GENCEBOK 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Gencebok 10 mg/ml solução para perfusão

citrato de cafeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico do seu filho.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gencebok e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar o tratamento do seu filho com Gencebok
3. Como usar Gencebok
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gencebok
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gencebok e para que é utilizado

Gencebok contém como princípio ativo citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central que pertence a um grupo de medicamentos chamados metilxantinas.

Gencebok é utilizado no tratamento da interrupção da respiração nos bebés prematuros (apneia primária dos recém-nascidos prematuros).

Estes breves períodos durante os quais os bebés prematuros deixam de respirar devem-se a que o centro respiratório da criança não está totalmente desenvolvido.

Verificou-se que este medicamento reduz o número de episódios de interrupção da respiração em recém-nascidos prematuros.

2. O que precisa saber antes de começar o tratamento do seu filho com Gencebok

Não use Gencebok:

• se o seu filho recém-nascido for alérgico ao citrato de cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico do seu filho antes de começar o tratamento com Gencebok.

Antes de começar o tratamento da apneia do prematuro com Gencebok, o médico do seu filho deverá ter descartado ou tratado adequadamente outras causas da apneia.

Gencebok deve ser usado com precaução. Informe o médico do seu filho:

• Se o seu filho sofre crises convulsivas
• Se o seu filho padece alguma doença cardíaca
• Se o seu filho tem problemas de rim ou de fígado
• Se o seu filho tem regurgitação frequente
• Se o seu filho produz mais urina do que o normal
• Se o seu filho não mostra um aumento de peso suficiente ou não come o suficiente
• Se você (a mãe) consumiu cafeína antes do parto

Uso de Gencebok com outros medicamentos

Informe o médico do seu filho se este está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o médico do seu filho em caso de este ter sido tratado previamente com teofilina.

Não utilize os medicamentos indicados a seguir durante o tratamento com Gencebok sem falar antes com o médico do seu filho. É possível que o médico tenha que ajustar a dose ou mudar um dos medicamentos por outro distinto:

• teofilina (usada para tratar as dificuldades respiratórias)
• doxapram (usada para tratar as dificuldades respiratórias)
• cimetidina (usada para tratar as doenças do estômago)
• ketoconazol (usada para tratar as infecções por fungos)
• fenobarbital (usada para tratar a epilepsia)
• fenitoína (usada para tratar a epilepsia)

Este medicamento pode aumentar o risco de doença intestinal grave que cursa com dejeções sanguinolentas (enterocolite necrosante) quando administrado com certos fármacos usados para tratar doenças do estômago (como os antagonistas do receptor H2 da histamina ou os inibidores da bomba de prótons que reduzem a secreção de ácido gástrico).

Gravidez e amamentação

Se você (a mãe) estiver em período de amamentação enquanto o seu filho recebe tratamento com Gencebok, não deve beber café nem tomar outros produtos com um teor elevado de cafeína, porque a cafeína passa para o leite materno.

Gencebok contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que pode dizer-se que praticamente não contém sódio.

3. Como usar Gencebok

Gencebok apenas deve ser utilizado em uma unidade de cuidados intensivos neonatais que disponha de instalações adequadas para a observação e monitorização dos pacientes. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.

Dose

O médico do seu filho irá prescrever a quantidade correta de Gencebok com base no peso do seu filho. A dose inicial é de 20 mg por kg de peso corporal (equivalente a 2 ml por kg de peso corporal). A dose de manutenção é de 5 mg por kg de peso corporal (equivalente a 0,5 ml por kg de peso corporal) cada 24 horas.

Via e forma de administração

Gencebok deve ser administrado por perfusão intravenosa controlada, utilizando uma bomba de perfusão com seringa ou outro dispositivo de perfusão volumétrico. Este método é conhecido também como “gotejamento”.

Algumas das doses (doses de manutenção) podem ser administradas por via oral.

É possível que o médico do seu filho tenha que controlar a concentração de cafeína por meio de análises de sangue periódicas ao longo do tratamento para evitar a toxicidade.

Duração do tratamento

O médico do seu filho decidirá exatamente quanto tempo deve durar o tratamento do seu filho com Gencebok. Se o seu filho se mantiver sem crises de apneia durante 5 a 7 dias, o médico interromperá o tratamento.

Se o seu filho receber mais Gencebok do que deve

O seu filho pode apresentar febre, respiração rápida (taquipneia), nervosismo, tremores musculares, vómitos, elevação do açúcar no sangue (hiperglicemia), descida do potássio no sangue (hipopotassemia), concentração sanguínea elevada de certas substâncias químicas (ureia), número elevado de certas células do sangue (leucócitos) e crises convulsivas se receber mais citrato de cafeína do que devia.

Nestes casos, deve-se suspender imediatamente o tratamento com Gencebok e o médico do seu filho terá que tratar a sobredose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico do seu filho.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. No entanto, é difícil distingui-los das complicações frequentes que aparecem nos bebés prematuros e das complicações próprias da doença.

É possível que o seu filho apresente algumas das reações seguintes durante o tratamento com Gencebok:

Efeitos adversos graves

Efeitos adversoscuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

• doença intestinal grave com dejeções sanguinolentas (enterocolite necrosante).

Os seguintes outros efeitos adversos também podem ser considerados como graves pelo médico do seu filho no contexto da avaliação clínica global.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos observados de forma frequente(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• reações inflamatórias locais no local da perfusão
• distúrbios cardíacos como aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia)
• alterações na concentração de açúcar no sangue ou no soro sanguíneo (hiperglicemia)

Efeitos adversos observados de forma pouco frequente(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• estimulação do sistema nervoso central, por exemplo convulsões
• distúrbios cardíacos como irregularidade dos batimentos cardíacos (arritmia)

Efeitos adversos observados de forma rara(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• reações alérgicas

Efeitos adversoscuja frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

infecção do sangue (sepsis)

• alterações do açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), atraso do crescimento, intolerância à alimentação
• estimulação do sistema nervoso central, como irritabilidade, nervosismo e inquietude; lesão cerebral
• surdez
• regurgitação, aumento da aspiração do conteúdo do estômago
• aumento do volume de urina, incremento de certos componentes da urina (sódio e cálcio)
• alterações nas análises de sangue (redução da hemoglobina após o tratamento prolongado e diminuição da hormona tireoidiana no início do tratamento)

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho recém-nascido experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gencebok

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

As ampolas de todas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente antes da administração para detectar a presença de partículas. Uma vez aberta a ampola, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Gencebok

• O princípio ativo é citrato de cafeína.

Cada ml contém 10 mg de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg/ml de cafeína base).

Cada ampola de 1 ml contém 10 mg de citrato de cafeína (equivalente a 5 mg de cafeína base).

• Os outros componentes são ácido cítrico, citrato sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gencebok é uma solução para perfusão.

Gencebok é uma solução límpida e incolor que se apresenta em ampolas de vidro com 2 anéis azuis a modo de código. Cada caixa contém 50 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles - França

Responsável pela fabricação(aprovação dos lotes)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

França

Gennisium Pharma

Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E)

Chemin de la Bastide Blanche

13127 Vitrolles

França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Se desejar informações detalhadas, consulte a ficha técnica de Gencebok anexa.