Ketonal

Folheto informativo para o doente

Ketonal, 50 mg/ml, solução para injeção

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Ketonal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ketonal
• 3. Como tomar Ketonal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ketonal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ketonal e para que é utilizado

A solução para injeção Ketonal contém a substância ativa cetoprofeno - um medicamento do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica.
Ketonal é utilizado no tratamento sintomático de doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas do sistema ósseo, bem como no alívio de certos tipos de dor.
Indicações para administração intramuscular:
artrite reumatoide
doença degenerativa das articulações
dores de intensidade moderada
Indicações para administração intravenosa:
dores pós-operatórias

2. Informações importantes antes de tomar Ketonal

Quando não tomar Ketonal

Se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Em doentes que apresentaram anteriormente reações de hipersensibilidade, tais como broncoespasmo, asma, rinite, urticária ou outras reações alérgicas induzidas pela administração de cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINE. Em tais doentes, foram notificados casos graves, por vezes fatais, de reações anafiláticas.
Em mulheres no terceiro trimestre de gravidez.
Nos seguintes doentes:

• com insuficiência cardíaca grave
• com úlcera gástrica ou duodenal ativa ou sangramento e (ou) hemorragia gastrointestinal no histórico

com hemorragia gastrointestinal no histórico

• com hemorragia gastrointestinal ou perfuração no histórico, relacionada com o uso anterior de AINE
• com tendência para hemorragias
• com insuficiência hepática grave
• com insuficiência renal grave.

A administração de Ketonal é contraindicada em caso de hemorragia cerebral ou qualquer hemorragia ativa.
A administração intramuscular de Ketonal é contraindicada em doentes com distúrbios de coagulação ou que estejam a receber tratamento anticoagulante.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar Ketonal, deve discutir com o médico se alguma das seguintes precauções se aplica ao doente ou se aplicou no passado.
É muito importante utilizar o medicamento na dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
A administração de medicamentos como o Ketonal pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve tomar doses mais elevadas ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Se o doente tiver distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou tiver sofrido um infarto do miocárdio, angioplastia, doença vascular periférica (distúrbios circulatórios nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou obstrução das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), o tratamento deve ser discutido com o médico ou farmacêutico.
A administração de Ketonal também deve ser discutida com o médico se o doente for fumador, tiver hipertensão, níveis elevados de colesterol, diabetes ou tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral.
Os AINE, incluindo o cetoprofeno, podem causar sangramento, úlcera ou perfuração no trato gastrointestinal (em casos muito raros, fatais). Deve ter especial cuidado em doentes que tomam Ketonal em doses elevadas, doentes com história de doença ulcerosa (especialmente se foi complicada com sangramento ou perfuração), colite ulcerativa ou doença de Crohn, e doentes idosos.
Todos os doentes, especialmente os idosos, que desenvolvam sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento) durante a administração de Ketonal, devem informar imediatamente o médico.
O risco de reações alérgicas é aumentado em doentes com asma, rinite crónica, sinusite crónica e (ou) pólipos nasais. A administração de Ketonal pode desencadear um ataque de asma ou broncoespasmo, especialmente em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE.
Em doentes submetidos a bypass coronário, alguns AINE aumentaram o risco de eventos trombóticos arteriais.
Deve informar o médico se o doente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio. Pode ser necessário controlar os níveis de potássio no sangue.
Em doentes com distúrbios de coagulação, hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiência renal ou hepática, e doentes que tomam medicamentos anticoagulantes (como a cumarina e a heparina), o risco de sangramento é aumentado.
Em casos muito raros, os AINE podem causar reações cutâneas graves (algumas ameaçadoras da vida), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. O risco de ocorrência dessas reações é provavelmente maior no início do tratamento (especialmente no primeiro mês de administração do medicamento).
Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa ou outros sinais de alergia, Ketonal deve ser descontinuado e o médico deve ser contactado imediatamente.
O cetoprofeno pode alterar a função renal em doentes com:

• insuficiência cardíaca;
• cirrose;
• nefropatia;
• insuficiência renal crónica;
• distúrbios da função hepática
• distúrbios crónicos da função renal;
• distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, em doentes desidratados);
• doentes idosos. Em doentes com insuficiência hepática, o médico pode recomendar uma alteração da dose do medicamento.

Deve informar o médico se:
o doente teve anteriormente sensibilidade à luz solar ou fototoxicidade,
o doente teve anteriormente doenças do trato gastrointestinal (doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno, colite ulcerativa, doença de Crohn, hérnia hiatal), doenças hematológicas e (ou) distúrbios de coagulação,
o doente consome grandes quantidades de álcool e (ou) fuma tabaco,
o doente tem hipertensão, insuficiência cardíaca e edema,
o doente tem infecção — ver abaixo, ponto intitulado "Infecções"
o doente tem insuficiência hepática e (ou) renal ou está a tomar diuréticos,
o doente vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
Infecções
O medicamento Ketonal pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o medicamento Ketonal pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Uso de Ketonal em doentes idosos

Em doentes idosos, o risco de efeitos não desejados associados ao uso de AINE é aumentado. Isso inclui especialmente sangramento e perfuração do trato gastrointestinal, potencialmente ameaçadores da vida.

Ketonal e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar.
Não deve tomar Ketonal em conjunto com outros AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 COX-2) e salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico).
Ketonal e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados.
Isso inclui especialmente medicamentos como:
outros AINE e salicilatos (incluindo ácido acetilsalicílico) em doses elevadas,
corticosteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória),
anticoagulantes, como a heparina e a warfarina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana,
antiagregantes plaquetários, como o ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
nicorandil (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica),
lítio (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas),
metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas e reumáticas),
diuréticos,
medicamentos que reduzem a pressão arterial,
inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
suplementos de potássio,
tacrolimo (medicamento que suprime o sistema imunológico),
ciclosporina (medicamento que suprime o sistema imunológico, utilizado na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos ou medula óssea),
trimetoprima (antibiótico),
medicamentos orais anti-diabéticos,
medicamentos antiepiléticos (por exemplo, fenitoína) ,
glicosídeos cardíacos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
mifepristona (medicamento utilizado no tratamento de miomas uterinos),
antibióticos da classe das quinolonas,
betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e hepatite B crónica).
A administração de cetoprofeno pode reduzir a eficácia dos dispositivos anticoncepcionais intrauterinos.
Em caso de dúvida sobre quais são os medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Ketonal se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Ketonal pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da doente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Ketonal, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve utilizar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketonal pode causar distúrbios da função renal no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não se sabe se o cetoprofeno passa para o leite materno. As mulheres que amamentam não devem tomar Ketonal.
Fertilidade
Ketonal pode dificultar a gravidez. Se a doente planeie engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver a ser submetida a exames de infertilidade, deve informar o médico. O médico pode considerar a interrupção do tratamento com Ketonal.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ketonal pode causar tonturas, sonolência, convulsões e distúrbios da visão em alguns doentes. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ketonal contém etanol, álcool benzílico, propilenoglicol e sódio

A solução para injeção Ketonal contém 12,3% v/v de etanol (álcool), ou seja, 200 mg de etanol por dose (2 ml), o que é equivalente a 4 ml de cerveja e 2 ml de vinho por dose. É prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
Deve ter em consideração durante a administração a mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
O medicamento contém 40 mg de álcool benzílico em cada ampolada de 2 ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou a amamentar, bem como os doentes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no organismo e causar efeitos não desejados (conhecidos como acidose metabólica).
O medicamento contém 800 mg de propilenoglicol em cada ampolada de 2 ml.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ketonal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, a enfermeira ou o farmacêutico.
Adultos e crianças com mais de 15 anos
Administração intramuscular
1 ampolada (100 mg de cetoprofeno) uma ou duas vezes ao dia.
Se necessário, o medicamento em solução pode ser complementado com tratamento oral ou transdérmico.
Administração intravenosa
O cetoprofeno em infusão intravenosa só deve ser administrado em ambiente hospitalar. A infusão deve ser administrada durante ½ a 1 hora, por um máximo de 48 horas.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Infusão de curta duração
O conteúdo de 1 a 2 ampoladas (100 mg a 200 mg de cetoprofeno) deve ser diluído em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado durante ½ a 1 hora. A infusão pode ser repetida após 8 horas. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Infusão contínua
O conteúdo de 1 a 2 ampoladas (100 mg a 200 mg de cetoprofeno) deve ser diluído em 500 ml de solução para infusão (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer lactato, solução de glicose a 5%) e administrado durante 8 horas. A infusão pode ser repetida após 8 horas.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
O cetoprofeno pode ser administrado em conjunto com medicamentos analgésicos de ação central.
A solução pode ser misturada na mesma garrafa com morfina: 10 mg a 20 mg de morfina e 100 mg a 200 mg de cetoprofeno diluídos em 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer lactato.
A infusão pode ser repetida após 8 horas.
Deve utilizar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
A dose máxima diária é de 200 mg. Antes de iniciar o tratamento com uma dose de 200 mg por dia, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício. A administração de doses mais elevadas não é recomendada.
Doentes idosos
Em doentes idosos, o tratamento com cetoprofeno deve ser iniciado com a dose mais baixa disponível e continuar com a dose mais baixa eficaz.
Em doentes idosos, o risco de efeitos não desejados graves é maior.

Aviso

Não deve misturar a solução de tramadol e cetoprofeno na mesma garrafa devido ao risco de formação de precipitado.
As garrafas para infusão devem ser envoltas em papel preto ou folha de alumínio, pois o cetoprofeno é sensível à luz.
Se o doente achar que a ação do medicamento Ketonal é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada de Ketonal

Nos adultos, os principais sintomas de sobredose são dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal. Em caso de sobredose grave, o doente deve ser imediatamente transportado para um serviço de emergência hospitalar para tratamento sintomático.
Não existe um antídoto específico.

Omissão de uma dose de Ketonal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, a enfermeira ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes): aumento dos resultados dos testes de função hepática para valores limiares.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes): depressão, nervosismo, pesadelos, sonolência, fraqueza geral, mal-estar, sensação de formigamento, edema, náuseas, perda de apetite, vômitos.
Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes): anemia, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos), purpura e reações alérgicas cutâneas, dor de cabeça, tonturas, sonolência, hemoptise, dispneia, faringite, edema da laringe, constipação, diarreia, gastrite, erupção cutânea, alopecia, prurido, urticária, erupção cutânea pustulosa, hiperidrose, dermatite esfoliativa, hemorragia menstrual ou sangramento uterino irregular, aumento significativo da atividade das aminotransferases (ASAT e ALAT), edema, fadiga.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes): anemia hemolítica, confusão com alucinações visuais e auditivas, distúrbios da orientação e distúrbios da fala, distúrbios da visão, zumbido, asma bronquial, estomatite, úlcera gástrica e (ou) duodenal, hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento da bilirrubina sérica devido à hepatite, colite.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes): recorrência da colite ulcerativa ou doença de Crohn, enteropatia com perfuração, úlcera ou estenose (também com sangramento mínimo ou perda de proteínas), pielonefrite aguda.
Um caso de perfuração do cólon foi relatado em uma mulher idosa.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): agranulocitose (falta quase total de granulócitos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), reações anafiláticas (incluindo choque), mudanças de humor, convulsões, insuficiência cardíaca, hipertensão, broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros AINE), rinite, sangramento gastrointestinal e perfuração (por vezes fatais), hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, hiponatremia (diminuição do nível de sódio no sangue), hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue), confusão, meningite asséptica, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica), pancreatite, angioedema, sensação de queimadura, dor no local da injeção, livedo reticular.
O cetoprofeno em doses elevadas pode inibir a agregação plaquetária, prolongando assim o tempo de sangramento e causando sangramento nasal e tendência para hematomas.
Um caso de pseudotumor cerebral e um caso de conjuntivite foram relatados. Também foram relatados casos de desconforto gastrointestinal e dor abdominal, bem como retenção de água/sódio (com possibilidade de edema), lesão renal orgânica, que pode levar à insuficiência renal aguda, e casos isolados de necrose tubular aguda e necrose papilar renal.
A administração de alguns AINE (especialmente por períodos prolongados e em doses elevadas) pode aumentar o risco de tromboses arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não pode ser excluído que isso também se aplique ao cetoprofeno.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ketonal

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ketonal

A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno. Cada 2 ml de solução para injeção (1 ampolada) contém 100 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é Ketonal e que conteúdo tem a embalagem

Ketonal é uma solução clara sem partículas visíveis.
Está disponível em ampoladas de vidro âmbar em caixas de cartão, contendo 2 ml de solução.
Tamanhos da embalagem: 5, 10, 50 ampoladas.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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