Lamitrin S

Folheto de informação para o utilizador

Lamitrin S, 2 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 5 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 25 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 50 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 100 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 200 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamotrigina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

1. O que é o Lamitrin S e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o Lamitrin S

3. Como tomar o Lamitrin S

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar o Lamitrin S

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lamitrin S e para que é utilizado

O Lamitrin S pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de duas doenças - epilepsia e transtornos afetivos bipolares.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamitrin S pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamitrin S também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas a uma doença chamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamitrin S pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado como medicamento único no tratamento de um tipo de epilepsia chamado de convulsões típicas de ausência.

O Lamitrin S também é utilizado no tratamento de transtornos afetivos bipolares.

Em pacientes com transtornos afetivos bipolares (também chamados de psicose maníaco-depressiva), ocorrem mudanças extremas de humor com episódios de mania (excitação ou euforia) alternando com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamitrin S pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão em transtornos afetivos bipolares. O mecanismo pelo qual o medicamento Lamitrin S exerce esse efeito no cérebro ainda não é conhecido.

2. Informações importantes antes de tomar o Lamitrin S

Quando não tomar o Lamitrin S

• Se o paciente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso: Deve informar o seu médicoe não tomar o medicamento Lamitrin S.

Advertências e precauções

Quando ter cuidado ao tomar o Lamitrin S

Antes de começar a tomar o Lamitrin S, o paciente deve consultar o seu médico se:

• tiver alguma doença renal;
• tiver tido alguma vez erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de transtornos afetivos bipolares ou epilepsia;
• tiver tido erupção cutânea ou queimadura solarapós a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário) após a administração de lamotrigina. O médico verificará o tratamento utilizado pelo paciente e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou a utilizar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção);
• tiver tido meningite associalda à administração de lamotrigina( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto: Efeitos não desejados raros);
• estiver tomando um medicamento que contenha lamotrigina;
• tiver uma doença cardíaca chamada síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas.A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que afeta a função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmia (ritmo cardíaco anormal) que pode ser causada pela administração de lamotrigina.

Se ocorrer algum desses casos:
Deve informar o seu médico, que pode aconselhar a reduzir a dose ou decidir que o medicamento Lamitrin S não é apropriado para o paciente.

Informações importantes sobre reações que podem ameaçar a vida

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Lamitrin S, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal que pode piorar se não for tratada. Essas reações podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise tóxica epidermal (TEN) e síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). O paciente deve estar ciente desses sintomas e tê-los em mente enquanto estiver tomando o medicamento Lamitrin S. Esse risco pode estar associado a uma variante genética encontrada em pessoas de ascendência asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o paciente for de ascendência asiática e tiver sido previamente diagnosticado com essa variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir isso com o seu médico antes de tomar o medicamento Lamitrin S.
Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção “ Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o médico”.

Histiocitose hemofagocítica (HLH)

Em pacientes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após a administração de lamotrigina: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, alterações cerebrais), deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e transtornos afetivos bipolares. Em pacientes com transtornos afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente tiver transtorno afetivo bipolar, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• ao iniciar o tratamento pela primeira vez
• se o paciente tiver tido pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente
• se o paciente tiver menos de 25 anos. Se o paciente apresentar pensamentos ou sensações preocupantes, ou se o seu estado de saúde piorar ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S:

Deve procurar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo para obter

ajuda.

Pode ser útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o paciente pode apresentar depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto.

O paciente pode pedir-lhes que o informem se notarem que ele está deprimido ou apresenta mudanças preocupantes no comportamento.

Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Lamitrin S, também ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente já teve esses pensamentos, deve contactar imediatamente o seu médico.

Uso do Lamitrin S no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S. Em alguns pacientes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco significativo para a saúde do paciente. Se as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S:
deve procurar imediatamente o médico.

O medicamento Lamitrin S não deve ser utilizado no tratamento de transtornos afetivos bipolares em pacientes

com menos de 18 anos. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou outros transtornos psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos sem prescrição médica.
O médico deve saber que o paciente está tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos. Isso permitirá que o médico ajuste a dose do medicamento Lamitrin S. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• lit olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de transtornos psiquiátricos
• bupropion, utilizado no tratamento de transtornos psiquiátricosou no tratamento de dependência de nicotina
• paracetamol,utilizado no tratamento de dor ou febre

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamitrin S ou aumentam o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizado no tratamento de transtornos psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir)
• medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional ( ver abaixo) Deve informar o seu médicose estiver tomando, tiver tomado ou planeia tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do Lamitrin S

