Ketoprofen Dompé

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Ketoprofeno Dompé 50 mg granulado com revestimento gastro-resistente, em sachê

Ketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de jovens ou 5 dias no caso de adultos não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

1
O que é o medicamento Ketoprofeno Dompé e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé
• 3. Como tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ketoprofeno Dompé
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketoprofeno Dompé e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é o ketoprofeno (na forma de ketoprofeno com lisina), que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "anti-inflamatórios não esteroides" (AINE).
Estes medicamentos aliviam os sintomas de curto prazo, alterando a resposta do organismo à dor e ao inchaço.
O ketoprofeno com lisina é um sal de ketoprofeno, que é rapidamente e completamente absorvido pelo organismo.
O medicamento Ketoprofeno Dompé é recomendado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor menstrual, dor após lesões leves e distensões.
O medicamento Ketoprofeno Dompé é indicado para uso em adultos e jovens a partir de 16 anos de idade.

Se os sintomas persistirem por mais de 3 dias no caso de jovens ou 5 dias no caso de adultos, ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé

Quando não tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé:

• se o paciente for alérgico ao ketoprofeno, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado reações de hipersensibilidade (alergia) no passado, desencadeadas pela administração de ketoprofeno ou substâncias com mecanismo de ação semelhante, como ácido salicílico ou outros AINE (outros medicamentos anti-inflamatórios), tais como asma (inflamação dos brônquios e estreitamento das vias respiratórias), broncoespasmo (estreitamento dos brônquios), rinite alérgica (inflamação alérgica da mucosa nasal), urticária, erupções, pólipos nasais, angioedema (inchaço da pele e mucosa) ou outras reações alérgicas. Em tais pacientes, foram observadas reações anafiláticas graves, que, em casos raros, levaram à morte (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis");
• se o paciente tiver asma brônquica (inflamação dos brônquios e estreitamento das vias respiratórias);
• se o paciente tiver doença cardíaca grave, na qual o coração não funciona tão bem quanto deveria;
• se o paciente tiver úlceras gástricas (feridas no estômago ou parte superior do intestino) ou sangramento ou se, no passado, sofreu de úlceras gástricas recorrentes ou sangramento (dois ou mais episódios separados de sangramento ou ulceração);
• se o paciente tiver apresentado sangramento gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), úlcera, perfuração gastrointestinal ou dispepsia crônica (distúrbios da digestão);
• se o paciente tiver apresentado sangramento gastrointestinal ou perfuração devido ao tratamento anterior com AINE;
• se o paciente tiver leucopenia (baixo número de glóbulos brancos) ou trombocitopenia (número reduzido de plaquetas);
• se o paciente tiver doença de Crohn (inflamação do intestino) ou colite ulcerativa (inflamação do intestino com ulcerações);
• se o paciente tiver gastrite (inflamação da mucosa gástrica);
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave (fraqueza da função hepática devido à cirrose hepática ou hepatite grave) ou insuficiência renal grave (fraqueza da função renal);
• se o paciente tiver hemorragia (tendência a sangrar) ou outras perturbações da coagulação, ou se tiver distúrbios da hemostase (problemas com a parada do sangramento);
• se o paciente estiver a ser tratado com diuréticos em altas doses;
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver ponto 2 "Gravidez e amamentação");
• Se o paciente tiver menos de 16 anos.

