Ketonal forte Sr

Infecções

O medicamento Ketonal forte SR pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o medicamento Ketonal forte SR pode atrasar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e jovens

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 15 anos de idade.

Ketonal forte SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Não é recomendadotomar o medicamento Ketonal forte SR se o doente estiver tomando: qualquer outro medicamento analgésico, por exemplo, medicamentos semelhantes ao ketoprofeno, como ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno; ácido acetilsalicílico em doses utilizadas para tratar dor e inflamação ou para reduzir a febre; medicamentos utilizados para tratar dor, inflamação ou reumatismo com nomes de substâncias ativas que terminam em "coxib". medicamentos que inibem a coagulação sanguínea ou dissolvem coágulos sanguíneos, como a warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana; lítio, utilizado para tratar depressão e distúrbios psiquiátricos; metotrexato, utilizado para tratar câncer, em doses de 15 mg por semana ou mais; pemetrexede, utilizado para tratar câncer. Se for necessário tomar o medicamento Ketonal forte SR com os medicamentos mencionados acima, o médico deve monitorar atentamente o doente. O medicamento Ketonal Fast e outros medicamentos também podem interagir entre si. Portanto, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketonal forte SR com outros medicamentos, especialmente com os seguintes: ácido acetilsalicílico em doses que previnem a coagulação sanguínea (50-375 mg por dia); medicamentos que aumentam a excreção de água pelos rins e reduzem a pressão arterial (diuréticos); metotrexato utilizado para tratar doenças oncológicas, artrite reumatoide grave e psoríase, em doses menores que 15 mg por semana; medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial alta que contenham uma substância ativa com nome terminado em "-pril" ou "-sartan" (por exemplo, losartana) ou "-olol"; glicosídeos cardíacos, como a digoxina, utilizados para controlar a frequência cardíaca ou tratar insuficiência cardíaca; medicamentos utilizados para tratar depressão, denominados inibidores seletivos de recaptação de serotonina; corticosteroides utilizados para tratar inflamação, alergia, prevenir a rejeição de um transplante de órgão, como a cortisona; pentoxifilina - medicamento utilizado para tratar dor muscular devido à doença vascular nos braços e/ou pernas; probenecida - medicamento utilizado para tratar gota e níveis elevados de ácido úrico no sangue; ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados para inibir a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após um transplante de órgão; deferasirox, utilizado para reduzir a quantidade de ferro no sangue; medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos; tenofovir - medicamento utilizado para tratar certas infecções virais; medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor de angiotensina II, AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima; nicorandil, utilizado para prevenir ou reduzir a dor no peito (angina de peito) como sintoma de certas doenças cardíacas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar o medicamento Ketonal forte SR se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Ketonal forte SR pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, além de prolongar ou atrasar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ketonal forte SR, a menos que o médico considere necessário. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketonal forte SR pode causar problemas renais no feto se for tomado por mais de alguns dias. Pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional. Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Ketonal forte SR. Não se sabe se o ketoprofeno passa para o leite materno. Se a paciente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico. Medicamentos como o ketoprofeno podem dificultar a gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ketonal forte SR não afeta geralmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente apresentar efeitos não desejados como tontura, sonolência, convulsões ou alterações visuais, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ketonal forte SR contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Ketonal forte SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Ketonal forte SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é:

Adultos e jovens a partir de 15 anos de idade

A dose a tomar depende da doença a tratar. É de 1 a 2 comprimidos por dia(100 a 200 mg por dia). Os comprimidos devem ser tomados em 1 ou 2 doses, de acordo com as recomendações do médico. Deve tomar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2). O médico informará ao doente por quanto tempo tomar os comprimidos.

Uso em idosos

A dose será determinada pelo médico, que considerará a possibilidade de reduzir as doses acima. Ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Disfunção hepática ou renal

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira a moderada, o médico pode reduzir a dose. O medicamento Ketonal forte SR não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Modo de administração

Administração oral. Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos com um copo de água, preferencialmente durante uma refeição ou com um lanche. Os comprimidos podem ser divididos em duas doses iguais. No entanto, os comprimidos não devem ser partido, mastigado ou triturado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ketonal forte SR

Deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Na maioria dos casos, os sintomas de superdose são limitados a letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor abdominal.

Esquecer uma dose de Ketonal forte SR

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados, deve interromper a ingestão do medicamento e procurar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo:

• Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
• ataque de asma brônquica;
• ardor, dor abdominal persistente com sensação de fome e sede. Esses sintomas podem indicar úlcera gástrica ou duodenal ou inflamação intestinal (colite ulcerativa)
• Frequência desconhecida
• vômitos com sangue, dor abdominal forte ou fezes escuras (sintomas de sangramento gastrointestinal ou perfuração);
• formação de bolhas, descamação da pele, presença de crostas ou sangramento na pele com coceira, erupção cutânea ou sem ela, afetando os lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés. Ao mesmo tempo, podem ocorrer sintomas semelhantes aos da gripe. Esses podem ser sintomas de reações cutâneas graves, que exigem tratamento imediato, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda.
• espasmo brônquico (especialmente em doentes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINE)
• insuficiência da medula óssea
• dermatose bolhosa
• distúrbios graves da função renal
• retenção de líquidos, que pode causar inchaço nas mãos ou pés
• dor no peito (sintoma de ataque cardíaco) ou dor de cabeça súbita e forte, náuseas, tontura, formigamento, fraqueza ou dificuldade para falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral). A ingestão de medicamentos como o Ketonal Fast pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Ver "Precauções e advertências" no ponto 2;
• sintomas de reações alérgicas graves, como:
• inchaço facial, lábios, boca ou garganta, causando respiração sibilante ou dificuldade para engolir ou respirar aperto no peito, batimento cardíaco rápido, queda da pressão arterial, levando a choque;
• aumento da suscetibilidade a infecções, que pode ser causado por um distúrbio grave da medula óssea, denominado agranulocitose;
• convulsões.

Deve interromper a ingestão do medicamento Ketonal forte SR e procurar imediatamente o médico,

se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados:

• Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
• sensações cutâneas anormais, como formigamento, picadas, ardor ou sensação de "formigamento" na pele;
• palidez da pele, sensação de fadiga, tontura ou sensação de desmaio, provavelmente devido à falta de glóbulos vermelhos devido a sangramento;
• visão turva;
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos, que pode indicar distúrbios da função hepática.
• Frequência desconhecida
• facilidade para hematomas ou sangramento prolongado; Isso pode ser um sinal de um distúrbio grave da medula óssea, como uma baixa contagem de plaquetas;
• redução da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez amarelada, fraqueza ou falta de ar (anemia hemolítica);
• redução da contagem de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de infecções;
• agravamento de uma doença intestinal denominada doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• reação cutânea ao sol ou radiação UV.

Outros efeitos não desejados podem ocorrer com as seguintes frequências:

• Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
• dispepsia, dor abdominal;
• náuseas, vômitos.

Incomum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• gastrite;
• constipação, diarreia, gases;
• erupção cutânea, coceira;
• retenção de líquidos, que pode causar inchaço nas mãos ou pés;
• dor de cabeça, tontura ou sonolência;
• sensação de fadiga ou mal-estar;

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• zumbido nos ouvidos;
• aumento de peso;
• dor e inflamação na boca.

Frequência desconhecida

• insuficiência cardíaca com sintomas como falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas;
• hipertensão;
• vermelhidão da pele devido à dilatação dos vasos sanguíneos;
• alterações de humor;
• confusão;
• alterações no paladar;
• sensação de tontura ou "giração";
• coriza, coceira, espirros e congestão nasal;
• perda de cabelo;
• urticária, vermelhidão e inflamação da pele, erupção cutânea elevada;
• baixo nível de sódio no sangue, que pode causar fadiga e confusão, tremores musculares, convulsões e coma;
• alto nível de potássio no sangue, que pode causar arritmia cardíaca;
• meningite asséptica (meningite com possibilidade de sintomas como rigidez na nuca, dor de cabeça, febre, náuseas, vômitos);
• vasculite, frequentemente com erupção cutânea (incluindo vasculite leucocitoclástica);
• pancreatite, que causa dor abdominal forte e nas costas.

Exames de sangue

Os resultados dos exames de sangue podem indicar distúrbios da função hepática ou renal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketonal forte SR

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketonal forte SR

A substância ativa do medicamento é o ketoprofeno. Cada comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de ketoprofeno. Os outros componentes são: Camada branca; carboximetilcelulose sódica (tipo A); celulose microcristalina; lactose monoidratada; dióxido de silício coloidal hidratado; estearato de magnésio; Camada amarela clara; hipromelose 100 mPa·s; fosfato de cálcio dibásico diidratado; óxido de ferro amarelo (E 172); dióxido de silício coloidal hidratado; estearato de magnésio

Como é o medicamento Ketonal forte SR e que contenções o pacote tem

Comprimidos de libertação prolongada. Comprimido oval, convexo em ambos os lados, com linha de divisão em ambos os lados, medindo 15,1 mm x 7,6 mm. Um lado do comprimido é branco (camada contendo 50 mg de ketoprofeno com libertação imediata), e o outro lado é amarelo claro (camada contendo 50 mg de ketoprofeno com libertação prolongada). Pode haver manchas no comprimido. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. O medicamento é embalado em blisters opacos de PVC/Alumínio e caixas de cartão. Tamanhos de embalagem: Blisters contendo 20, 20x1 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Liubliana, Eslovênia Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Eslovênia Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia telefone: 22 209 70 00

O medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria Ketonal 100 mg tabletta, retard Comprimidos de libertação prolongada República Tcheca Ketonal Prolong França KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée Itália Ketodipil Polônia Ketonal forte SR Romênia Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Data da última atualização do folheto:08/2024