Ketonal Fast

Folheto de informação para o doente

Ketonal Fast, 50 mg, granulado para solução oral, em sachê

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Ketonal Fast e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ketonal Fast
• 3. Como tomar o Ketonal Fast
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Ketonal Fast
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ketonal Fast e para que é utilizado

O Ketonal Fast contém a substância ativa cetoprofeno na forma de cetoprofeno lisina. Pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação, conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Ketonal Fast é utilizado:

• em adultosno tratamento sintomático da dor inflamatórianos seguintes estados:
• inflamação pós-traumática
• estados inflamatórios dolorosos na cavidade oral (incluindo dentes), garganta, nariz, ouvidos, vias urinárias e vias respiratórias
• inflamação articular dolorosa com lesão da cartilagem e do osso subjacente
• doença inflamatória crónica de base imunológica que afeta principalmente as articulações
• espondilite anquilosante (inflamação crónica da coluna vertebral)
• doenças reumáticas que afetam os tecidos extra-articulares
• em jovens a partir dos 16 anosno tratamento sintomático e de curto prazo da dore inflamaçãocom ou sem febre, em estados como:
• -afecções ósseas e articulares
• -dor pós-operatório
• -otite (inflamação do ouvido)

2. Informações importantes antes de tomar o Ketonal Fast

Quando não tomar o Ketonal Fast

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno, a outros AINE ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver antecedentes de reações de hipersensibilidade (alergia), tais como broncoespasmo, asma brônquica, rinite aguda, urticária, pólipos nasais, angioedema (inchaço das camadas profundas da pele e tecido subcutâneo, que também pode afetar as membranas mucosas) ou outras reações alérgicas induzidas pela administração de cetoprofeno ou outras substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINE). Em tais doentes, foram notificados casos graves, por vezes fatais, de reações anafiláticas (ver ponto 4 "Efeitos secundários");

ácido acetilsalicílico ou outros AINE). Em tais doentes, foram notificados casos graves, por vezes fatais, de reações anafiláticas (ver ponto 4 "Efeitos secundários")

• se o doente sofrer de asma brônquica;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave (o coração não é capaz de bombear a quantidade de sangue necessária para o organismo);
• se o doente tiver úlcera péptica ou sangramento ativo ou se tiver antecedentes de úlcera péptica ou sangramento (dois ou mais episódios separados, comprovados, de sangramento ou ulceração);
• se o doente tiver antecedentes de sangramento ou ulceração do trato gastrointestinal, ou se tiver antecedentes de dispepsia crónica;
• se o doente tiver antecedentes de sangramento ou perfuração do trato gastrointestinal devido ao tratamento anterior com AINE;
• se o doente tiver leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos) ou trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas);
• se o doente tiver doença gastrointestinal, como colite ulcerativa ou doença de Crohn;
• se o doente tiver gastrite;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave (cirrose, hepatite grave, função hepática diminuída) ou insuficiência renal grave (diminuição da função renal);
• se o doente tiver hemorragia (tendência para sangrar) ou outras alterações da coagulação;
• se o doente estiver a receber diurese intensiva;
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Ketonal Fast, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver função renal diminuída, o Ketonal Fast deve ser administrado com cautela.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (condição em que o coração está enfraquecido), função hepática diminuída, como cirrose (insuficiência hepática grave), função renal diminuída, como nefropatia (doença renal degenerativa) ou insuficiência renal crónica (função renal diminuída), ou se o doente estiver a receber diurese ou se houver risco de hipovolemia (baixo volume de sangue), especialmente se o doente for idoso no início do tratamento, pois a função renal deve ser rigorosamente controlada.
• da mesma forma que com todos os AINE, o cetoprofeno pode aumentar os valores de alguns resultados de exames laboratoriais, como a ureia e a creatinina no soro.
• se o doente tiver doenças hepáticas ou resultados anormais de exames de função hepática, pois é necessário avaliar periodicamente a atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas), especialmente em caso de tratamento de longa duração.
• da mesma forma que com outros AINE, o cetoprofeno pode causar um aumento transitório e leve de alguns parâmetros hepáticos, bem como um aumento significativo da SGPT/ALT (aminotransferase alanina) e SGOT/AST (aminotransferase aspartato) (enzimas hepáticas) (ver ponto 4 "Efeitos secundários"). Em caso de aumento significativo desses parâmetros, o tratamento deve ser interrompido. Foram relatados casos raros de icterícia (amarelamento da pele e olhos) e hepatite (doença hepática) durante o tratamento com cetoprofeno. Durante o tratamento de longa duração, devem ser realizados exames de função hepática e renal, bem como controles da morfologia sanguínea.
• se o doente foi submetido a cirurgia de bypass coronário (implantação de bypass).
• se o doente sofrer de hipertensão arterial não controlada (tem pressão arterial alta), insuficiência cardíaca congestiva (acúmulo de líquido nos pulmões, órgãos abdominais e tecidos periféricos devido à bomba cardíaca fraca), doença coronária isquêmica (doença cardíaca que ocorre devido à redução do fluxo sanguíneo causada pela estreitamento das artérias coronárias), doença vascular periférica e (ou) doença cerebrovascular (doença dos vasos sanguíneos do cérebro), pois o doente pode estar a tomar sais de lisina de cetoprofeno, assim como todos os AINE, apenas após um exame rigoroso pelo médico.
• se o doente tiver antecedentes de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral ("incidente vascular cerebral")

ou se considerar que pode estar em risco de desenvolver essas doenças (por exemplo, se tiver pressão arterial alta, diabetes ou níveis elevados de colesterol, ou se fumar)

• se o doente tiver antecedentes de hipertensão arterial (pressão arterial alta) e (ou) insuficiência cardíaca congestiva (acúmulo de líquido nos pulmões, órgãos abdominais e tecidos periféricos devido à bomba cardíaca fraca), é necessário um monitoramento e recomendações adequados. Durante o tratamento com AINE, foram relatados casos de retenção de líquidos e edema.
• medicamentos como o cetoprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (incidente vascular cerebral). O risco é mais provável em caso de doses elevadas e tratamento de longa duração
• foram relatados casos de aumento do risco de fibrilação atrial (alteração do ritmo cardíaco) associada ao uso de AINE.
• pode ocorrer hiperpotassemia (aumento do nível de potássio), especialmente se o doente tiver diabetes, insuficiência renal e (ou) estiver a receber medicamentos que promovem a hiperpotassemia (ver subponto "Outros medicamentos e Ketonal Fast"). Nesse caso, deve ser controlado o nível de potássio.
• se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções"
• se o doente tiver antecedentes de sintomas alérgicos, o medicamento deve ser administrado com cautela.
• da mesma forma que com todos os medicamentos não esteroides, o uso de cetoprofeno em doentes com asma brônquica ou predisposição para alergia pode desencadear um ataque de asma. Se o doente tiver asma associada a rinite crónica, sinusite crónica e (ou) pólipos nasais, está mais propenso a alergia ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE do que o resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, choque e outros estados alérgicos, especialmente em pessoas com alergia ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINE (ver subponto "Quando não tomar o Ketonal Fast").
• se o doente tiver distúrbios da visão, como visão turva, deve contactar o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento.
• se o doente tiver distúrbios da hematopoese (que afetam a formação e maturação das células sanguíneas), lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico) ou doença mista do tecido conjuntivo, pois o Ketonal Fast deve ser utilizado com cautela nesses casos.

Infecções
O Ketonal Fast pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por isso, o Ketonal Fast pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Advertências:
Os efeitos secundários podem ser minimizados tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz durante o período de tratamento mais curto possível necessário para controlar os sintomas (ver ponto "Como tomar o Ketonal Fast" e parágrafos abaixo sobre o risco gastrointestinal e cardiovascular.)
Deve evitar a administração concomitante do Ketonal Fast com medicamentos AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Durante o tratamento com todos os medicamentos analgésicos, incluindo os AINE, como o cetoprofeno, foram relatados casos de sangramento gastrointestinal, úlcerae perfuração, em alguns casos com resultado fatal. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves no trato gastrointestinal no histórico.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 16 anos.
Em alguns doentes pediátricos e jovens que receberam sais de lisina de cetoprofeno, foram relatados casos de sangramento gastrointestinal, ocasionalmente graves, e úlceras (ver ponto 4 "Efeitos secundários"). Por isso, o produto deve ser administrado sob estrito controle médico, que avaliará individualmente a dosagem.
Se o doente tiver antecedentes de doenças gastrointestinais, deve ser observado atentamente para detectar distúrbios gastrointestinais, especialmente sangramento gastrointestinal.
Deve interromper imediatamenteo tratamento com o Ketonal Fast após o aparecimento dos primeiros sintomas de sangramento gastrointestinal ou úlcera.
Pacientes com úlcera ativa ou antecedentes de úlcera:
Pacientes com doenças gastrointestinais no histórico (colite ulcerativa, doença de Crohn), devem ter cautela, pois essas doenças podem recorrer durante o tratamento com AINE (ver ponto 4 "Efeitos secundários").
O cetoprofeno pode estar associado a um risco maior de efeitos tóxicos graves no trato gastrointestinal em comparação com outros AINE, especialmente em doses elevadas.
Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, com vermelhidão e formação de bolhas, por vezes fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica (ver ponto 4 "Efeitos secundários"). A maioria dos casos de ocorrência dessas reações ocorre dentro do primeiro mês de tratamento. Assim que aparecerem os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa ou outros sintomas de hipersensibilidade, o Ketonal Fast deve ser interrompido e o doente deve contactar o médico.
Se o doente tiver doença celíaca (intolerância ao glúten), pode tomar o Ketonal Fast, pois não contém glúten.
Se o doente tiver diabetes, pode tomar o Ketonal Fast, pois não afeta as dietas de baixa caloria ou com restrição de carboidratos.

Ketonal Fast e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não é recomendadoo uso do Ketonal Fast se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos analgésicos, como
• medicamentos semelhantes ao cetoprofeno, como ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno;
• ácido acetilsalicílico em doses utilizadas para tratar dor e inflamação ou para reduzir a febre;
• medicamentos utilizados para tratar dor, inflamação ou doenças reumáticas que contenham a substância ativa com o sufixo "-coxib";
• medicamentos utilizados para inibir a coagulação sanguínea, a agregação plaquetária ou a dissolução de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, heparina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou edoxabana. Os AINE podem potenciar o efeito desses medicamentos (ver subponto "Precauções e advertências"), aumentando o risco de sangramento. Se não for possível evitar a administração concomitante, o doente deve ser monitorado atentamente.
• lítio (medicamento utilizado para tratar psicose maníaco-depressiva). Os AINE podem aumentar a concentração de lítio no sangue para níveis tóxicos.
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar certas doenças autoimunes e certos tipos de câncer) em doses superiores a 15 mg/semana: pode ocorrer um aumento do risco de efeitos tóxicos do metotrexato no sangue. Deve haver um intervalo de pelo menos 12 horas entre a interrupção ou início do tratamento com cetoprofeno e a administração de metotrexato.
• derivados da hidantoina (por exemplo, fenitoína) e sulfonamidas (por exemplo, certos antibióticos e outros medicamentos): o efeito tóxico dessas substâncias pode ser potenciado.

Se a administração concomitante do Ketonal Fast e qualquer um dos medicamentos mencionados for necessária, o médico deve monitorar atentamente o doente.
O Ketonal Fast e outros medicamentos também podem interagir mutuamente. Por isso, é importante sempre consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ketonal Fast com outros medicamentos, especialmente com:

• medicamentos que aumentam a excreção de urina pelos rins e são utilizados para reduzir a pressão arterial (diuréticos);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar certas doenças autoimunes e certos tipos de câncer) em doses inferiores a 15 mg/semana: pode ocorrer um aumento do efeito tóxico do metotrexato no sangue. Durante as primeiras semanas de tratamento combinado, deve ser realizada uma monitorização semanal da morfologia sanguínea. Se o doente for idoso ou tiver função renal diminuída, as monitorizações devem ser mais frequentes.
• medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial, como betabloqueadores, diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina e antagonistas da angiotensina II: o doente deve estar bem hidratado antes de iniciar o tratamento combinado, e após o início do tratamento combinado, deve ser considerada a monitorização da função renal (ver subponto "Precauções e advertências"). Os AINE podem reduzir o efeito dos diuréticos.
• glicosídeos cardíacos: os AINE podem potenciar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar a concentração de glicosídeos cardíacos; no entanto, não foi demonstrada uma interação farmacocinética entre o cetoprofeno e os glicosídeos cardíacos ativos.
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias): pode ocorrer um aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal (ver subponto "Precauções e advertências")
• pentoxifilina (medicamento utilizado para melhorar a circulação sanguínea nos membros): pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Pode ser necessário um monitoramento clínico mais frequente.
• tenofovir (medicamento utilizado para tratar certas infecções virais): pode aumentar o risco de insuficiência renal.
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar o HIV): pode ocorrer um aumento do efeito tóxico no sangue, com anemia grave. Após o início da administração de AINE, deve ser realizada uma monitorização do sangue
• derivados da sulfonilureia (medicamentos anti-diabéticos, como gliclazida): os AINE podem potenciar o efeito hipoglicêmico dos derivados da sulfonilureia
• medicamentos que podem aumentar a concentração de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor da angiotensina II, AINE, heparinas (de baixo ou alto peso molecular), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima.
• nicorandil, utilizado para prevenir ou reduzir a dor no peito (angina de peito) associada a certas doenças cardíacas.
  Combinações que devem ser consideradas:
  medicamentos anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos): os AINE podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos.
  mifepristona (medicamento utilizado para interromper a gravidez): a eficácia do método anticoncepcional pode ser reduzida devido às propriedades dos AINE.
  dispositivos intrauterinos anticoncepcionais: a eficácia do dispositivo pode ser reduzida, o que pode levar a uma gravidez.
  ciclosporina, tacrolimo (medicamentos utilizados após transplante de órgãos ou para tratar doenças do sistema imunológico): risco adicional de efeitos tóxicos nos rins, especialmente em pessoas idosas.
  medicamentos trombolíticos (medicamentos que facilitam a remoção de coágulos sanguíneos): aumento do risco de sangramento.
  medicamentos antiplaquetários (ticlopidina e clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS, como alguns medicamentos anti-depressivos): aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
  probenecida (medicamento utilizado para tratar a gota): a administração concomitante da probenecida pode aumentar a concentração de cetoprofeno no sangue.
  antibióticos quinolônicos: possibilidade de aumento do risco de convulsões.
  difenilhidantoína e sulfonamidas: pode ser necessário reduzir a dose.
  gemeprost (medicamento utilizado em cirurgia ginecológica): redução da eficácia.
  deve evitar o consumo de álcool.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento .
  Gravidez
  Não deve tomar o Ketonal Fast nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Este medicamento pode causar problemas nos rins e coração do feto. Pode aumentar a tendência para sangrar da doente e do feto, além de prolongar o trabalho de parto.
  Não deve tomar o Ketonal Fast nos primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário e recomendado. Se a doente precisar de tratamento durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível. Se o Ketonal Fast for utilizado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal do feto. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico (oligohidrâmnio) ou estreitamento do ducto arterioso (vaso sanguíneo no coração do feto). Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
  Amamentação
  Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o Ketonal Fast. Não se sabe se o cetoprofeno passa para o leite materno.
  Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico. Medicamentos como o cetoprofeno podem dificultar a gravidez.
  Fertilidade
  O uso de AINE, incluindo o Ketonal Fast, pode reduzir a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.
  Deve interromper a administração de AINE, incluindo o Ketonal Fast, se houver problemas para engravidar ou durante os exames de fertilidade.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O Ketonal Fast não afeta normalmente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente experimentar efeitos secundários como tontura, sonolência, convulsões ou distúrbios da visão, não deve realizar essas atividades.

