Lakea

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lakea, 50 mg, comprimidos revestidos

Losartano potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lakea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakea
• 3. Como tomar o medicamento Lakea
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lakea
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lakea e para que é utilizado

O Lakea contém losartano, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nas paredes dos vasos sanguíneos, causando a sua constrição. Como resultado, a pressão arterial aumenta.
O losartano impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, causando a dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, a redução da pressão arterial. O losartano também retarda a deterioração da função renal em doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2.
Os comprimidos de Lakea são utilizados:

• no tratamento de doentes com hipertensão arterial (hipertensão);
• em doentes com hipertensão arterial e espessamento do ventrículo esquerdo, onde o medicamento reduz o risco de acidente vascular cerebral;
• para proteger os rins em doentes com diabetes tipo 2 e hipertensão arterial, nos quais os exames laboratoriais confirmaram alterações da função renal e proteinúria ≥0,5 g/dia (uma condição em que a urina contém uma quantidade anormal de proteína);
• no tratamento de doentes com insuficiência renal crônica, quando, na opinião do médico, o uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos utilizados para reduzir a hipertensão arterial) não é apropriado. Se a insuficiência cardíaca foi estabilizada com o uso de um inibidor da ECA, não se deve mudar o tratamento para losartano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lakea

Quando não tomar o medicamento Lakea

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao losartano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se a paciente estiver no segundo ou terceiro trimestre de gravidez (também deve evitar o uso do medicamento Lakea no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
se o doente tiver doença hepática grave;
se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lakea, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à aspirina e/ou penicilina, inibidores da ECA;
o doente já teve angioedema (inchaço da face, lábios, garganta e/ou língua) no passado, ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados";
o doente estiver tomando grandes doses de diuréticos, seguindo uma dieta com restrição de sal ou tiver vômitos ou diarreia intensa, levando a uma perda significativa de líquidos e/ou sal;
o doente tiver doença hepática;
o doente tiver doença renal grave;
o doente tiver estreitamento ou obstrução dos vasos sanguíneos que levam aos rins ou se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim;
o doente tiver doença cardíaca isquêmica e doença vascular cerebral;
o doente tiver insuficiência cardíaca com alterações da função renal (ou sem alterações da função renal) ou com arritmias cardíacas graves e potencialmente fatais. É necessária uma atenção especial ao tomar betabloqueadores concomitantemente;
o doente tiver estreitamento da valva aórtica ou da valva mitral ou cardiomiopatia hipertrófica;
o doente tiver hiperaldosteronismo primário (uma doença relacionada ao aumento da produção de aldosterona pelos suprarrenais).
o doente estiver tomando um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquirino

O médico pode monitorar regularmente a função renal do doente, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Lakea".
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Lakea no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

Foram realizados estudos sobre o uso de losartano em crianças. Para obter informações adicionais, deve consultar um médico.
Não se recomenda o uso do medicamento Lakea em crianças e adolescentes com doença renal ou hepática, bem como em crianças com menos de 6 anos de idade.

Lakea e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

É especialmente importante informar o médico sobre o uso de:
outros medicamentos anti-hipertensivos, pois podem causar uma redução adicional da pressão arterial. A pressão arterial também pode ser reduzida por medicamentos como antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, baclofeno e amifostina;
medicamentos que economizam potássio ou que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, preparados de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio ou medicamentos que economizam potássio, como alguns diuréticos [amiloride, triamtereno, espironolactona] ou heparina);
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como indometacina, e inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e são utilizados para aliviar a dor), pois podem reduzir a eficácia do losartano na redução da pressão arterial.
Em doentes com doença renal, o uso concomitante desses medicamentos pode levar a uma deterioração da função renal.
alisquirino ou inibidores da ECA, como perindopril, enalapril, ramipril (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial), pois o uso concomitante com losartano deve ser limitado a casos individuais. Nesse caso, o médico monitorará cuidadosamente a função renal do doente.
Não se deve usar medicamentos que contenham lítio em combinação com losartano sem uma monitorização cuidadosa do médico.
O médico pode recomendar medidas de precaução especiais (por exemplo, exames de sangue).
O médico pode alterar a dose do medicamento e/ou recomendar outras medidas de precaução se o doente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Lakea" e "Precauções e advertências").
Se o doente tiver dúvidas sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar um médico.

Lakea com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Quantidades excessivas de sal podem reduzir a eficácia do medicamento Lakea na redução da pressão arterial.
Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com os comprimidos de Lakea. O álcool e o medicamento podem potencializar seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Lakea antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará a substituição por outro medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Lakea no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Lakea durante a amamentação, especialmente em casos de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a substituição por outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em pessoas que tomam losartano, foram relatados tonturas e sonolência. Em caso de ocorrência desses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lakea contém lactose

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares no passado, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lakea

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose apropriada do medicamento Lakea com base no estado do doente e nos outros medicamentos que o doente está tomando.
É importante tomar o medicamento Lakea por tanto tempo quanto o médico recomendar para manter o controle da pressão arterial.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições, com um copo de água.
Doentes com hipertensão arterial
A dose inicial usual é de 50 mg de losartano (1 comprimido de Lakea) por dia.
A ação máxima é geralmente alcançada após 3 a 6 semanas de tratamento. Em alguns doentes, o médico pode aumentar a dose para 100 mg de losartano (2 comprimidos de Lakea) por dia.
Se o doente achar que a ação do losartano é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Doentes com insuficiência cardíaca
O tratamento geralmente começa com uma dose de 12,5 mg* de losartano por dia. O médico geralmente aumenta a dose gradualmente em intervalos de uma semana (ou seja, 12,5 mg por dia na primeira semana, 25 mg por dia na segunda semana, 50 mg por dia na terceira semana), até alcançar a dose de manutenção de 50 mg (1 comprimido de Lakea).
No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartano é geralmente usado com um diurético (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins) e/ou glicosídeos cardíacos (medicamentos que aumentam a força de contração do coração e melhoram sua eficiência) e/ou betabloqueadores.
Doentes com hipertensão arterial e diabetes tipo 2
A dose inicial usual é de 50 mg (1 comprimido de Lakea) por dia. O médico pode aumentar a dose para 100 mg (2 comprimidos de Lakea) por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.
O medicamento Lakea pode ser tomado com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, antagonistas de cálcio, medicamentos alfa- ou beta-adrenolíticos e medicamentos com ação central), bem como com insulina e outros medicamentos anti-diabéticos usualmente utilizados (por exemplo, derivados de sulfonylureia, glitazonas e inibidores da glicose).
* Para administrar essa dose, o médico pode usar outro medicamento que contenha a quantidade apropriada de losartano.

Dosagem em grupos especiais de doentes

O médico pode recomendar a tomada de uma dose menor (especialmente no início do tratamento) para alguns doentes, como doentes que tomam diuréticos em grandes doses, doentes com doença hepática ou doentes com mais de 75 anos de idade. Não se recomenda o uso de losartano em doentes com insuficiência hepática grave (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Lakea").

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. É importante continuar tomando o medicamento Lakea até que o médico recomende parar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lakea

Se o doente (ou outra pessoa) tomar acidentalmente muitos comprimidos ou em caso de suspeita de que uma criança tenha tomado alguns comprimidos, deve procurar imediatamente o serviço de emergência do hospital mais próximo ou um médico. A superdose pode causar pressão arterial baixa e alterações (aceleração ou desaceleração) da função cardíaca. Deve levar este folheto, os comprimidos restantes e o recipiente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lakea

Se o doente esquecer de tomar um comprimido, deve tomá-lo assim que se lembrar, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lakea

Se o doente planejar interromper o tratamento, deve sempre consultar um médico.
A continuação do tratamento pode ser necessária mesmo que o doente se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lakea pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Lakea e procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:

reação alérgica grave(erupção cutânea, coceira, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar)
É um efeito não desejado grave, mas raro, que pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes. Pode ser necessário um tratamento de emergência ou hospitalização.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados durante o tratamento com losartano:
Muito comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
tonturas
aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar alterações do ritmo cardíaco)
fraqueza, sensação de fadiga
pressão arterial baixa, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa que pode estar relacionada a mudanças de posição do corpo, por exemplo, sensação de tontura ou fraqueza ao levantar da posição deitada ou sentada)
redução dos níveis de hemoglobina (anemia)
aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue (o que pode indicar alterações da função renal)
alterações da função renal, insuficiência renal
baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
sonolência
alterações do sono
sensação de batimento cardíaco acelerado e forte (palpitações), angina de peito (dor no peito)
erupção cutânea
dor abdominal
constipação
inchaço, dor de cabeça
falta de ar
tosse
diarreia
náuseas
vômitos
urticária
coceira
Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
vasculite (incluindo purpura de Schönlein-Henoch)
aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT), um enzima hepático, detectado em exames laboratoriais que avaliam a função hepática)
hepatite
sensação de formigamento ou fraqueza
desmaio
flutter atrial
acidente vascular cerebral
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):
redução da contagem de plaquetas
depressão
enxaqueca
alterações do paladar
zumbido, tinido ou ruído nos ouvidos (tinido)
pancreatite
alterações da função hepática
aumento da sensibilidade da pele à luz
dor muscular
dor articular
dor muscular não explicada e urina escura (rabdomiólise)
disfunção erétil ou impotência
mal-estar
baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lakea

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura até 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar no embalagem original.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lakea

A substância ativa é losartano potássico. Cada comprimido contém 50 mg de losartano potássico.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 400, dióxido de titânio, talco.

Como é o medicamento Lakea e o que o pacote contém

Os comprimidos de Lakea são convexos dos dois lados, com um sulco divisor na parte superior.
Os comprimidos podem ser divididos ao meio.
O medicamento está disponível em blisters de alumínio/alumínio em caixas de cartão, contendo 30 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:04/2022
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