Kofeini citrinian Neupharm

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Citrato de cafeína Neupharm

20 mg/ml, solução para infusão e solução oral

Citrato de cafeína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o recém-nascido.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico que cuida da criança.
• Se o recém-nascido apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico que cuida da criança. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Citrato de cafeína Neupharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Citrato de cafeína Neupharm ao recém-nascido
• 3. Como administrar o medicamento Citrato de cafeína Neupharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Citrato de cafeína Neupharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Citrato de cafeína Neupharm e para que é utilizado

O medicamento Citrato de cafeína Neupharm contém, como substância ativa, citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central, pertencente ao grupo de medicamentos conhecidos como metilxantinas.
O medicamento Citrato de cafeína Neupharm é utilizado no tratamento de distúrbios respiratórios em prematuros (apneia do prematuro).
Esses curtos períodos de parada respiratória em prematuros resultam do desenvolvimento incompleto dos centros respiratórios.
Foi demonstrado que o medicamento reduz o número de episódios de parada respiratória em recém-nascidos nascidos prematuramente.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Citrato de cafeína Neupharm ao recém-nascido

Quando não administrar o medicamento Citrato de cafeína Neupharm

• Se o recém-nascido for alérgico ao citrato de cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Citrato de cafeína Neupharm ao recém-nascido, deve discutir isso com o médico que cuida da criança.
Antes de iniciar o tratamento da apneia do prematuro com o medicamento Citrato de cafeína Neupharm, o médico que cuida da criança deve excluir ou tratar adequadamente outras causas de apneia.
O medicamento Citrato de cafeína Neupharm deve ser administrado com cautela. Deve informar o médico que cuida da criança:

• se o recém-nascido apresentar convulsões;
• se o recém-nascido tiver doença cardíaca;
• se o recém-nascido tiver doença hepática ou renal;
• se o recém-nascido apresentar refluxo frequente;
• se houver aumento da quantidade de urina eliminada pelo recém-nascido;
• se houver diminuição do ganho de peso ou da ingestão de alimentos pelo recém-nascido;
• se a mãe da criança consumiu grandes quantidades de café antes do parto.

Medicamento Citrato de cafeína Neupharm e outros medicamentos

Deve informar o médico que cuida da criança sobre todos os medicamentos que o recém-nascido está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico que cuida da criança se o recém-nascido foi tratado anteriormente com teofilina.
Não deve administrar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Citrato de cafeína Neupharm sem consultar antes o médico que cuida da criança. O médico pode decidir alterar a dose ou substituir um dos medicamentos por outro:

• teofilina (utilizada no tratamento de distúrbios respiratórios);
• doksapram (utilizado no tratamento de distúrbios respiratórios);
• cimetidina (utilizada no tratamento de doenças gástricas);
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);

Este medicamento pode aumentar o risco de doença grave do intestino com sangramento (enterocolite necrosante) quando administrado concomitantemente com medicamentos utilizados no tratamento de doenças gástricas (como inibidores da bomba de prótons e antagonistas do receptor H2, que reduzem a secreção de ácido gástrico).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mãe do recém-nascido estiver amamentando durante o tratamento com o medicamento Citrato de cafeína Neupharm, não deve consumir café ou produtos que contenham grandes quantidades de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.

Medicamento Citrato de cafeína Neupharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como administrar o medicamento Citrato de cafeína Neupharm

O medicamento Citrato de cafeína Neupharm deve ser administrado exclusivamente na unidade de cuidados intensivos neonatais, onde existam equipamentos adequados para monitorização e supervisão dos pacientes. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.

em cuidados intensivos neonatais.

Dose

O médico que cuida da criança prescreverá a dose adequada do medicamento Citrato de cafeína Neupharm com base no peso da criança.
A dose inicial é de 20 mg por kg de peso (corresponde a 1 ml por kg de peso).
A dose de manutenção é de 5 mg por kg de peso (corresponde a 0,25 ml por kg de peso) a cada 24 horas.

Via e modo de administração

O medicamento Citrato de cafeína Neupharm será administrado por via intravenosa, utilizando uma infusão controlada por uma bomba de infusão ou outro dispositivo de administração de infusão com capacidade de medição. Este método é comumente conhecido como "gotejamento".
Algumas doses (doses de manutenção) podem ser administradas por via oral.
Durante o tratamento, pode ser necessário realizar controles periódicos da concentração de cafeína no sangue da criança para evitar toxicidade.

Duração do tratamento

O médico que cuida da criança decidirá por quanto tempo o tratamento com o medicamento Citrato de cafeína Neupharm deve ser realizado.
Se, após 5-7 dias, a criança não apresentar ataques de apneia, o médico interromperá a administração do medicamento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Citrato de cafeína Neupharm

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada de citrato de cafeína ao recém-nascido, podem ocorrer febre, respiração rápida, convulsões, tremores musculares, vômitos, níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia), níveis elevados de substâncias químicas no sangue (ureia), aumento do número de células específicas (leucócitos) e convulsões.
Em caso de tal situação, deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Citrato de cafeína Neupharm, e o médico que cuida da criança deve tratar a superdose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve-se consultar o médico que cuida da criança.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No entanto, é difícil distinguir entre os efeitos não desejados e as complicações frequentes que ocorrem em prematuros e complicações relacionadas à doença.

Efeitos não desejados graves

Efeitos não desejadoscuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• doença grave do intestino com sangramento (enterocolite necrosante).

O médico que cuida da criança também pode considerar os efeitos não desejados listados abaixo como graves, dependendo da avaliação clínica geral.

Outros efeitos não desejados

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• reações locais de inflamação no local de administração da infusão;
• distúrbios cardíacos, como batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• aumento dos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hiperglicemia).

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• estimulação do sistema nervoso central, manifestando-se como convulsões;
• distúrbios cardíacos, como batimento cardíaco irregular (arritmia).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• reações alérgicas.

Efeitos não desejadoscuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• infecção do sangue (sepse);
• alterações nos níveis de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), falta de crescimento adequado, intolerância alimentar;
• estimulação do sistema nervoso central, incluindo irritabilidade, nervosismo, ansiedade, dano cerebral;
• surdez;
• vômitos, aumento do volume de aspirado do estômago;
• aumento da eliminação de urina, aumento dos níveis de certos componentes da urina (sódio e cálcio);
• alterações nos exames de sangue (diminuição dos níveis de hemoglobina após tratamento prolongado e diminuição dos níveis de hormônio tireoidiano no início do tratamento).

Notificação de efeitos não desejados

Se o recém-nascido apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico que cuida da criança.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Telefone: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Citrato de cafeína Neupharm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado na geladeira ou congelado.
Antes da administração, todas as soluções para administração parenteral devem ser verificadas visualmente para detectar a presença de partículas ou alterações da cor. Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Citrato de cafeína Neupharm

• A substância ativa do medicamento é citrato de cafeína. Cada ml contém 20 mg de citrato de cafeína (corresponde a 10 mg/ml de cafeína).
• Os outros componentes são: ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Citrato de cafeína Neupharm e o que a embalagem contém

O medicamento Citrato de cafeína Neupharm é uma solução para infusão e solução oral.
O medicamento Citrato de cafeína Neupharm é uma solução clara e incolor, fornecida em ampolas de vidro incolor (tipo I), em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém 10 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Itália, país de exportação:

Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Veneza Mestre
Itália

Fabricante:

Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Veneza Mestre
Itália

Importador paralelo:

Neupharm Sp. z o.o. i wspólnicy Sp. k.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia

Reembalado por:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Shiraz Productions Sp. z o. o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Itália, país de exportação:048245029

Número da autorização de importação paralela: 287/23

Data de aprovação do folheto: 15.12.2023 -------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

O tratamento com citrato de cafeína deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais. O produto deve ser administrado exclusivamente na unidade de cuidados intensivos neonatais, onde existam equipamentos adequados para monitorização e supervisão dos pacientes.

Posologia

O esquema de dosagem recomendado para neonatos não tratados anteriormente é uma dose de carga de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso, administrada durante uma infusão lenta intravenosa de 30 minutos, utilizando uma bomba de infusão ou outro dispositivo de administração de infusão com capacidade de medição. Após um intervalo de 24 horas, pode-se administrar uma dose de manutenção de 5 mg por kg de peso a cada 24 horas. Alternativamente, as doses de manutenção de 5 mg por kg de peso podem ser administradas por via oral a cada 24 horas, por exemplo, utilizando uma sonda nasogástrica.
A dose de carga e as doses de manutenção recomendadas de citrato de cafeína são apresentadas na tabela abaixo, que reflete a relação entre o volume da injeção e as doses administradas de citrato de cafeína.
A dose de cafeína é metade da dose de citrato de cafeína (20 mg de citrato de cafeína correspondem a 10 mg de cafeína).

*24 horas após a administração da dose de carga.
Em neonatos nascidos prematuramente com resposta clínica inadequada à dose de carga recomendada, pode-se administrar uma segunda dose de carga de até 10-20 mg/kg de peso corporal após 24 horas.
Em caso de resposta inadequada, pode-se considerar a utilização de uma dose de manutenção maior, de 10 mg/kg de peso corporal, considerando a possibilidade de acumulação de cafeína devido ao seu longo período de meia-vida em neonatos nascidos prematuramente e à capacidade de metabolismo da cafeína que aumenta progressivamente com a idade do neonato, contada a partir da data da última menstruação antes da concepção. Deve-se monitorar a concentração de cafeína no sangue.
O diagnóstico de apneia do prematuro pode exigir reavaliação em caso de falta de resposta adequada à segunda dose de carga ou à dose de manutenção de 10 mg/kg/dia.
Ajuste da dose e monitorização
Pode ser necessário realizar controles periódicos da concentração de cafeína no sangue durante o tratamento, em caso de resposta clínica inadequada ou de suspeita de toxicidade.
Além disso, pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a opinião do médico, após a monitorização rotineira da concentração de cafeína no sangue, em situações de risco, como:

• neonatos nascidos muito prematuramente (idade gestacional <28 semanas e ou peso < 1000 g), especialmente se estiverem recebendo alimentação parenteral;< li>
• neonatos com distúrbios da função hepática e renal;
• neonatos com convulsões;
• neonatos com doença cardíaca diagnosticada e clinicamente significativa;
• neonatos que estão recebendo medicamentos que afetam o metabolismo da cafeína;
• neonatos que estão sendo amamentados por mães que consomem produtos que contenham cafeína. Recomenda-se determinar a concentração inicial de cafeína em:
• neonatos cujas mães possam ter consumido grandes quantidades de cafeína antes do parto;
• neonatos que foram tratados anteriormente com teofilina, que é metabolizada em cafeína.

O período de meia-vida da cafeína em neonatos nascidos prematuramente é prolongado e pode ocorrer acumulação, o que pode exigir monitorização em neonatos tratados por períodos prolongados.
As amostras de sangue para controle devem ser coletadas imediatamente antes da administração da próxima dose, em caso de falta de resposta ao tratamento, e 2 a 4 horas após a administração da dose anterior, em caso de suspeita de toxicidade.
Embora não tenha sido estabelecido um intervalo terapêutico para as concentrações de cafeína no sangue, benefícios clínicos foram observados em estudos com concentrações entre 8 e 30 mg/l, e geralmente o grau de segurança não foi reduzido em concentrações no sangue abaixo de 50 mg/l.
Duração do tratamento
Não foi estabelecido o tempo ótimo de tratamento. Em um estudo recente e grande, com vários centros, com neonatos nascidos prematuramente, o tempo médio de tratamento foi de 37 dias.
Na prática clínica, o tratamento geralmente é continuado até que o neonato atinja a idade de 37 semanas, contada a partir da data da última menstruação, quando a apneia do prematuro geralmente desaparece. No entanto, este limite pode ser alterado de acordo com a avaliação clínica de cada caso, dependendo da resposta ao tratamento, da persistência de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outras razões clínicas. Recomenda-se interromper a administração de citrato de cafeína se não ocorrer um ataque significativo de apneia durante 5-7 dias.
Se a apneia recorrer no paciente, pode-se reiniciar a administração de citrato de cafeína, utilizando a dose de manutenção ou metade da dose de carga, dependendo da duração da interrupção da administração de cafeína e da recorrência da apneia.
Devido à eliminação lenta da cafeína neste grupo de pacientes, não há necessidade de reduzir a dose durante a interrupção do tratamento.
Como há risco de recorrência da apneia após a interrupção do tratamento com citrato de cafeína, deve-se continuar a monitorar o paciente por cerca de uma semana.
Distúrbios da função hepática e renal
A experiência com o uso do produto em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática é limitada. Em um estudo de segurança pós-comercialização, a frequência de efeitos não desejados em um pequeno grupo de neonatos nascidos prematuramente com distúrbios da função hepática ou renal pareceu ser maior do que em prematuros sem distúrbio da função dos órgãos.
Em caso de distúrbios da função renal, há um risco maior de acumulação da substância.
É necessário reduzir a dose diária de manutenção de citrato de cafeína e ajustar a dose de acordo com a concentração de cafeína no sangue.
Em neonatos nascidos prematuramente, a depuração da cafeína não depende da função hepática. O metabolismo da cafeína no fígado se desenvolve gradualmente nas semanas após o nascimento e, no caso de neonatos mais velhos, a doença hepática pode exigir monitorização da concentração de cafeína no sangue e ajuste da dose.
Via de administração
O citrato de cafeína pode ser administrado por infusão intravenosa ou por via oral. O produto não deve ser administrado por injeção intramuscular, subcutânea, intratecal ou intraperitoneal.
Em caso de administração intravenosa, o citrato de cafeína deve ser administrado por infusão controlada, exclusivamente utilizando uma bomba de infusão ou outro dispositivo de administração de infusão com capacidade de medição. O citrato de cafeína pode ser utilizado sem diluição ou diluído em soluções estéreis para infusão, como solução de glicose a 50 mg/ml (5%) ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de gluconato de cálcio a 100 mg/ml (10%) imediatamente após a abertura da ampola.

Preparação da solução para infusão

Durante a preparação do produto, deve-se seguir rigorosamente a técnica asséptica, pois o produto não contém conservantes.
Antes da administração do produto, deve-se verificar visualmente a presença de partículas sólidas e alterações da cor. As ampolas que contenham descoloração ou partículas sólidas visíveis devem ser descartadas.
O medicamento Citrato de cafeína Neupharm pode ser utilizado sem diluição ou diluído em soluções estéreis para infusão, como glicose a 5% (50 mg/ml) ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) ou solução de gluconato de cálcio a 10% (100 mg/ml) imediatamente após a abertura da ampola.
A solução diluída deve ser clara e incolor. Antes da administração, todas as soluções não diluídas e diluídas para administração parenteral devem ser verificadas visualmente para detectar a presença de partículas sólidas e alterações da cor. Não deve ser utilizado o produto se houver descoloração ou partículas sólidas.
Para uso único. A parte não utilizada restante na ampola deve ser descartada.
Não deve ser guardada para administração posterior.
Sem requisitos especiais para eliminação.

Estabilidade e condições de armazenamento da solução diluída

Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente. Diluir utilizando técnica asséptica.

Superdose

As concentrações de cafeína no sangue publicadas após a superdose variaram de 50 mg/l a 350 mg/l.
Sintomas
Os sintomas objetivos e subjetivos relatados na literatura após a superdose de cafeína em neonatos incluem hiperglicemia, hipocalemia, tremores musculares, irritabilidade, hipertensão, opistotono, movimentos tônico-clônicos, convulsões, respiração rápida, taquicardia, vômitos, irritação do trato gastrointestinal, sangramento gastrointestinal, febre, tremores, aumento da ureia no sangue e aumento do número de leucócitos, movimentos sem propósito das mandíbulas e lábios.
Foi relatado um caso de superdose de cafeína com complicações de hemorragia intraventricular e sequelas neurológicas de longo prazo. Não foram observadas mortes relacionadas à superdose de cafeína em neonatos.
Tratamento
O tratamento da superdose de cafeína é principalmente sintomático e de suporte. Deve-se monitorar a concentração de potássio e glicose no sangue e corrigir a hipocalemia e a hiperglicemia. Foi demonstrado que a concentração de cafeína no sangue diminui após a transfusão de sangue. Os tremores podem ser tratados com a administração intravenosa de medicamentos anticonvulsivantes (diazepam ou barbitúricos, como pentobarbital sódico ou fenobarbital).

Incompatibilidades farmacêuticas

Este produto não deve ser misturado ou administrado na mesma linha intravenosa com outros produtos, exceto aqueles mencionados no item "Preparação da solução para infusão".