Precauções e advertências

A tomada do medicamento na menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas pode minimizar o risco de efeitos secundários (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé" e abaixo: risco de complicações gastrointestinais e cardiovasculares).
Se o paciente notar sintomas de erupção cutânea, vermelhidão e dor na pele ao redor das aberturas do corpo (mucosas) ou reações alérgicas após a tomada do medicamento Ketoprofeno Dompé, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.
Se o paciente notar sintomas de sangramento gastrointestinal (como fezes de cor vermelha clara, preta, ou com aspecto de borra de café, ou vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borra de café), deve parar de tomar o medicamento e informar imediatamente o médico.
Se o paciente notar sintomas de úlcera ou perfuração (sintomas podem incluir dor abdominal forte, calafrios, náuseas, vômitos, azia) após a tomada do medicamento Ketoprofeno Dompé, deve parar de tomar o medicamento e consultar imediatamente o médico.
Em pacientes idosos, podem ocorrer mais efeitos secundários com AINE, especialmente no estômago e intestino, que podem ser fatais (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé"). Pacientes idosos devem usar o produto com cautela.
A tomada de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o ketoprofeno, pode estar associada a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando usado em altas doses e por períodos prolongados. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento recomendado.
Deve evitar a tomada do medicamento Ketoprofeno Dompé com outros produtos que contenham AINE (por exemplo, ibuprofeno, aspirina, celecoxibe).
Reações cutâneas:
Foram descritas reações cutâneas graves, por vezes fatais, com AINE, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). O risco de tais reações é provavelmente maior no início do tratamento – na maioria dos casos, ocorreram dentro do primeiro mês de tratamento. Após a ocorrência dos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sintomas de hipersensibilidade, o medicamento Ketoprofeno Dompé deve ser descontinuado.
O paciente deve interromper a tomada do medicamento se ocorrerem distúrbios da visão, como visão turva.
A tomada de medicamentos analgésicos por períodos prolongados devido a dores de cabeça pode causar seu agravamento.
Antes de iniciar a tomada do medicamento Ketoprofeno Dompé, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando (ver ponto 2 "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver retenção de líquidos ou edema;
• se o paciente tiver hipertensão, insuficiência cardíaca, doença arterial ou doenças vasculares que afetam o suprimento de sangue para o cérebro;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada (pressão arterial alta), insuficiência cardíaca congestiva (acúmulo de líquido nos pulmões, órgãos abdominais e tecidos periféricos devido à fraqueza da bomba cardíaca), doença coronária (doença cardíaca que ocorre após a redução do fluxo sanguíneo devido à obstrução das artérias coronárias), doença arterial periférica e (ou) doença vascular cerebral (doença das artérias e vasos sanguíneos do cérebro), pois nesses casos o paciente pode tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé apenas após um exame cuidadoso pelo médico;
• se o paciente tiver distúrbios da hematopoese (que alteram a formação e maturação das células sanguíneas), lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico) ou doença mista do tecido conjuntivo, pois o medicamento Ketoprofeno Dompé deve ser usado com cautela nesses casos;
• se o paciente tiver fenilcetonúria, uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal;
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver doença renal;
• se o paciente tiver alergias (por exemplo, febre dos fenos);
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• se o paciente tiver porfiria hepática (uma doença rara do sangue caracterizada por uma alteração na atividade de uma enzima hepática), pois a administração do medicamento pode desencadear um ataque da doença;
• se o paciente tiver infecção - ver ponto "Infecções" abaixo.

Infecções

O medicamento Ketoprofeno Dompé pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Em consequência, o medicamento Ketoprofeno Dompé pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela.
Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Ketoprofeno Dompé a crianças com menos de 16 anos.

Medicamento Ketoprofeno Dompé e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e produtos à base de plantas.

Não é recomendado o uso do medicamento Ketoprofeno Dompé em combinação com os seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos anti-inflamatórios, como AINE, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 e salicilatos em altas doses (acima de 3 g por dia);
• Medicamentos que retardam a coagulação do sangue (por exemplo, heparina e warfarina);
• Medicamentos que inibem a agregação das plaquetas (por exemplo, ticlopidina e clopidogrel);
• Lit (medicamento usado no tratamento de certos tipos de doenças psiquiátricas e depressão);
• Metotrexato em dose de 15 mg por semana ou mais (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas e outras doenças autoimunes);
• Medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, hidantoina);
• Certos antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, sulfonamidas).

Deve-se ter cautela ao usar o medicamento Ketoprofeno Dompé em combinação com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, cloreto de potássio e outros sais de potássio, heparina, ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima);
• Medicamentos antirretrovirais usados no tratamento de infecções por HIV (por exemplo, tenofovir, zidovudina);
• Medicamentos diuréticos, pois seu efeito pode ser reduzido;
• Medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial (por exemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, beta-bloqueadores);
• Metotrexato em dose inferior a 15 mg por semana (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas e outras doenças autoimunes);
• Medicamentos usados no tratamento de doenças inflamatórias (por exemplo, corticosteroides);
• Pentoxifilina (medicamento usado no tratamento de dor muscular);
• Medicamentos usados no tratamento do diabetes (por exemplo, derivados da sulfonylureia);
• Medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e para regular o ritmo cardíaco (por exemplo, glicosídeos cardíacos).

Combinações com o medicamento Ketoprofeno Dompé que devem ser consideradas:

• Medicamentos usados para reduzir a pressão arterial (por exemplo, beta-bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos);
• Medicamentos usados para induzir o aborto (por exemplo, mifepristona e gemeprost) ou quando se usa um dispositivo intrauterino, pois sua eficácia pode ser reduzida;
• Medicamentos usados após o transplante de órgãos para prevenir a rejeição do transplante (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• Medicamento que melhora o fluxo sanguíneo, como medicamentos anti-coagulantes (por exemplo, aspirina, warfarina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, medicamentos trombolíticos):
• Probenecida (medicamento usado no tratamento da gota);
• Certos antibióticos (por exemplo, quinolonas);
• Medicamentos usados no tratamento de epilepsia (por exemplo, difenilhidantoina);

Uso do medicamento Ketoprofeno Dompé com álcool

Durante o tratamento com ketoprofeno com lisina, deve-se evitar o consumo de álcool.
O álcool pode causar irritação da garganta, estômago e intestino, o que pode aumentar o risco de sangramento e úlceras quando os AINE são tomados em combinação com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser tomado o medicamento Ketoprofeno Dompé durante os últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangrar da paciente e do feto, além de prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve ser usado o medicamento Ketoprofeno Dompé, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante esse período ou quando a paciente estiver tentando engravidar, deve ser usada a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketoprofeno Dompé pode causar distúrbios renais no feto, que podem levar a uma redução do volume de líquido amniótico (oligohidramnio) ou estreitamento do ducto arterioso (uma artéria no coração do feto). Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
A tomada do medicamento perto do termo do parto pode causar alterações na circulação e distúrbios respiratórios no feto.
Por isso, NÃO DEVE SER TOMADO o medicamento Ketoprofeno Dompé durante o terceiro trimestre de gravidez (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé").
Amamentação
Não há dados disponíveis sobre a passagem do ketoprofeno para o leite materno.
Não é recomendado o uso do ketoprofeno em mulheres que amamentam.
Fertilidade
O uso de AINE, incluindo o medicamento Ketoprofeno Dompé, pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
Deve interromper a tomada do medicamento Ketoprofeno Dompé se houver problemas para engravidar ou durante os exames de fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se após a tomada do medicamento Ketoprofeno Dompé o paciente se sentir sonolento, tiver tonturas, visão turva ou convulsões, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam um alto nível de alerta (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Medicamento Ketoprofeno Dompé contém aspartamo

Este medicamento contém 0,70 mg de aspartamo em cada sachê.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Medicamento Ketoprofeno Dompé contém sacarose (no aroma de limão) e glicose (no aroma de lima)

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Ketoprofeno Dompé contém sódio (no aroma de lima, limão e frescofort)

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto informativo para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
A dose recomendada é de 1 sachê, no máximo duas vezes por dia, se necessário.
Deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Não deve exceder a dose recomendada.

Duração do tratamento

Adultos: Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.
Jovens: Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Não deve ser administrado o medicamento Ketoprofeno Dompé a crianças com menos de 16 anos.

Uso em pacientes idosos

Deve-se ter cautela ao usar o medicamento Ketoprofeno Dompé em pacientes idosos.
O médico pode reduzir a dose para a menor dose possível.

Disfunção hepática ou renal

Em pacientes com disfunção hepática ou renal leve a moderada, o médico pode reduzir a dose para a menor dose eficaz.
Não deve ser administrado o medicamento Ketoprofeno Dompé a pacientes com disfunção hepática ou renal grave.

Modo de administração

O medicamento Ketoprofeno Dompé é administrado por via oral.
O conteúdo do sachê pode ser derramado diretamente na língua. Dissolve-se na saliva, permitindo que o medicamento seja tomado sem água.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoprofeno Dompé

Em caso de tomada acidental de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoprofeno Dompé, o paciente pode se sentir sonolento ou podem ocorrer náuseas. Deve consultar imediatamente o médico, mesmo que se sinta bem.
Não há um antidoto específico conhecido para a superdose de ketoprofeno. Em caso de suspeita de superdose significativa, é recomendado o lavado gástrico e o tratamento sintomático e de suporte.

Omissão da dose do medicamento Ketoprofeno Dompé

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Ketoprofeno Dompé, deve tomá-la assim que possível.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses e não deve exceder a dose máxima de 2 sachês por dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ketoprofeno Dompé

O paciente deve parar de tomar o medicamento assim que se sentir melhor.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os eventos secundários mais frequentemente observados estão relacionados ao trato gastrointestinal.
Deve interromper a tomada do medicamento Ketoprofeno Dompé e procurar imediatamente o conselho do médico,
se em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento o paciente apresentar:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como fezes de cor vermelha clara, preta, ou com aspecto de borra de café, ou vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borra de café;
• sintomas de erupção cutânea [incluindo erupção cutânea papulosa (erupção cutânea com pápulas), púrpura (manchas roxas na pele devido à coagulação anormal do sangue), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e formação de bolhas na pele, boca e olhos];

Outros efeitos secundários do medicamento Ketoprofeno Dompé podem incluir:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• distúrbios da digestão (dispepsia), náuseas, dores abdominais, vômitos

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• dor de cabeça, tonturas, sonolência
• constipação, diarreia, flatulência (expulsão de gases), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), desconforto abdominal
• edema e edema periférico (inchaço devido à retenção de líquidos no organismo), calafrios, fadiga
• coceira e erupções cutâneas

Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas)

• anemia hemolítica (redução do nível de hemoglobina no sangue, substância que transporta oxigênio no sangue, devido à destruição de glóbulos vermelhos)
• formigamento
• visão turva
• zumbido (zumbido nos ouvidos)
• asma (inflamação dos brônquios e estreitamento das vias respiratórias)
• estomatite (inflamação da mucosa oral), úlcera gástrica (ferida no estômago ou parte superior do intestino), colite (inflamação do intestino)
• hepatite, aumento da atividade das transaminases (aumento do nível de certas enzimas que indicam a função hepática), aumento do nível de bilirrubina no sangue (substância que indica a função hepática), icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• aumento de peso

Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas)

• edema facial, astenia (fraqueza)
• discinesia (movimentos involuntários), síncope (desmaio)
• hipotensão (pressão arterial baixa)
• edema da laringe (inchaço da garganta devido à acumulação de líquido)
• hematúria (presença de sangue na urina)

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• trombocitose (aumento do número de plaquetas), agranulocitose (redução significativa do número de um tipo de glóbulos brancos), insuficiência da medula óssea (redução da produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea), anemia hemolítica (redução do nível de hemoglobina no sangue, substância que transporta oxigênio no sangue, devido à destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia (baixo número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de um tipo de glóbulos brancos), anemia aplástica (redução do nível de hemoglobina no sangue, substância que transporta oxigênio no sangue, devido à produção insuficiente de glóbulos vermelhos pela medula óssea), leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), púrpura trombocitopênica (presença de manchas na pele devido à redução do número de plaquetas)
• reações anafiláticas (reações alérgicas graves, incluindo choque), hipersensibilidade (alergia)
• depressão, alucinações (percepção de coisas que não existem), confusão, alterações de humor, agitação, insônia
• convulsões (movimentos involuntários do corpo), distúrbios do paladar (alteração da percepção do paladar), tremores, hiperquinesia (movimentos involuntários e incontroláveis)
• edema periorbitário (inchaço ao redor dos olhos)
• insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo), fibrilação atrial (alteração do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca)
• hipertensão arterial (pressão arterial alta), vasodilatação, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), incluindo vasculite leucocitoclástica (inflamação dos pequenos vasos sanguíneos)
• asma brônquica, especialmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINE, rinite (inflamação da mucosa nasal), broncoespasmo, edema da laringe, insuficiência respiratória aguda (relatado um caso único que levou à morte em um paciente com asma e sensibilidade ao ácido acetilsalicílico)
• sangramento gastrointestinal, perfuração gastrointestinal (em alguns casos, levando à morte, especialmente em pacientes idosos), úlcera gástrica, úlcera duodenal, azia, edema bucal, pancreatite , hiperglicemia (aumento do nível de açúcar no sangue)
• hipersensibilidade à luz (sensibilidade à luz solar ou lâmpadas UV), alopecia (perda de cabelo), urticária, rubor e erupções cutâneas
• insuficiência renal aguda (redução da função renal), nefrite intersticial, síndrome nefrótico (alterações renais que incluem perda de proteínas na urina), síndrome urêmico (alterações renais que incluem acúmulo de resíduos nitrogenados no sangue), retenção de líquidos/sódio com possível edema (acúmulo de líquido e sódio, levando a inchaço), necrose tubular aguda e necrose das papilas renais (lesões graves nos rins), oligúria (redução da produção de urina), resultados anormais dos testes de função renal
• meningite asséptica (inflamação das meninges, membranas que cobrem o cérebro, não causada por infecção), vasculite
• hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue) e hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20040-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do registro.
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketoprofeno Dompé

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketoprofeno Dompé

• A substância ativa do medicamento é o ketoprofeno. Cada sachê contém 50 mg de ketoprofeno (na forma de ketoprofeno com lisina).
• Os outros componentes são: povidona (E 1201), sílica coloidal anidra (E 551), hipromelose, copolímero de metacrilato de butila básico, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E 572), aspartamo (E 951), manitol (E 421), xilitol (E 967), talco (E 553B), aroma de lima (contém maltodextrina, amido modificado E 1450, glicose, BHA E 320, óleo de bergamota, sódio) e aroma de limão (contém sacarose, maltodextrina, amido modificado E 1450, sódio) e aroma frescofort (contém goma arábica, sódio).

Como é o medicamento Ketoprofeno Dompé e o que o pacote contém

O medicamento Ketoprofeno Dompé é um granulado de cor branca a marfim, em sachês.
Cada pacote contém 10 sachês.

Responsável pelo medicamento

Dompé farmaceutici S.p.A
Via San Martino 12
20122 Milano
Itália
+39 02 583 831

Fabricante

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bulgária
Ketoprofeno Dompé 50 mg granulado com revestimento gastro-resistente em sachê
Croácia
Ketoprofeno Dompé 50 mg granulado com revestimento gastro-resistente em sachê
Polônia
Ketoprofeno Dompé
Romênia
Ketoprofeno Dompé 50 mg granulado com revestimento gastro-resistente em sachê
Itália
Ketoprofeno Dompé

Data da última revisão do folheto