Ketonal Sprint

Folheto informativo: informação para o doente

Ketonal Sprint, 25 mg, granulado para solução oral, em sachê

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Deve contactar o médico se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior:
• Jovens:após 3 dias de tratamento com o medicamento
• Adultos:após 3 dias de tratamento com o medicamento no caso de febre ou após 5 dias no caso de dor.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketonal Sprint e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal Sprint
• 3. Como tomar o medicamento Ketonal Sprint
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Ketonal Sprint
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketonal Sprint e para que é utilizado

O medicamento Ketonal Sprint contém a substância ativa cetoprofeno na forma de cetoprofeno lisina. Pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação, conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O medicamento Ketonal Sprint é utilizado em adultos e jovens com 16 anos ou mais para o tratamento a curto prazo de dor aguda leve ou moderada, como por exemplo:
dor de cabeça
dor de dentes
dor menstrual
dor causada por distensões e entorses leves
Adultos:deve consultar o médico se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior após 3 dias no caso de febre ou após 5 dias no caso de dor.
Jovens:se após 3 dias de tratamento com o medicamento não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal Sprint

Quando não tomar o medicamento Ketonal Sprint

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno, a outros AINE ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver antecedentes de reações de hipersensibilidade (alergia), como broncoespasmo, asma, rinite aguda, urticária, pólipos nasais, angioedema (inchaço da pele profunda e tecido subcutâneo, que pode também afetar as membranas mucosas) ou outras reações alérgicas induzidas pela administração de cetoprofeno ou outras substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINE). Em tais doentes, foram notificados casos graves, por vezes fatais, de reações anafilácticas (ver ponto 4 “Efeitos adversos”);

se o doente sofrer de asma; se o doente tiver insuficiência cardíaca grave (coração não é capaz de bombear quantidade suficiente de sangue necessária para o organismo); se o doente tiver úlcera péptica atual ou antecedentes de úlcera péptica recorrente ou hemorragia (dois ou mais episódios separados, comprovados de sangramento ou ulceração); se o doente tiver antecedentes de hemorragia ou ulceração ou perfuração do trato gastrointestinal ou dispepsia crónica; se o doente tiver antecedentes de hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal devido ao tratamento anterior com AINE; se o doente tiver leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos) ou trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas); se o doente tiver doença gastrointestinal, como colite ulcerativa ou doença de Crohn; se o doente tiver gastrite; se o doente tiver insuficiência hepática grave (cirrose, hepatite grave, função hepática diminuída) ou insuficiência renal grave (disfunção renal); se o doente tiver hemorragia (tendência para sangrar) ou outras alterações da coagulação; se o doente estiver a receber diurese intensa; se a doente estiver grávida no terceiro trimestre.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ketonal Sprint, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver função renal diminuída, o medicamento Ketonal Sprint deve ser administrado com cautela.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (condição em que o coração é fraco), disfunção hepática, como cirrose (disfunção hepática grave), disfunção renal, como nefropatia (doença renal degenerativa) ou insuficiência renal crónica (disfunção renal), ou se o doente estiver a receber diurese (medicamentos utilizados para aumentar a excreção de urina) ou se o doente puder ter hipovolemia (baixo volume de sangue), especialmente se o doente for idoso no início do tratamento, pois a função renal deve ser estritamente controlada.
• da mesma forma que com todos os AINE, o cetoprofeno pode aumentar os valores de alguns resultados de exames laboratoriais, como a concentração de azoto ureico e creatinina no soro.
• se o doente tiver doença hepática ou resultados anormais de exames de função hepática, pois é necessário avaliar periodicamente a atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas), especialmente em caso de tratamento prolongado.
• da mesma forma que com outros AINE, o cetoprofeno pode causar um aumento transitório e leve de alguns parâmetros hepáticos, bem como um aumento significativo de SGPT/ALT (aminotransferase alanina) e SGOT/AST (aminotransferase aspartato) (enzimas hepáticas) (ver ponto 4 “Efeitos adversos”). Em caso de aumento significativo desses parâmetros, o tratamento deve ser interrompido. Foram relatados casos raros de icterícia (amarelamento da pele e olhos) e hepatite (doença hepática) durante o tratamento com cetoprofeno. Durante o tratamento prolongado, devem ser realizados exames de função hepática e renal, bem como controles da morfologia sanguínea.
• se o doente foi submetido a cirurgia de bypass coronário (implantação de pontes de safena).
• se o doente sofrer de hipertensão arterial não controlada (tem pressão arterial elevada), insuficiência cardíaca congestiva (acúmulo de líquido nos pulmões, órgãos abdominais e tecidos periféricos devido à bomba cardíaca fraca), doença coronária isquêmica (doença cardíaca que ocorre devido à redução do fluxo sanguíneo causada pela estreitamento das artérias coronárias), doença vascular periférica e (ou) doença cerebrovascular (doença dos vasos sanguíneos do cérebro), pois o doente pode estar a tomar sais de lisina, como todos os AINE, apenas após um exame cuidadoso pelo médico.

se o doente tiver antecedentes de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ("evento vascular cerebral") ou achar que pode estar em risco de desenvolver essas doenças (por exemplo, se tiver pressão arterial elevada, diabetes ou níveis elevados de colesterol, ou se fumar).

