Ketonal forte

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

Ketonal forte, 100 mg, comprimidos revestidos

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketonal forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal forte
• 3. Como tomar o medicamento Ketonal forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketonal forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ketonal forte e para que é utilizado

O medicamento Ketonal forte contém a substância ativa cetoprofeno - um medicamento do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica.
O medicamento Ketonal forte é utilizado no tratamento de doenças reumáticas inflamatórias, degenerativas e metabólicas, bem como para aliviar alguns sintomas de síndromes dolorosos.
As indicações para a utilização do medicamento são:

• artrite reumatoide;
• osteoartrite (doença degenerativa das articulações);
• dismenorreia (cólicas menstruais);
• dores de intensidade moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal forte

Quando não tomar o medicamento Ketonal forte

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve, no passado, dificuldade respiratória, asma, inchaço da mucosa nasal ou reação cutânea (inchaço da pele ou erupção cutânea pruriginosa) ou outra reação alérgica após a administração de cetoprofeno ou medicamentos com ação semelhante (como o ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
• se o doente tiver:
• insuficiência cardíaca grave,
• insuficiência renal grave,
• insuficiência hepática grave,
• tendência para hemorragias,
• doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou história de hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal;

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• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Ketonal forte, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente já teve, no passado, doenças do trato gastrointestinal (existe risco de agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• o doente tem asma ou rinite (congestão nasal, espirros), sinusite crónica ou pólipos nasais;
• o doente tem, ou já teve, doença cardíaca, renal ou hepática;
• o doente tem, ou já teve, hipertensão arterial;
• o doente tem doença vascular periférica (problemas de circulação nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou obstrução das artérias) ou doença cerebral vascular;
• o doente tem diabetes ou níveis elevados de colesterol no sangue;
• o doente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
• o doente fuma;
• o doente é idoso.

Os AINE podem causar hemorragia, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal) do trato gastrointestinal, que podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves do trato gastrointestinal no passado.
O risco de hemorragia, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal é maior durante a utilização de doses elevadas de AINE em doentes com história de doença ulcerosa, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketonal forte") e em idosos.
Se, durante a utilização do medicamento Ketonal forte (especialmente no início do tratamento), o doente apresentar sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente hemorragia, deve informar imediatamente o seu médico.
A utilização de medicamentos como o Ketonal forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de eventos cardiovasculares (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral).
Este risco aumenta com a utilização prolongada de doses elevadas do medicamento.
Durante a utilização de AINE, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer, muito raramente, reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer sintoma de hipersensibilidade, a utilização do medicamento deve ser interrompida.
Se, durante a utilização do medicamento Ketonal forte, o doente apresentar distúrbios da visão (por exemplo, visão turva), a utilização do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar um médico.
É muito importante utilizar o medicamento Ketonal forte na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Não se deve utilizar doses mais elevadas ou períodos de tratamento mais longos do que os recomendados.
Infecções
O medicamento Ketonal forte pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, o medicamento Ketonal forte pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
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Utilização do medicamento Ketonal forte em crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos.

Medicamento Ketonal forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamentos que não devem ser utilizados com o medicamento Ketonal forte

• outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue), medicamentos antiplaquetários (medicamentos que impedem a agregação das plaquetas) e medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para desobstruir os vasos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana;
• nicorandil (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca isquémica);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses superiores a 15 mg por semana.

O medicamento Ketonal forte e outros medicamentos podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados.
Por conseguinte, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento Ketonal forte com outros medicamentos, como:

• medicamentos diuréticos;
• metotrexato (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que diminuem a pressão arterial;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor, inchaço, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças da pele);
• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota e do aumento do ácido úrico);
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgão (ciclosporina e tacrolimo);
• medicamentos anti-diabéticos;
• medicamentos anti-epilépticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, beta-bloqueadores);
• antibióticos da classe das quinolonas;
• tenofovir (medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e da hepatite crónica B).

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Medicamento Ketonal forte com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Ketonal forte devem ser tomados durante as refeições, engolidos com, pelo menos, meio copo de água ou leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ketonal forte se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Ketonal forte pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias da doente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve utilizar o medicamento Ketonal forte, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de gravidez, deve utilizar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketonal forte pode causar distúrbios da função renal no feto, se for utilizado durante mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento durante um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não se sabe se o cetoprofeno passa para o leite materno. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ketonal forte.
Fertilidade
O medicamento Ketonal forte pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia ter um filho, tem problemas de gravidez ou está a ser submetida a exames devido à infertilidade, deve informar o seu médico. O médico pode considerar a interrupção da utilização do medicamento Ketonal forte.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ketonal forte pode causar tonturas, sonolência, distúrbios da visão e convulsões. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ketonal forte contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Ketonal Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a administração oral. Deve utilizar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se, durante uma infecção, os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos e jovens com mais de 15 anos
Geralmente, utiliza-se 1 comprimido revestido uma vez ou, no máximo, duas vezes por dia (100 a 200 mg de cetoprofeno por dia).
Artrite reumatoide e osteoartrite
Dose recomendada: 1 comprimido, no máximo, duas vezes por dia.
A dose diária máxima de cetoprofeno é de 200 mg.
Antes de prescrever uma dose de 200 mg por dia, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento.
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Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, engolidos com, pelo menos, 100 ml de água ou leite.
O médico pode recomendar a utilização concomitante de medicamentos anti-ácidos para reduzir o risco de efeitos adversos do cetoprofeno no trato gastrointestinal.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a regra geral é iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e continuar com a dose mais baixa eficaz.
Em pacientes idosos, o risco de efeitos adversos graves é maior.
Se o doente achar que a ação do medicamento Ketonal forte é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketonal forte

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vómitos, dor abdominal, vómitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Em caso de suspeita de superdose significativa, o médico pode recomendar a lavagem gástrica e aplicar tratamento sintomático e de suporte.

Esquecer uma dose do medicamento Ketonal forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A utilização de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o medicamento Ketonal forte, especialmente em doses elevadas e durante um longo período, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a utilização do medicamento e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo:

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ataque de asma
• queimadura, dor abdominal persistente (que pode indicar úlcera gástrica ou duodenal)

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida:

• vómitos com sangue, dor abdominal forte ou fezes escuras (que podem ser sintomas de hemorragia do trato gastrointestinal)
• formação de bolhas, descamação da pele ou hemorragia na pele com coceira (ou sem), erupção cutânea papulosa (na boca, olhos, nariz, genitálias, mãos ou pés), por vezes com sintomas semelhantes aos da gripe. Podem ser sintomas de distúrbios cutâneos graves, que exigem atenção médica imediata.
• presença de sangue na urina, alterações na quantidade de urina eliminada, inchaço nos pés, tornozelos ou mãos (que podem indicar distúrbios renais graves)
• dor no peito ou dor de cabeça súbita e forte (a utilização de medicamentos como o Ketonal forte pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral)

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• inchaço da face, lábios ou garganta, causando dificuldade em engolir ou respirar, com sibilação ou pressão no peito, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial (que pode levar a choque), coceira e erupção cutânea. Podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar um médico o mais breve possível:

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• formigamento, picadas, agulhadas ou queimadura na pele
• palidez da pele e sensação de fadiga, desmaio ou tontura (que podem ser sintomas de anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (com aumento da atividade das enzimas hepáticas e nível de bilirrubina no sangue) - icterícia, que pode indicar distúrbios graves da função hepática

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida

• hematomas ou sangramento prolongado (que podem ser sintomas de distúrbios graves da coagulação do sangue, como diminuição do número de plaquetas)
• agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa
• sensibilidade cutânea à luz
• perda de cabelo
• susceptibilidade a infecções (que pode indicar distúrbios graves da coagulação do sangue, como agranulocitose)
• convulsões

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
aumento dos resultados dos testes da função hepática
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
mal-estar, dispepsia, náuseas, dor abdominal, vómitos
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
dor de cabeça, tontura, sonolência, constipação, diarreia, inchaço, gastrite, erupção cutânea, coceira, inchaço
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
zumbido, estomatite, aumento de peso
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
enteropatia com perfuração, úlcera ou estreitamento e hemorragia
Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações de humor, distúrbios do paladar, insuficiência cardíaca (com sintomas como falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou mãos), hipertensão arterial, rubor (vasodilatação), vasculite, rinite (congestão nasal, coceira no nariz, espirros ou obstrução nasal), pancreatite, fadiga ou mal-estar, angioedema (inchaço súbito da face, membros ou articulações sem coceira ou dor), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); confusão, meningite asséptica, erupção cutânea medicamentosa (eritema generalizado agudo pustuloso).

Notificação de efeitos não desejados

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Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketonal forte

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C na embalagem original.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ketonal forte

A substância ativa é o cetoprofeno. Cada comprimido revestido contém 100 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco, lactose monoidratada.
Revestimento:hipromelose, macrogol 400, indigotina (E 132), talco, dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba.

Como é o medicamento Ketonal forte e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos são azuis claros, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em frascos de vidro marrom com tampa de plástico com anel de segurança, em caixas de cartão.
As embalagens contêm 20 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Croácia, país de exportação:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagrebe, Croácia

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Croácia, país de exportação: HR-H-834540447-01

Número da autorização de importação paralela: 236/23

Data de aprovação do folheto: 19.10.2023

[Informação sobre marca registada]
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