Ketoprofen-sf

Folheto informativo: informação para o doente

Ketoprofen-SF, 50 mg, cápsulas duras

Ketoprofen-SF, 100 mg, cápsulas duras

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketoprofen-SF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofen-SF
• 3. Como tomar o medicamento Ketoprofen-SF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketoprofen-SF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketoprofen-SF e para que é utilizado

O medicamento Ketoprofen-SF é utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação nos seguintes casos:

• artrite aguda,
• artrite crónica, especialmente artrite reumatoide (artrite crónica multijuntural),
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras condições reumáticas inflamatórias da coluna vertebral,
• exacerbação da osteoartrite e da coluna vertebral (osteoartrite).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofen-SF

Quando não tomar o medicamento Ketoprofen-SF:

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve asma, broncoespasmo, rinite, urticária ou outras reações alérgicas após a administração de cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Em tais doentes, foram relatadas reações anafiláticas graves, por vezes fatais (ver ponto 4),
• se o doente já teve reações de sensibilidade à luz (reações fotoalérgicas ou fototóxicas) durante o tratamento com cetoprofeno ou fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue),
• se o doente tiver distúrbios inexplicados do sistema hematopoíético (sistema responsável pela produção de componentes do sangue),
• se o doente tiver úlcera péptica ativa (doença úlcera gástrica e/ou duodenal) ou antecedentes de sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver hemorragia,
• se o doente tiver hemorragia cerebral ou outras hemorragias ativas,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática ou renal,
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketoprofen-SF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver uma infecção – ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
No ponto "Precauções e advertências" são fornecidas informações sobre quando o doente pode tomar o medicamento Ketoprofen-SF apenas sob certas condições (ou seja, em intervalos maiores entre as doses do medicamento ou em doses menores, com monitorização simultânea da função do organismo). No entanto, mesmo nesses casos, é necessária uma precaução especial. Para obter mais informações, deve contactar o médico.
Este ponto também se aplica a doentes que já tiveram as situações descritas abaixo.
A administração do medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas diminui o risco de efeitos não desejados.
Efeitos no trato gastrointestinal (estômago e intestinos)
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF com outros medicamentos da classe dos AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), incluindo os chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Pacientes idosos
Durante o tratamento com medicamentos da classe dos AINE, o risco de efeitos não desejados, especialmente sangramentos ou perfuração do trato gastrointestinal, que podem ser fatais, é maior em pacientes idosos. Por isso, os pacientes idosos requerem uma atenção especial do médico.
Sangramentos do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações
Sangramentos do trato gastrointestinal, úlceras ou perfurações, que podem ser fatais, foram relatados para todos os AINE, em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou eventos graves do trato gastrointestinal no histórico ou não.
Dados epidemiológicos indicam que a administração de cetoprofeno pode estar associada a um efeito tóxico aumentado no trato gastrointestinal, especialmente em doses mais altas.
O risco de sangramento do trato gastrointestinal, úlcera ou perfuração aumenta com o aumento da dose de AINE em pacientes com úlcera no histórico, especialmente em casos complicados com sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketoprofen-SF"), e em pacientes idosos. Em pacientes idosos, portanto, deve-se iniciar o tratamento com a dose disponível mais baixa.
Deve considerar a administração concomitante de medicamentos que protegem o estômago (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) nesses pacientes, bem como em pacientes que requerem tratamento concomitante com pequenas doses de ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que aumentam o risco de efeitos não desejados do trato gastrointestinal.
Pacientes, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma incomum no abdômen (especialmente sangramento do trato gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se precaução em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue) como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados, por exemplo, no tratamento da depressão) ou medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto "Ketoprofen-SF e outros medicamentos").
Em caso de úlcera do trato gastrointestinal ou sangramento, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofen-SF.
Os medicamentos da classe dos AINE devem ser administrados com precaução em pacientes com doenças do trato gastrointestinal no histórico (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois esses medicamentos podem agravar o curso dessas doenças (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Efeitos no sistema cardiovascular e nos vasos cerebrais
A administração de medicamentos como o Ketoprofen-SF pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em caso de administração prolongada de doses altas do medicamento. Não deve administrar doses mais altas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista um risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca leve a moderada no histórico, pois foram relatados retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE.
Reações cutâneas
Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, por vezes fatais, com eritema e bolhas – durante o tratamento com AINE (incluindo, por exemplo, eritema descamativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica – síndrome de Lyell); ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). O risco dessas reações é provavelmente maior no início do tratamento, pois a maioria desses casos ocorreu no primeiro mês de tratamento. Em caso de primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões na mucosa e outros sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofen-SF e consultar um médico.
Reações fotoalérgicas causadas por AINE são efeitos não desejados bem conhecidos desses medicamentos e são mais frequentemente atribuídas à radiação UV. O cetoprofeno pode aumentar o risco de dermatite de contato fotoalérgica. Às vezes, os sintomas podem ocorrer apenas após um período de latência. A resolução dos sintomas cutâneos após a interrupção do medicamento pode levar vários meses. Em caso de reação fotoalérgica em pacientes que tomam o medicamento Ketoprofen-SF, deve interromper a administração e consultar um médico.
Infecções
O Ketoprofen-SF pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o Ketoprofen-SF pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Outras informações
O medicamento Ketoprofen-SF deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em casos de porfiria adquirida.
No início do tratamento, em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e síndrome nefrótica, em pacientes que tomam diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente em pacientes idosos, deve-se monitorar cuidadosamente a função renal. A administração de cetoprofeno pode causar uma redução do fluxo sanguíneo renal devido à inibição da síntese de prostaglandinas e levar a distúrbios da função renal.

Nos seguintes casos, é necessário um monitoramento médico cuidadoso:

• em pacientes com lesão renal prévia,
• em pacientes com distúrbio da função hepática,
• em pacientes logo após uma cirurgia importante,
• em pacientes com alergias (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, febre dos fenos), rinite crônica, doenças respiratórias crônicas com estreitamento das vias respiratórias,
• em pacientes que tomam diuréticos potentes,
• em pacientes que tomam medicamentos da classe dos AINE ou outros medicamentos analgésicos
• em pacientes com distúrbios da coagulação e que tomam medicamentos anticoagulantes.

Reações de hipersensibilidade aguda (por exemplo, choque anafilático) são observadas muito raramente.
Em caso de sintomas de reações graves de hipersensibilidade após a administração do medicamento Ketoprofen-SF, deve interromper a administração do medicamento. Dependendo dos sintomas, qualquer intervenção médica deve ser realizada por um especialista.
Se ocorrerem distúrbios da visão, como visão turva, deve interromper o tratamento.
O cetoprofeno, substância ativa do medicamento Ketoprofen-SF, pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios da coagulação devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa.
Se durante o tratamento com cetoprofeno forem administrados medicamentos que diluem o sangue (medicamentos anticoagulantes) ou medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, deve-se monitorar cuidadosamente o nível de açúcar e a coagulação do sangue.
Assim como outros medicamentos da classe dos AINE, o cetoprofeno pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas.
Em pacientes com resultados anormais dos testes de função hepática ou doenças hepáticas no histórico, deve-se realizar periodicamente exames para verificar a atividade das enzimas hepáticas, especialmente durante o tratamento prolongado.
Foram relatados casos raros de icterícia e hepatite associados à administração de cetoprofeno.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Ketoprofen-SF, é necessário realizar exames regulares para verificar a atividade das enzimas hepáticas, a função renal e a morfologia do sangue.
Deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Ketoprofen-SF antes de uma cirurgia.
Em pacientes com asma associada à rinite crônica, sinusite crônica e/ou pólipos nasais, existe um risco maior de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou medicamentos da classe dos AINE. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em indivíduos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou medicamentos da classe dos AINE (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketoprofen-SF").
Durante o tratamento prolongado com medicamentos analgésicos, pode ocorrer cefaleia, que não deve ser tratada aumentando a dose do medicamento. Se, apesar do tratamento com o medicamento Ketoprofen-SF, ocorrerem cefaleias frequentes, deve consultar um médico.
Em geral, o uso contínuo de medicamentos analgésicos, especialmente quando vários medicamentos analgésicos são administrados concomitante, pode levar a danos renais permanentes, incluindo a insuficiência renal (nefropatia por medicamentos analgésicos).

Ketoprofen-SF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF e digoxina (usada para fortalecer a musculatura cardíaca) pode causar um aumento da insuficiência cardíaca e levar a um aumento do nível de digoxina no sangue. Recomenda-se monitorar o nível de digoxina no sangue.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF com fenitoína (usada no tratamento da epilepsia) ou lítio (usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue, por vezes levando a níveis tóxicos de lítio no sangue devido à redução da eliminação renal do lítio. Deve-se monitorar cuidadosamente o nível de lítio no sangue e o nível de fenitoína no sangue.
A administração do medicamento Ketoprofen-SF pode reduzir a eficácia dos diuréticos (medicamentos que promovem a eliminação de líquidos), betabloqueadores e medicamentos usados no tratamento da hipertensão.
A administração do medicamento Ketoprofen-SF pode reduzir a eficácia dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão). Além disso, a administração concomitante desses medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF e diuréticos poupadores de potássio (uma classe de medicamentos diuréticos) pode levar a um aumento do nível de potássio no sangue. Deve-se controlar o nível de potássio no sangue.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF com outros medicamentos da classe dos AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) ou corticosteroides pode aumentar o risco de úlceras ou sangramento do trato gastrointestinal.
Medicamentos antiplaquetários (que inibem ou reduzem a coagulação do sangue), como o ácido acetilsalicílico, e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina – ISRS) podem aumentar o risco de sangramento do trato gastrointestinal.
A administração do medicamento Ketoprofen-SF dentro de 24 horas antes ou após a administração de metotrexato (medicamento usado no tratamento do câncer e doenças autoimunes) pode levar a um aumento do nível de metotrexato e aumentar seus efeitos não desejados.
Em caso de administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF com ciclosporina ou tacrolimo, existe um risco de efeito tóxico aditivo nos rins, especialmente em pacientes idosos.
Medicamentos que contenham probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do cetoprofeno. Isso pode levar a uma acumulação excessiva do medicamento Ketoprofen-SF no organismo e causar um aumento da frequência e gravidade dos efeitos não desejados.
Medicamentos da classe dos AINE podem aumentar a eficácia dos medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue), como a warfarina.
Até o momento, os estudos clínicos não demonstraram interações entre o cetoprofeno e medicamentos orais antidiabéticos (usados no tratamento da diabetes). No entanto, recomenda-se uma monitorização preventiva do nível de açúcar no sangue durante o tratamento concomitante.
A administração concomitante de diuréticos de alça (usados no tratamento da hipertensão) pode aumentar a frequência de distúrbios da função renal.
Medicamentos antiácidos podem reduzir a absorção do cetoprofeno no intestino.
A administração concomitante de pentoxifilina (medicamento usado no tratamento da claudicação intermitente) com o medicamento Ketoprofen-SF pode aumentar o risco de sangramento.
A administração de antibióticos (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas), como os derivados da quinolona, pode aumentar o risco de convulsões.
O medicamento Ketoprofen-SF aumenta a eficácia dos medicamentos trombolíticos (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Ketoprofen-SF e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Ketoprofen-SF.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ketoprofen-SF se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto e causar um atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ketoprofen-SF, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketoprofen-SF pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou ao estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não há dados sobre a passagem do cetoprofeno para o leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento Ketoprofen-SF em mulheres que amamentam.
O medicamento Ketoprofen-SF pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se planeja engravidar ou se está tendo problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como o medicamento Ketoprofen-SF pode causar efeitos não desejados no sistema nervoso central (por exemplo, fadiga, tontura), a capacidade de reação pode ser retardada em casos isolados, e a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada. Isso se aplica especialmente quando se consome álcool.
Deve informar os pacientes sobre a possibilidade de ocorrer sonolência, tontura ou convulsões e aconselhá-los a não conduzir veículos ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.

Ketoprofen-SF contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ketoprofen-SF

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Deve administrar a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose diária recomendada para adultos depende da gravidade da doença.
Dose de 50 mg:
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é a seguinte:
A dose diária recomendada é de 1 a 4 cápsulas do medicamento Ketoprofen-SF (correspondendo a 50-200 mg de cetoprofeno) administradas em 1 ou 2 doses únicas.
Dose de 100 mg:
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é a seguinte:
A dose diária recomendada é de 1 a 2 cápsulas (correspondendo a 100-200 mg de cetoprofeno) administradas em 1 ou 2 doses únicas.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Ketoprofen-SF não é recomendado para crianças e adolescentes, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia nessa faixa etária.

Como tomar as cápsulas

Deve sempre administrar o medicamento Ketoprofen-SF de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ketoprofen-SF deve ser engolido inteiro (não mastigar), com um grande volume de líquido, durante ou após as refeições.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoprofen-SF

Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, letargia, sonolência, confusão e perda de consciência, bem como dor abdominal e náuseas e vômitos. Além disso, podem ocorrer hipotensão, depressão respiratória (redução da frequência respiratória) e cianose (cor azulada da pele e mucosas).
Não há um antídoto específico.
Deve informar o médico em caso de suspeita de superdose do medicamento Ketoprofen-SF. O médico, considerando a gravidade da intoxicação, decidirá sobre as medidas preventivas a serem tomadas.

Omissão da administração do medicamento Ketoprofen-SF

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Ketoprofen-SF

Deve informar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Em relação aos efeitos não desejados listados, é importante lembrar que eles dependem principalmente da dose e podem variar de um paciente para outro.
Os efeitos não desejados mais comuns afetam o trato gastrointestinal. Úlcera do trato gastrointestinal (úlcera péptica), perfuração ou sangramento – por vezes fatais – podem ocorrer, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Após a administração do medicamento Ketoprofen-SF, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (com eliminação de gases), constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras (fezes negras e pegajosas), vômitos com sangue, úlcera da boca (pequenas úlceras ou bolhas dolorosas na mucosa bucal e língua), piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Menos frequentemente, foi relatada gastrite.
O risco de sangramento do trato gastrointestinal depende principalmente da dose e da duração do tratamento.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com medicamentos da classe dos AINE.
A administração de medicamentos como o Ketoprofen-SF pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados à administração de cetoprofeno em adultos:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vômitos, azia, dor abdominal, flatulência e diarreia, bem como sangramentos pequenos do trato gastrointestinal, que em casos isolados podem causar anemia.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes)
Reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea e prurido, insônia, agitação, irritabilidade, dor de cabeça, tontura, fadiga, dispepsia, dor abdominal, úlcera do trato gastrointestinal com sangramento e perfuração em alguns casos, retenção de líquidos nos membros superiores ou inferiores (edema periférico), especialmente em pacientes com hipertensão.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
Sonolência, distúrbios da visão (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), zumbido no ouvido, vômitos com sangue, fezes escuras, úlcera da boca, gastrite.
Se ocorrer dor abdominal moderada, vômitos com sangue, sangue nas fezes e/ou fezes escuras, deve interromper a administração do medicamento Ketoprofen-SF e entrar em contato imediatamente com um médico.
Distúrbios da função hepática, sensibilidade à luz, erupção cutânea, prurido, edema, retenção de líquidos no organismo/edema, perda excessiva de proteínas na urina (síndrome nefrótica), inflamação do tecido renal (nefrite intersticial), distúrbios da função renal.
A redução da produção de urina, retenção de líquidos no organismo e mal-estar geral podem ser sintomas de distúrbios da função renal, e até mesmo de insuficiência renal.
Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
Anemia hemolítica, parestesia, asma, hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento do nível de bilirrubina no sangue devido a distúrbios hepáticos, aumento de peso.
Muito raro (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)
Foram relatados casos de agravamento de condições inflamatórias associadas a infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrotizante) em associação com a administração de AINE, incluindo o medicamento Ketoprofen-SF. Portanto, deve entrar em contato imediatamente com um médico em caso de aparecimento ou agravamento dos sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, febre, dor, calor) durante o tratamento com o medicamento Ketoprofen-SF.
Anemia hemolítica (causada pelo rompimento acelerado das hemácias), distúrbios do sistema hematopoíético (anemia aplástica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, lesões superficiais na boca, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento nasal e sangramento na pele. Nesses casos, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofen-SF e entrar em contato com um médico. Não deve tratar esses sintomas com medicamentos analgésicos e antipiréticos.
Durante o tratamento prolongado, deve realizar exames regulares para verificar a morfologia do sangue.
Reações de hipersensibilidade aguda. Os sintomas incluem: edema facial, edema da língua, edema da laringe com estreitamento das vias respiratórias, dificuldade respiratória, taquicardia, redução da pressão arterial e até choque anafilático potencialmente fatal.
Deve procurar imediatamente um médico em caso de aparecimento dos primeiros sintomas dessas reações, que podem ocorrer após a primeira administração do medicamento Ketoprofen-SF.
Insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão, pancreatite, estreitamento intestinal, lesão hepática (especialmente durante o tratamento prolongado), perda de cabelo (alopecia), reações cutâneas graves, como erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica – síndrome de Lyell), lesão renal (necrose dos túbulos renais), especialmente durante o tratamento prolongado, e aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Após vários meses de administração do medicamento sem complicações, a pele pode tornar-se sensível à luz, mostrando sinais de vermelhidão, prurido, formação de bolhas e nódulos nas áreas da pele expostas à luz solar ou à luz UV artificial (por exemplo, solarium).
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Insuficiência da medula óssea, mudanças de humor, convulsões, distúrbios do paladar, vasodilatação, broncoespasmo (especialmente em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos da classe dos AINE), rinite, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, urticária, edema angioneurótico, resultados anormais dos testes de função renal, confusão, meningite asséptica.
Deve realizar exames regulares para verificar a função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República Portuguesa.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketoprofen-SF

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de papelão após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Ketoprofen-SF 50 mg:
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Ketoprofen-SF 100 mg:
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketoprofen-SF

Ketoprofen-SF 50 mg:
A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno.
Cada cápsula contém 50 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Invólucro da cápsula:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), eritrosina (E127),
indigocarmina (E132).
Ketoprofen-SF 100 mg:
A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno.
Cada cápsula contém 100 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Invólucro da cápsula:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), eritrosina (E127),
indigocarmina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Ketoprofen-SF e que contenções o pacote tem

Ketoprofen-SF 50 mg:
O medicamento Ketoprofen-SF são cápsulas duras de gelatina com tampa azul-violácea opaca e corpo branco contendo um pó branco-acinzentado.
O medicamento Ketoprofen-SF está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em embalagens contendo 20, 24, 50 ou 100 cápsulas.
Ketoprofen-SF 100 mg:
O medicamento Ketoprofen-SF são cápsulas duras de gelatina com tampa azul-violácea opaca e corpo amarelo contendo um pó branco-acinzentado.
O medicamento Ketoprofen-SF está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em embalagens contendo 20, 30, 50 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.
Rua Dolna, 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener, 15
06796 Brehna
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia

Ketoprofen-SF 50 mg:
Alemanha: Gabrilen N 50 mg
Portugal: Ketoprofen-SF
Ketoprofen-SF 100 mg:
Alemanha: Gabrilen N 100 mg
Portugal: Ketoprofen-SF
Data da última revisão da bula:10.2022