• se o doente tiver antecedentes de hipertensão arterial (pressão arterial elevada) e/ou insuficiência cardíaca congestiva (acúmulo de líquido nos pulmões, órgãos abdominais e tecidos periféricos devido à bomba cardíaca fraca), pois é necessário um acompanhamento e recomendações adequados. Foram relatados casos de retenção de líquidos e edema durante o tratamento com AINE.
• medicamentos como o cetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (evento vascular cerebral). O risco é mais provável em caso de doses elevadas e tratamento prolongado.
• foi relatado um aumento do risco de fibrilação atrial (alteração do ritmo cardíaco) associado ao uso de AINE.
• pode ocorrer hipercalemia (aumento da concentração de potássio), especialmente se o doente tiver diabetes, insuficiência renal e (ou) estiver a receber medicamentos que favorecem a hipercalemia (ver subponto “Outros medicamentos e Ketonal Sprint”). Nesse caso, deve ser controlada a concentração de potássio.
• se o doente tiver infecção - ver ponto “Infecções” abaixo.
• se o doente tiver antecedentes de sintomas alérgicos, o medicamento deve ser administrado com cautela.
• da mesma forma que com todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, a administração de cetoprofeno em doentes com asma ou propensão para alergia pode desencadear um ataque de asma. Se o doente tiver asma associada a rinite crónica e (ou) pólipos nasais, está mais propenso a alergia ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE do que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, choque e outros estados alérgicos, especialmente em pessoas com alergia ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE (ver subponto “Quando não tomar o medicamento Ketonal Sprint”).
• se o doente tiver distúrbios da visão, como visão turva, deve contactar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
• se o doente tiver distúrbios da hematopoese (que causam alterações na formação e maturação das células sanguíneas), lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico) ou doença mista do tecido conjuntivo, pois o medicamento Ketonal Sprint deve ser utilizado com cautela.

Infecções
O medicamento Ketonal Sprint pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por conseguinte, o medicamento Ketonal Sprint pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Advertências:
Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tratamento o mais curto possível para controlar os sintomas (ver ponto “Como tomar o medicamento Ketonal Sprint” e parágrafos abaixo relativos ao risco gastrointestinal e cardiovascular.)
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Ketonal Sprint com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Durante o tratamento com todos os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como o cetoprofeno, foram relatados casos de hemorragia gastrointestinal, ulceração e perfuração, em alguns casos com resultado fatal. Tais efeitos podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, também sem sintomas de alerta ou eventos graves gastrointestinais no histórico.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior durante a administração de doses elevadas. É também maior em doentes com antecedentes de úlcera péptica, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração, e em pessoas idosas (ver ponto “Quando não tomar o medicamento Ketonal Sprint”). A administração de cetoprofeno, especialmente em doses elevadas, pode estar associada a um maior risco de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal.
Os doentes que se enquadram nas categorias acima, bem como os doentes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos associados a um aumento do risco de complicações gastrointestinais, podem ter prescrito pelo médico a administração de medicamentos com efeito protetor (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) (ver subponto “Outros medicamentos e Ketonal Sprint”).
Deve ter cuidado ao tomar medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, como corticosteroides orais (medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (como medicamentos utilizados no tratamento da depressão), anticoagulantes (medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina) ou antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver subponto “Outros medicamentos e Ketonal Sprint”).
Doentes idosos
O medicamento deve ser utilizado com cautela, pois os doentes idosos podem apresentar mais efeitos adversos, especialmente efeitos adversos gastrointestinais, que podem ser fatais. Deve iniciar o tratamento com a dose mais baixa possível e relatar qualquer sintoma atípico, especialmente no início do tratamento.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos.
Se o medicamento for tomado por um adolescente com 16 ou mais anos, o médico pode realizar exames de controle com mais frequência.
Deve consultar o médico.
Se o doente tiver antecedentes de doenças gastrointestinais, deve ser observado atentamente para detectar possíveis distúrbios gastrointestinais, especialmente hemorragia gastrointestinal.
Deve interromper imediatamenteo tratamento com o medicamento Ketonal Sprint após o aparecimento dos primeiros sintomas de hemorragia gastrointestinal ou ulceração.
Doentes com úlcera péptica ativa ou antecedentes de úlcera péptica:
Doentes com antecedentes de doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn) devem ter cuidado, pois essas condições podem recorrer durante o tratamento com AINE (ver ponto 4 “Efeitos adversos”).
O cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de efeitos tóxicos graves no trato gastrointestinal em comparação com outros AINE, especialmente em doses elevadas.
Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, com vermelhidão e formação de bolhas, por vezes fatais, incluindo eritema tóxico, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica (ver ponto 4 “Efeitos adversos”). A maioria dos casos de ocorrência dessas reações tem lugar durante o primeiro mês de tratamento. Assim que apareçam os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade, o medicamento Ketonal Sprint deve ser interrompido e o doente deve contactar o médico.
Se o doente tiver doença celíaca (intolerância ao glúten), pode tomar o medicamento Ketonal Sprint, pois não contém glúten.
Se o doente tiver diabetes, pode tomar o medicamento Ketonal Sprint, pois não afeta as dietas hipocalóricas ou com restrição de carboidratos.

Medicamento Ketonal Sprint e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não é recomendadotomar o medicamento Ketonal Sprint se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos anti-inflamatórios, como:
• medicamentos semelhantes ao cetoprofeno, por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno;
• ácido acetilsalicílico em doses utilizadas no tratamento da dor e inflamação ou para reduzir a febre;
• medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação ou doenças reumáticas, que contenham a substância ativa com o sufixo “-coxib”.
• medicamentos utilizados para inibir a coagulação sanguínea, a agregação plaquetária ou a dissolução de coágulos sanguíneos, como o ácido acetilsalicílico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana. Os AINE podem potenciar o efeito desses medicamentos (ver subponto “Precauções e advertências”), aumentando o risco de hemorragia. Se não for possível evitar a administração concomitante, o doente deve ser monitorizado atentamente.
• lítio (medicamento utilizado no tratamento da psicose maníaco-depressiva). Os AINE podem aumentar a concentração de lítio no sangue para níveis tóxicos.
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças autoimunes e certos tumores) em doses superiores a 15 mg/semana: pode ocorrer um aumento do risco de efeitos tóxicos do metotrexato no sangue. Deve haver um intervalo de pelo menos 12 horas entre a interrupção ou início do tratamento com cetoprofeno e a administração de metotrexato.
• derivados da hidantoina (por exemplo, fenitoína) e sulfonamidas (por exemplo, certos antibióticos e outros medicamentos): o efeito tóxico dessas substâncias pode ser potenciado.

Se a administração concomitante do medicamento Ketonal Sprint e qualquer um dos medicamentos acima for necessária, o médico deve monitorizar atentamente o doente.
O medicamento Ketonal Sprint e outros medicamentos podem também interagir mutuamente. Por isso, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketonal Sprint com outros medicamentos, especialmente com:

• medicamentos que aumentam a excreção de urina pelos rins e utilizados para reduzir a pressão arterial (diuréticos).
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças autoimunes e certos tumores) em doses inferiores a 15 mg/semana: pode ocorrer um aumento do efeito tóxico do metotrexato no sangue. Durante as primeiras semanas de tratamento combinado, deve ser realizada uma monitorização semanal da morfologia sanguínea. Se o doente for idoso ou tiver função renal diminuída, as monitorizações devem ser mais frequentes.
• medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, como betabloqueadores, diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas da angiotensina II: o doente deve estar bem hidratado antes de iniciar o tratamento combinado e, após o início, deve ser considerada a monitorização da função renal (ver subponto “Precauções e advertências”). Os AINE podem diminuir o efeito dos diuréticos.
• glicosídeos cardíacos: os AINE podem potenciar a insuficiência cardíaca, diminuir a taxa de filtração glomerular e aumentar a concentração de glicosídeos cardíacos; no entanto, não foi demonstrada interação farmacocinética entre o cetoprofeno e os glicosídeos cardíacos ativos.
• corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento de condições inflamatórias): pode ocorrer um aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver subponto “Precauções e advertências”).
• pentoxifilina (medicamento utilizado para melhorar a circulação sanguínea nos membros): pode ocorrer um aumento do risco de hemorragia. Pode ser necessário um acompanhamento clínico mais frequente.
• tenofovir (medicamento utilizado no tratamento de certas infecções virais): pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento do HIV): pode ocorrer um aumento do efeito tóxico no sangue com anemia grave. Após o início da administração de AINE, deve ser realizada uma análise sanguínea.

derivados da sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos orais, por exemplo, gliclazida): os AINE podem potenciar o efeito hipoglicemiante (reduzir a concentração de glicose) dos derivados da sulfonilureia.

• medicamentos que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima.
• nicorandil, utilizado na prevenção ou redução da dor no peito (angina de peito) como sintoma de certas doenças cardíacas.

Combinações a considerar:
medicamentos anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos): os AINE podem diminuir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos.
mifepristona (medicamento utilizado para interrupção voluntária da gravidez): a eficácia do método anticoncepcional pode ser reduzida devido às propriedades dos AINE.
dispositivos intrauterinos anticoncepcionais: a eficácia do dispositivo pode ser reduzida, o que pode levar a uma gravidez.
ciclosporina, tacrolimo (medicamentos utilizados após transplante de órgãos ou no tratamento de doenças do sistema imunológico): risco adicional de efeitos tóxicos nos rins, especialmente em pessoas idosas.
medicamentos trombolíticos (medicamentos que facilitam a remoção de coágulos sanguíneos): aumento do risco de hemorragia.
medicamentos antiplaquetários (ticlopidina e clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, por exemplo, certos medicamentos anti-depressivos): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota): a administração concomitante de probenecida pode aumentar a concentração de cetoprofeno no sangue.
antibióticos quinolônicos: possível aumento do risco de convulsões.
difenilhidantoina e sulfonamidas: pode ser necessário reduzir a dose.
gemeprost (medicamento utilizado em cirurgia ginecológica): redução da eficácia.
deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ketonal Sprint nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Este medicamento pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode também aumentar a tendência para sangrar da doente e do feto e causar um parto prolongado ou retardado.
Não deve tomar o medicamento Ketonal Sprint nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário e recomendado. Se a doente necessitar de tratamento durante este período ou durante as tentativas de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. Se o medicamento Ketonal Sprint for utilizado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar alterações na função renal do feto. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso (uma artéria do coração do feto). Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Ketonal Sprint. Não se sabe se o cetoprofeno passa para o leite materno.
Se a doente planeia engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico. Medicamentos como o cetoprofeno podem dificultar a gravidez.
Fertilidade
A administração de AINE, incluindo o medicamento Ketonal Sprint, pode reduzir a fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres que estão tentando engravidar.
Deve interromper a administração de AINE, incluindo o medicamento Ketonal Sprint, se houver problemas para engravidar ou durante os exames de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ketonal Sprint não afeta essencialmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar efeitos adversos como tontura, sonolência, convulsões ou distúrbios da visão, não deve realizar essas atividades.

Medicamento Ketonal Sprint contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Ketonal Sprint

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e jovens com 16 anos ou mais
Uma sachê até três vezes ao dia.
Deve haver um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível para controlar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Uso em pessoas idosas

A dose deve ser determinada pelo médico, que pode considerar a redução da dose usualmente administrada. Ver “Precauções e advertências” no ponto 2.

Uso em doentes com insuficiência hepática

Recomenda-se a dose diária mais baixa (ver subponto “Precauções e advertências”).

Uso em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada

Recomenda-se a redução da dose inicial e a dose de manutenção mais baixa eficaz.
Ajuste individual da dose pode ser considerado apenas após a confirmação de boa tolerância ao medicamento.
Deve ser controlada a produção de urina e a função renal (ver subponto “Precauções e advertências”).

Modo de administração

• Abrir a sachê
• Despejar o conteúdo num copo com água, utilizando cerca de 50 ml de água por cada sachê utilizada.
• Mexer bem durante cerca de 30 segundos até que o granulado se dissolva.
• O suspensão oral resultante deve ser ingerida imediatamente após a preparação, durante as refeições.

Duração do tratamento

Adultos: deve consultar o médico se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior após 3 dias de tratamento com o medicamento no caso de febre ou após 5 dias no caso de dor.
Jovens: deve consultar o médico se após 3 dias de tratamento com o medicamento não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketonal Sprint

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.
Na maioria dos casos, os sintomas de sobredose limitam-se a letargia, sonolência, náuseas, vômitos, dor abdominal, dor de cabeça, tontura e diarreia.
Em caso de sobredose grave, foram observados hipotensão, depressão respiratória e hemorragia gastrointestinal.
O doente deve ser levado imediatamente a um centro especializado para iniciar o tratamento.
Não existe um antídoto específico em caso de sobredose de cetoprofeno.
Em caso de suspeita de sobredose significativa, o procedimento recomendado inclui a lavagem gástrica associada ao tratamento sintomático e de suporte. Em caso de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil para remover o medicamento do organismo.

