Ketoprofen-sf

Folheto informativo: informação para o doente

Ketoprofen-SF, 50 mg, cápsulas duras

Ketoprofen-SF, 100 mg, cápsulas duras

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketoprofen-SF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofen-SF
• 3. Como tomar o medicamento Ketoprofen-SF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketoprofen-SF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketoprofen-SF e para que é utilizado

O medicamento Ketoprofen-SF é utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação nos seguintes casos:

• artrite aguda,
• artrite crônica, especialmente artrite reumatoide (artrite crônica de várias articulações),
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras condições reumáticas da coluna vertebral,
• exacerbação da osteoartrite e da coluna vertebral (osteoartrite).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofen-SF

Quando não tomar o medicamento Ketoprofen-SF:

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou espasmo brônquico, asma brônquica, edema de mucosa nasal (rinite), reações alérgicas cutâneas (urticária) ou outras reações alérgicas após a administração de cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Em tais doentes, foram relatadas reações anafiláticas graves, por vezes fatais (ver ponto 4),
• se o doente já apresentou reações de sensibilidade cutânea à luz (reações fotoalérgicas ou fototóxicas) durante o tratamento com cetoprofeno ou fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de lípidos no sangue),
• se o doente tiver distúrbios inexplicados do sistema hematopoético (sistema responsável pela produção de componentes do sangue),
• se o doente tiver úlcera péptica ativa (doença úlcera do estômago e/ou duodeno) ou antecedentes de sangramento ou úlcera/perfuração do trato gastrointestinal,
• se o doente tiver hemorragia,
• se o doente tiver sangramento cerebral ou outras hemorragias ativas,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da função hepática ou renal,
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketoprofen-SF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver infecção – ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
No ponto "Precauções e advertências" são fornecidas informações sobre quando o doente pode tomar o medicamento Ketoprofen-SF apenas sob certas condições (ou seja, em intervalos maiores entre as doses do medicamento ou em doses menores, com monitorização simultânea da função do organismo). No entanto, mesmo nesses casos, é necessária uma precaução especial. Para obter mais informações, deve contactar o médico.
Este ponto também se aplica a doentes que já apresentaram as seguintes situações no passado.
A administração do medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.
Efeitos no trato gastrointestinal (estômago e intestinos)
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF com outros medicamentos da classe dos AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), incluindo os chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Pacientes idosos
Durante o tratamento com medicamentos da classe dos AINE, o risco de efeitos não desejados, especialmente sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal, que podem ser fatais, é maior em pacientes idosos. Por isso, os pacientes idosos necessitam de cuidados especiais do médico.
Sangramento do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações
Sangramento do trato gastrointestinal, úlceras ou perfurações, que podem ser fatais, foram relatados para todos os AINE, em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas ou eventos graves do trato gastrointestinal no histórico.
Dados epidemiológicos indicam que a administração de cetoprofeno pode estar associada a um efeito tóxico aumentado no trato gastrointestinal, especialmente em doses maiores.
O risco de sangramento do trato gastrointestinal, úlcera ou perfuração aumenta com o aumento da dose de AINE em pacientes com doença úlcera no histórico, especialmente em casos complicados com sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketoprofen-SF"), e em pacientes idosos. Portanto, em pacientes idosos, deve-se iniciar o tratamento com a dose disponível mais baixa.
Deve considerar a administração concomitante de medicamentos que protegem (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) em tais pacientes, bem como em pacientes que necessitam de tratamento concomitante com pequenas doses de ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que aumentam o risco de efeitos não desejados do trato gastrointestinal.
Pacientes, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma incomum no abdômen (especialmente sangramento do trato gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se precaução em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue) como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados, por exemplo, no tratamento da depressão) ou medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto "Ketoprofen-SF e outros medicamentos").
Em caso de úlcera do trato gastrointestinal ou sangramento, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofen-SF.
Os medicamentos da classe dos AINE devem ser administrados com precaução em pacientes com doenças do trato gastrointestinal no histórico (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois esses medicamentos podem agravar o curso dessas doenças (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Efeitos no sistema cardiovascular e nos vasos cerebrais
A administração de medicamentos como o Ketoprofen-SF pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em caso de administração prolongada de doses altas do medicamento. Não deve administrar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou suspeita de que exista risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca leve a moderada no histórico, pois foram relatados retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE.
Reações cutâneas
Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, por vezes fatais, com eritema e bolhas – durante o tratamento com AINE (incluindo, por exemplo, eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica – síndrome de Lyell); ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). O risco dessas reações é provavelmente maior no início do tratamento, pois a maioria desses casos ocorreu no primeiro mês de tratamento. Em caso de primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões na mucosa e outros sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofen-SF e consultar um médico.
Reações fotoalérgicas causadas por AINE são efeitos não desejados bem conhecidos desses medicamentos e são mais frequentemente atribuídas à radiação UV. O cetoprofeno pode aumentar o risco de dermatite de contato fotoalérgica. Às vezes, os sintomas podem ocorrer após um período de latência da hipersensibilidade. A resolução dos sintomas cutâneos após a interrupção do medicamento pode levar vários meses. Em caso de reação fotoalérgica em pacientes que tomam o medicamento Ketoprofen-SF, deve interromper a administração e consultar um médico.
Infecções
O Ketoprofen-SF pode mascarar os sintomas objetivos de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ketoprofen-SF pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Outras informações
O medicamento Ketoprofen-SF deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em casos de porfiria adquirida.
No início do tratamento, em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e síndrome nefrótico, em pacientes que tomam diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente em pacientes idosos, deve-se monitorar cuidadosamente a função renal. A administração de cetoprofeno pode causar uma redução do fluxo sanguíneo renal devido à inibição da síntese de prostaglandinas e levar a distúrbios da função renal.

Nos seguintes casos, é necessário um monitoramento médico rigoroso:

• em pacientes com lesão renal prévia,
• em pacientes com distúrbio da função hepática,
• em pacientes logo após uma cirurgia importante,
• em pacientes com alergias (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), rinite crônica, doenças respiratórias crônicas com estreitamento das vias aéreas,
• em pacientes que tomam diuréticos potentes,
• em pacientes que tomam medicamentos da classe dos AINE ou outros medicamentos analgésicos
• em pacientes com distúrbios da coagulação e que tomam medicamentos anticoagulantes.

Reações de hipersensibilidade aguda (por exemplo, choque anafilático) são observadas muito raramente.
Em caso de aparecimento dos primeiros sintomas de reações graves de hipersensibilidade após a administração do medicamento Ketoprofen-SF, deve interromper a administração do medicamento. Dependendo dos sintomas, qualquer intervenção médica deve ser realizada por um especialista.
Se ocorrerem distúrbios da visão, como visão turva, deve interromper o tratamento.
O cetoprofeno, substância ativa do medicamento Ketoprofen-SF, pode inibir temporariamente a agregação plaquetária. Pacientes com distúrbios da coagulação devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa.
Se durante o tratamento com cetoprofeno forem administrados medicamentos que diluem o sangue (medicamentos anticoagulantes) ou medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, deve-se monitorar cuidadosamente o nível de açúcar e a coagulação do sangue.
Assim como outros medicamentos da classe dos AINE, o cetoprofeno pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas.
Em pacientes com resultados anormais dos testes de função hepática ou doenças hepáticas no histórico, deve-se realizar periodicamente exames do nível de aminotransferases, especialmente durante o tratamento prolongado.
Foram relatados casos raros de icterícia e hepatite associados à administração de cetoprofeno.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Ketoprofen-SF, é necessário realizar exames regulares da atividade das enzimas hepáticas, da função renal e da morfologia do sangue.
Deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Ketoprofen-SF antes de uma cirurgia.
Em pacientes com asma associada à rinite crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais, existe um risco maior de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) medicamentos da classe dos AINE. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em indivíduos sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou medicamentos da classe dos AINE (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketoprofen-SF").
Durante o tratamento prolongado com medicamentos analgésicos, pode ocorrer cefaleia, que não deve ser tratada aumentando a dose do medicamento. Se, apesar do tratamento com o medicamento Ketoprofen-SF, ocorrerem cefaleias frequentes, deve consultar um médico.
Em princípio, o uso crônico de medicamentos analgésicos, especialmente quando vários medicamentos analgésicos são administrados concomitante, pode levar a danos renais permanentes, incluindo insuficiência renal (nefropatia por medicamentos analgésicos).

Ketoprofen-SF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF e digoxina (usada para fortalecer o músculo cardíaco) pode causar um aumento da insuficiência cardíaca e levar a um aumento do nível de digoxina no sangue. Recomenda-se monitorar o nível de digoxina no sangue.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF com medicamentos que contenham fenitoína (usada no tratamento de epilepsia) ou lítio (usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue, por vezes levando a níveis tóxicos de lítio no sangue devido à redução da eliminação do lítio pelos rins. Deve-se monitorar cuidadosamente o nível de lítio no sangue e o nível de fenitoína no sangue.
A administração do medicamento Ketoprofen-SF pode reduzir a eficácia dos diuréticos (medicamentos que eliminam líquidos), medicamentos beta-bloqueadores e medicamentos usados no tratamento da hipertensão.
A administração do medicamento Ketoprofen-SF pode reduzir a eficácia dos inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão). Além disso, a administração concomitante desses medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF e diuréticos poupadores de potássio (uma classe de medicamentos diuréticos) pode levar a um aumento do nível de potássio no sangue. Deve-se controlar o nível de potássio no sangue.
A administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF com outros medicamentos da classe dos AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) ou corticosteroides pode aumentar o risco de úlceras ou sangramento do trato gastrointestinal.
Medicamentos antiplaquetários (que inibem ou reduzem a coagulação do sangue), como o ácido acetilsalicílico, e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina – ISRS) podem aumentar o risco de sangramento do trato gastrointestinal.
A administração do medicamento Ketoprofen-SF dentro de 24 horas antes ou após a administração de metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer e doenças autoimunes) pode levar a um aumento do nível de metotrexato e aumentar seus efeitos não desejados.
Em caso de administração concomitante do medicamento Ketoprofen-SF com ciclosporina ou tacrolimo, existe um risco de efeito tóxico aditivo nos rins, especialmente em pacientes idosos.
Medicamentos que contenham probenecida e sulfinpirazona (medicamentos usados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do cetoprofeno. Isso pode levar a uma acumulação excessiva do medicamento Ketoprofen-SF no organismo e causar um aumento da frequência e gravidade dos efeitos não desejados.
Medicamentos da classe dos AINE podem aumentar a eficácia dos medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue), como a warfarina.
Até o momento, os estudos clínicos não demonstraram interações entre o cetoprofeno e medicamentos anti-diabéticos orais (usados no tratamento do diabetes). No entanto, é recomendável uma monitorização preventiva do nível de açúcar no sangue durante o tratamento concomitante.
A administração concomitante de diuréticos de alça (usados no tratamento da hipertensão) pode aumentar a frequência de distúrbios da função renal.
Medicamentos antiácidos podem reduzir a absorção do cetoprofeno no intestino.
A administração concomitante de pentoxifilina (medicamento usado no tratamento da claudicação intermitente) com o medicamento Ketoprofen-SF pode aumentar o risco de sangramento.
A administração de antibióticos (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas), como os derivados da quinolona, pode aumentar o risco de convulsões.
O medicamento Ketoprofen-SF aumenta a eficácia dos medicamentos trombolíticos (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos).

