Lactulosum Orifarm

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, xarope

Lactulosum

Sabor laranja

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se, após a utilização de um pacote do medicamento Lactulosum Orifarm, não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico (não se aplica a constipação crónica).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lactulosum Orifarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulosum Orifarm
• 3. Como tomar o medicamento Lactulosum Orifarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lactulosum Orifarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lactulosum Orifarm e para que é utilizado

A lactulosa é um dissacarídeo sintético que, após administração oral, não é decomposto por enzimas digestivas e praticamente não é absorvido do trato gastrointestinal. No intestino grosso, sob a ação de bactérias sacarolíticas, a lactulosa é decomposta em ácidos orgânicos, principalmente ácido láctico. Isso leva à acidificação do conteúdo do intestino grosso (pH diminui para cerca de 5). Como resultado da osmose, os produtos da decomposição da lactulosa aumentam o volume do conteúdo do intestino, estimulam a peristalse e têm um efeito laxante. A diminuição do pH do conteúdo do intestino grosso diminui a concentração de amônia no intestino e aumenta a concentração de íons amônio menos absorvíveis. Além disso, ocorre uma diminuição da produção e um aumento do consumo de amônia pelas bactérias intestinais, bem como uma diminuição da absorção de amônia devido à redução do tempo de trânsito do conteúdo intestinal. Como consequência, a concentração de amônia no sangue dos pacientes com insuficiência hepática em estado pré-comatoso ou comatoso (encefalopatia hepática) diminui. O medicamento Lactulosum Orifarm é utilizado:

• na constipação crónica;
• na encefalopatia hepática em pacientes adultos (estados pré-comatosos e comatosos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulosum Orifarm

Quando não tomar o medicamento Lactulosum Orifarm:

• se o doente for alérgico à lactulosa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver obstrução intestinal;
• se o doente tiver aumento da concentração de galactose no sangue (galactosemia);
• se o doente tiver intolerância à lactose.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Lactulosum Orifarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompoem a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O xilitol é uma fonte de frutose. Durante a utilização prolongada de grandes doses de lactulosa na encefalopatia hepática, deve ser monitorizada a concentração de sódio e potássio no soro. Não há dados sobre a segurança da utilização na encefalopatia hepática em crianças e adolescentes (até 18 anos).

Medicamento Lactulosum Orifarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Como a lactulosa diminui o pH no cólon, os medicamentos cuja libertação depende do pH podem ser inativados. A utilização concomitante de lactulosa:

• com antiácidos pode inibir a diminuição do pH do conteúdo intestinal pela lactulosa;
• com anticoagulantes orais (por exemplo, acenocoumarol, fenprocoumarol) aumenta o efeito desses medicamentos;
• com doperidol - aumenta o risco de hipocalemia e hipomagnesemia e aumenta o risco de efeitos cardiotóxicos;
• com alcaçuz - aumenta o risco de hipocalemia.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O medicamento Lactulosum Orifarm contém, entre outros, etanol, linalol, d-limoneno (componentes do aroma), xilitol
e galactose, lactose, frutose e sulfites (substâncias provenientes do processo de fabrico da substância ativa).

Xilitol

O medicamento contém 5,3 mg de xilitol em 5 ml de xarope. O xilitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompoem a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho. O xilitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Etanol

O medicamento contém 1,4 mg de etanol em 5 ml de xarope, o que é equivalente a 0,034% (v/v). A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Açúcares

O medicamento contém 375 mg de galactose, 250 mg de lactose e 25 mg de frutose em 5 ml de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Galactose, lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Frutose

Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompoem a frutose, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.

Sulfites

O medicamento pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Lactulosum Orifarm

15 ml de xarope contêm 7,5 g de lactulosa, e 5 ml de xarope contêm 2,5 g de lactulosa. Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Dose recomendada Adultos:
Na constipação crónica - dose inicial: 20 ml a 40 ml (correspondente a 10 g a 20 g de lactulosa) por dia em 1 ou 2 doses. Quando a dose é administrada 1 vez por dia, em dose única, administra-se de 20 ml a 40 ml do medicamento, enquanto que quando a dose é administrada 2 vezes por dia, o doente toma de 10 ml a 20 ml de xarope em cada dose.
Após a obtenção do efeito, a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com as necessidades do doente.
Na insuficiência hepática, estados pré-comatosos ou comatosos: 120 ml-240 ml (correspondente a 60 g a 120 g de lactulosa) em 3 a 4 doses por dia. Quando a dose é administrada 3 vezes por dia, toma-se de 40 ml a 80 ml de xarope por dose, enquanto que quando a dose é administrada 4 vezes por dia, toma-se de 30 ml a 60 ml de xarope por dose. A dose deve ser ajustada individualmente, alterando-a a cada 1-2 dias, de modo a que o número de evacuações por dia seja de 2 a 3. Crianças:
Na constipação crónica - de 5 ml a 15 ml (correspondente a 2,5 g a 7,5 g de lactulosa) por dia. Dose inicial:
lactentes - 2,5 ml (correspondente a 1,25 g de lactulosa) por dia, crianças até 3 anos - 5 ml (correspondente a 2,5 g de lactulosa) por dia, crianças acima de 3 anos - 15 ml (correspondente a 7,5 g de lactulosa) por dia.
Posteriormente, a dose do medicamento pode ser aumentada gradualmente a cada 3 dias até que se obtenham evacuações normais. Se ocorrerem inchaços abdominais, deve diminuir a dose até que seja tolerada pela criança.

Os medicamentos laxantes devem ser utilizados em crianças sob controlo médico.

Não há dados sobre a segurança da utilização na encefalopatia hepática em crianças e adolescentes (até 18 anos).
Modo de administração
Administração oral. Recomenda-se administrar o xarope após diluição com água ou sumo de fruta.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lactulosum Orifarm

Se ocorrer a ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Após a sobredose, observam-se diarreia, perda significativa de líquidos, diminuição da concentração de potássio e aumento da concentração de sódio no sangue.

Omissão da utilização do medicamento Lactulosum Orifarm

Se o medicamento for tomado regularmente e tiver passado pouco tempo desde a dose omitida, deve tomá-la assim que possível.
Se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose planeada, deve tomá-la no momento apropriado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Foram relatados efeitos secundários com frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis: reações alérgicas, erupções cutâneas, prurido, urticária.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é a seguinte:

• desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Durante a utilização da lactulosa como medicamento laxante na constipação, observaram-se, especialmente no período inicial de administração, os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios gastrointestinais:

• inchaços abdominais leves e transitórios, dores abdominais, náuseas ocasionalmente. Raramente, observou-se diarreia, que desapareceu após as primeiras 5 horas após o início do tratamento.

Durante a utilização da lactulosa em doses elevadas na encefalopatia hepática, observaram-se os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios gastrointestinais:

• inchaços abdominais, dores abdominais, náuseas, diarreia;
• casos isolados de dilatação do intestino. Distúrbios do metabolismo e da nutrição:
• diminuição da concentração de potássio no sangue abaixo do normal (hipocalemia);
• diminuição da concentração de sódio no sangue abaixo do normal (hiponatremia).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lactulosum Orifarm

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar no embalagem original, fechado hermeticamente.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Após a primeira abertura da garrafa, o medicamento não deve ser armazenado por mais de 2 meses.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lactulosum Orifarm

• A substância ativa do medicamento é a lactulosa. 5 ml de xarope contêm 2,5 g de lactulosa.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: xilitol líquido, não cristalino; ácido cítrico monohidratado; aroma de laranja (contém: etanol, linalol, d-limoneno); água purificada.

Como é o medicamento Lactulosum Orifarm e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de xarope com sabor a laranja.
Embalagem: frasco de vidro marrom colocado em caixa de cartão, contendo 150 ml de xarope, fechado com tampa branca de HDPE com anel de garantia e bucha de vedação transparente feita de LDPE ou LDPE e HDPE (gotador).

Titular da autorização de comercialização:

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orifarm Healthcare, Lda.
Rua da Prata, 34, 4º
1200-371 Lisboa
Portugal
info-PT@orifarm.com

Fabricante:

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polônia
Data da última atualização do folheto:07/2023