Ketonal forte

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Ketonal forte, 100 mg, comprimidos revestidos

Ketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketonal forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal forte
• 3. Como tomar o medicamento Ketonal forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketonal forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketonal forte e para que é utilizado

O medicamento Ketonal forte contém a substância ativa ketoprofeno - um medicamento do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica.
O medicamento Ketonal forte é utilizado no tratamento de doenças reumáticas inflamatórias, degenerativas e metabólicas, bem como para aliviar alguns sintomas de síndromes dolorosos.
As indicações para a utilização do medicamento são:

• artrite reumatoide;
• osteoartrite (doença degenerativa das articulações);
• dismenorreia;
• dores de intensidade moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal forte

Quando não tomar o medicamento Ketonal forte

• se o doente for alérgico ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve, no passado, falta de ar, ataque de asma, inchaço da mucosa nasal ou reação alérgica cutânea (inchaço da pele ou erupção cutânea pruriginosa) ou outra reação alérgica após a administração de ketoprofeno ou medicamentos com ação semelhante (como o ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
• se o doente tiver:
• insuficiência cardíaca grave,
• insuficiência renal grave,
• insuficiência hepática grave,
• tendência para hemorragias,
• doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal no passado;
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Ketonal forte, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve doenças do trato gastrointestinal (existe risco de agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• o doente tem asma ou rinite (rinite alérgica, congestão nasal, espirros), sinusite crónica ou pólipos nasais;
• o doente tem ou teve doença cardíaca, renal ou hepática;
• o doente tem ou teve hipertensão arterial;
• o doente tem doença vascular periférica (doenças que afetam a circulação nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou obstrução das artérias) ou doença cerebral;
• o doente tem diabetes ou níveis elevados de colesterol no sangue;
• o doente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções";
• o doente fuma;
• o doente é idoso.

Os AINE podem causar hemorragia, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal (com possível resultado fatal), que podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves do trato gastrointestinal no passado.
O risco de hemorragia, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal é maior durante a utilização de doses elevadas de AINE em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketonal forte") e em idosos.
Se, durante a utilização do medicamento Ketonal forte (especialmente no início do tratamento), o doente apresentar sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente hemorragia, deve informar imediatamente o seu médico.
A administração de medicamentos como o Ketonal forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
Este risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Durante a administração de AINE, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer, muito raramente, reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer sintoma de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Se, durante a utilização do medicamento Ketonal forte, o doente apresentar distúrbios visuais (por exemplo, visão turva), a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar um médico.
É muito importante administrar o medicamento Ketonal forte na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Não deve ser administrada uma dose mais elevada ou um período de tratamento mais longo do que o recomendado.
Infecções
O medicamento Ketonal forte pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, o medicamento Ketonal forte pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Utilização do medicamento Ketonal forte em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Medicamento Ketonal forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamentos que não devem ser administrados com o medicamento Ketonal forte

• outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue), medicamentos antiplaquetários (medicamentos que impedem a agregação das plaquetas) e medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana;
• nicorandil (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca isquémica);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses superiores a 15 mg por semana.

O medicamento Ketonal forte e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados.
Por conseguinte, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketonal forte com outros medicamentos, como:

• diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças da pele);
• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota e do aumento do ácido úrico);
• medicamentos que impedem a ação do sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgão (ciclosporina e tacrolimo);
• medicamentos anti-diabéticos;
• medicamentos anti-epiléticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, beta-bloqueadores);
• antibióticos da classe das quinolonas;
• tenofovir (medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e da hepatite crónica B).

Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Ketonal forte com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Ketonal forte devem ser administrados durante as refeições, com pelo menos meio copo de água ou leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ketonal forte se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Ketonal forte pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias da doente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ketonal forte, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de gravidez, deve ser administrada a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketonal forte pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado durante mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterial (ducto de Botallo) no coração do feto. Se for necessário o tratamento durante um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar um acompanhamento adicional.
Amamentação
Desconhece-se se o ketoprofeno passa para o leite materno. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ketonal forte.
Fertilidade
O medicamento Ketonal forte pode dificultar a gravidez. Se a doente planeiar ter um filho, tiver problemas para engravidar ou estiver a ser submetida a exames devido à infertilidade, deve informar o seu médico. O médico pode considerar a interrupção da administração do medicamento Ketonal forte.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ketonal forte pode causar tonturas, sonolência, distúrbios visuais e convulsões. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ketonal forte contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ketonal forte

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a administração oral. Deve ser administrado a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se, durante uma infecção, os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Geralmente, é administrada 1 compressa revestida uma vez ou, no máximo, duas vezes por dia (100 a 200 mg de ketoprofeno por dia).
Artrite reumatoide e osteoartrite
Dose recomendada: 1 compressa, no máximo duas vezes por dia.
A dose diária máxima de ketoprofeno é de 200 mg.
Antes de prescrever uma dose de 200 mg por dia, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento.
As compressas devem ser administradas durante as refeições, com pelo menos 100 ml de água ou leite.
O médico pode recomendar a administração concomitante de medicamentos que neutralizam o ácido estomacal para reduzir o risco de efeitos nocivos do ketoprofeno no trato gastrointestinal.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a regra geral é iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e continuar a terapia com a dose eficaz mais baixa.
Em pacientes idosos, o risco de efeitos não desejados graves é maior.
Se o doente considerar que a ação do medicamento Ketonal forte é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Ketonal forte

Em caso de administração de uma dose mais elevada do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a sobredose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vómitos, dor abdominal, vómitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Em caso de suspeita de sobredose significativa, o médico pode recomendar a lavagem gástrica e aplicar um tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da administração do medicamento Ketonal forte

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o medicamento Ketonal forte, especialmente em doses elevadas e durante um longo período, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo:

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• ataque de asma;
• queimadura, dor abdominal persistente (que pode indicar úlcera gástrica ou duodenal).

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida:

• vómitos com sangue, dor abdominal forte ou fezes escuras (que podem ser sintomas de hemorragia do trato gastrointestinal)
• formação de bolhas, descamação da pele ou hemorragia na pele com ou sem coceira, erupção cutânea papulosa (na face, olhos, boca, nariz, genitálias, mãos ou pés), por vezes com sintomas semelhantes aos da gripe. Podem ser sintomas de distúrbios cutâneos graves, que exigem assistência médica de emergência.
• presença de sangue na urina, alterações na quantidade de urina eliminada, inchaço nos pés, tornozelos ou mãos (que podem indicar distúrbios renais graves)
• dor no peito ou dor de cabeça súbita e forte (a administração de medicamentos como o Ketonal forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral)
• inchaço da face, lábios ou garganta, causando dificuldade em engolir ou respirar, com sibilação ou pressão no peito, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial (que pode levar a choque), coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar um médico o mais breve possível:

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• formigamento, picadas, agulhadas ou queimadura na pele
• palidez da pele e sensação de fadiga, desmaio ou tontura (que podem ser sintomas de anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (com aumento da atividade das enzimas hepáticas e do nível de bilirrubina no sangue) - icterícia, que pode indicar distúrbios graves da função hepática.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida

• hematomas ou sangramento prolongado (que podem ser sintomas de distúrbios graves da coagulação sanguínea, como diminuição do número de plaquetas)
• agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa
• sensibilidade cutânea à luz
• perda de cabelo
• propensão para infecções (que pode indicar distúrbios graves da coagulação sanguínea, como agranulocitose)
• convulsões.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
aumento dos resultados dos testes da função hepática.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
mal-estar, náuseas, dor abdominal, vómitos.
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
dor de cabeça, tontura, sonolência, prisão de ventre, diarreia, inchaço, gastrite, erupção cutânea, coceira, inchaço.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
zumbido nos ouvidos, estomatite, aumento de peso.
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
enteropatia com perfuração, úlcera ou estreitamento e hemorragia.
Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações de humor, distúrbios do paladar, insuficiência cardíaca (com sintomas como falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou mãos), hipertensão arterial, rubor (vasodilatação), vasculite, rinite (rinite alérgica, coceira no nariz, espirros ou congestão nasal), pancreatite, sensação de fadiga ou mal-estar, angioedema (inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); confusão, meningite asséptica, erupção cutânea medicamentosa (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP,
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa,
tel.: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99,
site da internet: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketonal forte

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, na embalagem original.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketonal forte

A substância ativa é o ketoprofeno. Cada compressa revestida contém 100 mg de ketoprofeno.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, lactose monoidratada.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Ketonal forte e que conteúdo tem a embalagem

As compressas revestidas são azuis claras, redondas, biconvexas.
As compressas são embaladas em frascos de vidro marrom com tampa de plástico com anel de segurança, em caixas de cartão.
A embalagem contém 20 compressas revestidas.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 - Quinta do Pinheiro,
2800-121 Almada

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Liubliana, Eslovénia

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 - Quinta do Pinheiro,
2800-121 Almada

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 - Quinta do Pinheiro,
2800-121 Almada

Número da autorização de introdução no mercado:

PT - Autorização n.º 201900045541
Data de aprovação do folheto: 28.03.2024