Lactulose-mip

Folheto informativo para o doente

Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, xarope

Lactulosa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• -Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria após alguns dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lactulose-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulose-MIP
• 3. Como tomar o medicamento Lactulose-MIP
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lactulose-MIP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lactulose-MIP e para que é utilizado

A lactulosa é um dissacarídeo composto por D-galactose e frutose. É um medicamento laxante suave com ação osmótica. A ação laxante da lactulosa é responsável por dois processos:

• o açúcar e os ácidos causam mudanças na pressão osmótica (aumento do volume do conteúdo intestinal), o que afeta indiretamente a estimulação da peristalse intestinal;
• os ácidos estimulam diretamente a peristalse intestinal.

Supõe-se que a ação da lactulosa que reduz a concentração de amônia no sangue seja responsável pelos seguintes processos:

• a decomposição da lactulosa reduz o valor de pH, o que leva à ionização da amônia. Dessa forma, são formados íons de amônia não absorvíveis e não tóxicos. Esse processo leva à redução da absorção de amônia do cólon;
• sob a influência do aumento da concentração de carboidratos e do consequente acidificação do conteúdo intestinal, as bactérias proteolíticas intestinais são substituídas por bactérias sacarolíticas, o que resulta na formação de menos amônia;
• a redução do valor de pH no intestino faz com que a amônia do sangue passe diretamente para o conteúdo intestinal ácido;
• a administração de lactulosa leva ao aumento da concentração de carboidratos no cólon. Dessa forma, para toda a flora bacteriana, há uma deficiência relativa de nitrogênio, que é compensada pelo consumo de amônia proveniente da decomposição de microrganismos.

No caso de encefalopatia hepática, a lactulosa reduz a concentração de amônia no sangue em cerca de 25-50%. A ação terapêutica pode ocorrer após algumas horas ou dias. Indicações para uso:

• constipação;
• prevenção e tratamento da encefalopatia hepática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulose-MIP

Quando não tomar o medicamento Lactulose-MIP

• se o doente tiver alergia à lactulosa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver obstrução intestinal;
• se o doente tiver inflamação do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver galactosemia;
• se o doente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Lactulose-MIP, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado em lactentes e crianças pequenas com intolerância à frutose autosomal recessiva hereditária. No caso de tal doença, a decomposição incompleta da frutose leva à frutosemia e à frutoseuria (excreção de frutose na urina), bem como à hipoglicemia (redução da concentração de açúcar no sangue abaixo dos valores normais), e também a distúrbios da função hepática, renal e cerebral relacionados à hipoglicemia. 15 ml de xarope contêm até 2,4 g de carboidratos (incluindo frutose, galactose, lactose), o que corresponde a 0,2 unidades de pão, portanto, o medicamento deve ser tomado com cautela em pacientes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. O medicamento não deve ser tomado por pacientes com intolerância à galactose rara hereditária, falta de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose. Se o doente tiver intolerância à frutose hereditária rara - uma doença genética na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Outros medicamentos e Lactulose-MIP

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A lactulosa reduz o pH no intestino grosso e pode diminuir a eficácia de medicamentos cuja liberação depende do pH no cólon. A lactulosa pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (diuréticos, corticosteroides e anfotericina B). A lactulosa pode causar redução da concentração de potássio no soro, o que pode aumentar a eficácia dos glicosídeos cardíacos.

Gravidez e amamentação

De acordo com o conhecimento atual, o medicamento pode ser tomado de acordo com as recomendações durante a gravidez e amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lactulose-MIP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lactulose-MIP

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dosagem deve ser ajustada individualmente às necessidades do doente, gravidade e curso da doença. A lactulosa deve ser tomada por via oral. Para a dosagem do xarope, é utilizada a medida incluída. Se o médico não recomendar de outra forma, deve seguir o seguinte esquema de tratamento do medicamento: Constipação

A dosagem deve ser ajustada para que o doente tenha um stool solto. O medicamento pode ser tomado em uma dose única diária ou em duas doses divididas. No caso de uma dose diária, deve ser tomada no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã. Após alguns dias, a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção com base na resposta ao tratamento. O efeito terapêutico pode ocorrer após alguns dias (2-3 dias de tratamento). Se não houver efeito terapêutico adequado após esse período, deve consultar o médico. Se o doente estiver sendo tratado com laxantes por um período prolongado, deve reduzir gradualmente a dosagem.

Uso em crianças

Os laxantes podem ser usados em crianças, lactentes e recém-nascidos apenas em casos especiais e sob supervisão médica, pois podem afetar o ritmo normal de evacuação. O medicamento Lactulose-MIP não deve ser administrado a crianças abaixo de 14 anos sem consulta ao médico. Pessoas idosas e pacientes com distúrbios renais e hepáticos:Não há recomendações especiais para a dosagem. Encefalopatia hepática (apenas em adultos)Dose inicial: 3-4 vezes ao dia, 30-45 ml (19,5-29,25 g de lactulosa). A dose pode ser ajustada para a dose de manutenção para que o doente tenha um stool solto 2-3 vezes ao dia. Uso em crianças: Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças (até 18 anos) com encefalopatia hepática.

Modo de administração do medicamento

O medicamento Lactulose-MIP pode ser tomado após mistura com água ou outros líquidos. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A dose única de lactulosa deve ser engolida sem ser retida por muito tempo na boca. Durante o tratamento com laxantes, é recomendado beber uma grande quantidade de líquidos (aproximadamente 1,5-2 l/dia, ou 6-8 copos). O efeito laxante pode ocorrer após 2 a 10 horas. Se a dose for insuficiente, pode levar 24 a 48 horas para o primeiro stool. A duração do tratamento depende do curso da doença. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Lactulose-MIP é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lactulose-MIP

Após a superdose, pode ocorrer diarreia, perda de eletrólitos, cãibras abdominais. Se necessário, o médico pode aplicar tratamento sintomático.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Lactulose-MIP pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em 10): Dor abdominal, inchaço. No caso de doses excessivas: náuseas, vômitos, diarreia. Muito raros (afetam menos de 1 doente em 10.000): HiperNatremia (aumento da concentração de sódio no sangue, durante o tratamento da encefalopatia hepática), distúrbios do equilíbrio eletrolítico (devido à diarreia). Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, erupções cutâneas, prurido, urticária

Notificação de efeitos adversos Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lactulose-MIP

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 12 meses. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade". A data de validade indica o último dia do mês dado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lactulose-MIP

• A substância ativa do medicamento é a lactulosa. 15 ml de xarope contêm 9,75 g de lactulosa.
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Lactulose-MIP e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de xarope. O xarope é embalado em garrafas de plástico em caixas de papelão. O pacote contém 100 ml, 200 ml, 500 ml ou 1000 ml de xarope. O pacote inclui um dosador de 5-30 ml. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização MIP Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Orzechowa 5 80-175 Gdańsk tel. 58 303 93 62 fax. 58 322 16 13 e-mail: [email protected] Fabricante Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 D-66386 St. Ingbert Alemanha

Data da última atualização do folheto: