Ketonal Active

Folheto informativo para o doente

Ketonal Active, 50 mg, cápsulas duras

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ketonal Active e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal Active
• 3. Como tomar Ketonal Active
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ketonal Active
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ketonal Active e para que é utilizado

As cápsulas de Ketonal Active contêm a substância ativa cetoprofeno, um medicamento com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica (pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

• AINE).

O Ketonal Active é utilizado no tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade leve ou moderada, como por exemplo:

• dor muscular,
• dor óssea-articular,
• dor de cabeça,
• dor de dentes,
• dismenorreia,
• dor causada por entorses e distensões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketonal Active

Quando não tomar o medicamento Ketonal Active:

se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver apresentado no passado dispneia, asma brônquica, edema de mucosas ou reação alérgica (manifestada por edema cutâneo ou erupção pruriginosa) ou qualquer outra reação alérgica após a administração de cetoprofeno ou medicamentos com ação semelhante
(como o ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
se o doente tiver:

• insuficiência cardíaca grave,
• insuficiência renal grave,
• insuficiência hepática grave,
• tendência para hemorragias,
• doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou história de hemorragia ou perfuração do trato gastrointestinal; se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade").

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ketonal Active, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente tiver tido no passado doenças do trato gastrointestinal (existe risco de agravamento do curso da doença de Crohn ou colite ulcerativa, manifestada por diarreia crônica);
o doente tiver asma ou rinite (rhinite, congestão nasal, espirros),
sinusite crônica ou pólipos nasais;
o doente tiver doença cardíaca, renal ou hepática;
o doente tiver hipertensão arterial (hipertensão);

• o doente tiver doença vascular periférica (distúrbios circulatórios nos pés ou tornozelos devido à estreitamento ou obstrução das artérias) ou vasos cerebrais; o doente tiver diabetes ou níveis elevados de colesterol no sangue; o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções". o doente fuma; o doente é idoso (acima de 65 anos).

Os AINE podem causar hemorragia, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal - antes, durante ou após o tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou história de eventos graves relacionados ao trato gastrointestinal.
O risco de hemorragia, úlcera ou perfuração do trato gastrointestinal é maior durante o uso de doses elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketonal Active")
e em idosos.
Se durante o tratamento com o medicamento Ketonal Active (especialmente no início do tratamento) o doente apresentar qualquer distúrbio gastrointestinal, deve procurar imediatamente o médico.
A tomada de medicamentos como o Ketonal Active pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Durante o tratamento com AINE, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer reações cutâneas graves (algumas com risco de morte), incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o doente apresentar erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer sintoma de hipersensibilidade, deve interromper a tomada do medicamento e procurar o médico.
Se durante o tratamento com o medicamento Ketonal Active o doente apresentar distúrbios visuais (por exemplo, visão turva), a tomada do medicamento deve ser interrompida e o doente deve procurar o médico.
É muito importante tomar o medicamento Ketonal Active na dose eficaz mais baixa e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Não deve ser tomada uma dose mais elevada ou por um período mais longo do que o recomendado.
Infecções
O medicamento Ketonal Active pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o medicamento Ketonal Active pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos.

Ketonal Active e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Os seguintes medicamentos não devem ser tomados com o medicamento Ketonal Active:

outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue), como dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana;
medicamentos antiplaquetários (medicamentos que inibem a agregação das plaquetas);
medicamentos trombolíticos (medicamentos utilizados para dissolver coágulos sanguíneos), como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel ou ticlopidina;
nicorandil (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica);
lítio (medicamento utilizado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças neoplásicas) em doses superiores a 15 mg por semana.
O Ketonal Active e outros medicamentos podem interagir entre si e influenciar a eficácia e a segurança do tratamento. Portanto, é importante consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketonal Active com outros medicamentos, como:
medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças neoplásicas) em doses inferiores a 15 mg por semana;
medicamentos que reduzem a pressão arterial;
medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS);
corticosteroides (medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças de pele);
pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota e níveis elevados de ácido úrico);
medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, como após transplante de órgãos (ciclosporina e tacrolimo);
medicamentos antidiabéticos;
medicamentos anti-epiléticos;
medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, betabloqueadores);
antibióticos da classe das quinolonas;
tenofovir (medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV e hepatite B crônica).
Em caso de dúvida sobre a tomada de qualquer um desses medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ketonal Active com alimentos e bebidas

As cápsulas de Ketonal Active devem ser tomadas durante as refeições, acompanhadas de pelo menos meio copo de água ou leite.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ketonal Active se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicações durante o parto. O medicamento Ketonal Active pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.
Pode aumentar o risco de hemorragia na paciente e no feto, além de prolongar o trabalho de parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Ketonal Active, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível.
Se o medicamento Ketonal Active for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar estreitamento do ducto arterioso no coração do feto ou distúrbios renais, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não se sabe se o cetoprofeno é excretado no leite materno. As mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Ketonal Active.
Fertilidade
O Ketonal Active pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver sendo submetida a exames de infertilidade, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Ketonal Active pode causar tontura, sonolência, distúrbios visuais e convulsões em alguns doentes. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ketonal Active contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Ketonal Active

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a administração oral. Deve ser utilizado a dose eficaz mais baixa por um período o mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve procurar imediatamente o médico (ver ponto 2).

