Lactulose-mip

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml (650 mg/ml), xarope

Lactulosa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria após alguns dias, ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lactulose-MIP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulose-MIP
• 3. Como tomar o medicamento Lactulose-MIP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lactulose-MIP
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lactulose-MIP e para que é utilizado

A lactulosa é um dissacarídeo composto por D-galactose e frutose. É um medicamento laxante suave com ação osmótica. A ação laxante da lactulosa é devida a dois processos:

• o açúcar e os ácidos causam alterações na pressão osmótica (aumento do volume do conteúdo intestinal), o que afeta indiretamente a motilidade intestinal;
• os ácidos estimulam diretamente a motilidade intestinal.

Supõe-se que a ação da lactulosa que reduz a concentração de amônia no sangue seja devida aos seguintes processos:

• a decomposição da lactulosa reduz o valor do pH, o que leva à ionização da amônia. Dessa forma, são formados íons de amônia não absorvíveis e não tóxicos. Esse processo leva à redução da absorção de amônia do cólon;
• devido ao aumento da concentração de carboidratos e ao consequente acidificação do conteúdo intestinal, as bactérias proteolíticas do intestino são substituídas por bactérias sacarolíticas, o que resulta na formação de menos amônia;
• a redução do valor do pH no intestino faz com que a amônia do sangue passe diretamente para o conteúdo ácido do intestino;
• a administração de lactulosa leva ao aumento da concentração de carboidratos no cólon. Dessa forma, para toda a flora bacteriana, surge um déficit relativo de nitrogênio, que é compensado pelo consumo de amônia proveniente da decomposição de microrganismos.

No caso de encefalopatia hepática, a lactulosa reduz a concentração de amônia no sangue em cerca de 25-50%. A ação terapêutica pode ocorrer após algumas horas a alguns dias. Indicações para uso:

• constipação;
• prevenção e tratamento de encefalopatia hepática.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lactulose-MIP

Quando não tomar o medicamento Lactulose-MIP

• se o doente tiver alergia à lactulosa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver obstrução intestinal;
• se o doente tiver inflamação do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver galactosemia;
• se o doente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lactulose-MIP, deve consultar um médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado em bebês e crianças pequenas com intolerância hereditária à frutose, autosomal recessiva. No caso de tal doença, a decomposição incompleta da frutose leva à frutosemia e à frutoseuria (excreção de frutose na urina), bem como à hipoglicemia (redução da concentração de açúcar no sangue abaixo dos valores normais), e também a distúrbios da função do fígado, rins e cérebro relacionados à hipoglicemia. 15 ml de xarope contêm até 2,4 g de carboidratos (incluindo frutose, galactose, lactose), o que corresponde a 0,2 unidades de pão, portanto, o medicamento deve ser utilizado com cuidado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento não deve ser utilizado em doentes com galactosemia rara, deficiência de lactase ou síndrome de má absorção de glicose-galactose. Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose - uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Lactulose-MIP

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A lactulosa reduz o pH no intestino grosso e pode diminuir a eficácia de medicamentos cuja liberação depende do pH no cólon. A lactulosa pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (diuréticos, corticosteroides e anfotericina B). A lactulosa pode causar redução da concentração de potássio no sangue, o que pode aumentar a eficácia dos glicosídeos cardíacos.

Gravidez e amamentação

De acordo com o conhecimento atual, o medicamento pode ser utilizado de acordo com as recomendações durante a gravidez e amamentação. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Lactulose-MIP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lactulose-MIP

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dosagem deve ser ajustada individualmente às necessidades do doente, gravidade e curso da doença. A lactulosa deve ser tomada por via oral. Para a dosagem do xarope, é utilizada a medida anexa. Se o médico não recomendar de outra forma, deve seguir o seguinte esquema de tratamento:

A dosagem deve ser ajustada para que o doente tenha um stool solto. O medicamento pode ser tomado em uma dose única diária ou em duas doses divididas. No caso de uma dose diária, deve ser tomada no mesmo horário, por exemplo, durante o café da manhã. Após alguns dias, a dose inicial pode ser ajustada para a dose de manutenção com base na resposta ao tratamento. O efeito terapêutico pode ocorrer após alguns dias (2-3 dias de tratamento). Se após esse período não houver efeito terapêutico adequado, deve consultar um médico. Se o doente estiver sendo tratado com laxantes por um período prolongado, deve descontinuar gradualmente.

Uso em crianças

Os laxantes podem ser utilizados em crianças, lactentes e recém-nascidos apenas em casos especiais e sob supervisão médica, pois podem afetar o ritmo normal de evacuação. O medicamento Lactulose-MIP não deve ser administrado a crianças abaixo de 14 anos sem consulta ao médico. Pessoas idosas e doentes com distúrbios renais e hepáticos:Não há recomendações especiais para a dosagem. Encefalopatia hepática (apenas em adultos)Dose inicial: 3-4 vezes ao dia, 30-45 ml (19,5-29,25 g de lactulosa). A dose pode ser ajustada para a dose de manutenção para que o doente tenha um stool solto 2-3 vezes ao dia. Uso em crianças: Não há dados disponíveis sobre o uso em crianças (até 18 anos) com encefalopatia hepática. Modo de administração do medicamentoO medicamento Lactulose-MIP pode ser tomado após mistura com água ou outros líquidos. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. A dose única de lactulosa deve ser engolida sem ser retida por muito tempo na boca. Durante o tratamento com laxantes, é recomendado beber uma grande quantidade de líquidos (aproximadamente 1,5-2 l/dia, ou 6-8 copos). O efeito laxante pode ocorrer após 2 a 10 horas. Se a dose for insuficiente, pode levar 24 a 48 horas para o primeiro stool. A duração do tratamento depende do curso da doença. Se o doente sentir que o efeito do medicamento Lactulose-MIP é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lactulose-MIP

Após a superdose, pode ocorrer diarreia, perda de eletrólitos, cãibras abdominais. Se necessário, o médico pode aplicar tratamento sintomático.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em 10): Dor abdominal, inchaço. No caso de doses muito altas: náuseas, vômitos, diarreia. Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000): Hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue, durante o tratamento de encefalopatia hepática), distúrbios do equilíbrio eletrolítico (devido à diarreia). Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): Reações alérgicas, erupções cutâneas, prurido, urticária.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lactulose-MIP

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 12 meses. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lactulose-MIP

• A substância ativa do medicamento é lactulosa. 15 ml de xarope contêm 9,75 g de lactulosa.
• O medicamento não contém outros componentes.

Como é o medicamento Lactulose-MIP e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de xarope. O xarope é embalado em garrafas de PET com tampa de PE ou PE/PP em uma caixa de papelão. O embalagem contém 200 ml de xarope. O embalagem inclui um dosador de PP com capacidade de 5-30 ml. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

MIP Pharma Austria GmbH, Maria-Theresien-Str. 7/II, 6020 Innsbruck, Áustria

Fabricante:

Chephasaar GmbH, Mühlstr. 50, D-66386 St. Ingbert, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia, Número da autorização na Áustria, país de exportação:1-25932, Número da autorização para importação paralela:473/21

Data de aprovação do folheto: 01.09.2023