Ketonal forte

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Ketonal forte

100 mg, comprimidos revestidos

Ketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketonal forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal forte
• 3. Como tomar o medicamento Ketonal forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketonal forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketonal forte e para que é utilizado

O medicamento Ketonal forte contém a substância ativa ketoprofeno - um medicamento do grupo de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica.
O medicamento Ketonal forte é utilizado no tratamento de doenças reumáticas inflamatórias, degenerativas e metabólicas, bem como para aliviar alguns sintomas de síndromes dolorosos.
As indicações para o uso do medicamento são:
artrite reumatoide;
osteoartrite (doença degenerativa das articulações);
dismenorreia;
dores de intensidade moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal forte

Quando não tomar o medicamento Ketonal forte

se o paciente tiver alergia ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente tiver apresentado, no passado, falta de ar, ataque de asma, inchaço da membrana mucosa do nariz ou reação cutânea (inchaço da pele ou erupção cutânea pruriginosa) ou outra reação alérgica após a administração de ketoprofeno ou medicamentos com ação semelhante (como o ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
se o paciente tiver:

• insuficiência cardíaca grave,
• insuficiência renal grave,
• insuficiência hepática grave,
• tendência a sangramentos,
• doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal no passado; se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketonal forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente teve, no passado, doenças do trato gastrointestinal (existe o risco de agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa);
o paciente tem asma ou rinite (rinite, congestão nasal, espirros),
sinusite crônica ou pólipos nasais;
o paciente tem, ou teve, doença cardíaca, renal ou hepática;
o paciente tem, ou teve, hipertensão arterial;
o paciente tem doença vascular periférica (doenças que afetam a circulação nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou obstrução das artérias) ou doença cerebrovascular;
o paciente tem diabetes ou níveis elevados de colesterol no sangue;
o paciente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
o paciente fuma;
o paciente é idoso.
Os AINE podem causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal), que podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves no trato gastrointestinal no passado.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior durante o uso de doses elevadas de AINE em pacientes com úlcera péptica no passado, especialmente se complicada com sangramento ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketonal forte") e em pessoas idosas.
Se, durante o tratamento com o medicamento Ketonal forte (especialmente no início do tratamento), o paciente apresentar sintomas gastrointestinais incomuns, especialmente sangramento, deve informar imediatamente o médico.
A ingestão de medicamentos como o Ketonal forte pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Durante o tratamento com AINE, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer, muito raramente, reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Se o paciente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer sintoma de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Se, durante o tratamento com o medicamento Ketonal forte, o paciente apresentar distúrbios visuais (por exemplo, visão turva), a administração do medicamento deve ser interrompida e o paciente deve consultar um médico.
É muito importante tomar o medicamento Ketonal forte na dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Não deve ser administrada uma dose mais alta e um período de tratamento mais longo do que o recomendado.
Infecções
O medicamento Ketonal forte pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Ketonal forte pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações.
Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela.
Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Uso do medicamento Ketonal forte em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Medicamento Ketonal forte e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Medicamentos que não devem ser administrados com o medicamento Ketonal forte

outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue), medicamentos antiplaquetários (medicamentos que inibem a agregação das plaquetas) e medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir os vasos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana;
nicorandil (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica);
lítio (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
metotrexato (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de doenças neoplásicas) em doses superiores a 15 mg por semana.
O medicamento Ketonal forte e outros medicamentos podem influenciar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos colaterais.
Portanto, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketonal forte com outros medicamentos, como:
diuréticos;
metotrexato (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de doenças neoplásicas) em doses inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos que reduzem a pressão arterial;
medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor, inchaço, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças de pele);
pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota e do aumento do ácido úrico no sangue);
medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após transplante de órgão (ciclosporina e tacrolimo);
medicamentos hipoglicemiantes;
medicamentos antiepilépticos;
medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, betabloqueadores);
antibióticos da classe das quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e da hepatite crônica B).
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Ketonal forte com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Ketonal forte devem ser tomados durante as refeições, com pelo menos meio copo de água ou leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser utilizado durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
A administração do medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez é contraindicada.
Amamentação
As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ketonal forte.
Fertilidade feminina
O medicamento Ketonal forte pode dificultar a gravidez.
Se a paciente planejar engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver sendo submetida a exames devido à infertilidade, deve informar o médico.
O médico pode considerar a interrupção do tratamento com o medicamento Ketonal forte.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketonal forte pode causar tontura, sonolência, distúrbios visuais e convulsões em alguns pacientes.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ketonal forte contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ketonal Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a administração oral.
Deve ser administrada a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas.
Se, durante uma infecção, os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Geralmente, é administrada 1 comprimido revestido uma vez ou no máximo duas vezes ao dia (100 a 200 mg de ketoprofeno por dia).
Artrite reumatoide e osteoartriteDose recomendada: 1 comprimido no máximo duas vezes ao dia.
A dose diária máxima de ketoprofeno é de 200 mg.
Antes de prescrever uma dose de 200 mg por dia, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, com pelo menos 100 ml de água ou leite.
O médico pode recomendar a administração concomitante de medicamentos antiácidos para reduzir o risco de efeitos colaterais gastrointestinais do ketoprofeno.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a regra geral é iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e continuar com a dose mais baixa eficaz.
Em pacientes idosos, o risco de efeitos colaterais graves é maior.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Ketonal forte é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Ketonal forte

Em caso de administração de uma dose mais alta do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vômitos, dor abdominal, vômitos sangrentos, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Em caso de suspeita de superdose significativa, o médico pode recomendar a lavagem gástrica e aplicar tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da administração do medicamento Ketonal forte

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o medicamento Ketonal forte, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo:

Efeitos colaterais que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
ataque de asma
queimadura, dor abdominal persistente (que pode indicar úlcera gástrica ou duodenal)
Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida:
vômitos sangrentos, dor abdominal forte ou fezes escuras (que podem ser sintomas de sangramento gastrointestinal)
formação de bolhas, descamação da pele ou sangramento na pele com coceira (ou sem), erupção cutânea papulosa (na face, olhos, boca, nariz, genitálias, mãos ou pés), sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe.
Esses podem ser sintomas de distúrbios cutâneos graves, que exigem atenção médica imediata.
presença de sangue na urina, alterações na quantidade de urina eliminada, inchaço nos pés, tornozelos ou pulsos (que pode indicar distúrbios renais graves)
dor no peito ou dor de cabeça súbita e forte (a administração de medicamentos como o Ketonal forte pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral)
inchaço facial, labial ou da garganta, causando dificuldade para engolir ou respirar, com sibilação ou pressão no peito, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial (que pode levar a choque), coceira e erupção cutânea.
Esses podem ser sintomas de reação alérgica grave.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, deve consultar um médico o mais rápido possível:

Efeitos colaterais que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
formigamento, parestesia, picadas ou queimadura na pele
palidez da pele e sensação de fadiga, tontura ou vertigem (que podem ser sintomas de anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos)
icterícia (com aumento da atividade de enzimas hepáticas e nível de bilirrubina no sangue) - que pode indicar distúrbios hepáticos graves

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida

facilidade para formar hematomas ou sangramento prolongado (que podem ser sintomas de distúrbios graves do sangue, por exemplo, diminuição do número de plaquetas)
agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa
hipersensibilidade da pele à luz
perda de cabelo
propensão a infecções (que pode indicar distúrbios graves do sangue, por exemplo, diminuição significativa do número de um tipo de glóbulos brancos - agranulocitose)
convulsões

Outros efeitos colaterais

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): aumento dos resultados dos testes de função hepática
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
mal-estar, dispepsia, náuseas, dor abdominal, vômitos
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
dor de cabeça, tontura, sonolência, constipação, diarreia, flatulência, gastrite, erupção cutânea, coceira, inchaço
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
zumbido, estomatite, aumento de peso
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
enteropatia com perfuração, úlcera ou estreitamento e sangramento
Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alterações de humor, distúrbios do paladar, insuficiência cardíaca (com sintomas como falta de ar, dificuldade para respirar na posição deitada, inchaço nos pés ou pulsos), hipertensão arterial, rubor (dilatação dos vasos sanguíneos), vasculite, rinite (rinite, coceira no nariz, espirros ou congestão nasal), pancreatite, fadiga ou mal-estar, angioedema (inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); confusão, meningite asséptica, erupção cutânea medicamentosa (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketonal forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketonal forte

A substância ativa é ketoprofeno.
Um comprimido revestido contém 100 mg de ketoprofeno.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, lactose monohidratada.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Ketonal forte e o que a embalagem contém

Frascos de vidro marrom com tampa de segurança de PE em caixas de papelão.
Tamanho da embalagem: 20 comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 29/930/95-C
Número da autorização para importação paralela: 140/22
Data de aprovação do folheto: 22.03.2022
[Informação sobre marca registrada]