Ketolek

Folheto informativo para o doente

KETOLEK, 50 mg, cápsulas duras

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Ketolek e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketolek
• 3. Como tomar Ketolek
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar Ketolek
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ketolek e para que é utilizado

Ketolek contém a substância ativa cetoprofeno, um medicamento com ação anti-inflamatória, antipirética e analgésica (pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

• AINEs).

Ketolek é utilizado no tratamento sintomático de curto prazo da dor de intensidade leve a moderada de diversas etiologias, como dores musculares, dores ósseas e articulares, dor de cabeça.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketolek

Quando não tomar o medicamento Ketolek:

• se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou espasmo brônquico, asma brônquica, edema de mucosa nasal (rinite) ou reações alérgicas de pele (urticária) ou outras reações alérgicas após a administração de cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Em tais doentes, foram relatadas reações anafiláticas agudas, raramente fatais (ver ponto 4),
• se o doente já apresentou reações de sensibilidade à luz (reações fotoalérgicas ou fototóxicas) durante o tratamento com cetoprofeno ou fibratos (medicamentos que reduzem os níveis de lipídios no sangue),
• se o doente tiver distúrbios hematológicos inexplicados (do sistema responsável pela formação de componentes do sangue),
• se o doente tiver úlcera gástrica ativa (doença úlcera gástrica e/ou duodenal) ou histórico de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal,
• se o doente tiver hemorragia,
• se o doente tiver sangramento cerebral (sangramento de vasos cerebrais) ou outros sangramentos ativos,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais graves,
• nos últimos três meses de gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketolek, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
No ponto "Precauções e advertências" são fornecidas informações sobre quando o doente pode tomar Ketolek apenas sob certas condições (ou seja, em intervalos maiores entre as doses do medicamento ou em doses menores, com monitoramento simultâneo das funções do organismo). No entanto, mesmo nesses casos, é necessária especial atenção.
Este ponto também se aplica a doentes que já apresentaram as situações descritas abaixo.
Para obter mais informações, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento na menor dose eficaz possível durante o menor período necessário para aliviar os sintomas diminui o risco de efeitos indesejados.
Efeitos no trato gastrointestinal (estômago e intestinos)
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Ketolek com outros medicamentos do grupo AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), incluindo os chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Pacientes idosos
Durante o tratamento com medicamentos do grupo AINE, o risco de efeitos indesejados, especialmente sangramento gastrointestinal ou perfuração, que podem ser fatais, é maior em pacientes idosos. Por isso, os pacientes idosos necessitam de especial atenção médica.
Sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações
Sangramentos gastrointestinais, úlceras ou perfurações, que podem ser fatais, foram relatados para todos os AINEs, em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas ou eventos gastrointestinais graves no histórico.
Dados epidemiológicos indicam que a administração de cetoprofeno pode estar associada a um aumento do risco de efeitos tóxicos no trato gastrointestinal, especialmente em doses mais altas.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração aumenta com o aumento da dose de AINE em pacientes com doença úlcera no histórico, especialmente em casos complicados por sangramento ou perfuração (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketolek"), e em pacientes idosos. Em pacientes idosos, portanto, deve-se iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) nesses pacientes, bem como em pacientes que necessitam de tratamento concomitante com pequenas doses de ácido acetilsalicílico e outros medicamentos que aumentam o risco de efeitos indesejados gastrointestinais.
Pacientes, especialmente idosos, devem relatar qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se cautela em pacientes que tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue), como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (usados no tratamento da depressão) ou medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto "Ketolek e outros medicamentos").
Em caso de úlcera gastrointestinal ou sangramento, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Ketolek.
Os medicamentos do grupo AINE devem ser usados com cautela em pacientes com doenças gastrointestinais no histórico (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois esses medicamentos podem agravar o curso dessas doenças (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
Efeitos no sistema cardiovascular e vasos cerebrais
A administração de medicamentos como o Ketolek pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é maior em casos de administração prolongada de doses altas do medicamento. Não deve-se administrar doses mais altas ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve-se discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Recomenda-se cautela em pacientes com hipertensão e (ou) insuficiência cardíaca leve a moderada no histórico, pois foram relatados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs.
Reações cutâneas
Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves, por vezes fatais, com erupções cutâneas e bolhas - durante o tratamento com AINEs (incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). O risco dessas reações é maior no início do tratamento, pois a maioria dos casos ocorreu no primeiro mês de tratamento. Em caso de primeiros sintomas de erupção cutânea, lesões na mucosa e outros sintomas de reação de hipersensibilidade, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Ketolek e consultar um médico.
Reações fotoalérgicas causadas por AINEs são efeitos indesejados bem conhecidos desses medicamentos e são mais frequentemente atribuídos à radiação UV. O cetoprofeno pode aumentar o risco de dermatite de contato fotoalérgica. Às vezes, os sintomas podem ocorrer após um período de latência. A resolução dos sintomas cutâneos após a interrupção do medicamento pode levar vários meses. Em caso de reação fotoalérgica em pacientes que tomam Ketolek, deve-se interromper a administração e consultar um médico.
Infecções
O Ketolek pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ketolek pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção e, consequentemente, aumentar o risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Outras informações
O Ketolek deve ser usado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício em casos de porfiria adquirida (distúrbio congênito da produção de sangue).
No início do tratamento, em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose hepática e síndrome nefrótico, em pacientes que tomam diuréticos, em pacientes com insuficiência renal crônica, especialmente em pacientes idosos, deve-se monitorar cuidadosamente a função renal. Em tais pacientes, a administração de cetoprofeno pode causar redução do fluxo sanguíneo renal devido à inibição da síntese de prostaglandinas e levar a distúrbios da função renal.

Nos seguintes casos, é necessário um monitoramento médico rigoroso:

• em pacientes com lesão renal prévia,
• em pacientes com distúrbio da função hepática,
• em pacientes logo após uma cirurgia importante,
• em pacientes com alergias (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), rinite crônica, doenças respiratórias crônicas com obstrução das vias respiratórias,
• em pacientes que tomam diuréticos potentes,
• em pacientes que tomam AINEs ou outros medicamentos analgésicos,
• em pacientes com distúrbios da coagulação e que tomam medicamentos anticoagulantes.

Reações de hipersensibilidade aguda (por exemplo, choque anafilático) são observadas muito raramente.
Em caso de primeiros sintomas de reações graves de hipersensibilidade após a administração do medicamento Ketolek, deve-se interromper a administração. Dependendo dos sintomas, qualquer intervenção médica deve ser realizada por um especialista.
Se ocorrerem distúrbios da visão, como visão turva, deve-se interromper o tratamento.
O cetoprofeno, a substância ativa do medicamento Ketolek, pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
Pacientes com distúrbios da coagulação devem ser submetidos a uma vigilância rigorosa.
Se o doente estiver tomando medicamentos que diluem o sangue (medicamentos anticoagulantes) ou medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, deve-se monitorar cuidadosamente o nível de açúcar e a coagulação do sangue.
Assim como outros medicamentos do grupo AINE, o cetoprofeno pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas.
Em pacientes com resultados anormais de testes de função hepática ou doenças hepáticas no histórico, deve-se realizar periodicamente exames de aminotransferases.
Foram relatados casos raros de icterícia e hepatite associados à administração de cetoprofeno.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Ketolek, é necessário realizar exames regulares de atividade de enzimas hepáticos, função renal e morfologia do sangue.
Deve-se informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Ketolek antes de uma cirurgia.
Em pacientes com asma associada à rinite crônica, sinusite crônica e (ou) polipose nasal, existe um risco maior de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e (ou) AINEs. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoespasmo, especialmente em pacientes sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou AINEs (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ketolek").
Durante o tratamento prolongado com medicamentos analgésicos, pode ocorrer cefaleia, que não deve ser tratada com aumento da dose do medicamento. Se, apesar do tratamento com o medicamento Ketolek, ocorrerem cefaleias frequentes, deve-se consultar um médico.
Em princípio, o uso crônico de medicamentos analgésicos, especialmente quando vários medicamentos analgésicos são tomados concomitantemente, pode levar a danos renais permanentes, incluindo insuficiência renal (nefropatia por medicamentos analgésicos).

Crianças e adolescentes

Não deve-se administrar o medicamento em pacientes com menos de 15 anos de idade.

Ketolek e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.
Em particular, isso se aplica a:

• digoxina (usada para fortalecer o músculo cardíaco) - a administração concomitante do medicamento Ketolek e digoxina pode causar agravamento da insuficiência cardíaca e levar a um aumento do nível de digoxina no sangue. Recomenda-se monitorar o nível de digoxina no sangue.
• medicamentos que contenham fenitoína (usada no tratamento de epilepsia) ou lítio (usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) - a administração concomitante do medicamento Ketolek com esses medicamentos pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue, sometimes levando a níveis tóxicos de lítio no sangue devido à redução da excreção renal do lítio. Deve-se monitorar cuidadosamente os níveis de lítio no sangue e recomenda-se monitorar o nível de fenitoína no sangue.
• medicamentos diuréticos (que eliminam líquidos), medicamentos beta-bloqueadores e medicamentos usados no tratamento da hipertensão - o Ketolek pode reduzir a eficácia desses medicamentos.
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca e hipertensão) - a administração do medicamento Ketolek pode reduzir a eficácia desses medicamentos. Além disso, a administração concomitante desses medicamentos pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
• diuréticos poupadores de potássio (grupo de medicamentos diuréticos) - a administração concomitante do medicamento Ketolek pode levar a um aumento do nível de potássio no sangue. Deve-se controlar o nível de potássio no sangue.
• outros medicamentos do grupo AINE (incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) ou glicocorticoides - a administração concomitante com o medicamento Ketolek aumenta o risco de úlceras ou sangramento gastrointestinal.
• medicamentos antiplaquetários (que inibem ou reduzem a coagulação do sangue), como o ácido acetilsalicílico e alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS), que podem aumentar o risco de sangramento.
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de câncer e doenças autoimunes) - a administração do medicamento Ketolek dentro de 24 horas antes ou após a administração de metotrexato pode levar a um aumento do nível deste medicamento e aumentar seus efeitos indesejados.
• ciclosporina e tacrolimo - em caso de administração concomitante do medicamento Ketolek com esses medicamentos, existe um risco de efeito tóxico aditivo nos rins, especialmente em pacientes idosos.
• medicamentos que contenham probenecida e sulfinpirazona (usados no tratamento da gota) - esses medicamentos podem retardar a eliminação do cetoprofeno. Isso pode levar a uma acumulação excessiva do medicamento Ketolek no organismo e causar um aumento da frequência e gravidade dos efeitos indesejados.
• medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue), como a warfarina - os medicamentos do grupo AINE podem aumentar a ação desses medicamentos.
• medicamentos hipoglicemiantes orais (usados no tratamento do diabetes) - até o momento, os estudos clínicos não demonstraram interações entre o cetoprofeno e esses medicamentos. No entanto, recomenda-se monitorar o nível de açúcar no sangue durante o tratamento concomitante.
• diuréticos de alça (usados no tratamento da hipertensão) - a administração concomitante desses medicamentos pode aumentar a frequência de distúrbios da função renal.
• medicamentos antiácidos, que podem reduzir a absorção do cetoprofeno no intestino.
• pentoxifilina (medicamento usado no tratamento da claudicação intermitente) - a administração concomitante da pentoxifilina com o medicamento Ketolek pode aumentar o risco de sangramento.
• antibióticos (medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas) - a administração de antibióticos, como os derivados da quinolona, pode aumentar o risco de convulsões.
• medicamentos trombolíticos (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos) - o Ketolek aumenta a ação desses medicamentos.