Dose recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 15 anos
1 cápsula 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).
As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições, acompanhadas de pelo menos meio copo de água ou leite. Pode ser tomado simultaneamente com medicamentos antiácidos para reduzir o risco de efeitos adversos no trato gastrointestinal.
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem consultar o médico.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, deve contactar o médico.
Pessoas idosas
Em pessoas idosas, é necessário ter cuidado devido ao risco aumentado de efeitos adversos graves. Se for necessário tomar AINE, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos.

Tomada de dose excessiva de Ketonal Active

Em caso de tomada de dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Após a superdose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vômitos e dor abdominal, vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Em caso de suspeita de superdose significativa, o médico pode recomendar lavagem gástrica e tratamento de suporte.

Omissão de dose de Ketonal Active

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ketonal Active pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A tomada de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o Ketonal Active, especialmente em doses elevadas e por um longo período, pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo:

• edema facial, labial ou faríngeo, causando dificuldade para engolir ou respirar, com sibilação ou pressão no peito, taquicardia, hipotensão (que pode levar a choque), prurido e erupção cutânea. Pode ser um sinal de reação alérgica grave (anafilática);
• crise de asma brônquica;
• queimadura, dor abdominal persistente (que pode indicar úlcera gástrica ou duodenal);
• vômitos com sangue, dor abdominal severa ou fezes escuras (que podem ser sinais de hemorragia gastrointestinal);
• formação de bolhas, descamação da pele ou sangramento na pele com prurido (ou sem), erupção cutânea papulosa (na boca, olhos, boca, nariz, genitálias, mãos ou pés) às vezes com sintomas semelhantes aos da gripe. Pode ser um sinal de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica);

Outros efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Ketonal Active:

• presença de sangue na urina, alterações na quantidade de urina eliminada, edema nos pés, tornozelos ou pulsos (que pode indicar distúrbios renais graves).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Ketonal Active:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• alterações nos resultados dos exames de função hepática (aumento dos resultados dos testes de função hepática).

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• mal-estar, fraqueza (astenia);
• dispepsia, náuseas, dor abdominal, vômitos.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça, tontura, sonolência;
• constipação, diarreia, flatulência, gastrite;
• reações alérgicas, erupção cutânea, prurido;
• edema (retenção de líquidos).

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• anemia causada por sangramento ou hemorragia;
• formigamento, parestesia, dor ou queimadura na pele (parestesia);
• distúrbios visuais (visão turva);
• zumbido;
• crise de asma brônquica;
• gastrite, úlcera gástrica; hepatite;
• aumento de peso.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• enteropatia (doenças intestinais) com perfuração, úlcera ou estreitamento e sangramento;
• distúrbios graves da função hepática com icterícia (amarelamento da pele ou esclera) e inflamação.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agranulocitose (redução do número ou ausência completa de certos glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções);
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas, o que pode aumentar a suscetibilidade a hemorragias e sangramento);
• supressão da medula óssea, anemia hemolítica (causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos);
• reações anafiláticas (incluindo choque anafilático - ver início deste ponto);
• edema angioneurótico (edema facial, labial ou faríngeo sem prurido ou dor);
• redução do nível de sódio no sangue (hiponatremia), aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• confusão, alterações de humor;
• meningite asséptica, distúrbios do paladar, convulsões;
• insuficiência cardíaca (com sintomas como dispneia, dificuldade para respirar na posição deitada, edema nos pés ou tornozelos);
• hipertensão arterial, rubor (vasodilatação), vasculite;
• broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros AINE), rinite (rhinite, prurido nasal, espirros ou congestão nasal);
• aumento dos sintomas de doenças intestinais crônicas (doença de Crohn ou colite ulcerativa), hemorragia gastrointestinal e perfuração (ver início deste ponto), pancreatite;
• hipersensibilidade cutânea à luz, alopecia, urticária, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver início deste ponto), pustulose generalizada aguda;
• distúrbios graves da função renal (ver início deste ponto);
• fadiga. A tomada de medicamentos como o cetoprofeno pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1001, 04001-000, São Paulo, SP, Brasil
telefone: +55 11 3207 6000; fax: +55 11 3207 6001; site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ketonal Active

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após: VENC.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ketonal Active

A substância ativa é cetoprofeno. Cada cápsula dura contém 50 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul patente (E 131).

Como é o Ketonal Active e o que o pacote contém

O medicamento Ketonal Active é uma cápsula dura branca e azul, contendo pó amarelo-pálido em pó ou granulado.
O medicamento é embalado em frascos de vidro âmbar com tampa de LDPE, em caixas de cartão.
O pacote contém 10, 20 ou 30 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Sandoz Brasil Ltda.
Rua James Joule, 65 - Distrito Industrial
13098-100 - Campinas - SP
telefone: +55 19 2111 3000
Data da última atualização do folheto:11/2024
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