Coffeini citras Neupharm

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Coffeini citras Neupharm

20 mg/ml, solução para infusão e solução oral

Coffeini citras

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o recém-nascido.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico que cuida da criança.
• Se o recém-nascido apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico que cuida da criança. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Coffeini citras Neupharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Coffeini citras Neupharm ao recém-nascido
• 3. Como administrar o medicamento Coffeini citras Neupharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Coffeini citras Neupharm
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Coffeini citras Neupharm e para que é utilizado

O medicamento Coffeini citras Neupharm contém como substância ativa o citrato de cafeína, que é um estimulante do sistema nervoso central, pertencente ao grupo de medicamentos chamados metilxantinas.
O medicamento Coffeini citras Neupharm é utilizado no tratamento de distúrbios respiratórios em prematuros (apneia de prematuros).
Esses curtos períodos de parada respiratória em prematuros resultam do desenvolvimento incompleto dos centros respiratórios.
Foi demonstrado que o medicamento reduz o número de episódios de parada respiratória em recém-nascidos prematuros.

2. Informações importantes antes de administrar o medicamento Coffeini citras Neupharm ao recém-nascido

Quando não administrar o medicamento Coffeini citras Neupharm

• Se o recém-nascido for alérgico ao citrato de cafeína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Coffeini citras Neupharm ao recém-nascido, deve discutir com o médico que cuida da criança.
Antes de iniciar o tratamento da apneia de prematuros com o medicamento Coffeini citras Neupharm, o médico que cuida da criança deve excluir ou tratar adequadamente outras causas de apneia.
O medicamento Coffeini citras Neupharm deve ser administrado com cautela. Deve informar o médico que cuida da criança:

• se o recém-nascido apresentar convulsões;
• se o recém-nascido tiver doença cardíaca;
• se o recém-nascido tiver doença hepática ou renal;
• se o recém-nascido apresentar regurgitação frequente;
• se a quantidade de urina eliminada pelo recém-nascido aumentar;
• se o ganho de peso ou a ingestão de alimentos pelo recém-nascido diminuir;
• se a mãe da criança consumiu grandes quantidades de café antes do parto.

Medicamento Coffeini citras Neupharm e outros medicamentos

Deve informar o médico que cuida da criança sobre todos os medicamentos que o recém-nascido está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico que cuida da criança se o recém-nascido foi previamente tratado com teofilina.
Não deve administrar os seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Coffeini citras Neupharm sem consultar previamente o médico que cuida da criança. O médico pode decidir alterar a dose ou substituir um dos medicamentos por outro:

• teofilina (utilizada no tratamento de distúrbios respiratórios);
• doksapram (utilizado no tratamento de distúrbios respiratórios);
• cimetidina (utilizada no tratamento de doença gástrica);
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• fenobarbital (utilizado no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia);

Este medicamento pode aumentar o risco de doença grave do intestino com sangue nas fezes (enterocolite necrosante) após a administração concomitante com medicamentos utilizados no tratamento de doença gástrica (como inibidores da bomba de prótons e antagonistas do receptor H2, que reduzem a secreção de ácido gástrico).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mãe do recém-nascido estiver a amamentar durante o tratamento com o medicamento Coffeini citras Neupharm, não deve consumir café ou qualquer produto que contenha grandes quantidades de cafeína, pois a cafeína passa para o leite materno.

Medicamento Coffeini citras Neupharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como administrar o medicamento Coffeini citras Neupharm

O medicamento Coffeini citras Neupharm deve ser administrado exclusivamente na unidade de cuidados intensivos neonatais, onde existam equipamentos adequados para monitorização e vigilância dos pacientes. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais.

em cuidados intensivos neonatais.

Dose

O médico que cuida da criança prescreverá a dose adequada do medicamento Coffeini citras Neupharm com base no peso da criança.
A dose inicial é de 20 mg por kg de peso (corresponde a 1 ml por kg de peso).
A dose de manutenção é de 5 mg por kg de peso (corresponde a 0,25 ml por kg de peso) a cada 24 horas.

Via e modo de administração

O medicamento Coffeini citras Neupharm será administrado por via intravenosa, utilizando uma infusão controlada por uma bomba de infusão ou outro dispositivo de administração de infusão com capacidade de medição. Este método é comumente conhecido como "gotejamento".
Algumas doses (doses de manutenção) podem ser administradas por via oral.
Durante o tratamento, pode ser necessário verificar periodicamente a concentração de cafeína no sangue da criança para evitar toxicidade.

Duração do tratamento

O médico que cuida da criança decidirá por quanto tempo o tratamento com o medicamento Coffeini citras Neupharm deve ser realizado.
Se, após 5-7 dias, a criança não apresentar ataques de apneia, o médico interromperá a administração do medicamento.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Coffeini citras Neupharm

Em caso de administração de dose superior à recomendada de citrato de cafeína ao recém-nascido, podem ocorrer febre, respiração rápida, convulsões, tremores musculares, vômitos, nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia), nível baixo de potássio no sangue (hipocalemia), nível elevado de substâncias químicas no sangue (ureia), aumento do número de células (leucócitos) e convulsões.
Em caso de tal situação, deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Coffeini citras Neupharm, e o médico que cuida da criança deve tratar a superdose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve-se consultar o médico que cuida da criança.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
No entanto, é difícil distinguir entre os efeitos não desejados e as complicações frequentes em prematuros e complicações relacionadas à doença.
Durante o tratamento com o medicamento Coffeini citras Neupharm no recém-nascido, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Efeitos não desejadoscuja frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis

• doença grave do intestino com sangue nas fezes (enterocolite necrosante).

O médico que cuida da criança também pode considerar os efeitos não desejados listados abaixo como graves, dependendo da avaliação clínica geral.

Outros efeitos não desejados

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• reações locais de inflamação no local de administração da infusão;
• distúrbios cardíacos, como batimento cardíaco rápido (taquicardia);
• aumento do nível de açúcar no sangue ou no soro (hiperglicemia).

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• estimulação do sistema nervoso central, manifestando-se como convulsões;
• distúrbios cardíacos, como batimento cardíaco irregular (arritmia).

Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• reações alérgicas.

Efeitos não desejadoscuja frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis:

• infecção do sangue (septicemia);
• alterações do nível de açúcar no sangue ou no soro (hipoglicemia), falta de crescimento adequado, intolerância alimentar;
• estimulação do sistema nervoso central, incluindo irritabilidade, nervosismo, ansiedade, dano cerebral;
• surdez;
• regurgitação, aumento do volume do aspirado gástrico;
• aumento da eliminação de urina, aumento do nível de certos componentes da urina (sódio e cálcio);
• alterações nos exames de sangue (diminuição do nível de hemoglobina após tratamento prolongado e diminuição do nível de hormônio tireoidiano no início do tratamento).

Notificação de efeitos não desejados

Se o recém-nascido apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico que cuida da criança.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Coffeini citras Neupharm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve ser armazenado na geladeira ou congelado.
Antes da administração, todas as soluções para administração parenteral devem ser verificadas visualmente para detectar a presença de partículas ou alterações da cor. Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Coffeini citras Neupharm

• A substância ativa do medicamento é o citrato de cafeína. Cada ml contém 20 mg de citrato de cafeína (corresponde a 10 mg/ml de cafeína).
• Os outros componentes são: ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o medicamento Coffeini citras Neupharm e o que contém a embalagem

O medicamento Coffeini citras Neupharm é uma solução para infusão e solução oral.
O medicamento Coffeini citras Neupharm é uma solução clara e incolor, fornecida em ampolas de vidro incolor (tipo I), em caixas de cartão. Cada caixa de cartão contém 10 ampolas.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Itália, país de exportação:

Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Veneza Mestre
Itália

Fabricante:

Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Veneza Mestre
Itália

Importador paralelo:

Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów

Reembalado por:

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152
94-104 Łódź
Número da autorização de comercialização na Itália, país de exportação:048245029

Número da autorização de importação paralela: 435/24

Data de aprovação do folheto: 13.12.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

O tratamento com citrato de cafeína deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência em cuidados intensivos neonatais. O produto deve ser administrado exclusivamente na unidade de cuidados intensivos neonatais, onde existam equipamentos adequados para monitorização e vigilância dos pacientes.

Posologia

O esquema de dosagem recomendado para neonatos não tratados previamente é uma dose de carga de 20 mg de citrato de cafeína por kg de peso, administrada durante uma infusão intravenosa lenta de 30 minutos, utilizando uma bomba de infusão ou outro dispositivo de administração de infusão com capacidade de medição. Após um intervalo de 24 horas, pode-se administrar uma dose de manutenção de 5 mg por kg de peso a cada 24 horas.

*24 horas após a administração da dose de carga.
Em neonatos prematuros que não apresentam resposta clínica adequada à dose de carga recomendada, pode-se administrar uma segunda dose de carga de até 10-20 mg/kg de peso corporal após 24 horas.
Em caso de resposta inadequada, pode-se considerar a administração de uma dose de manutenção mais alta, de 10 mg/kg de peso corporal, levando em conta a possibilidade de acúmulo de cafeína devido ao seu longo período de meia-vida em neonatos prematuros e ao aumento progressivo da capacidade de metabolização da cafeína em relação à idade gestacional.
Deve-se monitorar a concentração de cafeína no sangue.
Duração do tratamento
Não foi estabelecido o tempo ótimo de tratamento. Em um estudo recente e grande com neonatos prematuros, o tempo médio de tratamento foi de 37 dias.
Na prática clínica, o tratamento é geralmente continuado até que o neonato atinja a idade de 37 semanas, contadas a partir da data da última menstruação, quando a apneia de prematuros geralmente desaparece. No entanto, este limite pode ser alterado de acordo com a avaliação clínica individual, dependendo da resposta ao tratamento, da persistência de episódios de apneia apesar do tratamento ou de outras razões clínicas. Recomenda-se interromper a administração de citrato de cafeína se não houver ataques significativos de apneia durante 5-7 dias.
Se a apneia recorrer no paciente, pode-se reiniciar a administração de citrato de cafeína, utilizando a dose de manutenção ou metade da dose de carga, dependendo da duração da interrupção da administração de cafeína e do recorrência da apneia.
Devido à eliminação lenta da cafeína neste grupo de pacientes, não há necessidade de reduzir a dose durante a interrupção do tratamento.
Como há risco de recorrência da apneia após a interrupção do tratamento com citrato de cafeína, deve-se continuar a monitorar o paciente por cerca de uma semana.
Disfunção hepática e renal
A experiência com o uso do produto em pacientes com disfunção renal ou hepática é limitada. Em um estudo de segurança pós-comercialização, a frequência de efeitos não desejados em um pequeno grupo de neonatos prematuros com disfunção hepática ou renal pareceu ser maior do que em prematuros sem disfunção de órgãos.
Em caso de disfunção renal, há um risco maior de acúmulo da substância.
É necessário reduzir a dose diária de manutenção de citrato de cafeína e ajustar a dose de acordo com a concentração de cafeína no sangue.
Em neonatos prematuros, a depuração da cafeína não depende da função hepática. O metabolismo da cafeína no fígado se desenvolve gradualmente nas semanas após o nascimento e, no caso de lactentes mais velhos, a doença hepática pode exigir monitorização da concentração de cafeína no sangue e ajuste da dose.
Via de administração
O citrato de cafeína pode ser administrado por infusão intravenosa ou por via oral. O produto não deve ser administrado por injeção intramuscular, subcutânea, intratecal ou intraperitoneal.
Em caso de administração intravenosa, o citrato de cafeína deve ser administrado por infusão intravenosa controlada, exclusivamente utilizando uma bomba de infusão ou outro dispositivo de administração de infusão com capacidade de medição. O citrato de cafeína pode ser utilizado sem diluição ou diluído em soluções estéreis para infusão, como solução de glicose a 50 mg/ml (5%) ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução de gluconato de cálcio a 100 mg/ml (10%) imediatamente após a retirada da ampola.

Preparação da solução para infusão

Durante a preparação do produto, deve-se seguir rigorosamente a técnica asséptica, pois o produto não contém conservantes.
Antes da administração do medicamento Coffeini citras Neupharm, deve-se verificar visualmente a presença de partículas sólidas e alterações da cor. As ampolas que contenham descoloração ou partículas sólidas visíveis devem ser descartadas.
O medicamento Coffeini citras Neupharm pode ser utilizado sem diluição ou diluído em soluções estéreis para infusão, como glicose a 5% (50 mg/ml) ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) ou solução de gluconato de cálcio a 10% (100 mg/ml) imediatamente após a retirada da ampola.
A solução diluída deve ser clara e incolor. Antes da administração, todas as soluções para administração parenteral devem ser verificadas visualmente para detectar a presença de partículas ou alterações da cor. Não deve ser utilizado o produto se houver descoloração ou partículas sólidas.
Apenas para uso único. A parte não utilizada do produto deve ser descartada.
Não deve ser guardada para administração posterior.
Sem requisitos especiais para eliminação.

Estabilidade e condições de armazenamento da solução diluída

Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado imediatamente. Diluir utilizando técnica asséptica.

Sobredose

As concentrações de cafeína no sangue publicadas após a sobredose variaram de 50 mg/l a 350 mg/l.
Sintomas
Os sintomas objetivos e subjetivos relatados na literatura após a sobredose de cafeína em neonatos incluem hiperglicemia, hipocalemia, tremores, irritabilidade, hipertensão, opistotono, movimentos tônico-clônicos, convulsões, respiração rápida, taquicardia, vômitos, irritação do trato gastrointestinal, sangramento gastrointestinal, febre, tremores, aumento da ureia no sangue e aumento do número de leucócitos, movimentos sem propósito das mandíbulas e lábios.
Foi relatado um caso de sobredose de cafeína com complicações de hemorragia intraventricular e sequelas neurológicas de longo prazo. Não foram observadas mortes relacionadas à sobredose de cafeína em neonatos.
Tratamento
O tratamento da sobredose de cafeína é principalmente sintomático e de suporte. Deve-se monitorar a concentração de potássio e glicose no sangue e corrigir a hipocalemia e a hiperglicemia. Foi demonstrado que a concentração de cafeína no sangue diminui após a transfusão de sangue. Os tremores podem ser tratados com a administração intravenosa de medicamentos anticonvulsivantes (diazepam ou barbitúricos, como pentobarbital sódico ou fenobarbital).

Incompatibilidades farmacêuticas

Este medicamento não deve ser misturado ou administrado na mesma linha intravenosa com outros medicamentos, exceto aqueles mencionados no item "Preparação da solução para infusão".