  Ketonal Fast contém sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o Ketonal Fast

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  A dose recomendada é:

  Adultos e jovens a partir dos 16 anos

  Uma sachê inteira dividida em duas partes, três vezes ao dia.
  Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).

  Uso em pessoas idosas

  A dose é determinada pelo médico, que pode considerar a redução da dose normalmente utilizada. Ver "Precauções e advertências" no ponto 2.

  Uso em pacientes com insuficiência hepática

  Recomenda-se a dose diária mais baixa (ver subponto "Precauções e advertências").

  Uso em pacientes com insuficiência renal ligeira a moderada

  Recomenda-se a redução da dose inicial e o tratamento de manutenção com a dose mais baixa eficaz.
  Ajuste individual da dose pode ser considerado apenas após a confirmação de boa tolerância ao medicamento.
  Deve ser controlada a produção de urina e a função renal (ver subponto "Precauções e advertências").
  Não deve ser utilizado o Ketonal Fast, 50 mg, granulado para solução oral, se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática e renal (ver subponto "Quando não tomar o Ketonal Fast").

  Modo de administração

  • Abrir a sachê ao longo da linha indicada "meia dose" para obter a dose contida em metade da sachê.
  • Abrir a sachê ao longo da linha indicada "dose completa" para obter a dose contida na sachê inteira.
  • Despejar o conteúdo em um copo com cerca de 100 ml de água.
  • Mexer bem durante cerca de 30 segundos até que o granulado se dissolva.
  • O suspension oral resultante deve ser ingerido imediatamente após a preparação, durante a refeição.

  Administração de uma dose maior do que a recomendada do Ketonal Fast

  Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
  Na maioria dos casos, os sintomas de superdose são limitados a letargia, sonolência, náusea, vômito e dor abdominal (dor na parte superior do abdômen), dor de estômago, dor de cabeça, tontura e diarreia.
  Em caso de superdose grave, foram observados hipotensão, depressão respiratória e sangramento gastrointestinal.
  O doente deve ser levado imediatamente a um centro especializado para iniciar o tratamento sintomático.
  Não há um antídoto específico em caso de superdose de cetoprofeno.
  Em caso de suspeita de superdose significativa, o procedimento recomendado inclui a lavagem gástrica em combinação com o tratamento sintomático e de suporte. Em caso de insuficiência renal, a hemodiálise pode ser útil para remover o medicamento do organismo.

  Omissão de uma dose do Ketonal Fast

  Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
  Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos secundários

  Como todos os medicamentos, o Ketonal Fast pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
  Os eventos adversos mais frequentemente observados são relacionados ao trato gastrointestinal.
  Durante o tratamento com cetoprofeno em adultos, foram observados os seguintes efeitos secundários:
  Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
  dispepsia (mau digestão), náusea, dor abdominal, vômito.
  Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
  dor de cabeça, tontura central, tontura periférica, sonolência
  constipação, diarreia, flatulência (presença de gases nos intestinos), gastrite, desconforto abdominal
  erupção cutânea, prurido
  edema (acúmulo de líquido que causa inchaço), fadiga, edema periférico
  calafrios
  Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):
  anemia hemorrágica (anemia causada por perda de sangue)
  parestesia (sensações anormais na pele, formigamento)
  visão turva (ver subponto "Precauções e advertências")
  zumbido
  asma
  gastrite, úlcera péptica, colite
  hepatite, aumento da atividade das aminotransferases (enzimas hepáticas), aumento da bilirrubina no sangue (aumento da bilirrubina na serosa devido a distúrbios da função hepática), icterícia
  aumento de peso.
  Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)
  discinesia (distúrbio do movimento), síncope
  hipotensão (pressão arterial baixa)
  edema periorbitário (inchaço ao redor dos olhos)
  hematúria (sangue na urina)
  astenia (fraqueza física), edema facial.
  Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
  trombocitopenia (redução do número de plaquetas), agranulocitose (redução significativa do número de glóbulos brancos), insuficiência da medula óssea (redução da produção de células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia causada por destruição anormal de glóbulos vermelhos), neutropenia (redução do número de glóbulos brancos);
  anemia aplástica (anemia causada por produção insuficiente de células sanguíneas na medula óssea); leucocitose (aumento do número de leucócitos no sangue), púrpura trombocitopênica; leucopenia (redução do número de glóbulos brancos)
  reações anafiláticas (incluindo choque); hipersensibilidade.
  depressão, alucinações, confusão, alterações de humor, agitação, insônia. Em um doente pediátrico e jovem que recebeu uma dose duas vezes maior do que a recomendada na bula do produto, também ocorreram ansiedade e distúrbios do comportamento.
  convulsões
  alterações do paladar
  tremer, hiperquinesia
  insuficiência cardíaca (fraqueza cardíaca), fibrilação atrial (distúrbio do ritmo cardíaco), palpitações, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca)
  hipertensão (pressão arterial alta), vasodilatação, vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica)
  broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e outros AINE), rinite, dispneia (dificuldade para respirar), espasmo da laringe, insuficiência respiratória aguda (relatado um caso único com resultado fatal em um doente com asma e hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico).
  dor abdominal (gastralgia), exacerbamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, sangramento gastrointestinal, perfuração gastrointestinal (por vezes fatal, especialmente em pessoas idosas), azia, úlcera gástrica, úlcera duodenal, edema da boca, pancreatite, gastrite erosiva, hematêmese ou fezes negras (sangue digerido nas fezes), hipercloridria (excesso de ácido clorídrico no suco gástrico), dor abdominal, edema da língua
  hipersensibilidade à luz (sensibilidade à luz solar ou lâmpadas UV), alopecia (perda de cabelo), urticária, angioedema, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell e necrólise tóxica epidérmica (reações cutâneas graves), rubor (vermelhidão da pele), exantema (erupção), exantema maculopapular, púrpura, eritema multiforme (erupção com formação de bolhas), dermatite
  insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, nefrite ou síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, glomerulonefrite, retenção de água e (ou) sódio com possível edema, necrose tubular aguda (lesão das células dos túbulos renais), necrose papilar (lesão dos túbulos renais), oligúria (redução da produção de urina), resultados anormais de testes de função renal
  edema periorbitário (inchaço ao redor dos olhos)
  meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal, não causada por bactérias)
  vasculite linfática (inflamação dos vasos linfáticos)
  hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue), hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue).
  Medicamentos, incluindo o Ketonal Fast, podem estar associados (especialmente em doses elevadas e em caso de tratamento de longa duração) a um aumento do risco de eventos cardiovasculares arteriais (formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos), como infarto do miocárdio (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (incidente vascular cerebral) (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Ketonal Fast").
  A observância das recomendações contidas na bula do medicamento reduz o risco de efeitos secundários.

  Exames de sangue

  Os resultados dos exames de sangue podem indicar distúrbios da função hepática ou renal.

  Notificação de efeitos secundários

  Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados na bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, 20011-000, Brasil
  telefone: +55 21 3974 5300; fax: +55 21 3974 5311; site: https://www.anvisa.gov.br
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
  A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Ketonal Fast

  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e sachê após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  A solução oral obtida após a dissolução do granulado deve ser utilizada imediatamente.
  Não há recomendações especiais para a conservação.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o Ketonal Fast

  • A substância ativa é o cetoprofeno. Cada sachê contém 50 mg de cetoprofeno na forma de cetoprofeno lisina (80 mg).
  • Os outros componentes são: manitol (E 421), povidona K30, aroma de hortelã (contém maltodextrina e goma arábica), cloreto de sódio, sacarina sódica, dióxido de silício coloidal anidro.

  Como é o Ketonal Fast e o que o pacote contém

  Granulado de cor branca ou amarelada.
  O medicamento é embalado em sachês de papel/Alumínio/PE, em caixas de cartão.
  Tamanhos de embalagem: 30 sachês divididos em duas partes.

  Responsável pelo registro

  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  6250 Kundl, Áustria

  Fabricante

  Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A.
  Via Grignano 43
  24041 Brembate (BG), Itália
  Lek Pharmaceuticals d.d.
  Verovškova 57
  1526 Liubliana, Eslovênia

  Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contatar:

  Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
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