Lamilept

Folheto de informação para o utilizador

Lamilept, 25 mg, comprimidos

Lamilept, 50 mg, comprimidos

Lamilept, 100 mg, comprimidos

Lamotrigina

Deve ler atentamente o folheto de informação antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto de informação

• 1. O que é o Lamilept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lamilept
• 3. Como tomar o Lamilept
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Lamilept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lamilept e para que é utilizado

O Lamilept pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de dois distúrbios- epilepsiae distúrbios afetivos bipolares.
A ação do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsiaconsiste em bloquear os impulsos no cérebro que causam ataques epilépticos.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamilept pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamilept também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de ataques epilépticos associados à doença conhecida como síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamilept pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento desses distúrbios. Pode ser utilizado sozinho no tratamento de um tipo de epilepsia conhecido como ataques típicos de ausência.

O medicamento Lamilept também trata distúrbios afetivos bipolares.

Em pessoas com doença afetiva bipolar (às vezes chamada de psicose maníaco-depressiva),
ocorrem mudanças extremas de humor, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com
períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamilept
pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão que
ocorrem na doença afetiva bipolar. Ainda não se sabe qual é o efeito do Lamilept quando age desta forma.

2. Informações importantes antes de tomar o Lamilept

Quando não tomar o medicamento Lamilept

• Se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se ocorrer o caso acima mencionado:
→
Deve informar o seu médicoe não tomar o medicamento Lamilept.

Advertências e precauções

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento

Lamilept:

• se o doente tiver alguma doença renal
• se o doente já teve alguma vez uma erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos ou epilepsia
• se o doente já teve uma erupção cutânea ou queimadura solar após a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em uma câmara de bronzeamento). O médico verificará o tratamento utilizado pelo doente e pode aconselhar a evitar a exposição à luz solar ou a usar proteção solar (por exemplo, usar um creme com filtro ou roupas de proteção).
• se o doente já teve meningite após a administração de lamotrigina( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto:Efeitos secundários raros)
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha lamotrigina
• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas.A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que causa distúrbios na atividade elétrica do coração. Registros anormais no eletrocardiograma estão associados a arritmias (ritmo cardíaco anormal) que podem ser causadas pela administração de lamotrigina. Se esta for a situação do doente, deve consultar um médico.

Se ocorrer algum dos casos acima mencionados:
→
Deve informar o seu médico, que pode aconselhar a reduzir a dose ou
decidir que o medicamento Lamilept não é adequado para o doente.

Informações importantes sobre reações potencialmente fatais

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente grave, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamilept, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se o Lamilept for tomado em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem prestar atenção especial a eles.
Esses sintomas incluem:

• erupção cutânea ou vermelhidão da pele,que podem se desenvolver em reações cutâneas graves, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele (afetando mais de 30% da superfície corporal - nekrolise tóxica epidermal) ou uma erupção cutânea generalizada, acompanhada de alterações nos fígado, sangue e outros órgãos ( síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitálias
• dor na boca ou olhos vermelhos ou inchados( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço do rosto ou aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou cor azulada dos dedos
• dor de garganta, ou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• gânglios linfáticos aumentados
• sintomas de órgãos, incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, esses sintomas são sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto, é importante lembrar que são potencialmente fataise, se não forem tratados, podem levar a problemas graves,como falência de órgãos.
Portanto, se ocorrer algum desses sintomas:
→
Deve procurar imediatamente um médico.O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou sangue e pode aconselhar a interrupção do medicamento Lamilept. Se o doente já teve síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
Limfohistiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept)

Mudanças de humor ou pensamentos de autolesão ou suicídio

Os medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares. Em doentes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares, esses pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• quando começar o tratamento pela primeira vez
• se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o doente tiver menos de 25 anos

Se o doente tiver pensamentos ou sensações preocupantes, ou se o seu estado de saúde piorar ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Lamilept:
→

Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo para obter ajuda.

É útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode ter depressão ou mudanças significativas de humor e pedir que leiam este folheto. O doente pode pedir que eles o informem se notarem

depressão ou mudanças preocupantes no comportamento.
Um pequeno número de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Lamilept, pensou em se machucar ou matar. Se o doente já teve esses pensamentos, deve procurar imediatamente um médico.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsia

Os ataques em alguns tipos de epilepsia podem piorar ou ocorrer com mais frequência durante o tratamento com o medicamento Lamilept. Em alguns doentes, podem ocorrer ataques graves que podem ser uma ameaça grave à saúde do doente. Se durante o tratamento com o medicamento Lamilept os ataques ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer um ataque grave:
→

Deve procurar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lamilept não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares em

doentes com menos de 18 anos. Os medicamentos utilizados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Lamilept e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar– incluindo
medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
O médico deve saber que o doente está tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos. Isso permitirá que o médico ajuste a dose do medicamento Lamilept. Esses medicamentos incluem:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• lit olanzapinaou aripiprazolutilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento de dependência de nicotina
• paracetamol, utilizada no tratamento de dor ou febre

Alguns medicamentos interagem com o medicamento Lamilept ou aumentam o risco de efeitos secundários. Esses medicamentos incluem:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentosutilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir),
• medicamentos anticoncepcionais hormonaiscomo pílula anticoncepcional(ver abaixo)→ Deve informar o seu médicose estiver tomando algum desses medicamentos ou se começar ou parar de tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do medicamento Lamilept

O médico pode aconselhar a usar um tipo específico de medicamento anticoncepcional hormonal ou outro método anticoncepcional, como um preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a paciente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a "pílula anticoncepcional", o médico pode aconselhar a realizar exames para verificar a concentração do medicamento Lamilept no sangue. Se a paciente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais ou planeja começar a tomar:
→
Deve falar com o seu médicosobre o método anticoncepcional adequado.
O medicamento Lamilept também pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, embora seja improvável que reduza a sua eficácia. Se a paciente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais e notar alguma alteração no seu ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:
→
Deve informar o seu médico.Esses sintomas podem indicar que o medicamento Lamilept está afetando a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

→

Se a paciente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem consultar antes o seu médico.Isso é especialmente importante se a paciente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do medicamento Lamilept, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento Lamilept.
• Pode haver um pequeno aumento no risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o medicamento Lamilept for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a paciente planeja engravidar, o médico pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

→

Se a paciente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar um médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.A substância ativa do medicamento Lamilept passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com o medicamento Lamilept e, se a paciente decidir amamentar, o médico verificará regularmente o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se algum desses sintomas ocorrer no bebê, a paciente deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lamilept pode causar tontura e visão dupla.
→

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem.

Se a paciente tiver epilepsia, deve falar com o seu médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

O medicamento Lamilept contém lactose.

Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Lamilept contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Lamilept, 100 mg, comprimidos, contém amarelo de laranja FCF (E 110).

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lamilept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quais são as doses do medicamento Lamilept que devem ser tomadas

A determinação da dose adequada do medicamento Lamilept para a paciente pode levar algum tempo. A dose tomada pela paciente depende de:

• idade da paciente
• se a paciente está tomando o medicamento Lamilept em combinação com outros medicamentos
• se a paciente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até alcançar a dose eficaz para a paciente (chamada de dose eficaz). Não
deve nunca tomar uma dose maior do medicamento Lamilept do que a prescrita pelo médico
responsável.
A dose eficaz do medicamento Lamilept para adultos e crianças com 13 anos ou mais é geralmente de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal – geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal da criança, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
Em crianças com menos de 2 anos, o uso do medicamento Lamilept não é recomendado.

Tomada da dose do medicamento Lamilept

A dose do medicamento Lamilept deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico responsável. O medicamento Lamilept pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Não deve nunca tomar apenas parte de um comprimido.

O médico também pode aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do doente ao tratamento.
Comprimidos de 25 mg, 100 mg
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra do comprimido para facilitar a deglutição. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
Comprimidos de 50 mg
Deve tomar o comprimido inteiro. Os comprimidos não devem ser quebrados, mastigados ou quebrados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lamilept

→

Deve procurar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência

médico.Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Lamilept.
Se a paciente tomar uma dose excessiva do medicamento Lamilept, há um maior risco de efeitos secundários graves,
que podem ser fatais.
Em uma pessoa que tomou uma dose excessiva do medicamento Lamilept, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• incoordenação motora, falta de coordenação, dificuldade em manter o equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectadas geralmente no eletrocardiograma)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lamilept

Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose esquecida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Se esquecer de tomar várias doses do medicamento Lamilept

→

Deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Lamilept.

É importante para a paciente.Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lamilept sem consultar o médico. O medicamento Lamilept deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, é importante reduzir a dose gradualmente,
ao longo de aproximadamente duas semanas. Se a paciente parar de tomar o medicamento Lamilept repentinamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma piora dos sintomas.