Omissão de uma dose do medicamento Ketonal Sprint

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal.
Durante o tratamento com cetoprofeno em adultos, foram observados os seguintes efeitos adversos:
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
dispepsia (mau digestão), náuseas, dores abdominais, vômitos.
Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
dor de cabeça, tontura de origem central, tontura de origem periférica, sonolência
constipação, diarreia, flatulência (presença de gases nos intestinos), gastrite, desconforto abdominal
erupção cutânea, prurido
edema (acúmulo de líquido que causa inchaço), fadiga, edema periférico
calafrios
Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):
anemia hemolítica (anemia causada pela destruição de glóbulos vermelhos)
parestesia (sensações anormais na pele, formigamento)
visão turva (ver subponto “Precauções e advertências”")
zumbido
asma
gastrite, úlcera péptica, colite
hepatite, aumento da atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas), aumento da concentração de bilirrubina no sangue (aumento da concentração de bilirrubina na serosidade devido a alterações da função hepática), icterícia
aumento de peso.
Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)
discinesia (distúrbio do movimento), síncope
hipotensão (pressão arterial baixa)
edema da laringe
hematúria (sangue na urina)
astenia (fraqueza física), edema facial.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
trombocitopenia (redução do número de plaquetas), agranulocitose (redução significativa do número de glóbulos brancos), insuficiência da medula óssea (redução da produção de glóbulos),
anemia hemolítica (anemia causada pela destruição anormal de glóbulos vermelhos), neutropenia (redução do número de glóbulos brancos);
anemia aplástica (anemia causada pela produção insuficiente de glóbulos na medula óssea); leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia;
reações anafilácticas (incluindo choque); hipersensibilidade.
depressão, alucinações, confusão, alterações de humor, agitação, insônia. Em um doente pediátrico que tomou uma dose duas vezes maior do que a recomendada na característica do produto, também ocorreram ansiedade e alterações do comportamento.
convulsões
alterações do paladar
tremer, hiperquinesia
insuficiência cardíaca (fraqueza do coração), fibrilação atrial (alteração do ritmo cardíaco), palpitações, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca)
hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos) (incluindo vasculite leucocitoclástica)
asma, broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINE), rinite, dispneia (dificuldade para respirar), broncoespasmo, edema da laringe, insuficiência respiratória aguda (relatado um caso fatal em um doente com asma e hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico).
dor abdominal (gastralgia), agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, hemorragia gastrointestinal, perfuração gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pessoas idosas), dispepsia, úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema da boca, pancreatite, gastrite erosiva, hematemese ou fezes negras (sangue digerido nas fezes), hipercloridria (excesso de ácido clorídrico no suco gástrico), dor abdominal
hipersensibilidade à luz (sensibilidade à luz solar ou lâmpadas UV), alopecia (perda de cabelo), prurido, angioedema, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise tóxica epidérmica (reações cutâneas graves), rubor (vermelhidão da pele), erupção, erupção maculopapular, exantema, erupção pustular aguda generalizada (erupção com formação de pus), dermatite
insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, nefrite ou síndrome nefrítica, síndrome urêmica, nefrite granulomatosa, retenção de água e (ou) sódio com possível edema, necrose tubular aguda (lesão das células dos túbulos renais), necrose papilar renal (lesão das papilas renais), oligúria (redução da produção de urina), resultados anormais dos testes de função renal
edema periorbitário (inchaço ao redor dos olhos)
meningite asséptica (inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias)
vasculite linfática (inflamação dos vasos linfáticos)
hipercaliemia (aumento da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue).
Medicamentos, incluindo o Ketonal Sprint, podem estar associados (especialmente em doses elevadas e em caso de tratamento prolongado) a um aumento do risco de eventos cardiovasculares arteriais (formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), como infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (evento vascular cerebral) (ver ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal Sprint”).
A observância das recomendações contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos adversos.

Exames de sangue

Os resultados dos exames de sangue podem indicar alterações da função hepática ou renal.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketonal Sprint

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e sachê após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A solução oral obtida após a dissolução do pó deve ser utilizada imediatamente.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketonal Sprint

• A substância ativa é o cetoprofeno. Cada sachê contém 25 mg de cetoprofeno na forma de cetoprofeno lisina (40 mg).
• Os excipientes são: manitol (E 421), povidona K30, aroma de hortelã (contém maltodextrina e goma arábica), cloreto de sódio, sacarina sódica, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Ketonal Sprint e que conteúdo tem o pacote

Granulado de cor branca ou amarelada.
O medicamento é embalado em sachês de papel/Alumínio/PE, em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagem: 12 sachês.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (BG), Itália
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:03/2025
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