Lactulosum Amara

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lactulosum Amara e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulosum Amara
• 3. Como tomar o medicamento Lactulosum Amara
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lactulosum Amara
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lactulosum Amara e para que é utilizado

O medicamento Lactulosum Amara contém a substância laxante laktuloza.
A laktuloza é um dissacarídeo sintético que, após administração oral, não é decomposto por enzimas digestivas e praticamente não é absorvido pelo trato gastrointestinal. Amacia as fezes e
facilita o seu movimento, causando a penetração de água no intestino.
O Lactulosum Amara é utilizado em:

• constipação crônica,
• encefalopatia no contexto de insuficiência hepática em adultos (estados pré-comatosos e coma hepático),

Se após alguns dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulosum Amara

Quando não tomar o medicamento Lactulosum Amara:

• se o doente for alérgico à laktuloza ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de obstrução do trato gastrointestinal ou risco de perfuração do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver níveis elevados de galactose no sangue (galactosemia),
• em caso de intolerância à lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lactulosum Amara, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeira.
Recomenda-se uma consulta médica em caso de:

• aparecimento de sintomas abdominais antes do início do tratamento com dor de causa desconhecida,
• falta de melhoria após alguns dias de tratamento com laktuloza.

O uso crônico de doses mal escolhidas ou a utilização inadequada pode levar ao aparecimento de diarreia e distúrbios do equilíbrio eletrolítico.
Durante o uso prolongado de doses elevadas de laktuloza na encefalopatia hepática, deve-se controlar os níveis de sódio e potássio no sangue.

Medicamento Lactulosum Amara e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Como a laktuloza abaixa o pH no cólon, os medicamentos cuja liberação depende do pH podem ser inativados.
A administração concomitante de laktuloza com:

• medicamentos antiácidos pode inibir a redução do pH do conteúdo intestinal pela laktuloza,
• medicamentos anticoagulantes orais (por exemplo, acenocoumarol, fenprocumona) aumenta o efeito desses medicamentos,
• droperidol - aumenta o risco de hipocalemia e hipomagnesemia induzidas pela laktuloza, bem como aumenta o risco de efeitos cardiotóxicos (prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular do tipo torsades de pointes e parada cardíaca),
• raiz de alcaçuz - aumenta o risco de hipocalemia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação após consulta ao médico.
Não se espera que o medicamento afete a fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Lactulosum Amara não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lactulosum Amara

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com
as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve contactar o médico,
farmacêutico ou enfermeira.
As doses diárias devem ser ajustadas individualmente. As seguintes informações são orientativas:
Constipação:

Em regra, as doses podem ser reduzidas após alguns dias, ajustadas às necessidades do doente.
É mais conveniente tomar a dose prescrita do medicamento uma vez ao dia durante o café da manhã. Os primeiros
efeitos clínicos podem aparecer apenas após alguns dias. Isso está relacionado ao mecanismo de ação
da laktuloza. Pode-se considerar a administração de doses maiores ou aumentar a frequência de administração,
se não se obtiver uma resposta positiva após os primeiros dois dias.
Coma hepática e estado pré-comatoso – apenas em adultos.
Dose inicial: 3-4 vezes ao dia, 30-45 ml.
Dose de manutenção: deve ser estabelecida de modo a que o doente evacue fezes macias 2-3 vezes ao
dia. O pH das fezes deve estar dentro dos limites de 5,0-5,5.
A segurança e eficácia em crianças (até 18 anos) com coma hepático não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Modo de administração:

A dose do medicamento deve ser medida usando o medidor anexo à embalagem.
Durante o uso de laxantes, recomenda-se beber uma quantidade adequada de líquidos (aproximadamente 2
litros por dia, ou 6-8 copos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lactulosum Amara

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Após a superdose, observam-se diarreia, dores abdominais, perda significativa de líquidos, diminuição do nível de potássio e aumento do nível de sódio no sangue. Em caso de superdose, deve-se interromper a administração do medicamento. A perda aumentada de líquidos devido à diarreia ou vômitos pode exigir a correção dos distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Omissão da administração do medicamento Lactulosum Amara

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Nos primeiros dias de tratamento, podem ocorrer inchaços. Em regra, desaparecem após alguns dias.
Em caso de doses maiores do que as recomendadas, podem ocorrer dores abdominais e diarreia. Nesse caso, a dose deve ser reduzida. Em caso de uso de doses elevadas por um período prolongado (geralmente apenas no tratamento da encefalopatia hepática), o doente pode apresentar distúrbios do equilíbrio eletrolítico devido à diarreia.
Durante o tratamento com o medicamento Lactulosum Amara, foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em 10)

• diarreia

Frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 10)

• inchaços
• náuseas
• vômitos
• dores abdominais

Não muito frequentes(podem afetar até 1 pessoa em 100)

• distúrbios do equilíbrio eletrolítico devido à diarreia

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Telef.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49
21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lactulosum Amara

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original, fechada hermeticamente.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lactulosum Amara

A substância ativa do medicamento é a laktuloza líquida.
15 ml de xarope contêm 7,5 g de laktuloza líquida ( Lactulosum liquidum).
1 ml de xarope contém 500 mg de laktuloza líquida.
Os outros componentes são: aroma de morango, ácido cítrico monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Lactulosum Amara e o que contém a embalagem

O medicamento é um xarope transparente, incolor a amarelo-acastanhado, com odor característico de morango.
Embalagem: Frascos de vidro âmbar contendo 150 ml ou 200 ml ou 500 ml de xarope,
fechados com tampas de polietileno (sem material de vedação) ou tampa de alumínio com vedação de polietileno expandido.
Os frascos são embalados em caixas de cartão com o folheto informativo para o doente e um medidor de polipropileno graduado a cada 2,5 ml.

Responsável e fabricante

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o.
ul. Stacyjna 5
30-851 Kraków
Tel. 012 657 40 40
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: