Lamilept

Folheto de informação para o utilizador

Lamilept, 25 mg, comprimidos

Lamilept, 50 mg, comprimidos

Lamilept, 100 mg, comprimidos

Lamotrigina

Deve ler atentamente o folheto de informação antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto de informação

• 1. O que é o Lamilept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lamilept
• 3. Como tomar o Lamilept
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Lamilept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lamilept e para que é utilizado

O Lamilept pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de dois distúrbios- epilepsiae distúrbios afetivos bipolares.
A ação do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro que causam ataques epilépticos.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamilept pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamilept também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de ataques epilépticos associados à doença conhecida como síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamilept pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento desses distúrbios. Pode ser utilizado sozinho no tratamento de um tipo de epilepsia conhecido como ataques típicos de ausência.

O medicamento Lamilept também trata distúrbios afetivos bipolares.

Em pessoas com doença afetiva bipolar (às vezes chamada de psicose maníaco-depressiva),
ocorrem mudanças extremas de humor, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com
períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamilept
pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão que
ocorrem na doença afetiva bipolar. Ainda não se sabe qual é o efeito do Lamilept quando age dessa forma.

2. Informações importantes antes de tomar o Lamilept

Quando não tomar o medicamento Lamilept

• Se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Se ocorrer o caso acima mencionado:
→
Deve informar o seu médicoe não tomar o medicamento Lamilept.

Advertências e precauções

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento

Lamilept:

• se o doente tiver alguma doença renal
• se o doente já teve alguma vez uma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos ou epilepsia
• se o doente já teve uma erupção cutânea ou queimadura solardevido à exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solários) após a administração de lamotrigina. O médico verificará o tratamento utilizado pelo doente e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou a usar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou roupas de proteção).
• se o doente já teve meningiteapós a administração de lamotrigina ( deve ler a descrição dos sintomas na secção 4 deste folheto:Efeitos secundários raros)
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha lamotrigina
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas.A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que se manifesta por distúrbios da função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmias (ritmo cardíaco anormal) que podem ser causadas pela administração de lamotrigina. Se este for o caso do doente, deve consultar o seu médico.

Se ocorrer algum dos casos acima mencionados:
→
Deve informar o seu médico, que pode aconselhar a reduzir a dose ou
decidir que o medicamento Lamilept não é apropriado para o doente.

Informações importantes sobre reações potencialmente fatais

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente grave, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamilept, especialmente se o doente tiver recebido uma dose inicial muito alta ou se a dose tiver sido aumentada muito rapidamente, ou se o Lamilept for administrado em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar atentos a eles.
Esses sintomas incluem:

• erupção cutânea ou vermelhidão da pele,que podem se desenvolver em reações cutâneas graves, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele em grande escala (afetando mais de 30% da superfície do corpo - nekrolise tóxica epidermal) ou uma erupção cutânea generalizada acompanhada de alterações nos fígado, sangue e outros órgãos ( síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou olhos vermelhos ou inchados( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço do rosto ou aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou cor azulada dos dedos
• dor de garganta, ou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• gânglios linfáticos aumentados
• sintomas de órgãos, incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, esses sintomas são sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto, é importante lembrar que são potencialmente fataise, se não forem tratados, podem levar a problemas graves,como falência de órgãos.
Por isso, se ocorrer algum desses sintomas:
→
Deve procurar imediatamente um médico.O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou sangue e pode aconselhar a interrupção do medicamento Lamilept. Se o doente tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
HLH (Hemofagocitose linfohistiocitária)(ver secção 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept)

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares. Em doentes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• quando começar o tratamento pela primeira vez
• se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o doente tiver menos de 25 anos

Se o doente tiver pensamentos ou sensações preocupantes, ou se o seu estado de saúde piorar ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Lamilept:
→

Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter ajuda.

É útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode desenvolver depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes para ler este folheto. O doente pode pedir-lhes para informá-lo se notarem

depressão ou mudanças preocupantes no comportamento.
Um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Lamilept, pensou em se machucar ou matar. Se o doente já teve esses pensamentos, deve procurar imediatamente um médico.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsia

Os ataques em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Lamilept. Em alguns doentes, podem ocorrer ataques graves que podem ser uma ameaça grave à saúde do doente. Se durante o tratamento com o medicamento Lamilept os ataques ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer um ataque grave:
→

Deve procurar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lamilept não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares em

doentes com menos de 18 anos. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Lamilept e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar– incluindo
medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O médico deve saber que o doente está a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos. Isso permitirá que o médico ajuste a dose do medicamento Lamilept. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• lit olanzapinaou aripiprazolutilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento da dependência de nicotina
• paracetamol, utilizado no tratamento da dor ou febre

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamilept ou aumentam o risco de efeitos secundários. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentosutilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir),
• medicamentos anticoncepcionais hormonaiscomo pílula anticoncepcional(ver abaixo)→ Deve informar o seu médico, se estiver a tomar algum desses medicamentos ou se iniciar ou parar de tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Lamilept

O médico pode aconselhar a utilizar um tipo específico de medicamento anticoncepcional hormonal ou outro método de contracepção, como um preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a "pílula anticoncepcional", o médico pode aconselhar a realizar exames para verificar a concentração do medicamento Lamilept no sangue. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais ou planeia começar a tomá-los:
→
Deve falar com o seu médicosobre o método de contracepção apropriado.
O medicamento Lamilept também pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, embora seja improvável que reduza a sua eficácia. Se a doente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais hormonais e notar alguma alteração no seu ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:
→
Deve informar o seu médico.Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamilept está a afetar a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

→

Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o seu médico.Isso é especialmente importante se a doente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamilept, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamilept.
• Pode haver um ligeiro aumento do risco de defeitos congénitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamilept for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a doente planeia ter um filho, o médico pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

→

Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.A substância ativa do medicamento Lamilept passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamilept e, se a doente decidir amamentar, verificará regularmente o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se ocorrer algum desses sintomas no bebê, a doente deve informar o seu médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lamilept pode causar tontura e visão dupla.
→

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem.

Se a doente tiver epilepsia, deve falar com o seu médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Lamilept contém lactose.

Se a doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Lamilept contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

O medicamento Lamilept, 100 mg, comprimidos, contém amarelo de laranja FCF (E 110).

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lamilept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quais são as doses do medicamento Lamilept que devem ser tomadas

A determinação da dose apropriada do medicamento Lamilept para a doente pode levar algum tempo. A dose tomada pela doente depende de:

• idade da doente
• se a doente está a tomar o medicamento Lamilept em combinação com outros medicamentos
• se a doente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até atingir a dose eficaz para a doente (chamada de dose eficaz). Não
deve tomar uma dose maior do que a prescrita pelo seu médico.
A dose eficaz do medicamento Lamilept para adultos e crianças com 13 anos ou mais é geralmente de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal - geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal da criança, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
Em crianças com menos de 2 anos, o uso do medicamento Lamilept não é recomendado.

Tomada da dose do medicamento Lamilept

A dose do medicamento Lamilept deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico. O medicamento Lamilept pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Não deve tomar apenas parte de um comprimido.

O médico também pode aconselhar a iniciar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta da doente ao tratamento.
Comprimidos de 25 mg, 100 mg
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do mesmo para uma ingestão mais fácil. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partido.
Comprimidos de 50 mg
Deve tomar o comprimido inteiro. Os comprimidos não devem ser partido, mastigado ou quebrado.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamilept

→

Deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Lamilept.Se a doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamilept, há um maior risco de efeitos secundários graves, que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamilept, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• falta de coordenação e equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectadas no ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão de uma dose do medicamento Lamilept

Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se a doente esquecer várias doses do medicamento Lamilept

→

Deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Lamilept.

É importante para a doente.O medicamento Lamilept deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, é importante reduzir gradualmente a dose,
ao longo de cerca de duas semanas. Se o tratamento com o medicamento Lamilept for interrompido abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora dos mesmos.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da doença bipolar

Pode levar algum tempo para que o medicamento Lamilept comece a fazer efeito, por isso é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Se a doente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, não há necessidade de reduzir gradualmente a dose, mas deve consultar o seu médico.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Lamilept pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Reações potencialmente fatais: procure um médico imediatamente

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamilept, especialmente se o doente tiver recebido uma dose inicial muito alta ou se a dose tiver sido aumentada muito rapidamente, ou se o Lamilept for administrado em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem estar atentos a eles.
Esses sintomas incluem:

