Ketoprofen-sf

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ketoprofeno-SF, 50 mg/ml, solução para injeção

Para uso exclusivo em adultos
Ketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketoprofeno-SF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofeno-SF
• 3. Como tomar o medicamento Ketoprofeno-SF
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketoprofeno-SF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketoprofeno-SF e para que é utilizado

O medicamento Ketoprofeno-SF é utilizado no tratamento sintomático da dor aguda intensa nos seguintes casos:

• artrite aguda,
• artrite crônica, especialmente artrite reumatoide (artrite crônica poliarticular),
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras condições reumáticas inflamatórias da coluna vertebral,
• exacerbação da doença degenerativa das articulações e coluna vertebral (doença degenerativa das articulações).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofeno-SF

Quando não tomar o medicamento Ketoprofeno-SF:

• se o doente for alérgico ao ketoprofeno, álcool benzílico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve broncoespasmo, asma brônquica, rinite (rinite alérgica) ou reações alérgicas cutâneas (urticária) após a administração de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• se o doente já teve reações de sensibilidade cutânea à luz (reações fotoalérgicas ou fototóxicas) durante o tratamento com ketoprofeno ou fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue),
• se o doente tiver distúrbios inexplicados do sistema hematopoético (sistema responsável pela produção de componentes do sangue),
• se o doente tiver úlcera péptica ativa (doença úlcera gástrica e/ou duodenal) ou antecedentes de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal,
• se o doente tiver hemofilia,
• distúrbios de hemostasia ou tratamento com medicamentos anticoagulantes,
• se o doente tiver sangramento cerebral (sangramento de vasos cerebrais) ou outros sangramentos ativos,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática ou renal,
• em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos,
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketoprofeno-SF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver infecção – ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
No ponto "Precauções e advertências" são fornecidas informações sobre quando o doente pode tomar o medicamento Ketoprofeno-SF apenas sob certas condições (ou seja, em intervalos maiores entre as doses do medicamento ou em doses menores, com monitorização simultânea da função do organismo). No entanto, mesmo nesses casos, é necessária uma precaução especial. Para obter mais informações, deve contactar o médico.
Este ponto também se aplica a doentes que já tiveram as situações descritas abaixo.
A solução para injeção é indicada apenas em casos em que é necessário um início rápido de ação ou quando a administração oral ou retal é impossível. Nesses casos, o tratamento deve ser administrado geralmente como uma injeção única para iniciar a terapia.
A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados.
Efeitos no trato gastrointestinal (estômago e intestinos)
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Ketoprofeno-SF com outros medicamentos da classe dos AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), incluindo os chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Pacientes idosos
Durante o tratamento com medicamentos da classe dos AINE, o risco de efeitos indesejados, especialmente sangramentos gastrointestinais ou perfuração, que podem ser fatais, é maior em pacientes idosos. Por isso, os pacientes idosos necessitam de cuidados especiais.
Sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações
Sangramentos gastrointestinais, úlceras ou perfurações, que podem ser fatais, foram relatados para todos os AINE, em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou eventos gastrointestinais graves no histórico.
Dados epidemiológicos indicam que a administração de ketoprofeno pode estar associada a um aumento do efeito tóxico no trato gastrointestinal, especialmente em doses maiores.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração aumenta com o aumento da dose de AINE nos pacientes com história de doença úlcera e, em particular, em casos complicados com sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketoprofeno-SF"), e em pacientes idosos. Portanto, em pacientes idosos, deve-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Deve considerar a administração concomitante de medicamentos que protegem o estômago (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) nesses pacientes, bem como em pacientes que necessitam de tratamento concomitante com pequenas doses de ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que aumentam o risco de efeitos indesejados gastrointestinais.
Pacientes, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se precaução em pacientes que tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue) como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão) ou medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Ketoprofeno-SF e outros medicamentos").
O risco relativo de sangramento gastrointestinal é maior em pacientes com baixo peso corporal. Em caso de úlcera gastrointestinal ou sangramento, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofeno-SF.
Medicamentos da classe dos AINE devem ser usados com precaução em pacientes com doenças gastrointestinais no histórico (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois esses medicamentos podem agravar o curso dessas doenças (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
Efeitos no sistema cardiovascular
A administração de medicamentos como o Ketoprofeno-SF pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em caso de administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve-se administrar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve-se discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca leve a moderada no histórico, pois foram relatados retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE.
Reações cutâneas
Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves e potencialmente fatais – com vermelhidão, bolhas – durante o tratamento com AINE (incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). O risco dessas reações é provavelmente maior no início do tratamento, pois a maioria desses casos ocorreu no primeiro mês de tratamento. Em caso de primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões na mucosa e outros sintomas de hipersensibilidade, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofeno-SF e consultar um médico.
Reações fotoalérgicas causadas por AINE são efeitos indesejados bem conhecidos desses medicamentos e são mais frequentemente atribuídos à radiação UV. O ketoprofeno pode aumentar o risco de dermatite de contato fotoalérgica. Às vezes, os sintomas podem ocorrer após um período de latência. A resolução dos sintomas cutâneos após a interrupção do medicamento pode levar vários meses. Em caso de reação fotoalérgica em pacientes que tomam o medicamento Ketoprofeno-SF, deve-se interromper a administração e consultar um médico.
Infecções
O Ketoprofeno-SF pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ketoprofeno-SF pode retardar a aplicação de tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Outras informações
O medicamento Ketoprofeno-SF deve ser usado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em casos de porfiria adquirida.

