Lactulosum Aflofarm

Folheto informativo do paciente

Lactulosum Aflofarm,7,5 g/15 ml, xarope
Lactulosum líquido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lactulosum Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulosum Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Lactulosum Aflofarm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lactulosum Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lactulosum Aflofarm e para que é utilizado

O medicamento Lactulosum Aflofarm contém a substância ativa laktuloza líquida, que tem efeito laxante. A laktuloza é um açúcar sintético, derivado da lactose. Não é absorvido pelo trato gastrointestinal, apenas no cólon é decomposto pelas bactérias intestinais. Isso causa a retenção de água e o amolecimento das fezes. Aumenta a peristalse intestinal. O efeito da laktuloza começa após 24 h a 48 h após a administração da dose. O medicamento tem a forma de xarope.

Indicações:

• constipação crônica;
• encefalopatia hepática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulosum Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Lactulosum Aflofarm:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver obstrução intestinal (exceto constipação);
• se o paciente tiver galactosemia (doença genética grave que impede a digestão da galactose).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lactulosum Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• -se o paciente não digerir o açúcar do leite – lactose;
• -se o paciente for diabético, pois o medicamento contém pequenas quantidades de lactose e galactose;
• -se o paciente for idoso (acima de 65 anos de idade);
• se o produto for administrado por mais de 6 meses - deve controlar os níveis de eletrólitos no sangue (potássio, cloreto).

Durante o tratamento com laxantes, deve beber uma quantidade adequada de líquidos.

Lactulosum Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• O efeito de alguns medicamentos pode mudar se forem administrados concomitantemente com o medicamento Lactulosum Aflofarm. Nesse caso, o médico pode ajustar o tratamento ou as recomendações de dosagem dos medicamentos. Um desses medicamentos é o ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) (utilizado, por exemplo, no tratamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn).
• A neomicina aumenta o efeito da laktuloza no tratamento da encefalopatia hepática.
• A laktuloza pode aumentar a deficiência de potássio causada por outros medicamentos administrados concomitantemente. No caso de administração concomitante de glicosídeos cardíacos (como a digoxina), o efeito destes pode aumentar.

Lactulosum Aflofarm com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser administrado com água, sucos de frutas ou leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a condução de veículos e a operação de máquinas.
Lactulosum Aflofarm contém frutose, galactose, lactose, benzoato de sódio, sódio, álcool etílico
e álcool benzílico

Frutose

O medicamento contém 0,1636 g de frutose em 15 ml de xarope.
Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a alguns açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.
A frutose contida no medicamento pode afetar negativamente os dentes.

Galactose

O medicamento contém 2,454 g de galactose em 15 ml de xarope.
O medicamento contém 29,45 g de galactose em 180 ml de xarope (dose diária máxima para adultos).
Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Lactose

O medicamento contém 1,636 g de lactose (0,818 g de glicose e 0,818 g de galactose) em 15 ml de xarope.
O medicamento contém 19,632 g de lactose (9,816 g de glicose e 9,816 g de galactose) em 180 ml de xarope (dose diária máxima para adultos). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Benzoato de sódio

O medicamento contém 28,35 mg de benzoato de sódio em 15 ml de xarope.

Sódio

O medicamento contém 54,28 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 180 ml de xarope (dose diária máxima para adultos). Isso corresponde a 2,71% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Álcool etílico

Este medicamento contém cerca de 0,934 mg de álcool (etanol) em cada dose (15 ml), o que é equivalente a 0,007% (v/v). A quantidade de álcool na dose do medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja ou 3 ml de vinho.

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,038 mg de álcool benzílico em 15 ml de xarope.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Não administrar a crianças pequenas (menores de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico ou farmacêutico.
As mulheres grávidas ou lactantes, bem como os pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Lactulosum Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Para a dosagem do medicamento, deve usar a medida incluída no pacote. Isso permite medir a dose exata.

Constipação

Adultos:

a dose diária inicial comum (nos primeiros três dias) é de 45 ml de xarope administrado uma vez antes do café da manhã ou 15 ml 3 vezes ao dia antes das refeições. Após obter o efeito, deve usar a dose de manutenção de 15 ml de xarope em jejum.

Crianças acima de 3 anos:

inicialmente de 5 a 15 ml de xarope por dia, a dose pode ser aumentada gradualmente a cada 3 dias até obter o efeito desejado.

Crianças até 3 anos:

inicialmente 5 ml de xarope por dia, a dose pode ser aumentada gradualmente a cada 3 dias até obter fezes normais.

Lactentes:

inicialmente 2,5 ml de xarope por dia, a dose pode ser aumentada gradualmente a cada 3 dias até obter fezes normais.
Se ocorrerem inchaços abdominais, deve reduzir a dose para a tolerada pela criança.

Encefalopatia hepática

Adultos:

120 ml a 180 ml de xarope por dia em 3 a 4 doses divididas.
Doses grandes do medicamento usadas na encefalopatia hepática podem causar diarreia. A dose deve ser ajustada para que o número de fezes líquidas não exceda 2 a 3 por dia.
A laktuloza é absorvida pelo trato gastrointestinal em 0,2%, portanto, não há necessidade de alterar a dosagem em pacientes com insuficiência renal.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via oral.
O medicamento pode ser administrado com água, sucos de frutas ou leite.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lactulosum Aflofarm

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar o médico.
Podem ocorrer sintomas de superdose: diarreia e cólicas abdominais.

Omissão da administração do medicamento Lactulosum Aflofarm

Deve tomar o xarope o mais rápido possível e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais

Frequentes(ocorrem com mais frequência do que em 1 em 100 pacientes):

• inchaços com flatulência (especialmente no início do tratamento);
• cólicas intestinais, refluxo, desconforto abdominal;
• náuseas e vômitos.

Raros(ocorrem com menos frequência do que em 1 em 10.000 pacientes):

• distúrbios do equilíbrio eletrolítico.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas;
• erupções cutâneas, prurido, urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

5. Como armazenar o medicamento Lactulosum Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira, nem congelar.
Armazenar no pacote original.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na garrafa e na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote - 28 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lactulosum Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é a laktuloza líquida. 15 ml de xarope contêm 7,5 g de laktuloza líquida.
• Os outros componentes são: substância que melhora o sabor e o aroma de morango AR 0012/F (contém álcool etílico, álcool benzílico), benzoato de sódio (E211), ácido cítrico (E330), água purificada.

Como é o medicamento Lactulosum Aflofarm e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de xarope.
O pacote do medicamento é uma garrafa de vidro marrom com tampa de alumínio e uma medida, em uma caixa de papelão.
O pacote contém 150 ml ou 300 ml de xarope.

Responsável pelo produto

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów
Data da última atualização do folheto:15.01.2025