Ketonal Duo

1. O que é Ketonal DUO e para que é utilizado

Ketonal DUO contém a substância ativa cetoprofeno - um medicamento do grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica.
Ketonal DUO está disponível em uma forma farmacêutica que difere das outras cápsulas no modo de libertação da substância ativa. As cápsulas contêm dois tipos de pellets: 60% de pellets padrão (brancos) e 40% de pellets revestidos (amarelos). O cetoprofeno é libertado rapidamente dos pellets brancos e lentamente dos pellets amarelos. Este modo assegura tanto a libertação imediata como a libertação prolongada.
As indicações para o uso de Ketonal DUO são:
doenças reumáticas, incluindo artrite reumatoide,
artrite de outra origem,
condições inflamatórias extrarticulares, como tendinite ou síndrome do ombro doloroso,
doença degenerativa das articulações e da coluna vertebral, com dor intensa e grande limitação da capacidade do doente.

2. Informações importantes antes de tomar Ketonal DUO

Quando não tomar Ketonal DUO

se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver apresentado anteriormente dispneia, asma brônquica, edema de mucosas ou reação cutânea (edema cutâneo ou erupção pruriginosa) ou outra reação alérgica após a administração de cetoprofeno ou medicamentos com ação semelhante (como o ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
se o doente tiver:

• insuficiência cardíaca grave,
• insuficiência renal grave,
• insuficiência hepática grave,
• tendência para hemorragias,
• doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou hemorragia, ulceração ou perfuração do trato gastrointestinal no passado

hemorragia do trato gastrointestinal, ulceração ou perfuração do trato gastrointestinal;
se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Ketonal DUO, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente tiver apresentado anteriormente doenças do trato gastrointestinal (existe risco de agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa);
o doente tiver asma ou rinite (rinite, congestão nasal, espirros),
sinusite crônica ou pólipos nasais;
o doente tiver doença cardíaca, renal ou hepática atual ou anteriormente;
o doente tiver hipertensão arterial;
o doente tiver doença vascular periférica (doenças circulatórias nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou obstrução das artérias) ou doença vascular cerebral;
o doente tiver diabetes ou níveis elevados de colesterol no sangue;
o doente tiver infecção — ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
o doente fumar;
o doente for idoso.
Os AINE podem causar hemorragia do trato gastrointestinal, ulceração ou perfuração (com possível resultado fatal), que podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves do trato gastrointestinal no passado.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração do trato gastrointestinal é maior durante o uso de doses elevadas de AINE, em doentes com doença ulcerosa no passado, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar Ketonal DUO") e em idosos.
Se durante o tratamento com Ketonal DUO (especialmente no início do tratamento) o doente apresentar sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente hemorragia, deve informar imediatamente o médico.
A administração de medicamentos como o Ketonal DUO pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral). Este risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Durante o tratamento com AINE, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer muito raramente reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer sintoma de hipersensibilidade, a administração do medicamento deve ser interrompida.
Se durante o tratamento com Ketonal DUO o doente apresentar distúrbios visuais (por exemplo, visão turva), a administração do medicamento deve ser interrompida e o doente deve consultar um médico.
É muito importante tomar o Ketonal DUO na dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.
Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Infecções
O medicamento Ketonal DUO pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, o medicamento Ketonal DUO pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Uso de Ketonal DUO em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Ketonal DUO e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamentos que não devem ser tomados com Ketonal DUO

outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue), medicamentos antiplaquetários (medicamentos que inibem a agregação das plaquetas) e medicamentos trombolíticos (medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana;
nicorandil (medicamento usado no tratamento da doença cardíaca isquêmica);
lítio (medicamento usado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas) em doses superiores a 15 mg por semana.
Ketonal DUO e outros medicamentos podem influenciar mutuamente sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados. Por conseguinte, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Ketonal DUO com outros medicamentos, como:
medicamentos diuréticos;
metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças neoplásicas) em doses inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos que reduzem a pressão arterial;
medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos usados no tratamento da dor, inflamação, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças de pele);
pentoxifilina (medicamento usado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
probenecida (medicamento usado no tratamento da gota e níveis elevados de ácido úrico);
medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, por exemplo, após transplante de órgão (ciclosporina e tacrolimo);
medicamentos hipoglicemiantes;
medicamentos antiepilépticos;
medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, betabloqueadores);
antibióticos da classe das quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral usado no tratamento da infecção por HIV e hepatite B crônica).
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Ketonal DUO com alimentos e bebidas

As cápsulas de Ketonal DUO devem ser tomadas durante as refeições, acompanhadas de pelo menos meio copo de água ou leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Ketonal DUO se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode ser prejudicial para o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Ketonal DUO pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da doente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Ketonal DUO, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se o tratamento for necessário durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketonal DUO pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidrâmnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não se sabe se o cetoprofeno passa para o leite materno. As mulheres que amamentam não devem tomar Ketonal DUO.
Fertilidade
Ketonal DUO pode dificultar a gravidez. Se a doente planejar engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver sendo submetida a exames de infertilidade, deve informar o médico. O médico pode considerar interromper o uso de Ketonal DUO.

Condução de veículos e uso de máquinas

Ketonal DUO pode causar tontura, sonolência, distúrbios visuais e convulsões. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ketonal DUO contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Ketonal DUO

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral. Deve ser tomado na dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos
Normalmente, é tomada 1 cápsula (150 mg de cetoprofeno) por dia.
A dose máxima diária de cetoprofeno é de 200 mg.
Antes de prescrever uma dose de 200 mg por dia, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento.
O medicamento deve ser tomado durante as refeições, acompanhado de pelo menos 100 ml de água ou leite.
O médico pode recomendar que o doente tome medicamentos antiácidos para reduzir o risco de efeitos prejudiciais do cetoprofeno no trato gastrointestinal.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, a regra geral é iniciar o tratamento com cetoprofeno na dose mais baixa disponível e continuar com a dose mais baixa eficaz.
Em pacientes idosos, o risco de efeitos não desejados graves é maior.
Se o doente achar que a ação do medicamento Ketonal DUO é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ketonal DUO

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor abdominal, vômitos sangrentos, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Em caso de suspeita de superdose significativa, o médico pode recomendar lavagem gástrica e aplicar tratamento de suporte e sintomático.

Esquecer uma dose de Ketonal DUO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o Ketonal DUO, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência mais próximo:

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
ataque de asma brônquica
queimadura, dor abdominal persistente (que pode indicar ulceração do estômago ou duodeno)
Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida:
vômitos sangrentos, dor abdominal forte ou fezes escuras (que podem ser sintomas de hemorragia do trato gastrointestinal)
formação de bolhas, descamação da pele ou sangramento na pele com coceira (ou sem), erupção papulosa (na boca, olhos, nariz, genitálias, mãos ou pés), sometimes com sintomas semelhantes aos da gripe. Estes podem ser sintomas de distúrbios cutâneos graves, que requerem atenção médica imediata.
presença de sangue na urina, alterações na quantidade de urina eliminada, inchaço nos pés, tornozelos ou pés (que pode indicar distúrbios renais graves)
dor no peito ou dor de cabeça súbita e forte (a administração de medicamentos como o Ketonal DUO pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral)
inchaço do rosto, lábios ou garganta, causando dificuldade para engolir ou respirar, com respiração sibilante ou pressão no peito, batimento cardíaco rápido, diminuição da pressão arterial (que pode levar a choque), coceira e erupção cutânea. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve consultar um médico o mais rápido possível:

Efeitos não desejados que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
formigamento, picada, punhalada ou queimadura na pele
palidez da pele e sensação de fadiga, desmaio ou tontura (que podem ser sintomas de anemia devido à destruição de glóbulos vermelhos)
icoloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (com aumento da atividade das enzimas hepáticas e níveis elevados de bilirrubina no sangue) — icterícia, que pode indicar distúrbios graves da função hepática

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida

facilidade para formar hematomas ou sangramento prolongado (que podem ser sintomas de distúrbios graves do sangue, como diminuição do número de plaquetas)
agravamento da doença de Crohn ou colite ulcerativa
sensibilidade cutânea à luz
perda de cabelo
propensão a infecções (que pode indicar distúrbios graves do sangue, como diminuição significativa do número de glóbulos brancos — agranulocitose)
convulsões

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
aumento dos resultados dos testes de função hepática
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
mal-estar, náuseas, dor abdominal, vômitos
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
dor de cabeça, tontura, sonolência, constipação, diarreia, inchaço, gastrite, erupção cutânea, coceira, inchaço
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
zumbido nos ouvidos, estomatite, aumento de peso
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
enteropatia com perfuração, ulceração ou estreitamento e sangramento
Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
alterações de humor, distúrbios do paladar, insuficiência cardíaca (com sintomas como falta de ar, dificuldade para respirar na posição deitada, inchaço nos pés ou tornozelos), hipertensão arterial, rubor (dilatação dos vasos sanguíneos), vasculite, rinite (rinite, coceira no nariz, espirros ou congestão nasal), pancreatite, sensação de fadiga ou mal-estar, angioedema (inchaço súbito do rosto, membros ou articulações sem coceira ou dor), diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia); confusão, meningite asséptica, erupção medicamentosa (erupção cutânea aguda generalizada pustulosa).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al/ Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ketonal DUO

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketonal DUO

A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno. Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 150 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são:
Pellets:celulose microcristalina, lactose monohidratada, povidona, croscarmelose sódica, polissorbato 80.
Revestimento do pellet: Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, citrato de trietila, polissorbato 80, talco, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de silício coloidal anidro.
Cápsula:gelatina, indigotina (E132), dióxido de titânio (E171).

Como é o Ketonal DUO e o que o pacote contém

As cápsulas com corpo transparente e tampa azul contêm pellets brancos e amarelos de libertação prolongada.
Os blisteres de PVC/TE/PVDC/Alumínio na caixa de cartão contêm 30 cápsulas.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Para obter mais informações, deve consultar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:06/2024
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