Lamitrin S

Folheto informativo para o utilizador

Lamitrin S, 2 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 5 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 25 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 50 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 100 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamitrin S, 200 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

Lamotrigina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1 O que é o medicamento Lamitrin S e para que é utilizado

2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S

3 Como tomar o medicamento Lamitrin S

4 Efeitos não desejados

5 Como conservar o medicamento Lamitrin S

6 Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lamitrin S e para que é utilizado

O Lamitrin S pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiepilépticos.É utilizado no tratamento de duas doenças – epilepsia e transtornos afetivos bipolares.
O mecanismo de ação do medicamento Lamitrin S no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro que causam convulsões.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamitrin S pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamitrin S também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas à síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamitrin S pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas doenças. Pode ser utilizado como medicamento único no tratamento de um tipo de epilepsia chamado convulsões típicas de ausência.

O Lamitrin S também é utilizado no tratamento de transtornos afetivos bipolares.

Em pacientes com transtornos afetivos bipolares (também chamados de psicose maníaco-depressiva), ocorrem mudanças extremas de humor com episódios de mania (excitação ou euforia) alternando com episódios de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamitrin S pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão em transtornos afetivos bipolares. O mecanismo pelo qual o medicamento Lamitrin S exerce esse efeito no cérebro ainda não é conhecido.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S

Quando não tomar o medicamento Lamitrin S

• Se o paciente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso: Deve informar o médicoe não tomar o medicamento Lamitrin S.

Advertências e precauções

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Lamitrin S

Antes de começar a tomar o medicamento Lamitrin S, deve consultar o médico se:

• O paciente tiver alguma doença renal;
• O paciente já teve alguma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de transtornos afetivos bipolares ou epilepsia;
• O paciente já teve erupção cutânea ou queimadura solarapós a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em uma câmara de bronzeamento). O médico verificará o tratamento do paciente e pode aconselhar evitar a exposição à luz solar ou usar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção);
• O paciente já teve meningite assinaladaapós a administração de lamotrigina ( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto: Efeitos não desejados raros);
• O paciente está tomando um medicamento que contenha lamotrigina;
• O paciente tem uma doença cardíaca chamada síndrome de Brugadaou outras doenças cardíacas. A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que afeta a função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmia (ritmo cardíaco anormal) que pode ser causada pela administração de lamotrigina.

Se ocorrer algum desses casos:
Deve informar o médico, que pode aconselhar reduzir a dose ou decidir que o medicamento Lamitrin S não é adequado para o paciente.

Informações importantes sobre reações que podem ameaçar a vida

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Lamitrin S, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal que pode piorar se não for tratada. Essas reações incluem a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise tóxica epidermal (TEN) e a síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS). O paciente deve estar ciente desses sintomas e tê-los em mente ao tomar o medicamento Lamitrin S. Esse risco pode estar associado a uma variante genética encontrada em pessoas de ascendência asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o paciente for de ascendência asiática e tiver sido previamente diagnosticado com essa variante genética (HLA-B* 1502), deve discutir isso com o médico antes de tomar o medicamento Lamitrin S.
Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção „ Reações que podem ameaçar a vida: deve procurar imediatamente um médico”.

Histiocitose hemofagocítica (HLH)

Em pacientes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas grave, do sistema imunológico.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar lamotrigina: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, alterações cerebrais), deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e transtornos afetivos bipolares. Em pacientes com transtornos afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente tiver transtorno afetivo bipolar, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• ao iniciar o tratamento pela primeira vez
• se o paciente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o paciente tiver menos de 25 anos. Se o paciente apresentar pensamentos ou sentimentos preocupantes, ou se o paciente se sentir pior ou apresentar novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S:

Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter

ajuda.

Pode ser útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o paciente pode apresentar depressão ou mudanças significativas de humor e pedir que leiam este folheto.

O paciente pode pedir que eles o informem se notarem que o paciente está deprimido ou apresenta mudanças preocupantes no comportamento.

Em um pequeno número de pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento Lamitrin S, também ocorreram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o paciente já teve esses pensamentos, deve procurar imediatamente um médico.

Uso do medicamento Lamitrin S no tratamento da epilepsia

As convulsões em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S. Em alguns pacientes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco significativo para a saúde do paciente. Se as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S:
deve procurar imediatamente um médico.

O medicamento Lamitrin S não deve ser utilizado no tratamento de transtornos afetivos bipolares em pacientes

com menos de 18 anos. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou outros transtornos psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Lamitrin S e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição.
O médico deve saber que o paciente está tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos. Isso permitirá que o médico determine a dose adequada do medicamento Lamitrin S. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de transtornos psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de transtornos psiquiátricosou no tratamento da dependência de nicotina
• paracetamol,utilizado no tratamento da dor ou febreDeve informar o médicose o paciente estiver tomando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamitrin S ou aumentam o risco de efeitos não desejados. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado no tratamento da epilepsia ou transtornos psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizado no tratamento de transtornos psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir)
• contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional ( ver abaixo) Deve informar o médicose o paciente estiver tomando algum desses medicamentos.

Contraceptivos hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Lamitrin S

O médico pode aconselhar o uso de um tipo específico de contraceptivo hormonal ou outra forma de contracepção, como preservativos, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a paciente estiver tomando contraceptivos hormonais, como a pílula anticoncepcional, o médico pode aconselhar a realização de exames para verificar a concentração do medicamento Lamitrin S no sangue. Se a paciente estiver tomando ou planejar iniciar o uso de contraceptivos hormonais:
deve conversar com o médicosobre o método de contracepção adequado.
O medicamento Lamitrin S também pode afetar a ação dos contraceptivos hormonais, embora seja improvável que reduza sua eficácia. Se a paciente estiver tomando contraceptivos hormonais e notar alguma mudança no ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:Deve informar o médico. Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamitrin S está afetando a ação do contraceptivo.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. Isso é especialmente importante se o paciente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamitrin S, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamitrin S.
• Pode haver um pequeno aumento no risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamitrin S for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a paciente planejar engravidar ou estiver grávida, o médico pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

Se estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar

este medicamento. A substância ativa do medicamento Lamitrin S passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamitrin S e, se a paciente decidir amamentar, monitorará o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lamitrin S pode causar tontura e visão dupla.

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrerão.

Se o paciente tiver epilepsia, deve conversar com o médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Lamitrin S contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lamitrin S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quais doses do medicamento Lamitrin S devem ser tomadas

A determinação da dose adequada do medicamento Lamitrin S para o paciente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo paciente depende de:

• idade do paciente
• se o paciente está tomando o medicamento Lamitrin S em combinação com outros medicamentos
• se o paciente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose pequena e, em seguida, aumentará gradualmente ao longo de várias semanas até alcançar a dose eficaz para o paciente (chamada de dose eficaz). Nunca deve tomar
uma dose maior do medicamento Lamitrin S do que a prescrita pelo médico.
A dose eficaz do medicamento Lamitrin S em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é geralmente de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal – geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal do paciente, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
O uso do medicamento Lamitrin S não é recomendado em crianças com menos de 2 anos.

Tomada da dose do medicamento Lamitrin S

A dose do medicamento Lamitrin S deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Lamitrin S pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Nunca deve tomar apenas parte de um comprimido.

O médico também pode aconselhar iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do paciente ao tratamento.
Os comprimidos do medicamento Lamitrin S podem ser engolidos inteiros com um pouco de água ou podem ser mastigados e tomados em forma líquida após serem misturados com água. Nunca deve tomar apenas parte da suspensão.

Retirada do comprimido da embalagem

Esses comprimidos são fornecidos em uma embalagem especial com segurança para crianças.
Cada comprimido tem um número na embalagem. Os comprimidos devem ser tomados um a um, de acordo com a numeração, começando com o número 1.

• 1. Separar um comprimido:para separar um comprimido da embalagem, deve rasgar a embalagem ao longo das linhas perfuradas.

• 2. Remover a camada externa:começando com uma ponta, deve levantar e remover a camada externa do comprimido separado.

• 3. Remover o comprimido:deve empurrar suavemente uma borda do comprimido através da folha.

Mastigação do comprimido:

Engolir o comprimido com um pouco de água ajudará a dissolvê-lo na boca. Em seguida, o paciente deve beber um pouco mais de água para garantir que a dose completa tenha sido engolida.

Para preparar a suspensão oral, deve:

• colocar o comprimido em um copo e adicionar água suficiente para cobrir o comprimido;
• misturar ou esperar até que o comprimido se dissolva completamente;
• beber a suspensão completa;
• encher o copo com um pouco de água e beber para garantir que o medicamento não tenha ficado no copo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamitrin S

Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo.
Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Lamitrin S.
A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Lamitrin S pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tenha ingerido uma dose excessiva do medicamento Lamitrin S, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• falta de coordenação, dificuldade para manter o equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectadas geralmente durante o exame de ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão de uma dose do medicamento Lamitrin S Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida . Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Se o paciente omitir várias doses do medicamento Lamitrin S

Deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Lamitrin S

Deve fazer isso.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, a menos que o médico o aconselhe

O medicamento Lamitrin S deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico aconselhar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Uso do medicamento Lamitrin S no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, é importante reduzir a dose gradualmente, ao longo de cerca de duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Lamitrin S for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora desses sintomas.

Uso do medicamento Lamitrin S no tratamento de transtornos afetivos bipolares

Pode levar algum tempo para que o medicamento Lamitrin S comece a fazer efeito, por isso é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Se o paciente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S, não há necessidade de reduzir gradualmente a dose. No entanto, deve consultar o médicose o paciente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamitrin S.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Reações que podem ameaçar a vida: deve procurar imediatamente um médico.

Em um pequeno número de pacientes que tomam o medicamento Lamitrin S, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente fatal que pode piorar se não for tratada.
Tais sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamitrin S, especialmente se o paciente tiver recebido uma dose excessiva, se a dose tiver sido aumentada muito rapidamente ou se o paciente estiver tomando o medicamento Lamitrin S em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar atentos a eles.
Os sintomas incluem:

• erupções cutâneas ou vermelhidão, que podem piorar e se tornar reações cutâneas graves ou, às vezes, fatais, incluindo erupções com lesões em forma de alvo ( eritema multiforme), erupções generalizadas com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação generalizada da pele (afetando mais de 30% da superfície corporal - nekrolise tóxica epidermal) ou erupções generalizadas com lesões associadas ao fígado, sangue e outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome de hipersensibilidade DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou vermelhidão e inchaço dos olhos( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes aos da gripe ou sonolência
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento inesperado, hematomasou coloração azulada dos dedos
• dor de gargantaou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos gânglios linfáticos
• alterações nos órgãos, incluindo o fígado e os rins.

Em muitos casos, esses são sintomas de efeitos não desejados menos graves. No entanto, é importante lembrar que
esses sintomas podem ser fatais e, se não forem tratados,podem se tornar condições graves, como falência de órgãos. Se ocorrer algum desses sintomas:
deve procurar imediatamente um médico. O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou sangue e pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Lamitrin S. Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o paciente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S).

Efeitos não desejados muito comuns

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10pacientes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos não desejados comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 10pacientes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade para dormir ( insônia)
• sentimento de excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• sentimento de fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outro local.

Efeitos não desejados não muito comuns

Podem ocorrer em até 1 em cada 100pacientes:

• falta de coordenação e equilíbrio ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou alopecia ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos não desejados raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1.000pacientes:

• reação cutânea que causa pontos ou manchas vermelhas na pele, que podem parecer com um alvo ou „olho de boi” com um centro vermelho escuro cercado por anéis vermelhos mais claros ( eritema multiforme)
• reação cutânea potencialmente fatal ( síndrome de Stevens-Johnson: também deve ler as informações no início do ponto 4).
• conjunto de sintomas que incluem febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se continuarem a piorar, deve procurar um médico.
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• coceira nos olhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos não desejados muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10.000pacientes:

• reação cutânea potencialmente fatal ( nekrolise tóxica epidermal: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) :(ver ponto 4)
• febre alta ( febre: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos na nuca, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue ou insuficiência hepática: também deve ler as informações no início do ponto 4
• coagulação sanguínea grave, que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulação intravascular disseminada: também deve ler as informações no início do ponto 4)
• histiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamitrin S)
• alterações nos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), plaquetas ( trombocitopenia) ou todas as células sanguíneas ( pancitopenia) e uma condição da medula óssea chamada anemia aplástica
• alucinações („ver” ou „ouvir” coisas que não são reais)
• desorientação
• sentimento de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais ou sons repetitivos (tiques), movimentos involuntários dos músculos, especialmente ao redor dos olhos, cabeça e torso (coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência das convulsões em pacientes com epilepsia pré-existente
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em pacientes com essa condição
• síndrome de pseudotumor cerebral (sintomas podem incluir dor de cabeça, visão turva, tontura, vômitos, alterações no estado mental e, em alguns casos, convulsões)

Outros efeitos não desejados

Outros efeitos não desejados ocorreram em um pequeno número de pacientes, mas a frequência é desconhecida.

• Foram relatados distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (fraqueza dos ossos) e fraturas. Se o paciente estiver sendo tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver tomando esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico
• Nefrite ( nefrite intersticial) ou nefrite e uveíte ( nefrite intersticial e uveíte)
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis reduzidos de imunoglobulinas no sangue, que ajudam a proteger o corpo contra infecções
• Lesões vermelhas ou manchas na pele (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
ou ao fabricante.

5. Como conservar o medicamento Lamitrin S

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, caixa ou frasco. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento Lamitrin S.
Os medicamentos não devem ser jogados na pia ou no vaso sanitário. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lamitrin S comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão

A substância ativa é a lamotrigina. Cada comprimido para partir e mastigar / para preparar suspensão contém, respectivamente, 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigina.
Os outros componentes são: carbonato de cálcio, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, silicato de magnésio e alumínio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K30, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de amora preta.

Como é o medicamento Lamitrin S comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão e o que contém a embalagem:

Os comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão do medicamento Lamitrin S (todas as forças) são brancos ou quase brancos e podem ter manchas leves. Têm aroma de amora preta. Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.
Lamitrin S, 2 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são redondos. São marcados com a inscrição „LTG” acima da inscrição „2” de um lado; do outro lado, têm duas elipses que se cruzam em ângulo reto. Cada frasco contém 30 comprimidos.
Lamitrin S, 5 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são alongados, convexos dos dois lados. São marcados com as inscrições „GS CL2” de um lado e „5” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50 ou 56 comprimidos em blisters ou 14, 28, 30, 42, 56 ou 60 comprimidos em frasco.
Lamitrin S, 25 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são poliédricos, quadrados com cantos arredondados. São marcados com as inscrições „GSCL5” de um lado e „25” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimidos em blisters.
Lamitrin S, 50 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são poliédricos, quadrados com cantos arredondados. São marcados com as inscrições „GSCX7” de um lado e „50” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.
Lamitrin S, 100 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são poliédricos, quadrados com cantos arredondados. São marcados com as inscrições „GSCL7” de um lado e „100” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.
Lamitrin S, 200 mg, comprimidos para partir e mastigar / para preparar suspensão são poliédricos, quadrados com cantos arredondados. São marcados com as inscrições „GSEC5” de um lado e „200” do outro lado. Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 ou 200 comprimidos em blisters.

Responsável e fabricante

Responsável:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações, deve consultar o representante do responsável.
GSK Services Sp. z o. o.
telefone: + 48 22 576 90 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025