Em caso de dúvidas sobre a administração de qualquer um dos medicamentos mencionados, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Ketolek com alimentos, bebidas e álcool

O Ketolek deve ser engolido inteiro (não mastigar), com um grande volume de líquido, durante ou após as refeições.
Não deve-se consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Ketolek.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve-se administrar o medicamento Ketolek se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramento da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.
Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve-se administrar o medicamento Ketolek, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketolek pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não há dados sobre a passagem do cetoprofeno para o leite materno. Não se recomenda a administração do medicamento Ketolek em mulheres que amamentam.
Fertilidade feminina
O medicamento Ketolek pode dificultar a gravidez. Deve-se informar o médico se a paciente planeja engravidar ou se ocorrerem problemas de gravidez.

Condução de veículos e operação de máquinas

Como o medicamento Ketolek pode causar efeitos indesejados no sistema nervoso central (por exemplo, fadiga, tontura), a capacidade de reação pode ser retardada em casos isolados e a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada. Isso se aplica especialmente em caso de consumo concomitante de álcool.
Deve-se informar os pacientes sobre a possibilidade de ocorrer sonolência, tontura ou convulsões e aconselhá-los a não conduzir veículos ou operar máquinas se esses sintomas ocorrerem.

Ketolek contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Ketolek

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a administração oral.
Deve-se usar a menor dose eficaz possível durante o menor período necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve-se consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).

Dose recomendada

Adultos e adolescentes com mais de 15 anos
1 cápsula a cada 8 horas.

Como tomar as cápsulas

O Ketolek deve ser engolido inteiro (não mastigar), com um grande volume de líquido, durante ou após as refeições.

Duração do tratamento

Não deve-se administrar o medicamento por mais de 5 dias sem consultar um médico.
Se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 5 dias, deve-se consultar um médico.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, é necessário ter cautela devido ao aumento do risco de efeitos indesejados graves. Se for necessário tomar AINEs, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes com distúrbios da função hepática e renal

Em pacientes com distúrbios da função hepática e renal, é necessário ter cautela devido ao aumento do risco de efeitos indesejados graves. Se for necessário tomar AINEs, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Ketolek em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ketolek

Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, letargia, sonolência, confusão e perda de consciência, bem como dor abdominal e náuseas e vômitos. Além disso, podem ocorrer hipotensão, depressão respiratória (redução da frequência respiratória) e cianose (coloração azulada da pele e mucosas).
Não há um antídoto específico.
Deve-se informar um médico em caso de suspeita de superdose do medicamento Ketolek. O médico, considerando a gravidade da intoxicação, decidirá sobre as medidas de prevenção apropriadas.

