Lactulosum Forte Polfarmex

Folheto informativo para o utilizador

LACTULOSUM FORTE POLFARMEX, 10 g/15 mL, xarope

Lactulosum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex
• 3. Como tomar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex e para que é utilizado

O Lactulosum Forte Polfarmex contém uma substância laxante chamada lactulose. Ela amolece as fezes e facilita a sua passagem, provocando a absorção de água no intestino. Não é absorvida pelo organismo.

O Lactulosum Forte Polfarmex é utilizado no tratamento da constipação (movimentos intestinais lentos, fezes duras e secas) e para amolecer as fezes, por exemplo:

• se houver hemorroidas (varizes no ânus);
• após operações na região do ânus ou no intestino grosso.

O Lactulosum Forte Polfarmex é utilizado no tratamento da encefalopatia hepática (doença do fígado que causa confusão, tremores, nível reduzido de consciência, incluindo coma).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a:
• lactulose;
• ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver:
• galactosemia (doença genética grave que impede a digestão da galactose);
• obstrução do trato gastrointestinal (além da constipação normal);
• perfuração ou risco de perfuração do trato gastrointestinal. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver alguma doença, especialmente:

• se o paciente tiver dor abdominal não explicada;
• se o paciente não digerir o açúcar do leite (lactose);
• se o paciente tiver diabetes.

Não deve tomar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex se:

• tiver intolerância à galactose ou frutose;
• tiver deficiência de lactase do tipo Lapp;
• tiver má absorção de glicose-galactose.

Nos pacientes com diabetes e que também estão sendo tratados para encefalopatia hepática, a dose do medicamento Lactulosum Forte Polfarmex será maior. Esta grande dose pode conter uma grande quantidade de açúcar. Por isso, pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos.

Deve considerar que durante o tratamento, o reflexo de defecação pode ser perturbado.

A administração crônica de doses não ajustadas (aparecimento de mais de 2-3 fezes macias por dia) ou abuso pode levar à diarreia e distúrbios eletrolíticos.

Durante o tratamento com laxantes, é recomendado beber uma quantidade adequada de líquidos (cerca de 2 L/dia, ou 6-8 copos).

Se após alguns dias de tratamento não houver melhoria ou se os sintomas piorarem, deve consultar o médico.

Crianças

Em casos especiais, o médico pode prescrever o Lactulosum Forte Polfarmex para uso em crianças, bebês ou recém-nascidos. O medicamento Lactulosum Forte Polfarmex pode ser administrado a bebês e crianças pequenas apenas após recomendação do médico, pois pode perturbar o reflexo natural de defecação.

Nesses casos, o tratamento será rigorosamente supervisionado pelo médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Uso do medicamento Lactulosum Forte Polfarmex com alimentos e bebidas

O Lactulosum Forte Polfarmex pode ser tomado com ou sem alimentos. Não há restrições quanto aos alimentos ou bebidas consumidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Lactulosum Forte Polfarmex pode ser tomado durante a gravidez e amamentação.

Não se espera que tenha efeitos na fertilidade.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Lactulosum Forte Polfarmex não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Lactulosum Forte Polfarmex contém pequenas quantidades de etanol, um componente do aroma

Este medicamento contém 1,386 mg de álcool (etanol) em 1 mL de xarope. No caso da dose diária máxima, a quantidade de álcool é equivalente a:

• em lactentes abaixo de 1 ano - a dose de 5 mL de xarope contém 6,93 mg de etanol. A quantidade de álcool (etanol) é equivalente a menos de 1 mL de cerveja e menos de 1 mL de vinho;
• em crianças de 1 a 6 anos - a dose de 10 mL de xarope contém 13,86 mg de etanol. A quantidade de álcool (etanol) é equivalente a menos de 1 mL de cerveja e menos de 1 mL de vinho;
• em crianças de 7 a 14 anos - a dose de 15 mL de xarope contém 20,79 mg de etanol. A quantidade de álcool (etanol) é equivalente a menos de 1 mL de cerveja e menos de 1 mL de vinho;
• em adultos - a dose de 45 mL de xarope contém 62,37 mg de etanol. A quantidade de álcool (etanol) é equivalente a menos de 2 mL de cerveja e menos de 1 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

O medicamento Lactulosum Forte Polfarmex pode conter lactose, galactose e pequenas quantidades de frutose.Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração oral.

O medicamento deve ser engolido rapidamente. Não deve ser retido na boca.

O medicamento deve ser tomado no mesmo horário do dia.

Dosagem para constipação ou necessidade de amolecer as fezes por razões médicas

A dose pode ser administrada uma vez ao dia, por exemplo, durante o café da manhã, ou em duas doses divididas.

Após alguns dias, a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção com base na resposta ao tratamento. O efeito terapêutico pode ocorrer após alguns dias (2-3 dias) de tratamento.

Uso em crianças

Os laxantes em crianças, bebês e recém-nascidos devem ser usados em casos especiais e sob supervisão médica, pois podem perturbar o reflexo natural de defecação.

Não deve administrar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex a crianças (abaixo de 14 anos) sem consultar o médico, que recomendará o medicamento e garantirá a supervisão do tratamento.

Dosagem para encefalopatia hepática (apenas em adultos)

A dose inicial para encefalopatia hepática é de 30-45 mL, 3-4 vezes ao dia.

A dosagem pode ser modificada para a dose de manutenção, de modo que o paciente tenha de 2 a 3 fezes macias por dia.

Uso em crianças

Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças (até 18 anos) com encefalopatia hepática.

População idosa e pacientes com distúrbios renais e hepáticos

Não há recomendações especiais para a dosagem.

Superdose do medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

Em caso de superdose, pode ocorrer diarreia, perda de eletrólitos e dor abdominal.

Em caso de superdose do medicamento Lactulosum Forte Polfarmex, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Lactulosum Forte Polfarmex, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

Não deve interromper ou alterar o tratamento sem consultar o médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.

Durante o tratamento com o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em 10)

• diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 10)

• inchaço
• náuseas
• vômitos
• dores abdominais

Pouco frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 100)

• distúrbios do equilíbrio eletrolítico devido à diarreia

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, erupções cutâneas, coceira, urticária

Nos primeiros dias de tratamento, podem ocorrer inchaços. Geralmente, desaparecem após alguns dias.

Em caso de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer dores abdominais e diarreia.

Nesse caso, a dose deve ser reduzida.

Em caso de uso de doses elevadas por um período prolongado (geralmente apenas no tratamento da encefalopatia hepática), o paciente pode apresentar distúrbios do equilíbrio eletrolítico devido à diarreia.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após: "EXP".

Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 18 meses.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex

A substância ativa do medicamento é a lactulose na forma de lactulose líquida. 1 mL do medicamento contém 667 mg de lactulose.

Os outros componentes são:

aroma de laranja (contém óleo de laranja, etanol, água), água purificada.

Como é o medicamento Lactulosum Forte Polfarmex e o que o pacote contém

O Lactulosum Forte Polfarmex é um xarope claro, de cor amarelo-clara a amarelo-marrom-clara, com sabor de laranja característico.

200 mL do xarope Lactulosum Forte Polfarmex estão em uma garrafa de vidro âmbar do tipo III, com tampa de alumínio, anel de garantia e selo de LDPE, colocada em uma caixa de cartão com o folheto para o paciente e uma medida de dosagem de polipropileno com marcações para facilitar a medição da dose correta de 2,5 mL, 5 mL, 10 mL, 15 mL.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polônia

Tel.: + 48 24 357 44 44

Fax: + 48 24 357 45 45

e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: