Ketonal Sprint Max

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO FARMACÊUTICO

1. NOME DO PRODUTO FARMACÊUTICO

Ketonal Sprint, 25 mg, granulado para solução oral, em sachê
Ketonal Sprint Max, 50 mg, granulado para solução oral, em sachê

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ketonal Sprint, 25 mg
Uma sachê contém 25 mg de ketoprofeno (Ketoprofeno) na forma de ketoprofeno com lisina (40 mg).
Ketonal Sprint Max, 50 mg
Uma sachê divisível contém 50 mg de ketoprofeno (Ketoprofeno) na forma de ketoprofeno com lisina
(80 mg).
Lista completa de excipientes: ver seção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Granulado para solução oral, em sachê.
Granulado de cor branca ou amarelada.

4. DADOS CLÍNICOS DETALHADOS

4.1 Indicações

O produto farmacêutico Ketonal Sprint é indicado para tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, como:
dor de cabeça
dor de dente
dismenorreia
dor causada por distensões leves e entorses
O produto farmacêutico Ketonal Sprint é indicado para uso em adultos e jovens a partir de
16 anos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia
A administração do produto farmacêutico na menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos adversos (ver seção 4.4).
Adultos e jovens a partir de 16 anos

• 25 mg de ketoprofeno até três vezes ao dia ou
• 50 mg de ketoprofeno até duas vezes ao dia (o que corresponde a 40 mg de ketoprofeno com lisina até três vezes ao dia ou 80 mg de ketoprofeno com lisina até duas vezes ao dia).

Deve-se manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a dose deve ser determinada pelo médico e, se necessário, reduzida (ver seção 4.4).
Crianças e jovens
O produto farmacêutico Ketonal Sprint não é destinado a crianças e jovens com menos de
16 anos.
O produto farmacêutico é destinado apenas a uso de curto prazo.
Se for necessário usar este produto farmacêutico em jovens a partir de 16 anos por mais de
3 dias ou se os sintomas piorarem, deve-se consultar um médico.
Se for necessário usar este produto farmacêutico em adultos por mais de 5 dias ou se os sintomas piorarem, deve-se consultar um médico.
Distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática leves ou moderados, recomenda-se reduzir a dose inicial e continuar o tratamento com a menor dose eficaz (ver seção 4.4).
Em pacientes com distúrbios da função hepática graves, o uso de ketoprofeno é contraindicado (ver seção 4.3).
Distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal leves ou moderados, recomenda-se reduzir a dose inicial e continuar a terapia com a menor dose eficaz. O ajuste individual da dose deve ser considerado apenas após a estabilização da dose inicial.
Deve-se monitorar a função renal (ver seção 4.4).
Em pacientes com distúrbios da função renal graves, o uso de ketoprofeno é contraindicado
(ver seção 4.3).
Modo de administração
Administração oral.
Ketonal Sprint, 25 mg
A sachê contém granulado com 25 mg de ketoprofeno (o que corresponde a 40 mg de ketoprofeno com lisina).
Preparo da solução oral, ver seção 6.6.
A solução deve ser ingerida durante as refeições.
Ketonal Sprint Max, 50 mg
Após a abertura da sachê ao longo da linha indicada "metade da dose", obtém-se granulado com 25 mg de ketoprofeno
(o que corresponde a 40 mg de ketoprofeno com lisina).
Após a abertura da sachê ao longo da linha indicada "dose completa", obtém-se granulado com 50 mg de ketoprofeno
(o que corresponde a 80 mg de ketoprofeno com lisina).
Preparo da solução oral, ver seção 6.6.
A solução deve ser ingerida durante as refeições.

4.3 Contraindicações

Não devem ser administrados os produtos farmacêuticos Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max nos seguintes casos:
hipersensibilidade à substância ativa, ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), ou a qualquer excipiente listado na seção 6.1;
em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade, como broncoespasmo, asma, rinite aguda, urticária, pólipos nasais, angioedema ou outras reações alérgicas induzidas pela administração de ketoprofeno ou outras substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINE). Em tais pacientes, foram relatados casos graves, às vezes fatais, de reações anafiláticas (ver seção 4.8).
em pacientes com asma brônquica no histórico;
doença ulcerativa ativa e/ou sangramento gastrointestinal e/ou ulceração no trato gastrointestinal no histórico (dois ou mais episódios confirmados, separados, de sangramento ou ulceração);
sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração gastrointestinal no histórico ou dispepsia crônica;
sangramento gastrointestinal ou perfuração gastrointestinal após tratamento anterior com AINE no histórico;
leucopenia ou trombocitopenia;
doença de Crohn ou colite ulcerativa;
gastrite;
insuficiência cardíaca grave;
insuficiência hepática grave (cirrose hepática, hepatite grave);
insuficiência renal grave.
coagulopatia e outros distúrbios da coagulação, pacientes com distúrbios da hemostase;
pacientes em tratamento intensivo com diuréticos;
terceiro trimestre da gravidez.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

Advertências
A administração do produto farmacêutico na menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos adversos (ver seção 4.2 e abaixo: risco de complicações gastrointestinais e cardiovasculares).
Deve-se evitar o uso concomitante de ketoprofeno com AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração
Em todos os AINE, foram relatados casos de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração (com possível resultado fatal), que podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, inclusive sem sintomas ou eventos graves no trato gastrointestinal no histórico.
Alguns dados epidemiológicos sugerem que o uso de ketoprofeno (especialmente em doses altas) pode estar associado a um risco maior de efeitos tóxicos graves no trato gastrointestinal em comparação com alguns outros AINE (ver também seções 4.2 e 4.3).
Recomenda-se cautela em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou sangramento gastrointestinal, como corticosteroides orais, anticoagulantes (como a warfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico) ou nicorandil (ver seção 4.5).
O risco de sangramento, ulceração ou perfuração no trato gastrointestinal é maior durante o uso de doses mais altas de AINE, em pacientes com doença ulcerativa no histórico, especialmente se complicada por sangramento ou perfuração (ver seção 4.3), e também em pacientes idosos. Nesses pacientes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose disponível.
Em pacientes com histórico de doença gastrointestinal, especialmente idosos, devem ser monitorados para detectar sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Pacientes idosos: em pacientes idosos, a frequência de efeitos adversos relacionados ao uso de AINE aumenta, especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração, que pode ser fatal (ver seção 4.2).
Se ocorrer sangramento gastrointestinal ou doença ulcerativa em pacientes que recebem ketoprofeno, o tratamento deve ser interrompido.
Reações cutâneas:
Reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram muito raramente relatadas em associação com o uso de AINE (ver seção 4.8). O risco dessas reações é provavelmente maior no início do tratamento – na maioria dos casos, ocorreram dentro do primeiro mês de tratamento. Após a ocorrência dos primeiros sinais de erupção, lesões na mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade, o ketoprofeno deve ser descontinuado.
O produto farmacêutico Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max não afeta as dietas de baixa caloria ou controladas e pode ser administrado a pacientes com diabetes.
O produto farmacêutico Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max não contém glúten, portanto, o produto farmacêutico não é contraindicado em pacientes com celiaquia.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a ingestão de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (especialmente em doses altas e por longo prazo) pode estar associada a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Esses dados são insuficientes para excluir esse risco no caso do ketoprofeno.
Foram relatados também um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais em pacientes tratados com AINE (com exceção do ácido acetilsalicílico) para dor pós-operatória após ponte de coronária (cirurgia de revascularização do miocárdio, CABG).
Crianças e jovens
Em alguns crianças e jovens que receberam ketoprofeno com lisina, foram relatados sangramento gastrointestinal (às vezes grave) e ulceração (ver seção 4.8). Por isso, o produto farmacêutico deve ser usado nesses pacientes sob estrito monitoramento médico, e o médico deve avaliar o esquema de tratamento individualmente para cada paciente.
Este produto farmacêutico não é destinado a crianças e jovens com menos de 16 anos.
Pacientes com doença gastrointestinal atual ou no histórico devem ser cuidadosamente monitorados para detectar distúrbios da digestão, especialmente sangramento gastrointestinal.
Pacientes com doença ulcerativa ativa ou no histórico:
AINE devem ser administrados com cautela em pacientes com doenças gastrointestinais no histórico (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas doenças podem ser agravadas (ver seção 4.8 - Efeitos adversos).
Precauções
Distúrbios da função cardíaca, renal e hepática:
Em pacientes com distúrbios da função renal, a administração de ketoprofeno deve ser feita com cautela devido ao fato de o medicamento ser eliminado principalmente pelos rins.
Em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose e nefropatia, pacientes que recebem diuréticos, pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente idosos, é necessário um monitoramento cuidadoso da função renal no início do tratamento. A administração de ketoprofeno a esses pacientes pode causar diminuição da perfusão renal devido à inibição da síntese de prostaglandinas e levar à descompensação da função renal (ver seção 4.3 – Contraindicações).
Também é necessário ter cautela em pacientes que recebem diuréticos ou em pacientes que podem desenvolver hipovolemia, pois o risco de nefrotoxicidade é aumentado.
Assim como em todos os AINE, o produto farmacêutico pode aumentar a concentração de nitrogênio ureico e creatinina no soro.
Assim como em outros inibidores da síntese de prostaglandinas, o produto farmacêutico pode estar associado a efeitos adversos renais, que podem levar a nefrite intersticial, necrose de papila renal, síndrome nefrótico e insuficiência renal aguda.
Em pacientes com resultados anormais de testes de função hepática ou com doença hepática no histórico, deve-se monitorar periodicamente a concentração de aminotransferases, especialmente durante o tratamento de longo prazo. Assim como em outros AINE, o produto farmacêutico pode causar um aumento leve, transitório, de alguns parâmetros hepáticos, bem como um aumento significativo da atividade da SGOT (aminotransferase aspartato) e SGPT (aminotransferase alanina). Se ocorrer um aumento significativo desses parâmetros, o tratamento deve ser interrompido.
Foram relatados casos raros de icterícia e hepatite durante o uso de ketoprofeno.
Durante o tratamento de longo prazo, devem ser realizados testes de função hepática e renal, bem como monitoramento da morfologia sanguínea.
Pacientes idosos são mais propensos a ter uma deterioração da função renal, cardíaca ou hepática.
Efeitos sobre o sistema circulatório e vascular cerebral:
Assim como em todos os AINE, é necessário ter cautela durante o tratamento de pacientes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana conhecida, doença vascular periférica e (ou) doença cerebral vascular, bem como antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes, tabagismo).
Em pacientes com hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, é necessário um monitoramento e orientação adequados, pois foram relatados casos de retenção de líquidos e edema durante o tratamento com AINE.
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que a ingestão de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (especialmente em doses altas e por longo prazo) pode estar associada a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não há dados suficientes para excluir esse risco no caso do ketoprofeno.
Foram relatados casos de aumento do risco de fibrilação atrial associados ao uso de AINE.
É possível ocorrer hipercalemia, especialmente em pacientes com diabetes, insuficiência renal e (ou) que recebem concomitantemente medicamentos que favorecem o desenvolvimento de hipercalemia (ver seção 4.5). Nesses casos, é necessário um monitoramento regular da concentração de potássio.
Máscara de sintomas de infecção subjacente:
O ketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar a um atraso no início do tratamento adequado e, consequentemente, agravar as consequências da infecção. Esse fenômeno foi observado em casos de pneumonia bacteriana comunitária e complicações bacterianas de varicela.
Se o ketoprofeno for usado devido a febre ou dor associada a uma infecção, é recomendado monitorar o curso da infecção. Em ambientes extrahospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem.
O produto deve ser administrado com cautela em pacientes com sintomas de alergia ou com alergia no histórico.
AINE podem afetar a fertilidade em mulheres (ver seção 4.6).
Doenças do sistema respiratório:
Assim como em todos os AINE, o uso de ketoprofeno em pacientes com asma brônquica ou alergia pode desencadear um ataque asmático.
Em pacientes com asma brônquica associada a rinite crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais, reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE são mais frequentes do que em outras pessoas. A administração do produto Ketonal Sprint pode desencadear um ataque de asma ou broncoespasmo, especialmente em pessoas sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou AINE (ver seção 4.3). Devido à interação do produto farmacêutico com o metabolismo do ácido araquidônico, em pacientes com asma e indivíduos predispostos, pode ocorrer um ataque de broncoespasmo, e até choque e outras condições alérgicas.
Distúrbios da visão:
Se ocorrerem distúrbios da visão (como visão turva), o tratamento deve ser interrompido.
O produto farmacêutico Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios da hematopoese, lúpus eritematoso sistêmico ou doenças mistas do tecido conjuntivo.
O produto farmacêutico Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o produto farmacêutico é considerado "livre de sódio".

4.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Tratamento combinado não é recomendado
Outros AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e doses altas de salicilatos (> 3 g/dia):
a administração concomitante de diferentes AINE, devido ao efeito sinérgico, pode aumentar o risco de ulceração no trato gastrointestinal e sangramento.
Anticoagulantes (heparina e antagonistas da vitamina K [por exemplo, warfarina]):
AINE podem potencializar o efeito dos anticoagulantes, como a warfarina (ver seção 4.4). Aumento do risco de sangramento devido à inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastrointestinal (ver seção 4.4). Se não for possível evitar o uso concomitante, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.

• 4.4). Aumento do risco de sangramento devido à inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastrointestinal (ver seção 4.4). Se não for possível evitar o uso concomitante, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados

Inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina e clopidogrel):
aumento do risco de sangramento devido à inibição da agregação plaquetária e lesão da mucosa gastrointestinal (ver seção 4.4). Se não for possível evitar o uso concomitante, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.
Litio (foram relatadas interações com vários AINE):
risco de aumento da concentração de lítio no soro (às vezes até níveis tóxicos) devido à redução da sua excreção renal. Se necessário, é recomendado um monitoramento cuidadoso da concentração de lítio no soro e ajuste da sua dose no início e após a interrupção do tratamento com ketoprofeno e outros AINE.
Metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais:
aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando usado em doses altas (≥ 15 mg/semana), provavelmente devido à substituição do metotrexato dos sítios de ligação às proteínas e redução da sua depuração renal pelos medicamentos anti-inflamatórios em geral.
Deve-se esperar pelo menos 12 horas entre a interrupção ou início do tratamento com ketoprofeno e a administração de metotrexato.
Derivados da hidantoina (por exemplo, fenitoína) e sulfonamidas:
o ketoprofeno pode potencializar o efeito tóxico dessas substâncias.
Tratamento combinado que requer cautela
Medicamentos e grupos de medicamentos que podem favorecer a ocorrência de hipercalemia (por exemplo, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ACE e antagonistas do receptor da angiotensina II, AINE, heparinas [de baixo peso molecular ou não fracionadas], ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):
o risco de hipercalemia pode ser aumentado quando os medicamentos mencionados acima são usados concomitantemente.
Tenofovir:
o uso concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINE pode aumentar o risco de insuficiência renal.
Diuréticos:
em pacientes, especialmente desidratados, que recebem diuréticos, existe um risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária à redução da perfusão devido à inibição da síntese de prostaglandinas. Os pacientes devem ser hidratados antes do início do tratamento combinado e devem ser cuidadosamente monitorados para função renal após o início do tratamento (ver seção 4.4). AINE podem reduzir o efeito dos diuréticos.
Inibidores da ACE e antagonistas da angiotensina II
Em pacientes com distúrbios da função renal (por exemplo, desidratados e idosos), a administração concomitante de um inibidor da ACE ou um antagonista da angiotensina II e um medicamento que iniba a atividade da ciclooxigenase pode causar uma deterioração adicional da função renal, com possibilidade de insuficiência renal aguda. Portanto, essa combinação deve ser usada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados, e após o início do tratamento combinado, deve-se considerar o monitoramento da função renal.
Metotrexato em doses menores que 15 mg/semana:
potencialização do efeito tóxico do metotrexato no sangue, devido à redução da sua depuração renal pelos medicamentos anti-inflamatórios em geral. Durante as primeiras semanas de tratamento combinado, é recomendado monitorar semanalmente a morfologia sanguínea. Os exames de controle devem ser realizados com frequência aumentada se ocorrerem alterações da função renal e em pacientes idosos.
Corticosteroides:
aumento do risco de ulceração no trato gastrointestinal ou sangramento (ver seção 4.4).
Pentoxifilina
existe um risco aumentado de sangramento. É necessário um monitoramento clínico mais frequente do estado do paciente e controle do tempo de sangramento.
Zidovudina:
existe um risco de aumento do efeito tóxico nas hemácias devido ao efeito desfavorável sobre os reticulócitos, com possibilidade de ocorrer anemia grave dentro de uma semana após o início do uso de AINE. Durante o período de 1 a 2 semanas após o início do uso da lisina de ketoprofeno, é recomendado monitorar a morfologia sanguínea completa e a contagem de reticulócitos.
Derivados da sulfonilureia:
AINE podem potencializar o efeito hipoglicêmico dos derivados da sulfonilureia, deslocando-os dos complexos com proteínas plasmáticas.
Glicosídeos digitálicos
AINE podem agravar a insuficiência cardíaca, reduzir a filtração glomerular e aumentar a concentração de glicosídeos no soro. No entanto, não foi demonstrada uma interação farmacocinética entre o ketoprofeno e os glicosídeos digitálicos ativos.
Nicorandil
o uso concomitante de nicorandil e AINE pode aumentar o risco de complicações graves, como ulceração no trato gastrointestinal, perfuração e sangramento (ver seção 4.4).
Tratamento combinado a ser considerado
Medicamentos anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da conversão da angiotensina, diuréticos)
AINE podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos. O tratamento com AINE pode reduzir a eficácia desses medicamentos, diminuindo a sua ação anti-hipertensiva por meio da inibição da síntese de prostaglandinas que dilatam os vasos sanguíneos.
Mifepristona:
a eficácia do método anticoncepcional pode ser teoricamente reduzida devido às propriedades anti-prostaglandina dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo a aspirina (ácido acetilsalicílico). Existem algumas evidências de que a administração concomitante de AINE no dia da administração da dose de prostaglandina não tem efeito adverso sobre a ação da mifepristona ou da prostaglandina na maturação do colo do útero e na contractilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da interrupção médica da gravidez.
Dispositivos anticoncepcionais intrauterinos:
a eficácia do dispositivo pode ser reduzida, o que pode levar a uma gravidez.
Ciclosporina, tacrolimo
risco de nefrotoxicidade adicional, especialmente em pacientes idosos.
Medicamentos trombolíticos:
aumento do risco de sangramento.
Medicamentos antiplaquetários (ticlopidina e clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS):
aumento do risco de sangramento gastrointestinal (ver seção 4.4).
Probenecida:
a administração concomitante de probenecida pode reduzir significativamente a depuração do ketoprofeno no soro, e, consequentemente, a concentração de ketoprofeno no soro pode ser aumentada; essa interação pode ser causada por um mecanismo inibitório no local da excreção tubular renal e conjugação glucurônica e requer ajuste da dose de ketoprofeno.
Antibióticos quinolônicos:
os dados obtidos em estudos em animais sugerem que os AINE podem aumentar o risco de convulsões associadas ao uso de antibióticos quinolônicos. Pacientes que usam AINE e quinolônicos podem estar expostos a um risco aumentado de convulsões.
Difenilhidantoina e sulfonamidas:
pois o ketoprofeno é altamente ligado às proteínas, pode ser necessário reduzir a dose de difenilhidantoina ou sulfonamidas administradas durante o tratamento.
Gemeprost:
redução da eficácia do gemeprost.
Deve-se evitar o consumo de álcool

4.6 Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez
Deve-se evitar o uso de ketoprofeno durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode ter um efeito prejudicial sobre a gravidez e (ou) o desenvolvimento do embrião ou feto. Os dados epidemiológicos sugerem que o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez está associado a um aumento do risco de aborto e desenvolvimento de defeitos cardíacos e gastrosquise. O risco absoluto de defeitos cardíacos aumentou de menos de 1% para cerca de 1,5%. Acredita-se que o risco aumente com o aumento da dose e da duração do tratamento. Foi demonstrado que, em animais, a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas causa uma perda aumentada de embriões pré e pós-implantação e um aumento da mortalidade de embriões e fetos. Além disso, foi constatado que a administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas a animais durante a organogênese aumenta a frequência de desenvolvimento de vários defeitos de desenvolvimento, incluindo defeitos cardíacos.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez, não deve ser administrado ketoprofeno, a menos que seja absolutamente necessário.
A partir da 20ª semana de gravidez, o uso de ketoprofeno pode causar oligohidrâmnio devido a distúrbios da função renal do feto. Isso pode ocorrer logo após o início do tratamento e é geralmente reversível após a interrupção do tratamento. Além disso, existem informações sobre a ocorrência de estreitamento do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, que na maioria dos casos regrediu após a interrupção do tratamento. Portanto, o ketoprofeno não deve ser usado no primeiro e segundo trimestre da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Se o ketoprofeno for usado em mulheres que estão tentando engravidar ou em mulheres no primeiro e segundo trimestre da gravidez, deve ser administrado na menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Deve-se considerar o monitoramento pré-natal para oligohidrâmnio e estreitamento do ducto arterioso após a exposição ao ketoprofeno por vários dias a partir da 20ª semana de gravidez. O ketoprofeno deve ser interrompido se ocorrer oligohidrâmnio ou estreitamento do ducto arterioso.
Todos os inibidores da síntese de prostaglandinas:

• são usados no terceiro trimestre da gravidez, podem expor o feto a:
• efeitos tóxicos no sistema cardiovascular e pulmonar (fechamento prematuro/oclusão do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
• distúrbios da função renal, que podem levar à insuficiência renal com oligohidrâmnio (ver acima);
• quando administrados no final da gravidez, podem expor a mãe e o recém-nascido a:
• prolongamento do tempo de sangramento, efeito antiagregante, que pode ocorrer mesmo com doses pequenas de ketoprofeno;
• inibição das contrações uterinas, o que pode levar a um parto prolongado ou atrasado.

O uso deste produto farmacêutico durante o período perinatal pode causar alterações hemodinâmicas na circulação pulmonar do feto não nascido, com consequências graves para a respiração.
Portanto, o uso de ketoprofeno no terceiro trimestre da gravidez é contraindicado.
Amamentação
Não há dados disponíveis sobre a passagem do ketoprofeno para o leite materno. Não é recomendado o uso do produto farmacêutico em mulheres que amamentam.
Fertilidade
O uso de AINE pode reduzir a fertilidade em mulheres e não é recomendado em mulheres que planejam engravidar. Não é recomendado o uso dos produtos farmacêuticos Ketonal Sprint e Ketonal Sprint Max, bem como de qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e inibidores da ciclooxigenase, em mulheres que desejam engravidar. Em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão sendo submetidas a exames de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de AINE.

4.8 Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O produto farmacêutico Ketonal Sprint não tem ou tem um efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, os pacientes devem ser advertidos sobre a possibilidade de ocorrerem efeitos adversos, como sonolência, tontura, convulsões ou visão turva, e deve-se desaconselhar a condução de veículos ou operação de máquinas nesses casos.

4.8 Efeitos adversos

Os efeitos adversos mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal. É possível ocorrer doença ulcerativa no estômago e (ou) duodeno, perfuração ou sangramento gastrointestinal (às vezes fatal), especialmente em pessoas idosas (ver seção 4.4). Também foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite ulcerativa, agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn (ver seção 4.4). Raramente, foi relatado gastrite.
Em estudos clínicos em lactentes e crianças, foram relatados vômitos, diarreia e reações de hipersensibilidade.
Classificação da frequência de efeitos adversos: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1>incomum (≥ 1/1000 a <1>frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Os seguintes efeitos adversos foram relatados durante o uso de ketoprofeno em adultos:

Os dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que a ingestão de alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (especialmente em doses altas e por longo prazo) pode estar associada a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral), ver seção 4.4.
Notificação de suspeitas de efeitos adversos
Após a autorização do produto farmacêutico, é importante notificar suspeitas de efeitos adversos. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do produto farmacêutico. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer suspeita de efeito adverso por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos de Higiene: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.

4.9 Superdose

Sintomas
Foram relatados casos de superdose de ketoprofeno após a ingestão de doses de até 2,5 g. Na maioria dos casos, os sintomas foram leves e limitaram-se a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor abdominal, dor de cabeça, tontura e diarreia.
Em casos de superdose grave, foram observados hipotensão, depressão respiratória e sangramento gastrointestinal.
Os pacientes devem ser levados imediatamente a um centro especializado para iniciar o tratamento.
Conduta
Não há uma antidoto específica no caso de superdose de ketoprofeno.
Em caso de superdose significativa, a conduta recomendada inclui lavagem gástrica em combinação com tratamento sintomático e de suporte para corrigir a desidratação, controlar a diurese e equilibrar possíveis acidoses.
Deve-se monitorar cuidadosamente a função renal e hepática. Em caso de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil para remover o medicamento do organismo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos, derivados do ácido propionico.
Código ATC: M01AE03
Mecanismo de ação
O mecanismo de ação dos AINE está relacionado à redução da síntese de prostaglandinas pela inibição da atividade da enzima ciclooxigenase.
Podem ser observados efeitos específicos sobre a conversão do ácido araquidônico em endoperoxidos cíclicos de prostaglandinas G (PGG) e H (PGH), precursores das prostaglandinas PGE, PGE, PGF e PGD, bem como da prostaciclina PGI e tromboxanos (TxA e TxB). Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas pode perturbar a ação de outros mediadores da inflamação, como as cininas, causando efeitos indiretos adicionais.
Efeitos farmacodinâmicos
A lisina de ketoprofeno (ácido 2-(3-benzoilfenil) propiônico) tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos. Pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). A lisina de ketoprofeno é mais solúvel do que a forma ácida.
A lisina de ketoprofeno tem um efeito analgésico potente, que correlaciona com os efeitos anti-inflamatórios e centrais. Age antipiréticamente sem perturbar os processos fisiológicos de termorregulação.
Causa a regressão ou alívio de estados dolorosos inflamatórios, o que favorece a mobilidade das articulações.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A lisina de ketoprofeno é mais solúvel do que a forma ácida.
Absorção
A forma farmacêutica (granulado para solução oral) permite a absorção da substância ativa em solução aquosa. Isso leva a um aumento rápido da concentração da substância ativa no soro e a um início rápido da ação.
Perfis farmacocinéticos em crianças não diferem dos perfis em adultos.
Distribuição
A administração múltipla não altera a cinética do medicamento.
Metabolismo
A lisina de ketoprofeno é rapidamente metabolizada em ketoprofeno após a administração oral.
Eliminação
O ketoprofeno é eliminado principalmente pelos rins.
A meia-vida de eliminação do ketoprofeno é de cerca de 2 horas.
Em pacientes idosos, a depuração do ketoprofeno pode ser reduzida, levando a uma meia-vida de eliminação mais longa.
Em pacientes com insuficiência renal, a depuração do ketoprofeno é reduzida, o que pode levar a uma acumulação do medicamento.

5.3 Dados pré-clínicos de segurança

Ao administrar por via oral, o valor de LD do ketoprofeno com lisina em ratos e camundongos foi, respectivamente, 102 e 444 mg/kg, o que corresponde a 30-120 vezes a dose ativa com efeito anti-inflamatório e analgésico nos animais estudados. Ao administrar por via intraperitoneal, o valor de LD do ketoprofeno com lisina em ratos e camundongos foi, respectivamente, 104 e 610 mg/kg. Em ratos, cães e macacos, a administração oral prolongada de ketoprofeno com lisina em doses iguais ou superiores às doses terapêuticas recomendadas não causou qualquer efeito tóxico. Com a administração de doses elevadas, foram observadas alterações relacionadas ao trato gastrointestinal e rins associadas aos efeitos adversos conhecidos causados por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides em animais. Em um estudo de toxicidade prolongada realizado em coelhos, demonstrou-se que o ketoprofeno administrado por via retal é melhor tolerado do que quando administrado por via oral. Nos estudos de tolerância realizados em coelhos, o ketoprofeno com lisina administrado por via intramuscular foi bem tolerado. Nos estudos in vitroe in vivo, não foi demonstrada ação mutagênica do ketoprofeno com lisina. Nos estudos realizados em camundongos e ratos, não foi observada ação carcinogênica do ketoprofeno. Os dados sobre o efeito tóxico dos AINEs no feto e no embrião, bem como sobre o efeito teratogênico, ver ponto 4.6.

6. DADOS FARMACÊUTICOS DETALHADOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol (E 421)
Povidona K30
Aroma de hortelã (contém maltodextrina e goma arábica)
Cloruro de sódio
Sacarina sódica
Silica coloidal anidra

6.2 Incompatibilidades farmacêuticas

Não são conhecidas.

6.3 Prazo de validade

3 anos
A solução obtida após a dissolução do granulado deve ser utilizada imediatamente após a preparação.

6.4 Precauções especiais de armazenamento

Não há recomendações especiais de armazenamento.

6.5 Tipo de embalagem e conteúdo

Ketonal Sprint 25 mg
O medicamento é embalado em sachês de papel/Alumínio/PE, em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 12, 15 e 18 sachês.
Ketonal Sprint Max 50 mg
O medicamento é embalado em sachês divididos de papel/Alumínio/PE, em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 6, 8, 10 e 12 sachês divididos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

6.6 Precauções especiais para a eliminação e preparação do medicamento para

uso
Ketonal Sprint 25 mg
Despejar o conteúdo do sachê em um copo com metade de água (50 ml) e misturar bem por aproximadamente 30 segundos, até a dissolução do granulado.
Ketonal Sprint Max 50 mg
Despejar o conteúdo do sachê em um copo com água (100 ml) e misturar bem por aproximadamente 30 segundos, até a dissolução do granulado.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Ketonal Sprint 25 mg
Número da autorização: 24985
Ketonal Sprint Max 50 mg
Número da autorização: 24986

9. DATA DE EMISSÃO DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

E DATA DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data de emissão da primeira autorização de comercialização: 15.11.2018

10. DATA DE APROVAÇÃO OU REVISÃO PARCIAL DO TEXTO

DA CARACTERÍSTICA DO PRODUTO

14.03.2025