Ketonal

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ketonal (Ketonal 100 mg/2 ml), 50 mg/ml, solução para injeção/infusão

Ketoprofeno
Ketonal e Ketonal 100 mg/2 ml são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketonal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal
• 3. Como tomar o medicamento Ketonal
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketonal
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketonal e para que é usado

O medicamento Ketonal contém a substância ativa ketoprofeno - um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica.
O medicamento Ketonal é usado para tratar doenças reumáticas inflamatórias e degenerativas do sistema ósseo e para aliviar alguns tipos de dor.

• Indicações para administração intramuscular:
• artrite reumatoide
• doença degenerativa da articulação
• dores de intensidade moderada

Indicações para administração intravenosa:

• dores pós-operatórias

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal

Quando não tomar o medicamento Ketonal

• Se o paciente tiver alergia ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade no passado, como broncoespasmo, asma, rinite, urticária ou outras reações alérgicas após a administração de ketoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros AINE. Em tais pacientes, foram relatados casos graves de reações anafiláticas, às vezes fatais.
• Em mulheres no terceiro trimestre de gravidez.
• Em pacientes com:
• insuficiência cardíaca grave
• úlcera gástrica ou duodenal ativa ou sangramento gastrointestinal no histórico
• sangramento gastrointestinal ou perfuração no histórico, relacionados ao uso prévio de AINE
• tendência a sangramento
• insuficiência hepática grave
• insuficiência renal grave

O uso do medicamento Ketonal é contraindicado em caso de sangramento cerebral ou qualquer sangramento ativo.
A administração intramuscular do medicamento Ketonal é contraindicada em pacientes com distúrbios de coagulação ou que estejam recebendo tratamento anticoagulante.
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 15 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ketonal, o paciente deve discutir com o médico se qualquer uma das seguintes precauções se aplica ao seu caso ou se aplicou no passado.

• É muito importante usar o medicamento na menor dose eficaz possível e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas.
• O uso de medicamentos como o Ketonal pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com o uso prolongado de doses altas do medicamento. Não use doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
• Se o paciente tiver distúrbios cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou tiver tido um ataque cardíaco, angioplastia ou doença vascular periférica (problemas de circulação nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou bloqueio das artérias), o tratamento deve ser discutido com o médico ou farmacêutico.
• O uso do medicamento Ketonal também deve ser discutido com o médico se o paciente fumar, tiver pressão arterial alta, níveis altos de colesterol, diabetes ou tiver antecedentes familiares de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral.
• Os AINE, incluindo o ketoprofeno, podem causar sangramento, úlcera ou perfuração no trato gastrointestinal (em casos muito raros, fatais). É necessário ter especial cuidado em pacientes que recebem doses altas do medicamento, pacientes com histórico de doença ulcerosa (especialmente se foi complicada por sangramento ou perfuração), colite ulcerativa ou doença de Crohn, e em pacientes idosos. Todos os pacientes, especialmente os idosos, que desenvolverem sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento) durante o tratamento com o medicamento Ketonal devem informar imediatamente o médico.
• O risco de reações alérgicas é aumentado em pacientes com asma, rinite crônica, sinusite crônica e (ou) pólipos nasais. A administração do medicamento Ketonal pode desencadear um ataque de asma ou broncoespasmo, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE.
• Em pacientes que passaram por uma cirurgia de bypass coronário, alguns AINE aumentaram o risco de eventos trombóticos arteriais.
• É necessário informar o médico se o paciente tiver diabetes ou estiver tomando medicamentos que economizam potássio. Pode ser necessário controlar os níveis de potássio no sangue.
• Em pacientes com distúrbios de coagulação, hemofilia, doença de von Willebrand, trombocitopenia grave, insuficiência renal ou hepática e em pacientes que estejam tomando medicamentos anticoagulantes (como cumarina e heparina), o risco de sangramento é aumentado.
• Em casos muito raros, os AINE podem causar reações cutâneas graves (algumas ameaçadoras da vida), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal.

sepultamento da pele. O risco de tais reações é provavelmente maior no início do tratamento (especialmente no primeiro mês de uso do medicamento).
Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa ou outros sintomas de alergia, o medicamento Ketonal deve ser descontinuado e o paciente deve procurar imediatamente um médico.

• O ketoprofeno pode alterar a função renal em pacientes com:
• insuficiência cardíaca;
• cirrose;
• nefrose;
• insuficiência renal crônica;
• distúrbios da função hepática;
• distúrbios crônicos da função renal;
• distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, em pacientes desidratados);
• pacientes idosos.
• Em pacientes com insuficiência hepática, o médico pode recomendar uma alteração na dosagem do medicamento.

É necessário informar o médico se:

• o paciente tiver tido sensibilidade à luz solar ou fototoxicidade no passado,
• o paciente tiver tido doenças do trato gastrointestinal (úlcera gástrica e (ou) duodenal, colite ulcerativa, doença de Crohn, hérnia de hiato), doenças sanguíneas e (ou) distúrbios de coagulação,
• o paciente bebe grandes quantidades de álcool e (ou) fuma,
• o paciente tem hipertensão, insuficiência cardíaca e edema,
• o paciente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções"
• o paciente tem insuficiência hepática e (ou) renal ou está tomando diuréticos,
• o paciente vai ser submetido a uma cirurgia.

Infecções
O medicamento Ketonal pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o medicamento Ketonal pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, é necessário consultar imediatamente um médico.

Uso do medicamento Ketonal em pacientes idosos

Em pacientes idosos, o risco de efeitos colaterais associados ao uso de AINE é aumentado. Isso se aplica especialmente ao sangramento gastrointestinal e perfuração, potencialmente ameaçadores da vida.

Medicamento Ketonal e outros medicamentos

É necessário informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Ketonal não deve ser usado concomitantemente com outros AINE (incluindo inibidores seletivos de COX-2) e salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico).
O medicamento Ketonal e outros medicamentos podem influenciar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos colaterais.
Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• outros AINE e salicilatos (incluindo ácido acetilsalicílico) em doses altas,
• corticosteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória),
• medicamentos anticoagulantes, como heparina e warfarina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana,
• medicamentos antiplaquetários, como ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban,
• nicorandil (medicamento usado no tratamento da doença cardíaca isquêmica),
• lítio (medicamento usado no tratamento de certas doenças psiquiátricas),
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas e reumáticas),
• diuréticos,
• medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados no tratamento da depressão),
• sales de potássio,
• tacrolimo (medicamento que inibe o sistema imunológico),
• ciclosporina (medicamento que inibe o sistema imunológico, usado na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos ou medula óssea),
• trimetoprima (antibiótico),
• medicamentos orais antidiabéticos,
• medicamentos antiepiléticos (por exemplo, fenitoína) ,
• glicosídeos digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• mifepristona (medicamento usado no tratamento de miomas uterinos),
• antibióticos da classe das quinolonas,
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas),
• tenofovir (medicamento antirretroviral usado no tratamento da infecção por HIV e hepatite B crônica).

O uso do ketoprofeno pode reduzir a eficácia dos métodos anticoncepcionais de barreira.
Em caso de dúvida sobre quais são os medicamentos mencionados, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Ketonal se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois ele pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Ketonal pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não use o medicamento Ketonal, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, use a menor dose possível por um período de tempo o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketonal pode causar distúrbios da função renal no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não se sabe se o ketoprofeno passa para o leite materno. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ketonal.
Fertilidade
O medicamento Ketonal pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver passando por exames de infertilidade, deve informar o médico. O médico pode considerar a interrupção do uso do medicamento Ketonal.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketonal pode causar tontura, sonolência, convulsões e distúrbios da visão em alguns pacientes. Em caso de ocorrência desses sintomas, não dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ketonal contém etanol, álcool benzílico, propilenoglicol e sódio

A solução para injeção/infusão Ketonal contém 200 mg de etanol (álcool) por dose (2 ml), o que é equivalente a 5 ml de cerveja e 2 ml de vinho por dose. Prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
É necessário considerar isso ao administrar a mulheres grávidas ou que amamentam, crianças e pessoas de grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia.
O medicamento contém 40 mg de álcool benzílico em cada ampola de 2 ml.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou que amamentam, bem como os pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar um médico antes de tomar este medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seus corpos e causar efeitos colaterais (conhecidos como acidose metabólica).
O medicamento contém 800 mg de propilenoglicol em cada ampola de 2 ml.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ketonal

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, é necessário consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.
Adultos e crianças com mais de 15 anos de idade
Administração intramuscular
1 ampola (100 mg de ketoprofeno) uma ou duas vezes ao dia.
Se necessário, o tratamento com a solução para injeção pode ser complementado com tratamento oral ou tópico.
Administração intravenosa
O ketoprofeno em infusão intravenosa só deve ser administrado em condições hospitalares. A infusão deve ser administrada em ½ a 1 hora, por um máximo de 48 horas.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
Infusão de curta duração
O conteúdo de 1 a 2 ampolas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) deve ser diluído em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e administrado em ½ a 1 hora. A infusão pode ser repetida após 8 horas. A dose máxima é de 200 mg por dia.
Infusão contínua
O conteúdo de 1 a 2 ampolas (100 mg a 200 mg de ketoprofeno) deve ser diluído em 500 ml de solução para infusão (solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer com lactato, solução de glicose a 5%) e administrado em 8 horas. A infusão pode ser repetida após 8 horas.
A dose máxima é de 200 mg por dia.
O ketoprofeno pode ser administrado concomitantemente com medicamentos analgésicos de ação central.
A solução pode ser misturada na mesma garrafa com morfina: 10 mg a 20 mg de morfina e 100 mg a 200 mg de ketoprofeno diluídos em 500 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer com lactato.
A infusão pode ser repetida após 8 horas.
É necessário usar a menor dose eficaz possível por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Ketonal, é necessário consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
A dose máxima diária é de 200 mg. Antes de iniciar o tratamento com uma dose de 200 mg por dia, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício. O uso de doses maiores não é recomendado.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, o tratamento com ketoprofeno deve ser iniciado com a menor dose disponível e continuado com a menor dose eficaz.
Em pacientes idosos, o risco de efeitos colaterais graves é maior.

Atenção

• Não misture a solução de tramadol e ketoprofeno na mesma garrafa devido à possibilidade de formação de um precipitado.
• As garrafas para infusão devem ser envoltas em papel preto ou folha de alumínio, pois o ketoprofeno é sensível à luz.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Ketonal é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketonal

Nos adultos, os principais sintomas de superdose são dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, vômito, diarreia e dor abdominal. Em caso de superdose grave, o paciente deve ser levado imediatamente a um hospital especializado para tratamento sintomático. Não há um antídoto específico.

Omissão da dose do medicamento Ketonal

Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência:
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): aumento dos resultados dos testes de função hepática para valores limiares.
Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): depressão, nervosismo, pesadelos, sonolência, fraqueza geral, mal-estar, sensação de formigamento, edema, náusea, perda de apetite, vômito.
Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): anemia, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos), purpura e reações alérgicas cutâneas, dor de cabeça, tontura, sonolência, hemoptise, dispneia, faringite, edema da laringe, constipação, diarreia, gastrite, erupção cutânea, alopecia, prurido, urticária, erupção cutânea pustulosa, hiperidrose, dermatite esfoliativa, hemorragia menstrual ou sangramento menstrual irregular, aumento significativo da atividade das aminotransferases (ASAT e ALAT), edema, sensação de fadiga.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): anemia hemolítica, delírio com alucinações visuais e auditivas, distúrbios da orientação e distúrbios da fala, distúrbios da visão, zumbido, asma bronquial, estomatite, úlcera gástrica e (ou) duodenal, hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento do nível de bilirrubina no sangue devido à hepatite, colite.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas): recorrência da colite ulcerativa ou doença de Crohn, enteropatia com perfuração, úlcera ou estenose (também com sangramento mínimo ou perda de proteína), pielonefrite aguda.
Um caso de perfuração do cólon foi relatado em uma mulher idosa.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): agranulocitose (falta quase completa de granulócitos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), anemia hemolítica (anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), reações anafiláticas (incluindo choque), mudanças de humor, convulsões, insuficiência cardíaca, hipertensão, broncoespasmo (especialmente em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros AINE), gastrite, perfuração ou sangramento gastrointestinal (por vezes fatais), hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, pústulas, erupção cutânea medicamentosa, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, angioedema, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipercalemia (alto nível de potássio no sangue), confusão, meningite asséptica, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica), pancreatite, angioedema, sensação de queimadura, dor no local da injeção, marmoreio da pele.
O ketoprofeno em doses altas pode inibir a agregação plaquetária, prolongando assim o tempo de sangramento e causando sangramento nasal e tendência à formação de hematomas.
Um caso de pseudotumor cerebral e um caso de conjuntivite foram relatados. Também foram relatados casos de desconforto gastrointestinal e dor abdominal, bem como retenção de água/sódio (com possibilidade de edema), lesão renal orgânica, que pode levar à insuficiência renal aguda, e casos isolados de necrose tubular aguda e necrose papilar renal.
O uso de alguns AINE (especialmente por períodos prolongados e em doses altas) pode aumentar o risco de tromboses arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Não é possível excluir que isso também se aplique ao ketoprofeno.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketonal

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketonal

A substância ativa do medicamento é o ketoprofeno. Cada 2 ml de solução para injeção/infusão (1 ampola) contém 100 mg de ketoprofeno.
Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol, álcool benzílico, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Ketonal e o que o embalagem contém

O medicamento Ketonal é uma solução clara sem partículas visíveis.
Está disponível em ampolas de vidro âmbar em caixas de papelão, contendo 2 ml de solução.
Tamanhos do embalagem: 5, 10, 50 ampolas.
Para obter mais informações detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Liubliana, Eslovênia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/95/0447/005

Número da autorização para importação paralela: 232/25

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]