O médico pode aconselhar a utilizar um tipo específico de medicamento anticoncepcional hormonal ou outra forma de contracepção, como preservativos, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a paciente estiver utilizando medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a pílula anticoncepcional, o médico pode aconselhar a realizar exames para verificar a concentração do medicamento Lamitrin S no sangue. Se a paciente estiver utilizando ou planeia começar a utilizar medicamentos anticoncepcionais hormonais:
deve discutir com o seu médicosobre o método anticoncepcional apropriado.
O medicamento Lamitrin S também pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, embora seja improvável que reduza sua eficácia. Se a paciente estiver utilizando medicamentos anticoncepcionais hormonais e notar alguma alteração no seu ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:deve informar o seu médico. Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamitrin S está afetando a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico. Isso é especialmente importante se o paciente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamitrin S, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamitrin S.
• Pode haver um pequeno aumento no risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamitrin S for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a paciente planeia engravidar ou está grávida, o médico pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

Se estiver amamentando ou planeia amamentar, antes de tomar

este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A substância ativa do medicamento Lamitrin S passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S e, se a paciente decidir amamentar, monitorará o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Lamitrin S pode causar tontura e visão dupla.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem.

Se o paciente tiver epilepsia, deve discutir com o médico sobre a condução de veículos e o uso de máquinas.

O medicamento Lamitrin S contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o Lamitrin S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Que doses de Lamitrin S devem ser tomadas

A determinação da dose apropriada do medicamento Lamitrin S para o paciente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo paciente depende de:

• idade do paciente
• se o paciente está tomando o medicamento Lamitrin S em combinação com outros medicamentos
• se o paciente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente ao longo de várias semanas até alcançar a dose eficaz para o paciente (chamada de dose eficaz). Nunca deve tomar uma dose maior de medicamento Lamitrin S do que a prescrita pelo seu médico.
Normalmente, a dose eficaz do medicamento Lamitrin S em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal - geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal do paciente, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
O uso do medicamento Lamitrin S não é recomendado em crianças com menos de 2 anos.

Tomada da dose de Lamitrin S

A dose de medicamento Lamitrin S deve ser tomada uma ou duas vezes ao dia, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Lamitrin S pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Nunca deve tomar apenas parte de um comprimido.

O médico também pode aconselhar a iniciar ou interromper a administração de outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do paciente ao tratamento.
Os comprimidos do medicamento Lamitrin S podem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou podem ser mastigados e tomados em forma líquida após serem misturados com água. Nunca deve tomar apenas parte da suspensão.

Retirada do comprimido do blister

Esses comprimidos são fornecidos em embalagens especiais com segurança para crianças.
Cada seção do blister com um comprimido tem um número. Os comprimidos devem ser tomados em sequência, de acordo com a numeração, começando com o número 1.

• 1. Separar um comprimido:para separar a seção do blister com um comprimido, deve rasgar o blister ao longo das linhas perfuradas.

• 2. Remover a camada externa:começando com a ponta, deve levantar e remover a camada externa da seção do blister separada.

• 3. Remover o comprimido:deve empurrar suavemente uma borda do comprimido através da folha.

Mastigação do comprimido:

Ao mesmo tempo, beber um pouco de água ajudará a dissolver o comprimido na boca. Em seguida, o paciente deve beber um pouco mais de água para garantir que a dose completa tenha sido engolida.

Para preparar a suspensão oral:

• colocar o comprimido em um copo e adicionar água suficiente para cobrir o comprimido;
• misturar ou esperar até que o comprimido se dissolva completamente;
• beber a suspensão preparada por completo;
• encher o copo com um pouco de água e beber para garantir que o medicamento não tenha ficado no copo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Lamitrin S

Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Se possível, mostre a embalagem do medicamento Lamitrin S.
A ingestão de uma dose excessiva de medicamento Lamitrin S pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha ingerido uma dose excessiva de medicamento Lamitrin S, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• incoordenação motora, falta de coordenação, dificuldade em manter o equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectadas geralmente durante o exame de ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão de uma dose de Lamitrin S Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida . Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se omitir várias doses de Lamitrin S

Deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com

o medicamento Lamitrin S. Essa ação é importante para o paciente.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, a menos que o médico o aconselhe

O medicamento Lamitrin S deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Uso do Lamitrin S no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, é importante reduzir a dose gradualmente, ao longo de cerca de duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Lamitrin S for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora desses sintomas.

Uso do Lamitrin S no tratamento de transtornos afetivos bipolares

Pode levar algum tempo para que o medicamento Lamitrin S comece a fazer efeito, por isso é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Se o paciente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, não é necessário reduzir a dose gradualmente. No entanto, deve consultar o seu médicose planeia interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lamitrin S pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações que podem ameaçar a vida: deve contactar imediatamente o médico.

