Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI,200 mg + 30 mg, comprimidos
Ibuprofeno + Pseudoefedrina cloridrato
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI é um medicamento de ação combinada de ibuprofeno e pseudoefedrina, na forma de comprimidos para administração oral.
Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos - anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação terapêutica: anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
Pseudoefedrina é um medicamento que reduz a congestão das mucosas das vias respiratórias superiores. Quando administrado por via oral, causa vasoconstrição, reduz a congestão e o edema da mucosa nasal e dos seios, melhorando assim a respiração nasal e o drenagem do seio.
Deve ser utilizado ocasionalmente para aliviar os sintomas de congestão nasal e sinusite com dor de cabeça, dores relacionadas à sinusite e febre no contexto de gripe ou resfriado.
se o doente for alérgico ao ibuprofeno, cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente for alérgico a medicamentos do grupo AINE, incluindo o ácido acetilsalicílico;
se o doente tiver história de asma aspirínica, edema angioneurótico (doença da pele e mucosas caracterizada por edema), broncoespasmo, rinite ou urticária, relacionados com a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos do grupo AINE,
se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave,
se o doente tiver doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno (ativa ou na história),
perfuração ou sangramento, também ocorrendo após a administração de AINE,
se o doente tiver hipertensão arterial grave,
se o doente tiver glaucoma (doença ocular que pode levar à perda de visão),
se o doente tiver hipertireoidismo,
se o doente tiver hiperplasia da próstata,
se o doente tiver feocromocitoma,
se o doente tiver pólipos nasais,
se o doente tiver doença cardiovascular grave, taquicardia, angina de peito,
se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
se o doente tiver história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou fatores de risco que possam aumentar a probabilidade de ocorrer um acidente vascular cerebral hemorrágico, por exemplo, ao tomar medicamentos vasoconstritores ou outros medicamentos que reduzem a congestão, administrados por via oral ou nasal,
durante a gravidez e amamentação,
se o doente tiver doença hemorrágica (tendência a sangramentos na pele e mucosas, nariz, trato gastrointestinal) e estiver tomando medicamentos anticoagulantes,
se o doente tiver retenção urinária,
se o doente estiver tomando outros medicamentos do grupo AINE, incluindo inibidores de COX-2.
Deve ter especial cuidado:
em doentes com disfunção hepática e/ou renal, bem como cardiovascular; em doentes com disfunção renal, deve-se usar doses eficazes, o mais baixo possível, com monitorização da função renal,
em doentes com asma brônquica ou alergia - a ingestão do medicamento pode causar broncoespasmo,
em doentes com lupus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo
Em doentes com mais de 65 anos, existe um risco maior de ocorrer efeitos adversos do que em doentes mais jovens.
Durante o tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI, pode ocorrer dor abdominal súbito ou sangramento retal devido à inflamação do intestino grosso (colite isquêmica). Se ocorrerem sintomas gastrointestinais, deve-se interromper o tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI e procurar imediatamente um médico ou ajuda médica. Ver ponto 4.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento, especialmente em doentes com doenças gastrointestinais na história, especialmente em doentes com mais de 65 anos, existe um risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração. Se ocorrerem sintomas gastrointestinais incomuns, especialmente no início do tratamento, deve-se interromper imediatamente o medicamento e informar o médico.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI a doentes que tomam outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais ou aumentar o risco de sangramento, como corticosteroides ou medicamentos anticoagulantes como a warfarina (acenocoumarol) ou medicamentos antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.
A administração concomitante e prolongada de vários medicamentos analgésicos pode levar à lesão renal com risco de insuficiência renal.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas à administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI. Se ocorrerem: qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve-se interromper a administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea grave. Ver ponto 4.
Assim como no caso de outros medicamentos com ação estimulante no sistema nervoso central, durante a administração de pseudoefedrina, existe um risco de abuso do medicamento. Durante a administração de doses aumentadas, pode ocorrer efeito tóxico. A interrupção súbita do medicamento pode levar à ocorrência de depressão.
Durante a administração de pseudoefedrina, pode ocorrer um resultado positivo nos testes para substâncias dopantes em atletas.
Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos (anti-inflamatórios não esteroides AINE) que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Este efeito é reversível e desaparece após o término da terapia.
A ingestão de medicamentos anti-inflamatórios/analgesia, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas. Não deve-se exceder a dose recomendada e o tempo de tratamento.
Durante a administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI, pode ocorrer uma redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico. Se ocorrer uma perda súbita de visão, deve-se interromper a administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI e procurar imediatamente um médico ou ajuda médica. Ver ponto 4.
Antes de tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI, o doente deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico, se:
Infecções
O medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Em consequência, o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado no contexto de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção, e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
A ingestão do medicamento na dose mais baixa eficaz, durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas, reduz o risco de efeitos adversos.
Se ocorrerem novos ou agravamento dos sintomas acima mencionados, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI.
O medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI não deve ser administrado em combinação com:
Não se recomenda a administração concomitante do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI com os medicamentos abaixo mencionados, devido ao aumento do risco de vasoconstrição e aumento da pressão arterial durante a administração concomitante com pseudoefedrina:
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI em combinação com:
Não se recomenda a administração concomitante do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI com os medicamentos abaixo mencionados:
Os medicamentos antiácidos aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, e a kaolina reduz-na.
Durante a administração de anestésicos inalatórios gerais, em combinação com pseudoefedrina, pode ocorrer uma reação hipertensiva aguda no período perioperatório, semelhante à administração concomitante desses medicamentos com outros medicamentos com ação simpaticomimética indireta (estimulante do sistema nervoso simpático). Portanto, é recomendável interromper a administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI antes da anestesia geral planejada.
Além disso, outros medicamentos podem ser afetados ou ter um efeito sobre o tratamento com o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI. Portanto, antes de administrar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI com outros medicamentos, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve-se tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI durante a gravidez e amamentação.
Não deve-se tomar o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI se a paciente estiver grávida, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. A administração de medicamentos que contenham ibuprofeno durante a gravidez pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. O ibuprofeno pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.
A partir da 20ª semana de gravidez, o ibuprofeno pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar à redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Também pode ocorrer uma estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
Efeitos na fertilidade
Ver ponto 2.
Pessoas que tomam o medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI e apresentam efeitos adversos que afetam a capacidade psicofísica não devem conduzir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Em adultos e crianças com mais de 12 anos, geralmente se administra:
dose inicial - 2 comprimidos, subsequentemente, se necessário, de 1 a 2 comprimidos a cada 4-6 horas durante o dia.
Dose diária máxima - 6 comprimidos.
Pessoas com mais de 65 anos: não é necessário ajustar a dose, a menos que a função renal ou hepática esteja prejudicada; nesse caso, a dosagem deve ser estabelecida individualmente.
Deve-se usar a dose mais baixa eficaz, durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.
Foram observados vários graus de gravidade dos efeitos adversos. Os primeiros sintomas de overdose de pseudoefedrina podem ser: dor de cabeça, náuseas, vômitos, sede, ansiedade, nervosismo, febre, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), insônia, dilatação das pupilas, distúrbios da visão, alucinações, delírios, fraqueza muscular, dificuldade para urinar, tremores, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O médico pode realizar um lavagem gástrica e, se necessário, administrar medicamentos para corrigir os distúrbios eletrolíticos e outros efeitos da overdose.
Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Febre súbita, rubor ou numerous pequenas pústulas (possíveis sintomas de pustulose exantematosa aguda generalizada - AGEP, em inglês) podem ocorrer dentro de 2 dias após a administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI.
Ver ponto 2.
Se ocorrerem tais sintomas, deve-se interromper a administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI e procurar imediatamente um médico ou ajuda médica.
Efeitos adversos devido à presença de ibuprofeno
Foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados à administração de medicamentos do grupo AINE.
A ingestão de medicamentos que contenham ibuprofeno pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, especialmente quando administrados em doses elevadas.
Efeitos adversos que ocorrem com frequência não muito alta (em menos de 1 em cada 100 doentes)
Efeitos adversos que ocorrem com frequência rara (em menos de 1 em cada 1000 doentes)
Efeitos adversos que ocorrem com frequência muito rara (em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
Efeitos adversos com frequência desconhecida (frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis)
Erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, localizada principalmente nas dobras da pele, no tronco e membros superiores, com febre no início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada). Se ocorrerem tais sintomas, deve-se interromper a administração do medicamento Laboratórios PolfaŁódź ZATOKI e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.
Foram relatados casos isolados de: depressão, reações psicóticas e zumbido nos ouvidos.
Efeitos adversos devido à presença de pseudoefedrina
Colite isquêmica (inflamação do intestino grosso devido à redução do fluxo sanguíneo) - frequência desconhecida (não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis),
dispepsia, distúrbios da função gastrointestinal, rubor e erupções cutâneas, náuseas, vômitos, sudorese excessiva, tontura, sede excessiva, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco, ansiedade, insônia, retenção urinária incomum, fraqueza muscular, tremores, ansiedade, desorientação, alucinações, trombocitopenia, redução do fluxo sanguíneo no nervo óptico (neuropatia óptica isquêmica) - frequência desconhecida (não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis).
Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se o doente notar uma alteração na aparência dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento tem a forma de comprimidos alongados brancos, embalados em blisters. Um blister contém 6 ou 10 comprimidos.
O pacote externo - caixa de cartão, contém 6, 10 ou 20 comprimidos em blisters, além do folheto para o doente.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsóvia
telefone/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
SENSILAB Polska Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością – Spółka komandytowo-akcyjna
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis para o titular da autorização de comercialização, incluindo para pessoas cegas ou com visão reduzida (versão áudio, CD) no telefone: 22 616 33 48.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.