• erupção cutânea ou vermelhidão da pele,que podem se desenvolver em reações cutâneas graves, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele em grande escala (afetando mais de 30% da superfície do corpo - nekrolise tóxica epidermal) ou uma erupção cutânea generalizada acompanhada de alterações nos fígado, sangue e outros órgãos ( síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou olhos vermelhos ou inchados( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço do rosto ou aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou cor azulada dos dedos
• dor de garganta, ou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• gânglios linfáticos aumentados
• sintomas de órgãos, incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, esses sintomas são sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto, é importante lembrar que são potencialmente fataise, se não forem tratados, podem levar a problemas graves,como falência de órgãos.
Por isso, se ocorrer algum desses sintomas:
→
Deve procurar imediatamente um médico.O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou sangue e pode aconselhar a interrupção do medicamento Lamilept. Se o doente tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
HLH (Hemofagocitose linfohistiocitária)(ver secção 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept)

Efeitos secundários muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade em dormir ( insônia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outro local.

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• falta de coordenação e equilíbrio ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar devido à exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos secundários raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000doentes:

• reação cutânea grave ( síndrome de Stevens-Johnson) : ( ver também a informação no início da secção 4)
• grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca e sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se não desaparecerem ou piorarem, deve procurar um médico
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• coceira nos olhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos secundários muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000doentes:

• reação cutânea grave ( nekrolise tóxica epidermal): ( ver também a informação no início da secção 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS): ( ver também a informação no início da secção 4)
• febre alta ( febre): ( ver também a informação no início da secção 4)
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada): ( ver também a informação no início da secção 4)
• alterações na função hepática, detectadas nos exames de sangue ou insuficiência hepática: ( ver também a informação no início da secção 4)
• distúrbio grave de coagulação do sangue, que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulação intravascular disseminada): ( ver também a informação no início da secção 4)
• hemofagocitose linfohistiocitária (HLH) (ver secção 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept)
• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas ( trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos ( pancitopenia) e um distúrbio da medula óssea chamado anemia aplástica
• alucinações ( "ver" ou "ouvir" coisas que não são reais)
• desorientação
• sensação de instabilidade e falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais ou sons repetitivos ( tic), movimentos involuntários dos olhos, cabeça, tronco ( coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência de ataques epilépticos em doentes com epilepsia previamente diagnosticada
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com doença de Parkinson diagnosticada
• reação semelhante à doença de Lyme (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mau estado geral)

Outros efeitos secundários

Em um pequeno número de pessoas, ocorreram outros efeitos secundários, mas a frequência exata é desconhecida:

• Existem relatos de doenças ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose ( adelgaçamento da camada cortical do osso) e fraturas. Se a doente estiver a tomar medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver a tomar esteroides, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico
• Nefrite (nefrite intersticial) ou nefrite e uveíte concomitantes
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de anticorpos no sangue, chamados imunoglobulinas, que ajudam a proteger o organismo contra infecções
• Erupções cutâneas vermelhas ou manchas (pseudolinfoma).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamilept

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa nas embalagens ou cartonagem após "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lamilept

• A substância ativa do medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Os comprimidos de 100 mg contêm também amarelo de laranja FCF (E110).

Como é o medicamento Lamilept e o que contém o pacote

• O Lamilept, 25 mg, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de losango, com o número "93" gravado de um lado e uma linha de divisão entre os números "9" e "3", e do outro lado, o número "39" gravado.
• O Lamilept, 50 mg, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com o número "50" gravado de um lado e as letras "LT" gravadas do outro.
• O Lamilept, 100 mg, comprimidos, são comprimidos de cor laranja, em forma de losango, com o número "93" gravado de um lado e uma linha de divisão entre os números "9" e "3", e do outro lado, o número "463" gravado.

O Lamilept, 25 mg e 50 mg, comprimidos, estão disponíveis em embalagens contendo 30 ou 42 comprimidos.
O Lamilept, 100 mg, comprimidos, estão disponíveis em embalagens contendo 30, 42, 56, 60 ou 90 comprimidos
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Telefone: +351 214 416 500

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Hungria
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgária
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemanha: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg comprimidos
Portugal: Lamilept
Reino Unido (Irlanda do Norte): Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg comprimidos

Data da última revisão do folheto: outubro de 2023