Lamitrin S

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lamitrin S, 2 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão

Lamitrin S, 5 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão

Lamitrin S, 25 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão

Lamitrin S, 50 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão

Lamitrin S, 100 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão

Lamitrin S, 200 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão

Lamotrigina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1 O que é o Lamitrin S e para que é utilizado

2 Informações importantes antes de tomar o Lamitrin S

3 Como tomar o Lamitrin S

4 Efeitos não desejados

5 Como conservar o Lamitrin S

6 Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lamitrin S e para que é utilizado

O Lamitrin S pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de duas doenças - epilepsia e distúrbios afetivos bipolares.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamitrin S pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamitrin S também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas a uma doença chamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamitrin S pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado como medicamento único no tratamento de um tipo de epilepsia chamado de convulsões típicas de ausência.

O Lamitrin S também é utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares.

Em doentes com distúrbios afetivos bipolares (também chamados de psicose maníaco-depressiva), ocorrem mudanças extremas de humor com episódios de mania (excitação ou euforia) alternando com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamitrin S pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão em distúrbios afetivos bipolares. O mecanismo pelo qual o medicamento Lamitrin S tem este efeito no cérebro ainda não é conhecido.

2. Informações importantes antes de tomar o Lamitrin S

Quando não tomar o Lamitrin S

• Se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso: Deve informar o seu médicoe não tomar o medicamento Lamitrin S.

Advertências e precauções

Quando ter cuidado ao tomar o Lamitrin S

Antes de começar a tomar o Lamitrin S, deve consultar o seu médico se:

• tiver alguma doença renal;
• tiver tido alguma vez uma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos bipolares ou epilepsia;
• tiver tido uma erupção cutânea ou queimadura solarapós a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário) após a administração de lamotrigina. O médico verificará o tratamento que o doente está a tomar e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou a usar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção);
• tiver tido meningite associal à administração de lamotrigina( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto: Efeitos não desejados raros);
• tiver uma doença cardíaca chamada síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas.A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmia (ritmo cardíaco anormal) que pode ser causada pela administração de lamotrigina.

Se ocorrer algum dos casos mencionados acima: Deve informar o seu médico, que pode aconselhar a reduzir a dose ou decidir que o medicamento Lamitrin S não é apropriado para o doente.

Informações importantes sobre reações que podem ameaçar a vida

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamitrin S, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal que pode piorar se não for tratada. Essas reações incluem o síndrome de Stevens-Johnson (SJS), a necrólise tóxica epidermal (TEN) e o síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). O doente deve estar ciente desses sintomas e tê-los em mente ao tomar o medicamento Lamitrin S. Esse risco pode estar associado a uma variante genética que ocorre em pessoas de ascendência asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o doente for de ascendência asiática e tiver sido previamente diagnosticado com essa variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir isso com o seu médico antes de tomar o medicamento Lamitrin S. Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção "Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o médico".

Histiócito linfocitária hemofagocitária (HLH)

Em doentes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas após a administração de lamotrigina: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, alterações cerebrais), deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares. Em doentes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• quando começar o tratamento pela primeira vez
• se o doente tiver tido pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente
• se o doente tiver menos de 25 anos. Se o doente apresentar pensamentos ou sensações preocupantes, ou se o seu estado de saúde piorar ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S:

Deve procurar ajuda médica imediatamente

Deve procurar ajuda.

Pode ser útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode apresentar depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto.

O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem que ele está deprimido ou apresenta mudanças preocupantes no comportamento.

Em um pequeno número de doentes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Lamitrin S, também foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já teve esses pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.

Uso do Lamitrin S no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S. Em alguns doentes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco significativo para a saúde do doente. Se as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S: deve procurar ajuda médica imediatamente.

O medicamento Lamitrin S não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares em doentes com menos de 18 anos

Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou outros distúrbios psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O médico deve saber que o doente está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos. Isso permitirá determinar a dose apropriada do medicamento Lamitrin S. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• lit olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• bupropion, utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento de dependência de nicotina
• paracetamol, utilizado no tratamento de dor ou febre

Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamitrin S ou aumentam o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir)
• contraceptivos hormonaiscomo a pílula anticoncepcional ( ver abaixo) Deve informar o seu médicose estiver a tomar algum desses medicamentos.

Contraceptivos hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do Lamitrin S

O médico pode aconselhar a utilizar um tipo específico de contraceptivo hormonal ou outra método de contracepção, como um preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional, o médico pode aconselhar a realizar exames para verificar a concentração do medicamento Lamitrin S no sangue. Se a doente estiver a tomar ou planeia começar a tomar contraceptivos hormonais: deve discutir com o seu médicosobre o método de contracepção apropriado.
O medicamento Lamitrin S também pode afetar a ação dos contraceptivos hormonais, embora seja improvável que reduza a sua eficácia. Se a doente estiver a tomar contraceptivos hormonais e notar alguma mudança no seu ciclo menstrual, como sangramento ou spotting: deve informar o seu médico. Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamitrin S está a afetar a ação do contraceptivo.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico. Isso é especialmente importante se o doente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamitrin S, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamitrin S.
• Pode haver um pequeno aumento do risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamitrin S for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a doente planeia engravidar ou está grávida, o médico pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

este medicamento. A substância ativa do medicamento Lamitrin S passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico discutirá o risco e os benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S e, se a doente decidir amamentar, verificará regularmente o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, deve informar o seu médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Lamitrin S pode causar tontura e visão dupla.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem

Se o doente tiver epilepsia, deve discutir com o médico sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

O medicamento Lamitrin S contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Lamitrin S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Que doses de Lamitrin S deve tomar

A determinação da dose apropriada do medicamento Lamitrin S para o doente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo doente depende de:

• idade do doente
• se o doente está a tomar o medicamento Lamitrin S em combinação com outros medicamentos
• se o doente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente ao longo de várias semanas até atingir a dose eficaz para o doente (chamada de dose eficaz). Nunca deve tomar uma dose maior de medicamento Lamitrin S do que a prescrita pelo seu médico.
A dose eficaz do medicamento Lamitrin S em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é geralmente de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal - geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal do doente, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
O uso do medicamento Lamitrin S não é recomendado em crianças com menos de 2 anos.

Tomar a dose de Lamitrin S

A dose de medicamento Lamitrin S deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Lamitrin S pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Nunca deve tomar apenas parte de um comprimido.

O médico também pode aconselhar a iniciar ou interromper a administração de outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do doente ao tratamento.
Os comprimidos do medicamento Lamitrin S para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão podem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou podem ser mastigados ou tomados em forma líquida após serem misturados com água. Nunca deve tomar apenas parte da suspensão.

Remover o comprimido do blister

Esses comprimidos são fornecidos em um pacote especial com segurança para crianças.
Cada seção do blister com um comprimido tem um número. Os comprimidos devem ser tomados um a um, de acordo com a numeração, começando com o número 1.

• 1. Separar um comprimido:para separar a seção do blister com um comprimido, deve rasgar o blister ao longo das linhas perfuradas.

• 2. Remover a camada externa:começando com a ponta, deve levantar e remover a camada externa da seção do blister separada.

• 3. Remover o comprimido:deve empurrar suavemente uma borda do comprimido através da folha.

Mastigar o comprimido:

Beber um pouco de água ao mesmo tempo ajudará a dissolver o comprimido na boca. Em seguida, o doente deve beber um pouco mais de água para garantir que a dose completa tenha sido engolida.

Para preparar a suspensão oral:

• deve colocar o comprimido em um copo e adicionar água suficiente para cobrir o comprimido;
• deve misturar ou esperar até que o comprimido se dissolva completamente;
• deve beber a suspensão completa;
• deve encher o copo com um pouco de água e beber para garantir que o medicamento não tenha ficado no copo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Lamitrin S

Deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Lamitrin S.
A ingestão de uma dose excessiva de medicamento Lamitrin S pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha ingerido uma dose excessiva de medicamento Lamitrin S, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• falta de coordenação, dificuldade em manter o equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectadas geralmente durante o exame de ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão de uma dose de Lamitrin S Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida . Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se omitir várias doses de Lamitrin S

Deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com

o medicamento Lamitrin S. Isso é importante para o doente.

Não deve interromper o tratamento com o Lamitrin S, a menos que o médico o aconselhe

O medicamento Lamitrin S deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Uso do Lamitrin S no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, é importante reduzir a dose gradualmente, ao longo de aproximadamente duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Lamitrin S for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora dos sintomas.

Uso do Lamitrin S no tratamento de distúrbios afetivos bipolares

Pode levar algum tempo para que o medicamento Lamitrin S comece a ter efeito, por isso é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Se o doente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, não é necessário reduzir gradualmente a dose. No entanto, deve consultar o seu médicose planeia interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lamitrin S pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o médico.

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamitrin S, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamitrin S, especialmente se o doente tiver recebido uma dose excessiva, se a dose tiver sido aumentada rapidamente ou se o doente estiver a tomar o medicamento Lamitrin S em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar atentos a esses sintomas.
Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar até reações cutâneas graves ou, por vezes, fatais, incluindo erupções com lesões anelares que parecem uma mira ( eritema multiforme), erupções generalizadas com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação generalizada da pele (que afeta mais de 30% da superfície corporal - necrólise tóxica epidermal) ou erupções generalizadas que acompanham lesões no fígado, sangue e outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes aos da gripe ou sonolência
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento inesperado, hematomasou coloração azulada dos dedos
• dor de gargantaou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos gânglios linfáticos
• lesões em outros órgãos, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses são sintomas de efeitos não desejados menos graves. No entanto, é importante lembrar que
esses sintomas podem ser fatais e, se não forem tratados, podem
evoluir para condições graves, como insuficiência de órgãos. Se ocorrer algum desses sintomas: deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir realizar exames para verificar a função do fígado, rins ou sangue e pode aconselhar a interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S. Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiócito linfocitária hemofagocitária (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S).

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade em dormir ( insônia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outra parte do corpo.

Efeitos não desejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes:

• falta de coordenação e equilíbrio ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou queda de cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após a exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes:

• reação cutânea que causa pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer uma mira ou "olho de boi" com um centro vermelho escuro cercado por anéis vermelhos mais claros ( eritema multiforme)
• reação cutânea potencialmente fatal ( síndrome de Stevens-Johnson: também deve ler as informações no início do ponto 4).
• grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade extrema à luz. Isso pode ser devido a uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se continuarem a piorar, deve contactar o médico.
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• coceira nos olhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes:

• reação cutânea potencialmente fatal ( necrólise tóxica epidermal: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) :(ver ponto 4)
• febre alta ( febre: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos na nuca, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• alterações na função do fígado, que podem ser detectadas nos exames de sangue ou insuficiência hepática: também deve ler as informações no início do ponto 4
• coagulação sanguínea grave que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulação intravascular disseminada: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• histiócito linfocitária hemofagocitária (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S)
• alterações nos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), plaquetas ( trombocitopenia) ou todas as células sanguíneas ( pancitopenia) e uma condição da medula óssea chamada anemia aplástica
• alucinações ( "ver" ou "ouvir" coisas que não são reais)
• desorientação
• sentimento de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais ou sons repetitivos (tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça ou tronco (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência das convulsões em doentes com epilepsia prévia
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com essa condição
• síndrome pseudotumoral (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mal-estar geral.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de doentes, mas a frequência é desconhecida.

• Foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se o doente estiver a ser tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver a tomar esteroides, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico
• Nefrite ( nefrite intersticial) ou nefrite e uveíte ( nefrite intersticial e uveíte)
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de anticorpos no sangue, chamados de imunoglobulinas, que ajudam a proteger o corpo contra infecções
• Lesões vermelhas ou manchas na pele (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lamitrin S

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister, caixa ou frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Lamitrin S.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamitrin S comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão

A substância ativa é a lamotrigina. Cada comprimido para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão contém, respectivamente, 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, silicato de magnésio e alumínio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de amora preta.

Como é o medicamento Lamitrin S comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão e que contenha o pacote:

Os comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão do medicamento Lamitrin S (todas as forças) são brancos ou quase brancos e podem ter um ligeiro ponto. Têm aroma de amora preta. Nem todos os tipos de embalagens podem estar no mercado.
O Lamitrin S, 2 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão são redondos. Estão gravados com "LTG" acima de "2" de um lado; do outro lado, têm duas elipses que se cruzam em ângulo reto. Cada frasco contém 30 comprimidos.
O Lamitrin S, 5 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão são alongados, convexos dos dois lados. Estão gravados com "GS CL2" de um lado e "5" do outro. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50 ou 56 comprimidos em blisters ou 14, 28, 30, 42, 56 ou 60 comprimidos em frasco.
O Lamitrin S, 25 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão são de forma irregular, quadrados com cantos arredondados. Estão gravados com "GSCL5" de um lado e "25" do outro. Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blisters.
O Lamitrin S, 50 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão são de forma irregular, quadrados com cantos arredondados. Estão gravados com "GSCX7" de um lado e "50" do outro. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.
O Lamitrin S, 100 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão são de forma irregular, quadrados com cantos arredondados. Estão gravados com "GSCL7" de um lado e "100" do outro. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.
O Lamitrin S, 200 mg, comprimidos para dispersão bucal e mastigação / para preparação de suspensão são de forma irregular, quadrados com cantos arredondados. Estão gravados com "GSEC5" de um lado e "200" do outro. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
GSK Services, Unipessoal, Lda.
tel. +351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025