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Lamitrin S, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamitrin S, especialmente se o paciente tiver recebido uma dose excessiva, tiver aumentado a dose rapidamente ou estiver tomando o medicamento Lamitrin S em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar atentos a esses sintomas.
Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar e se tornar graves ou, às vezes, fatais, incluindo erupções com lesões em forma de anel, que podem parecer com uma mira de tiro ( eritema multiforme), erupções generalizadas com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação generalizada da pele (que afeta mais de 30% da superfície corporal - nekrolise tóxica epidermal) ou erupções generalizadas com lesões associadas a alterações hepáticas, hematológicas e de outros órgãos ( síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes aos da gripe ou sonolência
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento inesperado, hematomasou coloração azulada dos dedos
• dor de gargantaou infecções frequentes (como resfriados)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos gânglios linfáticos
• alterações nos órgãos, incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, esses são sintomas de efeitos não desejados menos graves. No entanto, é importante lembrar que
esses sintomas podem ser fatais e, se não forem tratados, podem se tornar
condições graves, como falência de órgãos. Se ocorrer algum desses sintomas:
deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir realizar exames para verificar a função hepática, renal ou hematológica e pode aconselhar a interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S. Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o paciente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S).

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade em dormir ( insônia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outro local.

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em 100pacientes:

• incoordenação motora e falta de coordenação ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após a exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em 1.000pacientes:

• reação cutânea que causa lesões vermelhas e manchas na pele, que podem parecer com uma mira de tiro ( eritema multiforme)
• reação cutânea potencialmente fatal ( síndrome de Stevens-Johnson: também ver as informações no início do ponto 4).
• grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade extrema à luz. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se continuarem a piorar, deve contactar o médico.
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• olhos vermelhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em 10.000pacientes:

• reação cutânea potencialmente fatal ( nekrolise tóxica epidermal: também ver as informações no início do ponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) :(ver ponto 4)
• febre alta ( febre: também ver as informações no início do ponto 4)
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos na nuca, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada: também ver as informações no início do ponto 4)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas nos exames de sangue ou insuficiência hepática: também ver as informações no início do ponto 4
• coagulação sanguínea grave, que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulação intravascular disseminada: também ver as informações no início do ponto 4)
• histiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S)
• alterações nos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), plaquetas ( trombocitopenia) ou todas as células sanguíneas ( pancitopenia) e uma condição da medula óssea chamada anemia aplástica
• alucinações (“ver” ou “ouvir” coisas que não são reais)
• desorientação
• sentimento de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos involuntários do corpo e (ou) sons ou palavras (tics), movimentos involuntários dos músculos, especialmente dos olhos, cabeça e torso (coreoatetose) ou outros movimentos anormais do corpo, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência de convulsões em pacientes com epilepsia prévia
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em pacientes com doença de Parkinson diagnosticada
• síndrome pseudotumoral: sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e (ou) mal-estar geral.

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de pacientes, mas a frequência é desconhecida.

• Foram relatados transtornos ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver tomando esteroides, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico
• Nefrite ( nefrite intersticial) ou nefrite e uveíte ( nefrite intersticial e uveíte)
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de anticorpos no sangue, chamados de imunoglobulinas, que ajudam a proteger o corpo contra infecções
• Lesões vermelhas ou manchas na pele (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda dos Oceanos, 41, 1998-011 Lisboa, telefone: +351 21 798 77 00, fax: +351 21 798 77 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lamitrin S

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister, caixa ou frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Lamitrin S.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamitrin S comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

A substância ativa é a lamotrigina. Cada comprimido para partir e mastigar / para preparar suspensão contém, respectivamente, 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, silicato de magnésio e alumínio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de amora preta.

Como é o medicamento Lamitrin S comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão e o que o pacote contém:

Os comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão do medicamento Lamitrin S (todas as forças) são brancos ou quase brancos e podem ter pequenas manchas. Têm aroma de amora preta. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.
O medicamento Lamitrin S, 2 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são redondos. São marcados com a inscrição “LTG” acima da inscrição “2” de um lado; do outro lado, têm duas elipses que se cruzam em ângulo reto. Cada frasco contém 30 comprimidos.
O medicamento Lamitrin S, 5 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são alongados e convexos dos dois lados. São marcados com as inscrições “GS CL2” de um lado e “5” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50 ou 56 comprimidos em blisters ou 14, 28, 30, 42, 56 ou 60 comprimidos em frasco.
O medicamento Lamitrin S, 25 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são poliédricos, quadrados com cantos arredondados. São marcados com as inscrições “GSCL5” de um lado e “25” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blisters.
O medicamento Lamitrin S, 50 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são poliédricos, quadrados com cantos arredondados. São marcados com as inscrições “GSCX7” de um lado e “50” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.
O medicamento Lamitrin S, 100 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são poliédricos, quadrados com cantos arredondados. São marcados com as inscrições “GSCL7” de um lado e “100” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.
O medicamento Lamitrin S, 200 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são poliédricos, quadrados com cantos arredondados. São marcados com as inscrições “GSEC5” de um lado e “200” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unipessoal, Lda.
telefone: +351 21 412 95 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025