Omissão da administração do medicamento Ketolek

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes.
Em relação aos efeitos indesejados mencionados, é importante lembrar que eles dependem principalmente da dose e podem variar de paciente para paciente.
Os efeitos indesejados mais comuns afetam o trato gastrointestinal. Úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento - às vezes com consequências fatais - podem ocorrer, especialmente em pacientes idosos (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Após a administração do medicamento Ketolek, foram relatados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (com eliminação de gases), constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras (fezes negras e pegajosas), vômitos com sangue, estomatite ulcerativa (pequenas úlceras ou bolhas dolorosas na mucosa oral e língua), piora da doença de Crohn e colite ulcerativa (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Mais raramente, foi relatada gastrite. O risco de sangramento gastrointestinal depende principalmente da dose e da duração do tratamento.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINEs.
A administração de medicamentos como o Ketolek pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Foram relatados os seguintes efeitos indesejados associados à administração de cetoprofeno em adultos:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes)
Distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, azia, dor abdominal, flatulência, constipação ou diarreia, bem como sangramentos gastrointestinais leves, que em casos isolados podem causar anemia.
Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes)
Reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido, insônia, agitação, irritabilidade, dor de cabeça, tontura, fadiga, dispepsia, dor abdominal, úlcera gastrointestinal com sangramento e perfuração em alguns casos, retenção de líquidos nos membros superiores ou inferiores (edema periférico), especialmente em pacientes com hipertensão.
Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes)
Sonolência, distúrbios da visão (ver ponto 2 "Precauções e advertências"), zumbido nos ouvidos, vômitos com sangue, fezes escuras (fezes negras e pegajosas), estomatite ulcerativa, gastrite.
Se ocorrer dor abdominal moderada, vômitos com sangue, sangue nas fezes e (ou) fezes escuras, deve-se interromper a administração do medicamento Ketolek e consultar imediatamente um médico.
Distúrbios da função hepática, sensibilidade à luz, erupções cutâneas, prurido, edema, perda excessiva de proteínas na urina (síndrome nefrótico), inflamação renal (nefrite intersticial), distúrbios da função renal.
A redução da produção de urina, retenção de líquidos no organismo (edema) e mal-estar geral podem ser sintomas de distúrbios da função renal, ou até mesmo insuficiência renal.
Raro (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)
Anemia hemolítica, parestesia, asma, hepatite, aumento da atividade de aminotransferases, aumento do nível de bilirrubina no sangue devido a distúrbios hepáticos, aumento de peso.
Muito raro (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes)
Foram relatados casos de agravamento de condições inflamatórias associadas a infecções (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrotizante) em associação com a administração de AINEs, incluindo o medicamento Ketolek.
Portanto, deve-se consultar imediatamente um médico em caso de aparecimento ou agravamento de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, febre, dor, calor) durante o tratamento com o medicamento Ketolek.
Anemia hemolítica (causada pela destruição acelerada de glóbulos vermelhos), distúrbios do sistema hematológico (anemia aplástica, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, lesões na mucosa oral, sintomas gripais, fadiga intensa, sangramento nasal e sangramento na pele. Nesses casos, deve-se interromper imediatamente a administração do medicamento Ketolek e consultar um médico. Não deve-se tratar esses sintomas com medicamentos analgésicos e antipiréticos.
Durante o tratamento prolongado, deve-se realizar exames regulares de morfologia do sangue.
Reações de hipersensibilidade aguda. Os sintomas incluem: edema facial, edema da língua, edema da laringe com estreitamento das vias respiratórias, dispneia, taquicardia, hipotensão e até choque anafilático potencialmente fatal.
Deve-se consultar imediatamente um médico em caso de aparecimento dos primeiros sintomas dessas reações, que podem ocorrer após a primeira administração do medicamento Ketolek.
Insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão, pancreatite, estreitamento intestinal, lesão hepática (especialmente durante o tratamento prolongado), alopecia (perda de cabelo), reações cutâneas graves, como erupções cutâneas com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica - síndrome de Lyell), lesão renal (necrose de papila), especialmente durante o tratamento prolongado, e aumento do nível de ácido úrico no sangue.
Após vários meses de tratamento sem complicações, a pele pode tornar-se sensível à luz, apresentando sinais de vermelhidão, prurido, formação de bolhas e nódulos nas áreas da pele expostas à luz solar ou luz UV artificial (por exemplo, solarium).
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Insuficiência da medula óssea, mudanças de humor, confusão, convulsões, distúrbios do paladar, meningite asséptica, vasodilatação, broncoespasmo (especialmente em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros AINEs), rinite, piora da doença de Crohn e colite ulcerativa, urticária, edema angioneurótico, resultados anormais de testes de função renal.

Deve-se realizar exames regulares de função renal

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar um médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX
Fax: XXXX-XXXX
Site: www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ketolek

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve-se usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa
Data de validade: mês/ano
Não armazenar acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ketolek

A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno.
Cada cápsula contém 50 mg de cetoprofeno.
Os outros componentes são:
Lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento da cápsula:
Corpo: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
Tampa: gelatina, óxido de ferro preto (E 172), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171).

Como é o Ketolek e o que contém a embalagem

O Ketolek são cápsulas de gelatina duras com tampa não transparente roxa e corpo branco, preenchidas com pó branco-acinzentado.
O Ketolek está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em embalagens de 10 ou 20 cápsulas em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Alemanha

Data da última atualização do folheto: