Kivenul

Folheto informativo: informação para o utilizador

Kivenul, 200 mg + 500 mg, comprimidos revestidos

Ibuprofeno + Paracetamol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de mais informações, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kivenul e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kivenul
• 3. Como tomar o medicamento Kivenul
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Kivenul
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kivenul e para que é utilizado

O Kivenul contém duas substâncias ativas (que fazem com que o medicamento funcione da forma certa). São elas o ibuprofeno e o paracetamol.
O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
O paracetamol funciona de uma forma diferente do ibuprofeno, mas ambos os componentes ativos funcionam juntos para reduzir a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kivenul

Quando não tomar o medicamento Kivenul:

• -se o doente for alérgico ao ibuprofeno, paracetamolou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• -se o doente estiver a tomar outro medicamento que contenha paracetamol,
• -se o doente tiver apresentado reações alérgicas (por exemplo, broncoespasmo, angioedema, asma, rinite ou urticária) associadas à administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs,
• -se o doente tiver úlcera péptica ativa ou recorrente (por exemplo, úlceras gástricas ou duodenais) ou sangramento (dois ou mais episódios de úlcera ou sangramento confirmados),
• -se o doente tiver apresentado sangramento ou perfuração gastrointestinal associados a tratamento anterior com AINEs,
• -se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo,
• -se o doente tiver distúrbios de coagulação,
• -se o doente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal,
• -se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos,
• -se a doente estiver
• -se o doente tiver menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kivenul, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente for idoso,
o doente tiver asma,
o doente tiver doenças renais, cardíacas, hepáticas ou intestinais, hepatite ou dificuldades em urinar,
o doente estiver a ser tratado com medicamentos que afetam a função hepática,
o doente for alérgico a outras substâncias,
o doente tiver azia, dispepsia, úlceras gástricas ou outros problemas gastrointestinais,
o doente tiver tendência para sangramentos,
o doente tiver síndrome de Gilbert(uma doença metabólica rara que pode causar icterícia ou olhos amarelados),
o doente tiver lúpus eritematoso sistémico– uma doença do sistema imunológico que afeta os tecidos conjuntivos, causando dor nas articulações, lesões na pele e distúrbios nos órgãos ou outras doenças mistas do tecido conjuntivo,
o doente tiver distúrbios gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal crônica(por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn),
o doente tiver infecção— ver abaixo, ponto intitulado "Infecções",
o doente tiver deficiência congênitade uma enzima específica chamada desidrogenase de glucose-6-fosfato.,
o doente tiver distúrbios genéticos ou adquiridosde certas enzimas que se manifestam por complicações neurológicas ou problemas de pele ou ambos, ou seja, porfiria,
o doente tiver anemia hemolítica,
o doente tiver rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
pois pode haver um risco aumentado de reações alérgicas,
o doente sofre de doença alcoólica crônica,
o doente tiver baixo pesoou estiver desnutrido,
o doente tiver falta total de água no organismo(desidratação),
o doente tenha realizado recentemente uma cirurgia importante,
o doente está ou está amamentando,
a doente planeia engravidar,
Deve consultar o médico se alguma das advertências acima se aplica ao doente atualmente ou no passado. Pode ser necessário evitar o uso deste medicamento ou reduzir a dose.
Os efeitos não desejados podem ser minimizados tomando a dose eficaz mínima durante o tempo necessário mínimo para aliviar os sintomas. Não tomar o medicamento Kivenul por mais de 3 dias.
A administração concomitante com AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2, aumenta o risco de efeitos não desejados (ver abaixo "Kivenul e outros medicamentos") e deve ser evitada.
Durante o tratamento com o medicamento Kivenul, deve informar imediatamente o médico se:
o doente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição,
alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico).
Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anomalia no sangue e líquidos) em doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um longo período ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas (enjoo) e vómitos.
Advertência:tomar doses maiores do que as recomendadas não aumenta a ação analgésica, mas está associado a um risco de lesão hepática grave. Portanto, não ultrapassar a dose diária máxima de paracetamol. Não tomar outros medicamentos que contenham paracetamol (ver também acima "Quando não tomar o medicamento Kivenul"). Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar outros medicamentos que também contenham paracetamol. Os sintomas de lesão hepática geralmente ocorrem após vários dias.
Portanto, é importante obter aconselhamento médico imediatamenteapós a ingestão de uma dose maior do que a recomendada. Ver também o ponto 3 "Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Kivenul".
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e/ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente se esses medicamentos forem tomados em doses altas. Não ultrapassar a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kivenul, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente:
tem doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou se o doente teve um ataque cardíaco, operação de bypass coronário, doença arterial periférica (circulação ruim nas pernas ou pés devido à estreitamento ou bloqueio das artérias) ou acidente vascular cerebral de qualquer tipo (incluindo "mini-avc" ou ataque isquêmico transitório "TIA");

Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso do medicamento Kivenul. Se aparecerem: qualquer erupção cutânea, lesões nas mucosas, bolhas ou outros sintomas de alergia, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação cutânea muito grave. Ver ponto 4.
Infecções
O medicamento Kivenul pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Kivenul pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções cutâneas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Sintomas gastrointestinais
Durante o tratamento com AINEs, incluindo o ibuprofeno, foram relatados casos de efeitos não desejados graves no trato gastrointestinal (que afetam o estômago e os intestinos). Podem ocorrer com ou sem sintomas de alerta. O risco de ocorrer esses efeitos não desejados é maior em doentes com histórico de úlcera gástrica ou intestinal, especialmente se também houve sangramento ou perfuração. O risco de efeitos não desejados gastrointestinais é maior em doentes idosos. Deve discutir com o médico os problemas gastrointestinais no histórico e permanecer vigilante em caso de sintomas gastrointestinais incomuns, incluindo náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras ou vómitos com sangue.
Uso prolongado de medicamentos analgésicos
O uso prolongado de medicamentos analgésicos para dores de cabeça pode piorar a dor de cabeça.
Se ocorrer tal situação ou se suspeitar dela, deve informar o médico e interromper o tratamento.
O uso regular de analgésicos, especialmente em combinação com vários medicamentos analgésicos, pode levar a danos renais permanentes com risco de insuficiência renal, uma condição conhecida como nefropatia analgésica. O risco pode aumentar com o esforço físico associado à perda de sal e desidratação. Portanto, deve ser evitado.
Problemas de visão
Se ocorrerem problemas de visão após a administração do medicamento Kivenul, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica.
Outras observações
Em geral, o hábito de tomar medicamentos analgésicos, especialmente em combinação com vários componentes ativos analgésicos, pode levar a danos renais permanentes com risco de insuficiência renal. Portanto, deve ser evitado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Kivenul e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Não tomar o medicamento Kivenul com:

• -outros medicamentos que contenham paracetamol,como alguns medicamentos usados no resfriado e gripe ou medicamentos analgésicos.

Deve ter cuidado redobrado, pois alguns medicamentos podem interagir com o medicamento Kivenul, como:

• -corticosteroidesem comprimidos,
• -antibióticos(por exemplo, clorafenicol ou quinolonas),
• -medicamentos antieméticos(por exemplo, metoclopramida, domperidona),
• -ácido acetilsalicílico, salicilatos ou outros AINEs (incluindo inibidores de COX-2, como celecoxibe ou etoricoxibe),
• -medicamentos anticoagulantes(por exemplo, varfarina, ácido acetilsalicílico, ticlopidina),
• -glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), medicamentos que aumentam a força cardíaca,
• -medicamentos usados no tratamento de níveis altos de colesterol(por exemplo, colestiramina),
• -medicamentos diuréticos(que ajudam a eliminar água),
• -medicamentos que reduzem a pressão arterial(inibidores da ECA, como captopril; medicamentos beta-bloqueadores, como atenolol; antagonistas do receptor de angiotensina II, como losartana),
• -medicamentos que inibem a ação do sistema imunológico(por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo),
• -medicamentos usados no tratamento de mania ou depressão(por exemplo, lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS),
• -mifepristona(usado para interromper a gravidez),
• -fenitoína,medicamento usado para prevenir convulsões na epilepsia
• -zidovudina, medicamento usado no tratamento da infecção por HIV (vírus que causa a doença da imunodeficiência adquirida),
• -medicamentos que reduzem o esvaziamento gástrico,
• -medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas conhecidos como aminoglicosídeos,
• -medicamentos usados no tratamento da gota, conhecidos como probenecida e sulfinpirazona,
• -medicamentos antifúngicosque inibem a enzima hepática CYP2C9 (por exemplo, voriconazol, fluconazol),
• -outras substânciasque se sabe que afetam o fígado ou induzem a enzima microssomal hepática, como álcool e medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, lorazepam),
• -medicamentos usados no tratamento da diabetes (derivados da sulfonilureia),
• -ginkgo biloba (medicamento à base de plantas) pode aumentar o risco de sangramento durante o uso de AINEs,
• -medicamentos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, isoniazida),
• -flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado ao sangue e líquidos corporais (conhecido como acidose metabólica com grande lacuna aniônica), que deve ser tratado com urgência (ver ponto 2).

Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Kivenul ou ser afetados por ele.

Portanto, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kivenul com outros medicamentos, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Kivenul com alimentos e álcool

Para reduzir a probabilidade de efeitos não desejados, o medicamento Kivenul deve ser tomado com uma refeição.
Não deve beber álcool durante o tratamento com este medicamento. O álcool pode aumentar a toxicidade do paracetamol no fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• GravidezNão deve tomar o medicamento Kivenul nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode afetar a tendência ao sangramento da mãe e do bebê e pode fazer com que o parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar o medicamento Kivenul durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve usar a menor dose possível por um período tão curto quanto possível. Se o Kivenul for usado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar problemas nos rins do feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do bebê (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional
• AmamentaçãoApenas uma pequena quantidade de ibuprofeno e seus metabólitos passa para o leite materno. Este medicamento pode ser tomado durante a amamentação, se usado na dose recomendada e por um período tão curto quanto possível.
• FertilidadeO ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem afetar a fertilidade nas mulheres. O medicamento Kivenul pode dificultar a gravidez. É um efeito temporário que desaparece após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Kivenul pode causar tontura, distúrbios de concentração e sonolência. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Kivenul

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 1 comprimidoa cada 3 vezes ao dia, engolido com água.
Deve manter um intervalo de 6 horasentre as doses.
Se os sintomas não melhorarem após a ingestão de 1 comprimido, pode tomar até 2 comprimidosa cada 3 vezes ao dia. Deve manter um intervalo de 6 horas entre as doses.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas(o que equivale a 1200 mg de ibuprofeno e 3000 mg de paracetamol por dia).
Recomenda-se tomar o medicamento Kivenul com uma refeição para reduzir o risco de efeitos não desejados.

Uso em idosos

Não é necessário um ajuste especial da dose. Existe um risco aumentado de complicações graves de efeitos não desejados. A dose mais baixa possível deve ser usada por um período tão curto quanto possível.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pode ser necessário reduzir a dose para um máximo de 4 comprimidos por dia se:

• -o doente tiver problemas renais,
• -o doente tiver problemas hepáticos,
• -o doente pesar menos de 50 kg,
• -o doente sofrer de desnutrição crônica,
• -o doente beber álcool regularmente (alcoolismo crônico),
• -o doente estiver desidratado.

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Kivenul, deve consultar o médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").
Apenas para uso oral e para uso de curto prazo.
Não usar este medicamento por mais de 3 dias.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar o médico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de Kivenul

Se o doente ingerir uma dose maior do que a recomendada de Kivenul, ou se o medicamento for ingerido acidentalmente por uma criança, deve sempre contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter orientação sobre o risco e aconselhamento sobre o que fazer.
Os sintomas podem incluir náuseas, dor abdominal, vómitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e nistagmo, ou mais raramente diarreia. Além disso, após doses altas, foram observados casos de tontura, visão turva, pressão arterial baixa, excitação, desorientação, coma, hipercalemia (nível alto de potássio no sangue), tempo de protrombina prolongado/INR, insuficiência renal aguda, lesão hepática, insuficiência respiratória, cianose e agravamento da asma em asmáticos, sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, sensação de frio e problemas respiratórios.

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar aconselhamento médico imediatamente

mesmo que o doente se sinta bem.Uma dose excessiva de paracetamol pode causar lesão hepática grave e tardia, que pode ser fatal. Mesmo que não haja sintomas de desconforto ou envenenamento, o doente pode precisar de atendimento médico de emergência. A lesão hepática pode se tornar irreversível se não for tratada prontamente. Para evitar a lesão hepática, é necessário um tratamento o mais rápido possível.

Omissão da dose de Kivenul

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar, e a próxima dose deve ser tomada após um intervalo de pelo menos 6 horas.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Em relação aos seguintes efeitos não desejados, deve ser considerado que são em grande parte dependentes da dose e variam de pessoa para pessoa.
Os efeitos não desejados mais comuns são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes fatais, especialmente em pessoas idosas. Foram relatados casos de náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras ou vómitos com sangue. Mais raramente, foi observado gastrite. Em particular, o risco de sangramento gastrointestinal depende da dose e do tempo de tratamento.
Foram relatados casos de retenção de líquidos, pressão arterial alta e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

Deve interromper o tratamento e informar o médico se o doente apresentar:

Não muito frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas)
sintomas de sangramento gastrointestinal (dor abdominal forte, vómitos com sangue ou fezes escuras).
Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pessoas)
sintomas de meningite asséptica, como: rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas ou vómitos, febre ou sensação de desorientação;
reações alérgicas graves. Os sintomas incluem: inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido, pressão arterial baixa (anafilaxia, angioedema ou choque grave);
reações respiratórias, incluindo asma, agravamento da asma, sibilação, dificuldade para respirar;
reações cutâneas graves, como reações bolhosas, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal;
agravamento de infecções cutâneas graves existentes (pode ocorrer erupção cutânea, bolhas e descoloração da pele, febre, sonolência, diarreia e náuseas) ou agravamento de outras infecções, incluindo varicela ou herpes zóster ou infecção grave com destruição (gangrena) de tecido subcutâneo e muscular, bolhas e descamação da pele.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
reações cutâneas graves conhecidas como síndrome de DRESS (frequência desconhecida). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco)
erupção cutânea vermelha e escamosa com placas sob a pele e bolhas, geralmente localizadas nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores, com febre no início do tratamento (eritema pustuloso generalizado agudo). Se esses sintomas ocorrerem, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica imediatamente. Ver também o ponto 2.
Condição grave que pode fazer com que o sangue fique mais ácido (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Outros efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas):
problemas gastrointestinais, como dor abdominal, azia, dispepsia, náuseas, vómitos, inchaço e constipação, diarreia, perda de sangue gastrointestinal pequena, que em casos raros pode causar anemia;
aumento da atividade da alanina aminotransferase, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase e resultados anormais de testes de função hepática após a administração de paracetamol; inchaço e retenção de líquidos, inchaço nos tornozelos ou pés (inchaço); a retenção de líquidos geralmente responde rapidamente à interrupção do tratamento combinado;
aumento dos níveis de creatinina e ureia no sangue;
aumento da sudorese.
Não muito frequentes(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas)
distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade ou fadiga;
urticária, prurido;
inabilidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária);
muco espesso nas vias respiratórias;
erupções cutâneas de vários tipos;
úlceras gastrointestinais, potencialmente com sangramento e perfuração ou sangramento gastrointestinal, agravamento da colite (colite ulcerativa) e doença de Crohn, estomatite aftosa, gastrite;
diminuição dos níveis de hemoglobina e hematocrito, aumento da atividade da aspartato aminotransferase, aumento da atividade da fosfatase alcalina no sangue, aumento da atividade da creatina fosfoquinase no sangue, aumento do número de plaquetas (células de coagulação do sangue).
Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pessoas)
distúrbios do sono;
lesão renal (especialmente com uso prolongado);
níveis altos de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);
anestesia ou parestesia (sensação anormal na pele, como formigamento, picadas ou queimaduras).
Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10.000 pessoas)
distúrbios da hematopoiese (agranulocitose, anemia, anemia aplástica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia).
Os primeiros sintomas são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas de gripe, fadiga extrema, sangramento inexplicável, hematomas e sangramento nasal;
inflamação do nervo óptico e sonolência, meningite asséptica em doentes com doenças existentes (como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo), sintomas incluem rigidez na nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou alterações da consciência;
distúrbios da visão; nesse caso, deve interromper o tratamento e procurar ajuda médica;
perda de audição, zumbido nos ouvidos, sensação de vertigem, confusão, reações psicóticas, alucinações, depressão;
fadiga, mal-estar geral;
sensibilidade à luz, dermatozes descamativas;
erupção cutânea vermelha e escamosa (pityriasis);
perda de cabelo;
pressão arterial alta, vasculite;
esofagite, pancreatite, formação de estruturas gastrointestinais;
problemas hepáticos, disfunção, lesão hepática (especialmente com uso prolongado), insuficiência hepática, hepatite aguda, icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos); no caso de overdose de paracetamol, pode causar insuficiência hepática aguda, disfunção hepática, necrose hepática e lesão hepática;
nefrotoxicidade em várias formas, incluindo nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal aguda e crônica;
batimento cardíaco rápido ou irregular, conhecido como taquicardia, arritmia e outros distúrbios do ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca (causando falta de ar, inchaço), infarto do miocárdio.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
sensibilidade cutânea à luz.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Av. Padre Cruz, 1649-016 Lisboa
telefone: +351 21 751 02 00/fax: +351 21 751 02 01/sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Kivenul

O medicamento deve ser guardado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "VAL":
o prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Manter o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kivenul

• As substâncias ativas do medicamento são ibuprofeno e paracetamol. Cada comprimido revestido contém 200 mg de ibuprofeno e 500 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido de milho, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, amido de milho gelatinizado, talco e ácido esteárico (50). Revestimento: álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Kivenul e que contenha o pacote

O Kivenul é um comprimido branco ou quase branco, oval, revestido, com dimensões de 19,7 mm x 9,2 mm.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio e colocados em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem:
Blisters: 20 comprimidos revestidos.
Blisters unitários: 20 x 1 comprimido revestido.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Área Industrial de Larissa,
Caixa Postal 3012
Larissa, 41 500
Grécia
Lek d.d.
Rua Verovškova, 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Portugal
Ibuprofeno + Paracetamol Sandoz

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 17 – 1º
1150-212 Lisboa
telefone: 21 358 51 00
Data da última revisão do folheto:01/2025