Ketoprofen Dompé

folheto para o doente

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Ketoprofeno Dompé, 50 mg, granulado para solução oral, em sachê

ketoprofeno (na forma de ketoprofeno de lisina)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketoprofeno Dompé e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé
• 3. Como tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketoprofeno Dompé
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketoprofeno Dompé e para que é utilizado

O medicamento Ketoprofeno Dompé, 50 mg, granulado para solução oral, em sachê, contém a substância ativa "ketoprofeno", que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e é utilizado para aliviar a dor e a inflamação.
O medicamento Ketoprofeno Dompé é utilizado
em adultospara o tratamento sintomático da dor e inflamação em condições como:

• artrite reumatoide (doença crônica inflamatória de base imunológica que afeta as articulações),
• espondilite anquilosante,
• artrite gotosa,
• doenças reumáticas que afetam estruturas extra-articulares,
• inflamação pós-traumática,
• condições inflamatórias dolorosas na cavidade oral (incluindo dentes), garganta, nariz, ouvidos, vias urinárias e vias respiratórias.

Em jovens a partir dos 16 anospara o tratamento sintomático e de curto prazo da dor e inflamação, com ou sem febre, em condições como:

• doenças ósseas e articulares,
• dor pós-operatória,
• otite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé

Quando não tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé

• se o doente for alérgico ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a outros AINE (por exemplo, aspirina, ibuprofeno);
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas graves;
• se o doente tiver úlceras gástricas ou sangramento, doença de Crohn, colite ulcerativa (doença gastrointestinal) ou gastrite;
• em doentes com úlceras gástricas recorrentes, sangramento gástrico ou intestinal, úlcera, perfuração, úlcera no estômago ou esôfago (perfuração do trato gastrointestinal) na história;
• se o doente tiver uma baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia ou trombocitopenia), sangramento ou tendência ao sangramento durante o tratamento com medicamentos que ajudam a prevenir a formação de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• se o doente estiver sob tratamento diurético intensivo (para reduzir a quantidade de líquidos nos vasos sanguíneos);
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketoprofeno Dompé, deve discutir com o médico ou
farmacêutico.
O risco de efeitos não desejados pode ser minimizado através da utilização da menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Deve evitar tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé simultaneamente com outros medicamentos do grupo dos AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2).
A utilização de medicamentos anti-inflamatórios (analgésicos) como o ketoprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ocorrência de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente em caso de utilização de doses elevadas e durante um longo período. Não ultrapassar a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Deve interromper a utilização do ketoprofeno se:

• se o doente notar sintomas de sangramento gastrointestinal (por exemplo, fezes de cor vermelha, fezes negras e pegajosas, vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café), deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico. O risco de sangramento é maior em caso de utilização de doses elevadas, em doentes idosos e em doentes com úlceras na história.
• se o doente notar sintomas de úlcera ou perfuração (sintomas podem incluir: dor abdominal forte, calafrios, náuseas, vômitos, azia) após a utilização do medicamento Ketoprofeno Dompé, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico.
• Se o doente notar qualquer sintoma de erupção cutânea, pele vermelha e dolorosa ao redor das aberturas do corpo (mucosas) ou reações alérgicas após a utilização do medicamento Ketoprofeno Dompé, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico.
• se o doente tiver distúrbios da visão, incluindo visão turva.
• se o doente tiver resultados anormais dos testes de função hepática.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketoprofeno Dompé, deve discutir com o médico ou
farmacêutico:

• se o doente tiver doença renal (por exemplo, síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica) ou estiver tomando diuréticos (medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina).
• se o doente tiver distúrbios cardíacos, como hipertensão, insuficiência cardíaca, doença arterial e (ou) distúrbios dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, diabetes, níveis elevados de colesterol, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se o doente for fumante.
• se o doente tiver doença hepática (por exemplo, cirrose) ou tiver resultados anormais dos testes de função hepática.

em

• se o doente tiver alguma alergia (por exemplo, febre dos fenos)
• se o doente tiver asma ou outra doença respiratória, pois o medicamento pode desencadear ataques de asma ou choque.
• se o doente tiver doença do sistema imunológico que causa dor nas articulações, lesões na pele e distúrbios em outros órgãos (lúpus eritematoso sistêmico).
• se o doente tiver infecção - ver ponto "Infecções" abaixo.
• se a doente estiver grávida, tentando engravidar ou amamentando (ver ponto 2).

Infecções

O medicamento Ketoprofeno Dompé pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, o medicamento Ketoprofeno Dompé pode retardar a implementação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Ketoprofeno Dompé não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Pessoas idosas

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pessoas idosas, pois pode haver mais efeitos não desejados relacionados ao estômago e intestinos, que podem ser fatais. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível e qualquer sintoma incomum, especialmente no início do tratamento, deve ser relatado.

Doentes com distúrbios gastrointestinais na história

O ketoprofeno deve ser utilizado com cautela em doentes com doença gastrointestinal na história (colite ulcerativa, doença de Crohn), devido à possibilidade de agravamento da doença. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível e qualquer sintoma incomum, especialmente no início do tratamento, deve ser relatado.

Medicamento Ketoprofeno Dompé e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos do grupo dos AINE (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) ou paracetamol, pois isso pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal.
• medicamentos que melhoram o fluxo sanguíneo, como anticoagulantes (aspirina, warfarina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel), medicamentos trombolíticos (reteplase, estreptquinase);
• medicamentos utilizados em certas doenças psiquiátricas e depressão (por exemplo, lítio e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS));
• medicamentos utilizados no tratamento de câncer (por exemplo, erlotinibe, metotrexato);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, hidantoina, difenilhidantoina);
• certos antibióticos (por exemplo, quinolonas, sulfonamidas);
• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (por exemplo, cloreto de potássio);
• medicamentos utilizados após transplante de órgão para prevenir a rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, zidovudina);
• diuréticos, como bendroflumetiazida, pois há um risco maior de desenvolver insuficiência renal e o efeito dos diuréticos pode ser reduzido;
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão (por exemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, medicamentos beta-bloqueadores);
• glicocorticoides (hormônios esteroides, como hidrocortisona ou prednisolona);
• medicamentos relaxantes musculares, como baclofeno;
• medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e para regular o ritmo cardíaco (por exemplo, digoxina, digitoxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (por exemplo, gliclazida);
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida);
• pentoxifilina - medicamento utilizado no tratamento da dor muscular;
• penicilamina - medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• medicamentos utilizados para interromper a gravidez (por exemplo, gemeprost, mifepristona) ou se a doente estiver utilizando dispositivos intrauterinos, pois a eficácia deles pode ser reduzida.

Uso do medicamento Ketoprofeno Dompé com álcool

Durante o tratamento com o medicamento Ketoprofeno Dompé, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar ketoprofeno durante os três últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na doente e no seu filho e causar atraso ou prolongamento do parto. Não deve tomar ketoprofeno durante os primeiros seis meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e sob orientação médica. Se o tratamento for necessário durante este período ou quando a doente estiver tentando engravidar, deve utilizar a menor dose possível durante o menor tempo possível. Se a doente tomar este medicamento por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, o ketoprofeno pode causar distúrbios renais no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto de Botallo) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Ketoprofeno Dompé. Não se sabe se o ketoprofeno passa para o leite materno.
O uso do medicamento Ketoprofeno Dompé pode reduzir a fertilidade em mulheres e não é recomendado em mulheres que planejam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ketoprofeno Dompé não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar efeitos não desejados como tontura, sonolência, convulsões ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ketoprofeno Dompé contém sódio

O medicamento Ketoprofeno Dompé contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Ketoprofeno Dompé contém sacarose (contida no aroma de hortelã)

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve utilizar a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens a partir dos 16 anos:
Uma sachê inteira dividida em duas partes, equivalente a 50 mg de ketoprofeno (o que corresponde a 80 mg de ketoprofeno de lisina), três vezes ao dia, preferencialmente com as refeições.
A dose máxima diária de ketoprofeno é de 200 mg, o que corresponde a 320 mg de ketoprofeno de lisina.
Antes de iniciar o tratamento com uma dose de 200 mg de ketoprofeno por dia, deve ser cuidadosamente avaliada a relação risco-benefício, e a utilização de uma dose maior não é recomendada.
Pacientes idosos:
O médico deve ter cautela ao estabelecer a dose e considerar a possibilidade de reduzir a dose acima mencionada.
Pacientes com insuficiência hepática:
Recomenda-se reduzir a dose inicial e iniciar o tratamento de manutenção com a menor dose eficaz. O ajuste individual da dose deve ser considerado apenas após a estabilização do paciente.

Como tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé

Após abrir a sachê ao longo da linha indicada "dose completa", obtém-se uma dose de 50 mg de ketoprofeno de lisina (o que corresponde a 80 mg de ketoprofeno de lisina).
Deve despejar o conteúdo da sachê em um copo com água até cerca da metade e misturar durante um minuto. A solução deve ser tomada imediatamente. É recomendado tomar com as refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoprofeno Dompé

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketoprofeno Dompé, o doente pode apresentar tontura, náuseas, dor de estômago ou dor de cabeça. Deve procurar imediatamente ajuda médica, mesmo que se sinta bem.

Omissão da dose do medicamento Ketoprofeno Dompé

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Ketoprofeno Dompé, deve tomá-lo assim que possível.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida; deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ketoprofeno Dompé

Deve interromper a utilização deste medicamento assim que se sinta melhor.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Deve interromper a utilização do medicamento Ketoprofeno Dompé e procurar imediatamente ajuda

médica, se em qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Ketoprofeno Dompé o doente apresentar:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como: fezes de cor vermelha (fezes), fezes negras e pegajosas, vômitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café;
• sintomas de erupção cutânea, reações cutâneas graves e bolhas na pele, mucosas e olhos;
• sintomas de reação alérgica grave, como:
• dificuldades para respirar ou respiração sibilante;
• tontura ou aceleração do ritmo cardíaco;
• inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve informar o médico se o doente apresentar:

• febre, dor de garganta, úlceras na boca, dor de cabeça, vômitos, sangramento inexplicável e fadiga, estado de grande exaustão;
• náuseas, dor de estômago ou abdominal, constipação, diarreia, inchaço ou náuseas, dor no peito ou batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• distúrbios da função hepática e renal associados a inchaço nas mãos e pés.

Os efeitos não desejados do medicamento Ketoprofeno Dompé podem incluir: Frequente

(pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios digestivos (náuseas), náuseas, dores abdominais, vômitos.

Pouco frequente(pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• dor de cabeça, tontura de origem central, tontura de origem periférica, sonolência;
• constipação, diarreia, inchaço (gases no intestino), gastrite, desconforto abdominal;
• erupção cutânea, coceira;
• inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• fadiga, calafrios.

Raro(pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• deficiência de ferro devido ao sangramento;
• formigamento, coceira;
• visão turva (ver ponto 2);
• zumbido no ouvido (zumbido);
• asma;
• úlcera na boca (estomatite), doença ulcerativa do estômago ou duodeno (úlcera péptica), gastrite;
• hepatite, aumento da atividade das enzimas hepáticas, níveis elevados de bilirrubina devido a distúrbios hepáticos, icterícia;
• aumento de peso.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• discinesia (distúrbio do movimento), perda de consciência (desmaio);
• hipotensão (pressão baixa);
• inchaço da laringe;
• hematúria (sangue na urina);
• astenia (fraqueza física), inchaço facial.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• meningite, vasculite;
• alterações na contagem de glóbulos brancos e plaquetas;
• reações alérgicas;
• alterações nos níveis de potássio no sangue;
• depressão, alucinações, desorientação, alterações de humor, agitação, sonolência;
• convulsões, tremores, agitação excessiva (hipercinesia);
• alterações do paladar; inchaço ao redor dos olhos;
• insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco ou batimento cardíaco acelerado;
• hipertensão, rubor (dilatação dos vasos), inflamação dos vasos sanguíneos;
• insuficiência respiratória devido à constrição das vias respiratórias (broncoespasmo, edema da laringe), insuficiência respiratória aguda;
• congestão nasal e sinusite (rinite);
• dor de estômago, agravamento das doenças gastrointestinais, sensação de queimadura no estômago;
• sangramento gastrointestinal; sintomas podem incluir dor abdominal forte, calafrios, náuseas, vômitos, azia;
• perfuração intestinal, úlceras gástricas;
• pancreatite; vômitos com sangue ou fezes escuras (presença de sangue digerida no estômago), hipercloridria (produção excessiva de ácido clorídrico no estômago);
• sensibilidade à luz solar ou lâmpadas UV;
• perda de cabelo;
• reações cutâneas graves, erupção cutânea pruriginosa, vermelhidão, lesões, irritação da pele, formação de bolhas;
• inchaço das camadas profundas da pele (por exemplo, face, mãos), devido ao excesso de líquidos;
• insuficiência renal, nefrite, resultados anormais dos testes de função renal;
• retenção de líquidos no organismo, redução da produção de urina.

Medicamentos como o Ketoprofeno Dompé podem estar associados (especialmente em caso de utilização de doses elevadas e durante um longo período) a um ligeiro aumento do risco de ocorrência de eventos trombóticos nas artérias (formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), como ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (evento vascular cerebral) (ver ponto 2).
A observância das instruções contidas neste folheto pode reduzir o risco de ocorrência de efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketoprofeno Dompé

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O prazo de validade se aplica a produtos armazenados corretamente em embalagens originais não violadas.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketoprofeno Dompé

• A substância ativa do medicamento é o ketoprofeno na forma de ketoprofeno de lisina. Uma sachê dividida em duas partes contém 50 mg de ketoprofeno, o que corresponde a 80 mg de ketoprofeno de lisina.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), cloreto de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, glicirrizina de amônio, povidona K25, sacarina sódica (E 954), aroma de hortelã (contém: substâncias aromáticas naturais, preparados aromáticos, goma arábica (E 414), sacarose, fosfato de cálcio (E 341))

Como é o medicamento Ketoprofeno Dompé e o que contém a embalagem

O medicamento Ketoprofeno Dompé é um granulado de cor marfim com aroma de hortelã suave. O medicamento Ketoprofeno Dompé está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 30 sachês divididas em duas partes.

Responsável pelo medicamento

Dompé Farmacêuticos S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milão
Itália

Fabricante

Dompé Farmacêuticos S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L'Aquila
Itália
Data da última atualização do folheto:Fevereiro de 2024