Nos seguintes casos, é necessário um monitoramento médico cuidadoso:

• em pacientes com lesão renal prévia,
• em pacientes com distúrbio da função hepática,
• em pacientes logo após uma cirurgia importante,
• em pacientes com alergias (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), rinite crônica, doenças respiratórias crônicas com obstrução das vias aéreas,
• em pacientes que tomam diuréticos potentes,
• em pacientes que tomam medicamentos da classe dos AINE ou outros medicamentos analgésicos,
• em pacientes com distúrbios de coagulação e que tomam medicamentos anticoagulantes.

Reações de hipersensibilidade aguda (por exemplo, choque anafilático) são observadas muito raramente.
Em caso de ocorrência dos primeiros sintomas de reações graves de hipersensibilidade após a administração do medicamento Ketoprofeno-SF, deve-se interromper a administração do medicamento. Dependendo dos sintomas, qualquer intervenção médica deve ser realizada por um especialista.
Se ocorrerem distúrbios da visão, como visão turva, deve-se interromper o tratamento.
O ketoprofeno, substância ativa do medicamento Ketoprofeno-SF, pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios de coagulação devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa.
Se o doente estiver tomando medicamentos que diluem o sangue (medicamentos anticoagulantes) ou medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, deve-se monitorar cuidadosamente o nível de açúcar e a coagulação do sangue.
Diabetes ou uso concomitante de medicamentos que poupam potássio podem levar a hiperpotassemia (ver ponto 2 "Ketoprofeno-SF e outros medicamentos"). Nesses casos, deve-se controlar regularmente o nível de potássio no sangue.
Assim como outros medicamentos da classe dos AINE, o ketoprofeno pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas.
Em pacientes com resultados anormais de testes de função hepática ou doenças hepáticas no histórico, deve-se realizar periodicamente exames de nível de aminotransferases, especialmente durante o tratamento prolongado.
Durante o uso prolongado do medicamento Ketoprofeno-SF, é necessário realizar regularmente exames de atividade de enzimas hepáticas, função renal e morfologia do sangue.
Em pacientes com asma associada à rinite crônica, sinusite crônica e/ou polipose nasal, existe um risco maior de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou medicamentos da classe dos AINE. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em indivíduos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou medicamentos da classe dos AINE (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketoprofeno-SF").
Deve-se informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Ketoprofeno-SF antes de realizar uma cirurgia.
Durante o uso prolongado de medicamentos analgésicos, pode ocorrer cefaleia, que não deve ser tratada aumentando a dose do medicamento. Se ocorrerem cefaleias frequentes, apesar do tratamento com o medicamento Ketoprofeno-SF, deve-se consultar um médico.
Em princípio, o uso crônico de medicamentos analgésicos, especialmente quando vários medicamentos analgésicos são tomados concomitante, pode levar a danos renais permanentes, incluindo insuficiência renal (nefropatia por medicamentos analgésicos).

Ketoprofeno-SF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofeno-SF e digoxina (usada para fortalecer o músculo cardíaco) pode causar agravamento da insuficiência cardíaca e aumentar o nível de digoxina no sangue. Recomenda-se monitorar o nível de digoxina no sangue.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofeno-SF com medicamentos que contenham fenitoína (usada no tratamento de epilepsia) ou lítio (usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue, ocasionalmente levando a níveis tóxicos de lítio no sangue devido à redução da excreção renal do lítio. Deve-se monitorar cuidadosamente o nível de lítio no sangue e o nível de fenitoína no sangue.
A administração do medicamento Ketoprofeno-SF pode reduzir a eficácia de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), betabloqueadores e medicamentos usados no tratamento da hipertensão.
A administração do medicamento Ketoprofeno-SF pode reduzir a eficácia de inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão). Além disso, a administração concomitante desses medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofeno-SF e diuréticos que poupam potássio (grupo de medicamentos diuréticos) pode levar a um aumento do nível de potássio no sangue. Deve-se controlar o nível de potássio no sangue.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofeno-SF com outros medicamentos da classe dos AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) ou corticosteroides pode aumentar o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal.
Medicamentos antiplaquetários (que inibem ou reduzem a coagulação do sangue), como o ácido acetilsalicílico, tirofiban, eptifibatide, abciximabe, iloprost e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS) podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
A administração do medicamento Ketoprofeno-SF dentro de 24 horas antes ou após a administração de metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer e doenças autoimunes) pode levar a um aumento do nível de metotrexato e aumentar seus efeitos indesejados.
Em caso de administração concomitante do medicamento Ketoprofeno-SF com ciclosporina ou tacrolimo, existe um risco de efeito tóxico aditivo nos rins, especialmente em pacientes idosos.
Medicamentos que contenham probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota) podem retardar a excreção do ketoprofeno. Isso pode levar a uma acumulação excessiva do medicamento Ketoprofeno-SF no organismo e causar um aumento da frequência e gravidade dos efeitos indesejados.
Medicamentos da classe dos AINE podem aumentar a eficácia de medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue), como a warfarina.
Até o momento, estudos clínicos não demonstraram interações entre o ketoprofeno e medicamentos orais antidiabéticos (usados no tratamento da diabetes). No entanto, é recomendada a monitorização preventiva do nível de açúcar no sangue durante o tratamento concomitante.
A administração concomitante de diuréticos de alça (usados no tratamento da hipertensão) pode aumentar a frequência de distúrbios da função renal.
Medicamentos antiácidos podem reduzir a absorção do ketoprofeno no intestino.
A administração concomitante de pentoxifilina (medicamento usado no tratamento da claudicação intermitente) com o medicamento Ketoprofeno-SF pode aumentar o risco de sangramento.
A administração de antibióticos (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas) como derivados da quinolona pode aumentar o risco de convulsões.
O medicamento Ketoprofeno-SF aumenta a eficácia de medicamentos trombolíticos (medicamentos que dissolvem coágulos sanguíneos).
Certos produtos farmacêuticos ou grupos terapêuticos de medicamentos podem levar a hiperpotassemia, por exemplo, sais de potássio, diuréticos que poupam potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas do receptor de angiotensina II, medicamentos da classe dos AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima. A ocorrência de hiperpotassemia pode depender de vários fatores de risco concomitantes. O risco é maior quando esses medicamentos são administrados concomitantemente.

Ketoprofeno-SF e álcool

Não deve-se consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Ketoprofeno-SF.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve-se tomar o medicamento Ketoprofeno-SF se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto e causar um atraso ou prolongamento do parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve-se tomar o medicamento Ketoprofeno-SF, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto necessário. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketoprofeno-SF pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não há dados sobre a passagem do ketoprofeno para o leite materno. Não se recomenda o uso do medicamento Ketoprofeno-SF em mulheres que amamentam..
O medicamento Ketoprofeno-SF pode dificultar a gravidez. Deve-se informar o médico se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Como o medicamento Ketoprofeno-SF pode causar efeitos indesejados no sistema nervoso central (por exemplo, fadiga, tontura), a capacidade de reação pode ser retardada em casos isolados, e a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada. Isso é especialmente relevante em caso de consumo concomitante de álcool.
Deve-se informar os pacientes sobre a possibilidade de ocorrer sonolência, tontura ou convulsões e aconselhá-los a não dirigir veículos ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
Deve-se informar os pacientes sobre a possibilidade de ocorrer distúrbios da visão. Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Ketoprofeno-SF contém álcool benzílico

Este medicamento contém 50 mg de álcool benzílico em cada ampolada, o que corresponde a 25 mg/ml da solução para injeção.
Mulheres grávidas ou que amamentam, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos indesejados (chamados de acidose metabólica).

3. Como tomar o medicamento Ketoprofeno-SF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Deve-se tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
O medicamento Ketoprofeno-SF é especialmente adequado para o tratamento da dor aguda. A dosagem deve ser determinada individualmente com base nos sintomas observados.
O tratamento com o medicamento Ketoprofeno-SF solução para injeção deve ser feito como uma injeção única. Em casos graves, o medicamento Ketoprofeno-SF pode ser administrado duas vezes ao dia.
Nesse caso, deve-se mudar o local da injeção a cada administração.
Não deve-se exceder a dose diária de 200 mg.
Se for necessário o tratamento contínuo, deve-se usar o ketoprofeno em comprimidos, cápsulas ou supositórios.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Ketoprofeno-SF não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketoprofeno-SF").

Via de administração

A solução para injeção do medicamento Ketoprofeno-SF é geralmente administrada por um médico ou enfermeira. Devido à via de administração do medicamento Ketoprofeno-SF, em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ketoprofeno-SF é injetado lentamente e profundamente no glúteo. Como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, deve-se monitorar o paciente por pelo menos uma hora após a administração do medicamento Ketoprofeno-SF, devido à possibilidade de reações anafiláticas (alérgicas).
Produtos farmacêuticos destinados a administração parenteral devem ser inspecionados antes do uso.
Deve-se usar apenas soluções claras e sem partículas visíveis.
Deve-se usar o medicamento imediatamente após a abertura.
O medicamento é destinado a uso único.
Não deve-se usar o medicamento Ketoprofeno-SF se houver sinais de deterioração.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoprofeno-SF

Deve-se informar imediatamente o médico em caso de suspeita de superdose do medicamento Ketoprofeno-SF. O médico, considerando a gravidade da intoxicação, decidirá sobre as medidas preventivas a serem tomadas.
Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sonolência, confusão e perda de consciência, bem como dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos. Além disso, podem ocorrer hipotensão, depressão respiratória (redução da frequência respiratória), sangramento gastrointestinal e cianose (coloração azulada da pele e mucosas).
Não há antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Ketoprofeno-SF

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se continuar tomando o medicamento Ketoprofeno-SF de acordo com a dosagem recomendada.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Em relação aos efeitos indesejados listados, é importante lembrar que eles dependem principalmente da dose e podem variar de um paciente para outro.
Os efeitos indesejados mais comuns afetam o trato gastrointestinal. Úlcera gastrointestinal (úlcera péptica), perfuração ou sangramento – às vezes com consequências fatais – podem ocorrer, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Após a administração do medicamento Ketoprofeno-SF, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (com emissão de gases), constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras (fezes negras e pegajosas), vômitos com sangue, estomatite ulcerativa (pequenas úlceras ou bolhas dolorosas na mucosa oral e língua), piora da doença de Crohn e colite ulcerativa (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Menos frequentemente, foi relatada gastrite.
O risco de sangramento gastrointestinal depende principalmente da dose e da duração do tratamento.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com medicamentos da classe dos AINE.
A administração de medicamentos como o Ketoprofeno-SF pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados associados ao uso do ketoprofeno em adultos:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, azia, dor abdominal, flatulência, constipação ou diarreia, bem como sangramentos gastrointestinais leves, que em casos isolados podem causar anemia.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)
Reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea e prurido, insônia, agitação, irritabilidade, dor de cabeça, tontura, fadiga, úlcera gastrointestinal com sangramento e perfuração em alguns casos, retenção de líquidos nos membros superiores ou inferiores (edema periférico), especialmente em pacientes com hipertensão.
Após a administração intramuscular, podem ocorrer efeitos indesejados no local da injeção (dor e sensação de queimadura) ou lesão do tecido (formação de abscesso ou necrose do tecido adiposo).
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
Sonolência, distúrbios da visão (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), zumbido nos ouvidos, vômitos com sangue, fezes escuras, estomatite ulcerativa, gastrite.
Se ocorrer dor abdominal moderada a severa, vômitos com sangue, sangue nas fezes e/ou coloração escura das fezes, deve-se interromper a administração do medicamento Ketoprofeno-SF e consultar imediatamente um médico.
Distúrbios da função hepática, sensibilidade à luz, erupção cutânea, prurido, edema, retenção de líquidos no organismo/edema, perda excessiva de proteínas na urina (síndrome nefrótico), inflamação do tecido renal (nefrite intersticial), distúrbios da função renal.
Redução da produção de urina, retenção de líquidos no organismo (edema) e mau estado geral podem ser sintomas de distúrbios da função renal, e até insuficiência renal.
Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
Anemia hemolítica, leucopenia, asma, hepatite, aumento da atividade de aminotransferases, aumento do nível de bilirrubina no sangue devido a distúrbios hepáticos, hiperpotassemia (ver ponto 2 "Ketoprofeno-SF e outros medicamentos"), colite.
Muito raro (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)
Foram relatados casos de agravamento de condições inflamatórias associadas a infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrotizante) em associação com a administração de AINE, incluindo o medicamento Ketoprofeno-SF.
Portanto, deve-se consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência ou agravamento dos sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, febre, dor, dor de cabeça) durante o tratamento com o medicamento Ketoprofeno-SF.
Anemia hemolítica (causada pela destruição acelerada das hemácias), distúrbios do sistema hematopoético (anemia aplástica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, lesões na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento nasal e sangramento na pele. Nesses casos, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofeno-SF e consultar um médico. Não deve-se tratar esses sintomas com medicamentos analgésicos e antipiréticos.
Durante o tratamento prolongado, deve-se realizar regularmente exames de morfologia do sangue.
Reações de hipersensibilidade aguda. Os sintomas incluem: edema facial, edema da língua, edema da laringe com estreitamento das vias aéreas, dispneia, taquicardia, redução da pressão arterial, e até choque anafilático potencialmente fatal.
Deve-se procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência dos primeiros sintomas dessas reações, que podem ocorrer após a primeira administração do medicamento Ketoprofeno-SF.
Insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão, pancreatite, lesão hepática (especialmente durante o tratamento prolongado), alopecia (perda de cabelo), reações cutâneas graves, como erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - síndrome de Lyell), lesão renal (necrose dos túbulos renais), especialmente durante o tratamento prolongado, e também aumento do nível de ácido úrico, necrose aguda dos túbulos renais.
Deve-se realizar exames regulares da função renal.
Após vários meses de tratamento sem complicações, a pele pode tornar-se sensível à luz, apresentando sinais de eritema, prurido, formação de bolhas e nódulos nas áreas da pele expostas à luz solar ou luz UV artificial (por exemplo, solarium).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Alterações de humor, convulsões, broncoespasmo (especialmente em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos da classe dos AINE), rinite, urticária, piora dos sintomas da urticária crônica, edema angioneurótico, confusão, meningite asséptica.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketoprofeno-SF

Deve-se conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve-se usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na ampola e caixa de papelão após: Válido até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve-se conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
Deve-se usar o medicamento imediatamente após a abertura.
O medicamento é destinado a uso único.
Não deve-se usar o medicamento Ketoprofeno-SF se houver sinais de deterioração.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketoprofeno-SF

A substância ativa do medicamento é o ketoprofeno.
1 ml da solução para injeção contém 50 mg de ketoprofeno.
Uma ampola de 2 ml da solução para injeção contém 100 mg de ketoprofeno (Ketoprofeno).
Os excipientes são: álcool benzílico, arginina, ácido cítrico monohidratado, água para injeção.

Como é o medicamento Ketoprofeno-SF e o que o pacote contém

O medicamento Ketoprofeno-SF 50 mg/ml é uma solução para injeção transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
Um pacote contém 1 ampola de vidro âmbar, contendo 2 ml da solução para injeção.
O medicamento Ketoprofeno-SF está disponível em pacotes de 1, 5, 10, 20, 30, 50 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, Lda.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna, Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Gabrilen i.m.
Polônia: Ketoprofeno-SF
Data da última atualização do folheto:10.2022