Ketonal forte

1. O que é Ketonal forte e para que é utilizado

Ketonal forte contém a substância ativa ketoprofeno - um medicamento do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica.
Ketonal forte é utilizado no tratamento de doenças reumáticas inflamatórias, degenerativas e metabólicas, bem como para aliviar alguns sintomas de síndromes dolorosos.
As indicações para o uso do medicamento são:
artrite reumatoide;
osteoartrite (doença degenerativa das articulações);
dismenorreia (cólicas menstruais);
dores de intensidade moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal forte

Quando não tomar o medicamento Ketonal forte

se o paciente for alérgico ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente já teve falta de ar, asma, inchaço da mucosa nasal ou reação alérgica na pele (inchaço da pele ou erupção cutânea pruriginosa) ou outra reação alérgica após a administração de ketoprofeno ou medicamentos semelhantes (como ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
se o paciente tiver:

• insuficiência cardíaca grave,
• insuficiência renal grave,
• insuficiência hepática grave,
• tendência a sangramentos,
• doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou se já teve sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal; se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ketonal forte, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente já teve doenças gastrointestinais (existe risco de agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa);
o paciente tem asma ou rinite (congestão nasal, espirros),
sinusite crônica ou pólipos nasais;
o paciente tem doença cardíaca, renal ou hepática atual ou prévia;
o paciente tem hipertensão arterial;
o paciente tem doença vascular periférica (problemas de circulação nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou obstrução das artérias) ou doença cerebrovascular;
o paciente tem diabetes ou níveis elevados de colesterol no sangue;
o paciente tem infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
o paciente fuma;
o paciente é idoso.
Os AINE podem causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal), que podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves gastrointestinais prévios.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior durante o uso de doses elevadas de AINE em pacientes com úlcera prévia, especialmente se complicada por sangramento ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketonal forte") e em pacientes idosos.
Se o paciente apresentar sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente sangramento, durante o tratamento com Ketonal forte (especialmente no início do tratamento), deve informar imediatamente o médico.
A administração de medicamentos como o Ketonal forte pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral). O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Durante o tratamento com AINE, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o paciente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer sintoma de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Se o paciente apresentar distúrbios visuais (por exemplo, visão turva), a administração do medicamento deve ser interrompida e o paciente deve consultar um médico.
É muito importante administrar o medicamento Ketonal forte na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Não deve ser administrada uma dose maior e por um período de tempo mais longo do que o recomendado.
Infecções
O medicamento Ketonal forte pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Ketonal forte pode atrasar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Uso do medicamento Ketonal forte em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Ketonal forte e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Medicamentos que não devem ser administrados com Ketonal forte

outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue), medicamentos antiplaquetários (medicamentos que inibem a agregação das plaquetas) e medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana;
nicorandil (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica);
lítio (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
metotrexato (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses superiores a 15 mg por semana.
Ketonal forte e outros medicamentos podem influenciar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos colaterais.
Portanto, o paciente deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketonal forte com outros medicamentos, como:
diuréticos;
metotrexato (medicamento utilizado, entre outros, no tratamento de doenças oncológicas) em doses inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos que reduzem a pressão arterial;
medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor, inchaço, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças da pele);
pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota e do aumento do ácido úrico);
medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após transplante de órgão (ciclosporina e tacrolimo);
medicamentos hipoglicemiantes;
medicamentos antiepilépticos;
medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, beta-bloqueadores);
antibióticos da classe das quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e da hepatite crônica B).
Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Ketonal forte com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Ketonal forte devem ser administrados durante as refeições, com pelo menos meio copo de água ou leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser administrado o medicamento Ketonal forte se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Ketonal forte pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado o medicamento Ketonal forte, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser administrada a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketonal forte pode causar distúrbios da função renal no feto se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período de tempo mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não se sabe se o ketoprofeno é excretado no leite materno. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ketonal forte.
Fertilidade
O medicamento Ketonal forte pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver sendo submetida a exames devido à infertilidade, deve informar o médico. O médico pode considerar a interrupção do tratamento com o medicamento Ketonal forte.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketonal forte pode causar tontura, sonolência, distúrbios visuais e convulsões em alguns pacientes. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ketonal forte contém lactose e sódio

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ketonal Forte

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a administração oral. Deve ser administrada a dose eficaz mais baixa por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, o paciente deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Normalmente, é administrada 1 comprimido revestido uma vez ou no máximo duas vezes ao dia (100 a 200 mg de ketoprofeno por dia).
Artrite reumatoide e osteoartrite
Dose recomendada: 1 comprimido no máximo duas vezes ao dia.
A dose diária máxima de ketoprofeno é de 200 mg.
Antes de prescrever uma dose de 200 mg por dia, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento.
Os comprimidos devem ser administrados durante as refeições, com pelo menos 100 ml de água ou leite.
O médico pode recomendar a administração concomitante de medicamentos que neutralizam o ácido estomacal para reduzir o risco de efeitos colaterais do ketoprofeno no trato gastrointestinal.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a regra geral é iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e continuar com a dose eficaz mais baixa.
Em pacientes idosos, o risco de efeitos colaterais graves é maior.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Ketonal forte é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Ketonal forte

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, o paciente deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vômitos, dor abdominal, vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Em caso de suspeita de superdose significativa, o médico pode recomendar a lavagem gástrica e administrar tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da administração de Ketonal forte

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ketonal forte pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o Ketonal forte, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo:

Efeitos colaterais que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
ataque de asma
queimadura, dor abdominal persistente (que pode indicar úlcera gástrica ou duodenal)
Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida:
vômitos com sangue, dor abdominal forte ou fezes escuras (que podem ser sintomas de sangramento gastrointestinal)
formação de bolhas, descamação da pele ou sangramento na pele com coceira (ou sem), erupção cutânea papulosa (na região dos lábios, olhos, boca, nariz, genitais, mãos ou pés), sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe. Esses podem ser sintomas de distúrbios cutâneos graves, que exigem atenção médica imediata.
presença de sangue na urina, alterações na quantidade de urina eliminada, inchaço nos pés, tornozelos ou pulsos (que pode indicar distúrbios renais graves)
dor no peito ou dor de cabeça súbita e forte (a administração de medicamentos como o Ketonal forte pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral)
inchaço facial, labial ou da garganta, causando dificuldade para engolir ou respirar, com respiração sibilante ou pressão no peito, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial (que pode levar a choque), coceira e erupção cutânea. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos colaterais, o paciente deve consultar um médico o mais rápido possível:

Efeitos colaterais que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
formigamento, parestesia, picada ou queimadura na pele
palidez da pele e sensação de fadiga, desmaio ou tontura (que podem ser sintomas de anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos)
icterícia (com aumento da atividade das enzimas hepáticas e do nível de bilirrubina no sangue) - que pode indicar distúrbios hepáticos graves

Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida

facilidade para hematomas ou sangramento prolongado (que podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos graves, como diminuição do número de plaquetas)
agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa
sensibilidade da pele à luz
perda de cabelo
propensão a infecções (que pode indicar distúrbios sanguíneos graves, como agranulocitose)
convulsões

Outros efeitos colaterais

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
aumento dos resultados dos testes de função hepática
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
mal-estar, dispepsia, náuseas, dor abdominal, vômitos
Pouco comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
dor de cabeça, tontura, sonolência, constipação, diarreia, flatulência, gastrite, erupção cutânea, coceira, inchaço
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
zumbido, estomatite, aumento de peso
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
enteropatia com perfuração, úlcera ou estreitamento e sangramento
Efeitos colaterais que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações de humor, distúrbios do paladar, insuficiência cardíaca (com sintomas como falta de ar, dificuldade para respirar na posição deitada, inchaço nos pés ou tornozelos), hipertensão arterial, rubor (dilatação dos vasos sanguíneos), vasculite, rinite (congestão nasal, coceira no nariz, espirros ou obstrução nasal), pancreatite, sensação de fadiga ou mal-estar, angioedema (inchaço súbito do rosto, membros ou articulações sem coceira ou dor), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); confusão, meningite asséptica, erupção cutânea medicamentosa (eritema multiforme agudo generalizado).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ketonal forte

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser administrado o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura de até 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ketonal forte

A substância ativa é ketoprofeno. Um comprimido revestido contém 100 mg de ketoprofeno.
Os outros componentes são: amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, talco purificado, lactose.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, indigotina (E132), talco, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba.

Como é o Ketonal forte e o que a embalagem contém

Os comprimidos revestidos são azul-claros, redondos, convexos em ambos os lados.
Os comprimidos são embalados em frascos de vidro âmbar em caixas de cartão ou blisters de folha de alumínio/PVC em caixas de cartão.
As embalagens contêm 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

Logo Sandoz