Uso do medicamento Lamilept no tratamento da doença bipolar

Pode levar algum tempo para que o medicamento Lamilept comece a funcionar, por isso é improvável que a melhora ocorra imediatamente. Se a paciente decidir interromper o tratamento com o medicamento Lamilept, não há necessidade de reduzir gradualmente a dose, mas deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Lamilept pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Reações potencialmente fatais: procure um médico imediatamente

Em um pequeno número de doentes que tomam o medicamento Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou
uma reação cutânea potencialmente fatal, que pode piorar se não for tratada.
Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Lamilept, especialmente se a dose inicial for muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se o Lamilept for tomado em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem prestar atenção especial a eles.
Esses sintomas incluem:

• erupção cutânea ou vermelhidão da pele,que podem se desenvolver em reações cutâneas graves, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitálias ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele (afetando mais de 30% da superfície corporal - nekrolise tóxica epidermal) ou uma erupção cutânea generalizada, acompanhada de alterações nos fígado, sangue e outros órgãos ( síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitálias
• dor na boca ou olhos vermelhos ou inchados( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço do rosto ou aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou cor azulada dos dedos
• dor de garganta, ou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue
• aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• gânglios linfáticos aumentados
• sintomas de órgãos, incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, esses sintomas são sinais de efeitos secundários menos graves. No entanto, é importante lembrar que são potencialmente fataise, se não forem tratados, podem levar a problemas graves,como falência de órgãos.
Portanto, se ocorrer algum desses sintomas:
→
Deve procurar imediatamente um médico.O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou sangue e pode aconselhar a interrupção do medicamento Lamilept. Se o doente já teve síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal, o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
Limfohistiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept)

Efeitos secundários muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade em dormir ( insônia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outro local.

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• incoordenação motora e falta de coordenação ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar após a exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos secundários raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000doentes:

• reação cutânea grave ( síndrome de Stevens-Johnson) :( ver também a informação no início do ponto 4)
• um grupo de sintomas que inclui febre, náuseas, vômitos, dor de cabeça, rigidez na nuca e sensibilidade extrema à luz forte. Isso pode ser causado por uma inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal ( meningite). Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento, mas se não desaparecerem ou piorarem, deve procurar um médico
• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• coceira nos olhos com secreção ( conjuntivite).

Efeitos secundários muito raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 000doentes:

• reação cutânea grave ( nekrolise tóxica epidermal): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• febre alta ( febre): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• inchaço do rosto, aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• alterações na função hepática, detectadas nos exames de sangue ou insuficiência hepática: ( ver também a informação no início do ponto 4)
• distúrbio grave de coagulação do sangue, que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulação intravascular disseminada): ( ver também a informação no início do ponto 4)
• limfohistiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lamilept)
• alterações nos resultados dos exames de sangue, incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas ( trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos ( pancitopenia) e um distúrbio da medula óssea chamado anemia aplástica
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais)
• desorientação
• sensação de instabilidade ou falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais involuntários ou sons ou palavras repetitivos ( tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça, tronco ( coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência de ataques epilépticos em doentes com epilepsia previamente diagnosticada
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com doença de Parkinson previamente diagnosticada
• reação semelhante à doença de Lyme (sintomas podem incluir dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mau estado geral)

Outros efeitos secundários

Em um pequeno número de pessoas, ocorreram outros efeitos secundários, mas a frequência exata é desconhecida:

• Existem relatos de doenças ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (rarefação da camada cortical do osso) e fraturas. Se a paciente estiver sendo tratada com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver tomando esteroides, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico
• Nefrite (nefrite intersticial) ou nefrite e uveíte concomitantes
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de imunoglobulinas no sangue, que ajudam a proteger o corpo contra infecções
• Erupções cutâneas vermelhas ou manchas (linfoma pseudolinfomatoso).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lamilept

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa nas embalagens ou cartonagem após "Data de validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Lamilept contém

• A substância ativa do medicamento é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Os comprimidos de 100 mg contêm também amarelo de laranja FCF (E110).

Como é o medicamento Lamilept e o que o pacote contém

• Lamilept, 25 mg, comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de losango, com o número "93" gravado em uma face e uma linha de divisão entre os números "9" e "3", e o número "39" gravado na outra face.
• Lamilept, 50 mg, comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com o número "50" gravado em uma face e as letras "LT" gravadas na outra.
• Lamilept, 100 mg, comprimidos são comprimidos de cor laranja, em forma de losango, com o número "93" gravado em uma face e uma linha de divisão entre os números "9" e "3", e o número "463" gravado na outra face.

Lamilept, 25 mg e 50 mg, comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30 ou 42 comprimidos.
Lamilept, 100 mg, comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30, 42, 56, 60 ou 90 comprimidos
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 4 - 6 - 14, 1495-131 Alfragide
Telefone: +351 21 415 73 00

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Hungria
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgária
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemanha: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg comprimidos
Portugal: Lamilept
Reino Unido (Irlanda do Norte): Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: outubro de 2023