Lamilept

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lamilept, 25 mg, comprimidos

Lamilept, 50 mg, comprimidos

Lamilept, 100 mg, comprimidos

Lamotrigina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lamilept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lamilept
• 3. Como tomar o Lamilept
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Lamilept
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lamilept e para que é utilizado

O Lamilept pertence a um grupo de medicamentos chamados medicamentos antiepilépticos. É utilizado no tratamento de dois distúrbios- epilepsiae distúrbios afetivos bipolares.

• Em adultos e em crianças com 13 anos ou mais, o Lamilept pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos no tratamento da epilepsia. O Lamilept também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento de convulsões epilépticas associadas a uma condição chamada síndrome de Lennox-Gastaut.
• Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, o Lamilept pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos no tratamento dessas condições. Pode ser utilizado sozinho no tratamento de um tipo de epilepsia chamado convulsões típicas de ausência.

O Lamilept também trata distúrbios afetivos bipolares.

Em pessoas com doença afetiva bipolar (às vezes chamada de psicose maníaco-depressiva), ocorrem mudanças extremas de humor, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 anos ou mais, o Lamilept pode ser utilizado sozinho ou com outros medicamentos para prevenir episódios de depressão que ocorrem na doença afetiva bipolar. Não se sabe ainda qual é o efeito do Lamilept ao fazer isso.

2. Informações importantes antes de tomar o Lamilept

Quando não tomar o Lamilept

• Se o doente tiver alergia( hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se ocorrer o caso acima mencionado:
→
Deve informar o seu médicoe não tomar o Lamilept.

Advertências e precauções

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o Lamilept:

Lamilept:

• se o doente tiver alguma doença renal
• se o doente já teve alguma vez erupção cutâneaapós a administração de lamotrigina ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios afetivos ou epilepsia
• se o doente já teve erupção cutânea ou queimadura solardevido à exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, em solário) após a administração de lamotrigina. O médico verificará o tratamento utilizado pelo doente e pode aconselhar evitar a exposição à luz solar ou utilizar proteção solar (por exemplo, usar creme com filtro ou vestir roupas de proteção).
• se o doente já teve meningite associalda à administração de lamotrigina( deve ler a descrição dos sintomas no ponto 4 deste folheto:Efeitos secundários raros)
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha lamotrigina
• se o doente tiver uma condição chamada síndrome de Brugada ou outras doenças cardíacas.A síndrome de Brugada é uma doença cardíaca genética que afeta a função elétrica do coração. Registros anormais no ECG estão associados a arritmia (ritmo cardíaco anormal) que pode ser causada pela administração de lamotrigina. Se essa for a situação do doente, deve consultar o seu médico.

Se ocorrer algum dos casos acima mencionados:
→
Deve informar o seu médico, que pode reduzir a dose ou decidir que o Lamilept não é o medicamento adequado para o doente.

Informações importantes sobre reações potencialmente fatais

Em um número pequeno de doentes que tomam o Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave que, se não tratada, pode levar a condições mais graves. Elas podem incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ, em inglês), necrólise epidérmica tóxica (NET, em inglês) e síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, em inglês). O doente deve saber quais são os sintomas a observar ao tomar o Lamilept. Este risco pode estar associado a uma variante genética encontrada em pessoas de ascendência asiática (principalmente chinesa Han e tailandesa). Se o doente for de ascendência asiática e tiver sido diagnosticado com essa variante genética (HLA-B*1502), deve discutir isso com o seu médico antes de tomar o Lamilept. →Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção “Reações potencialmente fatais: deve contactar imediatamente o médico”.

• Se o doente for de ascendência asiática e tiver sido diagnosticado com essa variante genética (HLA-B*1502), deve discutir isso com o seu médico antes de tomar o Lamilept. →Deve ler a descrição desses sintomas no ponto 4 deste folheto,na seção “Reações potencialmente fatais: deve contactar imediatamente o médico”.

Histiocitose hemofagocítica (HLH)

Em doentes que tomam lamotrigina, foram relatados casos de uma reação rara, mas muito grave, do sistema imunológico.
→
Se, ao tomar lamotrigina, o doente apresentar os seguintes sintomas: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (por exemplo, tremores ou calafrios, confusão, alterações da função cerebral), deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Pensamentos de autolesão ou suicídio

Medicamentos antiepilépticos são utilizados no tratamento de várias condições, incluindo epilepsia e distúrbios afetivos bipolares. Em doentes com distúrbios afetivos bipolares, podem ocorrer, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente tiver distúrbios afetivos bipolares, tais pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• ao iniciar o tratamento pela primeira vez
• se o doente já teve pensamentos de autolesão ou suicídio
• se o doente tiver menos de 25 anos

Se o doente apresentar pensamentos ou sensações preocupantes, ou se, ao tomar o Lamilept, o doente apresentar pioria do seu estado de saúde ou novos sintomas:
→

Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo para obter ajuda.

É útil informar um familiar, cuidador ou amigo de que o doente pode apresentar depressão ou mudanças significativas de humor e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que o informem se notarem

depressão ou mudanças preocupantes no seu comportamento.
Um número pequeno de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, como o Lamilept, pensou em se machucar ou matar. Se o doente já teve tais pensamentos, deve contactar imediatamente o médico.

Uso do Lamilept no tratamento da epilepsia

Convulsões em alguns tipos de epilepsia podem, por vezes, piorar ou ocorrer com mais frequência ao tomar o Lamilept. Em alguns doentes, podem ocorrer convulsões graves que podem representar um risco significativo para a saúde do doente. Se, ao tomar o Lamilept, as convulsões ocorrerem com mais frequência ou se ocorrer uma convulsão grave:
→

Deve ir imediatamente ao médico.

Crianças e adolescentes

O Lamilept não deve ser utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares em doentes com menos de 18 anos

de idade.Medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outros distúrbios psiquiátricos aumentam o risco de pensamentos ou comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Lamilept e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar

- incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos sem prescrição médica.O médico deve saber que o doente está tomando outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos. Isso permitirá que o médico determine a dose adequada de Lamilept. Entre esses medicamentos incluem-se:

• oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato, zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia
• olanzapinaou aripiprazol, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• bupropiona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricosou no tratamento de dependência de nicotina
• paracetamol, utilizado no tratamento de dor ou febre→ Deve informar o médico, se o doente estiver tomando algum desses medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com o Lamilept ou aumentam o risco de efeitos secundários. Entre esses medicamentos incluem-se:

• valproato, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• carbamazepina, utilizado no tratamento da epilepsia ou distúrbios psiquiátricos
• fenitoína, primidonaou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia
• risperidona, utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• rifampicina, que é um antibiótico
• medicamentosutilizados no tratamento da infecção por HIV(combinação de lopinavir com ritonavir ou atazanavir com ritonavir),
• medicamentos anticoncepcionais hormonaiscomo a pílula anticoncepcional(ver abaixo) → Deve informar o médico, se o doente estiver tomando algum desses medicamentos ou se iniciar ou parar de tomar algum desses medicamentos.

Medicamentos anticoncepcionais hormonais (como a pílula anticoncepcional) podem afetar a ação do Lamilept

O médico pode aconselhar o uso de um tipo específico de medicamento anticoncepcional hormonal ou de outro método anticoncepcional, como um preservativo, diafragma ou dispositivo intrauterino. Se a doente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais, como a “pílula anticoncepcional”, o médico pode aconselhar a realização de exames para verificar a concentração de Lamilept no sangue. Se a doente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais ou planeia iniciar o uso:
→
Deve falar com o médicosobre o método anticoncepcional adequado.
O Lamilept também pode afetar a ação dos medicamentos anticoncepcionais hormonais, embora seja improvável que reduza a sua eficácia. Se a doente estiver tomando medicamentos anticoncepcionais hormonais e notar alguma alteração no seu ciclo menstrual, como sangramento ou spotting:
→
Deve informar o médico. Esses sintomas podem indicar que o Lamilept está afetando a ação do medicamento anticoncepcional.

Gravidez e amamentação

→

Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.Isso é especialmente importante se a doente tiver epilepsia.
• A gravidez pode alterar a eficácia do Lamilept, por isso pode ser necessário realizar exames de sangue e ajustar a dose do medicamento.
• Pode haver um ligeiro aumento do risco de defeitos congênitos, incluindo fissura labial e palatina, se o Lamilept for tomado durante os primeiros três meses de gravidez.
• Se a doente planeia engravidar ou estiver grávida, o médico pode aconselhar a tomar ácido fólico adicional.

→

Se a doente estiver amamentando ou planeia amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

farmacêutico antes de tomar este medicamento.A substância ativa do Lamilept passa para o leite materno e pode afetar o bebê. O médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação durante o tratamento com Lamilept e, se a doente decidir amamentar, monitorará o bebê para detectar qualquer sinal de sonolência excessiva, erupção cutânea ou ganho de peso insuficiente. Se a doente notar algum desses sintomas no bebê, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Lamilept pode causar tontura e visão dupla.
→

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o doente esteja seguro de que esses sintomas não ocorrem.

Se o doente tiver epilepsia, deve falar com o médico sobre a condução de veículos e operação de máquinas.

O Lamilept contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O Lamilept contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado “livre de sódio”.

O Lamilept, 100 mg, comprimidos, contém amarelo de Sunset FCF (E 110).

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Lamilept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Quais são as doses de Lamilept que devem ser tomadas

A determinação da dose adequada de Lamilept para o doente pode levar algum tempo. A dose tomada pelo doente depende de:

• idade do doente
• se o doente está tomando o Lamilept em combinação com outros medicamentos
• se o doente tem alguma doença renal ou hepática.

O médico prescreverá inicialmente uma dose baixa e, em seguida, aumentará gradualmente a dose ao longo de várias semanas até atingir a dose eficaz para o doente (chamada de dose eficaz). Não
deve tomar uma dose maior de Lamilept do que a prescrita pelo médico
.
Normalmente, a dose eficaz de Lamilept em adultos e em crianças com 13 anos ou mais é de 100 mg a 400 mg por dia.
Em crianças com idades entre 2 e 12 anos, a dose eficaz depende do peso corporal - geralmente é de 1 mg a 15 mg por quilograma de peso corporal do criança, até uma dose máxima de manutenção de 200 mg por dia.
Em crianças com menos de 2 anos, o uso do Lamilept não é recomendado.

Tomada da dose de Lamilept

A dose de Lamilept deve ser tomada uma ou duas vezes por dia, de acordo com as instruções do médico. O Lamilept pode ser tomado com ou sem alimentos.

• Deve sempre tomar a dose completaprescrita pelo médico. Não deve tomar apenas parte do comprimido.

O médico também pode aconselhar iniciar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da indicação e da resposta do doente ao tratamento.
Comprimidos de 25 mg, 100 mg
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para uma ingestão mais fácil. Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos.
Comprimidos de 50 mg
Deve tomar o comprimido completo. Os comprimidos não devem ser partidos, mastigados ou quebrados.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Lamilept

→

Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

serviço de emergência.Se possível, deve mostrar o pacote do Lamilept.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Lamilept, há um maior risco de
ocorrer efeitos secundários gravesque podem ser fatais.
Em uma pessoa que tomou uma dose maior do que a recomendada de Lamilept, podem ocorrer:

• movimentos oculares rápidos e involuntários ( nistagmo)
• incoordenação motora, falta de coordenação, dificuldade em manter o equilíbrio ( ataxia)
• alterações no ritmo cardíaco (detectadas geralmente no ECG)
• perda de consciência, convulsões ou coma.

Omissão de uma dose de Lamilept

Não deve tomar doses adicionais para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Se o doente omitir várias doses de Lamilept

→

Deve consultar o médico sobre como reiniciar o tratamento com Lamilept.

tratamento com Lamilept.Isso é importante para o doente.

Não deve interromper o tratamento com Lamilept, a menos que o médico o aconselhe.

O Lamilept deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Uso do Lamilept no tratamento da epilepsia

Para interromper o tratamento com o Lamilept, é importante reduzir gradualmente a dose,
ao longo de aproximadamente duas semanas. Se o doente parar de tomar o Lamilept abruptamente, pode ocorrer uma recorrência dos sintomas da epilepsia ou uma pioria dos sintomas.

Uso do Lamilept no tratamento da doença bipolar

Pode levar algum tempo para que o Lamilept comece a funcionar, por isso é improvável que a melhoria ocorra imediatamente. Se o doente decidir interromper o tratamento com o Lamilept, não há necessidade de reduzir gradualmente a dose, mas deve consultar o médico se planeia interromper o tratamento com o Lamilept.

4. Efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o Lamilept pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Reações potencialmente fatais: deve contactar imediatamente o médico

Em um número pequeno de doentes que tomam o Lamilept, ocorre uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave que, se não tratada, pode levar a condições mais graves. Esses sintomas podem ocorrer com mais frequência nos primeiros meses de tratamento com o Lamilept, especialmente se o doente tiver sido submetido a uma dose inicial muito alta ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se o Lamilept for tomado em combinação com outro medicamento chamado valproato. Alguns desses sintomas ocorrem com mais frequência em crianças, por isso os pais devem prestar atenção especial a eles.
Esses sintomas incluem:

• erupção cutânea ou vermelhidão, que podem se desenvolver em reações cutâneas potencialmente fatais, incluindo uma erupção cutânea com bolhas e descamação da pele, especialmente nas áreas ao redor da boca, nariz, olhos e genitais ( síndrome de Stevens-Johnson), descamação da pele em grande escala (afetando mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica) ou uma erupção cutânea generalizada que acompanha alterações hepáticas, hematológicas e de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS)
• úlceras na boca, garganta, nariz ou genitais
• dor na boca ou olhos vermelhos e inchados( conjuntivite)
• febre alta(febre), sintomas semelhantes à gripe ou sonolência
• inchaço no rosto ou aumento dos gânglios linfáticosno pescoço, axilas e virilhas
• sangramento ou hematomas inesperadosou coloração azulada dos dedos
• dor de garganta, ou infecções mais frequentes do que o habitual (como resfriados)
• aumento da atividade das enzimas hepáticas detectado em exames de sangue
• aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• gânglios linfáticos aumentados
• sintomas de órgãos, incluindo hepáticos e renais.

Em muitos casos, esses sintomas são indicativos de efeitos secundários menos graves. No
entanto, é importante lembrar que são potencialmente fataise, se não tratados, podem levar a problemas graves, como falência de órgãos.
Portanto, se ocorrer algum desses sintomas:
→
Deve contactar imediatamente o médico.O médico pode decidir realizar exames de função hepática, renal ou hematológica e pode aconselhar a interrupção do tratamento com o Lamilept. Se o doente tiver desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, o médico informará que o doente não deve mais tomar lamotrigina.
Histiocitose hemofagocítica (HLH)(ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o Lamilept)

Efeitos secundários muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes:

• dor de cabeça
• erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes:

• agressividade ou irritabilidade
• sonolência
• tontura
• tremores
• dificuldade em dormir ( insônia)
• excitação
• diarreia
• secura na boca
• náuseas ou vômitos
• fadiga
• dor nas costas, articulações ou dor em qualquer outro local.

Efeitos secundários menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes:

• incoordenação motora e falta de coordenação ( ataxia)
• visão dupla ou turva
• perda de cabelo ou rarefação do cabelo ( alopecia)
• erupção cutânea ou queimadura solar devido à exposição à luz solar ou artificial (fotossensibilidade).

Efeitos secundários raros

Podem ocorrer em até 1 em cada 1000doentes:

• reação cutânea potencialmente fatal ( síndrome de Stevens-Johnson) : (ver também a informação no início do ponto 4)
• reação cutânea grave ( necrólise epidérmica tóxica) : (ver também a informação no início do ponto 4)
• febre alta ( febre) : (ver também a informação no início do ponto 4)
• inchaço no rosto, aumento dos gânglios linfáticos no pescoço, axilas e virilhas ( linfadenopatia generalizada) : (ver também a informação no início do ponto 4)
• alterações da função hepática, detectadas em exames de sangue ou insuficiência hepática: (ver também a informação no início do ponto 4)
• coagulopatia grave que pode causar sangramento ou hematomas inesperados ( coagulopatia intravascular disseminada) : (ver também a informação no início do ponto 4)
• histiocitose hemofagocítica (HLH) (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o Lamilept)
• alterações nos resultados de exames de sangue - incluindo redução do número de glóbulos vermelhos ( anemia), redução do número de glóbulos brancos ( leucopenia, neutropenia, agranulocitose), redução do número de plaquetas ( trombocitopenia), redução do número de todos os glóbulos ( pancitopenia) e uma condição da medula óssea chamada anemia aplástica
• alucinações (“ver” ou “ouvir” coisas que não são reais)
• desorientação
• sensação de instabilidade e falta de equilíbrio ao se mover
• movimentos corporais ou sons repetitivos ( tiques), movimentos involuntários dos olhos, cabeça, tronco ( coreoatetose) ou outros movimentos corporais anormais, como espasmos, tremores ou rigidez
• aumento da frequência de convulsões em doentes com epilepsia previamente diagnosticada
• exacerbação dos sintomas da doença de Parkinson em doentes com doença de Parkinson diagnosticada
• reação semelhante à sépsis (sintomas podem incluir: dor nas costas ou articulações, que pode ser acompanhada de febre e/ou mau estado geral)

Outros efeitos secundários

Em um número pequeno de pessoas, ocorreram outros efeitos secundários, mas a frequência exata é desconhecida:

• Existem relatos de doenças ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (rarefação da camada cortical do osso) e fraturas. Se o doente estiver sendo tratado com medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver tido osteoporose no passado ou estiver tomando esteroides, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico
• Nefrite (nefrite intersticial) ou nefrite e uveíte concomitantes
• Pesadelos
• Imunodeficiência devido a níveis mais baixos de imunoglobulinas no sangue, que ajudam a proteger o organismo contra infecções
• Erupções cutâneas ou manchas vermelhas na pele (pseudolinfoma).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lamilept

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa nas embalagens ou cartons após “Data de validade”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições de conservação especiais.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Lamilept

• A substância ativa do Lamilept é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, povidona K-30, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Os comprimidos de 100 mg também contêm amarelo de Sunset FCF (E110).

Como é o Lamilept e o que o pacote contém

• Lamilept, 25 mg, comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de losango, com o número “93” gravado em uma face e uma linha de divisão entre os números “9” e “3”, e o número “39” gravado na outra face.
• Lamilept, 50 mg, comprimidos são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com o número “50” gravado em uma face e as letras “LT” gravadas na outra.
• Lamilept, 100 mg, comprimidos são comprimidos de cor laranja, em forma de losango, com o número “93” gravado em uma face e uma linha de divisão entre os números “9” e “3”, e o número “463” gravado na outra face.

O Lamilept, 25 mg e 50 mg, comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30 ou 42 comprimidos.
O Lamilept, 100 mg, comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 30, 42, 56, 60 ou 90 comprimidos
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Teva Pharmaceuticals Ltd, Pallagi Street 13, Debrecen, HU-4042, Hungria
Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa, 2600, Bulgária
Merckle GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Lamotrigin Teva
Alemanha: Lamotrigin-TEVA 25 / 50 / 100 / 200 mg comprimidos
Polônia: Lamilept
Portugal: Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg comprimidos
Suécia: Lamotrigin Teva
Reino Unido (Irlanda do Norte): Lamotrigina Teva 25 / 50 / 100 / 200 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: outubro de 2023