Ketoprofen-SF e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Ketoprofen-SF.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ketoprofen-SF se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto e causar um retardamento ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ketoprofen-SF, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketoprofen-SF pode causar distúrbios da função renal no feto se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou ao estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não há dados sobre a passagem do cetoprofeno para o leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento Ketoprofen-SF em mulheres que amamentam.
O medicamento Ketoprofen-SF pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e uso de máquinas

Como o medicamento Ketoprofen-SF pode causar efeitos não desejados no sistema nervoso central (por exemplo, fadiga, tontura), a capacidade de reação pode ser retardada em casos isolados, e a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada. Isso se aplica especialmente quando se consome álcool.
Deve informar os pacientes sobre a possibilidade de ocorrer sonolência, tontura ou convulsões e aconselhá-los a não conduzir veículos ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.

Ketoprofen-SF contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ketoprofen-SF

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Deve administrar a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose diária recomendada para adultos depende da gravidade da doença.
Dose de 50 mg:
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é a seguinte:
A dose diária recomendada é de 1 a 4 cápsulas do medicamento Ketoprofen-SF (correspondendo a 50-200 mg de cetoprofeno) administradas em 1 ou 2 doses únicas.
Dose de 100 mg:
A menos que seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é a seguinte:
A dose diária recomendada é de 1 a 2 cápsulas (correspondendo a 100-200 mg de cetoprofeno) administradas em 1 ou 2 doses únicas.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Ketoprofen-SF não é recomendado para crianças e adolescentes, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia nessa faixa etária.

Como tomar as cápsulas

Deve sempre administrar o medicamento Ketoprofen-SF de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ketoprofen-SF deve ser engolido inteiro (não mastigar), com um grande volume de líquido, durante ou após as refeições.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoprofen-SF

Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, letargia, sonolência, confusão e perda de consciência, bem como dor abdominal e náuseas e vômitos. Além disso, podem ocorrer hipotensão, depressão respiratória (redução da frequência respiratória) e cianose (cor azulada da pele e mucosas).
Não há um antídoto específico.
Deve informar o médico em caso de suspeita de superdose do medicamento Ketoprofen-SF. O médico, considerando a gravidade da intoxicação, decidirá sobre as medidas preventivas a serem tomadas.

Omissão da administração do medicamento Ketoprofen-SF

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Ketoprofen-SF

Deve informar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Em relação aos efeitos não desejados mencionados, é importante lembrar que eles dependem principalmente da dose e podem variar de um doente para outro.
Os efeitos não desejados mais comuns afetam o trato gastrointestinal. Úlcera do trato gastrointestinal (úlcera péptica), perfuração ou sangramento – por vezes fatais – podem ocorrer, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Após a administração do medicamento Ketoprofen-SF, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (com eliminação de gases), constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras (fezes negras e pegajosas), vômitos com sangue, estomatite ulcerativa (pequenas úlceras ou bolhas dolorosas na boca e língua), piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Menos frequentemente, foi relatada gastrite.
O risco de sangramento do trato gastrointestinal depende principalmente da dose e da duração do tratamento.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com medicamentos da classe dos AINE.
A administração de medicamentos como o Ketoprofen-SF pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados à administração de cetoprofeno em adultos:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
Distúrbios do trato gastrointestinal, como náuseas, vômitos, azia, dor abdominal, flatulência e diarreia, bem como sangramentos leves do trato gastrointestinal, que em casos isolados podem causar anemia.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)
Reações de hipersensibilidade na forma de erupção cutânea e prurido, insônia, agitação, irritabilidade, dor de cabeça, tontura, fadiga, dispepsia, dor abdominal, úlcera do trato gastrointestinal com sangramento e perfuração em alguns casos, retenção de líquidos nos membros superiores ou inferiores (edema periférico), especialmente em pacientes com hipertensão.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)
Sonolência, distúrbios da visão (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), zumbido (tinido), vômitos com sangue, fezes escuras, estomatite ulcerativa, gastrite.
Se ocorrer dor abdominal moderada, vômitos com sangue, sangue nas fezes e (ou) fezes escuras, deve interromper a administração do medicamento Ketoprofen-SF e consultar imediatamente um médico.
Distúrbios da função hepática, hipersensibilidade à luz, erupção cutânea, prurido, edema, retenção de líquidos no organismo/edema corporal, perda excessiva de proteínas na urina (síndrome nefrótico), inflamação do tecido renal (nefrite intersticial), distúrbios da função renal.
Redução da produção de urina, retenção de líquidos no organismo (edema) e mal-estar geral podem ser sintomas de distúrbios da função renal, e até insuficiência renal.
Raro (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)
Anemia hemolítica, parestesia, asma, hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento do nível de bilirrubina no sangue devido a distúrbios hepáticos, aumento de peso.
Muito raro (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)
Foram relatados casos de agravamento de condições inflamatórias associadas a infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrotizante) em associação com a administração de AINE, incluindo o medicamento Ketoprofen-SF. Portanto, deve consultar imediatamente um médico em caso de aparecimento ou agravamento dos sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, febre, dor, calor) durante o tratamento com o medicamento Ketoprofen-SF.
Anemia hemolítica (causada por um aumento da destruição de glóbulos vermelhos), distúrbios do sistema hematopoético (anemia aplástica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, lesões superficiais na boca, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento nasal e sangramento na pele. Nesses casos, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Ketoprofen-SF e consultar um médico. Não deve tratar esses sintomas com medicamentos analgésicos e antipiréticos.
Durante o tratamento prolongado, deve-se realizar exames regulares da morfologia do sangue.
Reações de hipersensibilidade aguda. Os sintomas incluem: edema facial, edema da língua, edema da laringe com estreitamento das vias aéreas, dispneia, taquicardia, hipotensão e choque anafilático potencialmente fatal.
Deve consultar imediatamente um médico em caso de aparecimento dos primeiros sintomas dessas reações, que podem ocorrer após a primeira administração do medicamento Ketoprofen-SF.
Insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão, pancreatite, estenose intestinal, lesão hepática (especialmente durante o tratamento prolongado), perda de cabelo (alopecia), reações cutâneas graves, como erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica – síndrome de Lyell), lesão renal (necrose dos túbulos renais), especialmente durante o tratamento prolongado, e aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Depois de vários meses de administração do medicamento sem complicações, a pele pode tornar-se sensível à luz, apresentando sinais de vermelhidão, prurido, formação de bolhas e nódulos nas áreas da pele expostas à luz solar ou à luz UV artificial (por exemplo, solário).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Insuficiência da medula óssea, mudanças de humor, convulsões, distúrbios do paladar, vasodilatação, broncoespasmo (especialmente em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos da classe dos AINE), rinite, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, urticária, edema angioneurótico, resultados anormais dos testes de função renal, confusão, meningite asséptica.
Deve realizar exames regulares da função renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketoprofen-SF

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve administrar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: Válido até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Ketoprofen-SF 50 mg:
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Ketoprofen-SF 100 mg:
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketoprofen-SF

Ketoprofen-SF 50 mg:
A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno.
Cada cápsula contém 50 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Invólucro da cápsula:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), eritrosina (E127),
indigotina (E132).
Ketoprofen-SF 100 mg:
A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno.
Cada cápsula contém 100 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:
Lactose monohidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Invólucro da cápsula:
Gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), eritrosina (E127),
indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Ketoprofen-SF e que conteúdo tem o pacote

Ketoprofen-SF 50 mg:
O medicamento Ketoprofen-SF são cápsulas duras de gelatina com tampa não transparente roxa e corpo branco cheio de pó branco-acinzentado.
O medicamento Ketoprofen-SF está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em embalagens de 20, 24, 50 ou 100 cápsulas.
Ketoprofen-SF 100 mg:
O medicamento Ketoprofen-SF são cápsulas duras de gelatina com tampa não transparente roxa e corpo amarelo cheio de pó branco-acinzentado.
O medicamento Ketoprofen-SF está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em embalagens de 20, 30, 50 ou 100 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Ketoprofen-SF 50 mg:
Alemanha: Gabrilen N 50 mg
Polônia: Ketoprofen-SF
Ketoprofen-SF 100 mg:
Alemanha: Gabrilen N 100 mg
Polônia: Ketoprofen-SF
Data da última atualização do folheto:10.2022