Ketokaps Med

Folheto informativo para o paciente

Ketokaps Med

100 mg, cápsulas, moles

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketokaps Med e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketokaps Med
• 3. Como tomar o medicamento Ketokaps Med
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketokaps Med
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketokaps Med e para que é usado

O Ketokaps Med contém a substância ativa cetoprofeno. O cetoprofeno é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética (pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE). O mecanismo de ação do cetoprofeno provavelmente envolve a inibição da síntese de prostaglandinas.

Indicações

O Ketokaps Med é usado no tratamento sintomático de doenças reumáticas inflamatórias, degenerativas e metabólicas, bem como no alívio de certos tipos de dor, como:

• artrite reumatoide,
• doenças degenerativas das articulações (osteoartrite), incluindo aquelas com dor intensa e limitação significativa da capacidade do paciente,
• espondilite anquilosante,
• dismenorreia,
• dores de origem diversa de intensidade moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketokaps Med

Quando não tomar o medicamento Ketokaps Med

• se o paciente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado, no passado, dispneia, asma brônquica, edema de mucosa nasal ou reação cutânea (edema cutâneo ou erupção pruriginosa) ou outra reação alérgica após a administração de cetoprofeno ou medicamentos com ação semelhante (como o ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou tiver apresentado, no passado, sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal;
• se o paciente tiver doença hemorrágica (tendência a sangrar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketokaps Med, deve discutir com o médico, especialmente se:

• o paciente tiver apresentado doenças gastrointestinais (doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, colite ulcerativa, doença de Crohn) - devido ao risco de agravamento dos sintomas;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais (por exemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) e medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico);
• o paciente tiver asma brônquica, rinite crônica, sinusite crônica, pólipos nasais - a administração de cetoprofeno pode desencadear um ataque de asma, broncoconstrição, especialmente em pessoas com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou AINE;
• o paciente tiver doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, doença coronária), doença vascular periférica e/ou doença cerebral, ou tiver apresentado um acidente vascular cerebral ou suspeita de ter um risco aumentado de doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, tabagismo);
• o paciente tiver doenças renais, hepáticas ou distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, desidratação devido ao uso de diuréticos ou após uma cirurgia recente) - o uso do medicamento pode reduzir o fluxo renal, levando a distúrbios da função renal, especialmente em pacientes idosos. Foram relatados casos muito raros de icterícia e hepatite durante o tratamento com cetoprofeno;
• o paciente for idoso - os pacientes idosos têm um risco maior de efeitos colaterais (especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração), portanto, devem ter cuidado redobrado;
• o paciente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

A administração do medicamento Ketokaps Med na dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos colaterais.
Não deve tomar o medicamento Ketokaps Med juntamente com outros medicamentos que contenham AINE, incluindo o ácido acetilsalicílico ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
Os AINE podem causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal), que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves gastrointestinais no passado.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior durante o uso de doses altas de AINE, em pacientes com doença ulcerosa no passado, especialmente se complicada com sangramento ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketokaps Med"), e em pessoas idosas.
Se, durante o tratamento (especialmente no início), o paciente apresentar sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente sangramento, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico.
A administração de AINE, como o cetoprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos cardiovasculares arteriais (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Este risco aumenta com a administração prolongada de doses altas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
A administração de AINE, como o Ketokaps Med, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de fibrilação atrial.
Durante o tratamento com AINE, especialmente no início, podem ocorrer, muito raramente, reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o paciente apresentar erupção, lesões na mucosa ou qualquer sinal de hipersensibilidade, deve interromper a administração do medicamento.
Se, durante o tratamento com o medicamento Ketokaps Med, o paciente apresentar distúrbios da visão (por exemplo, visão turva), deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico.
Infecções
O Ketokaps Med pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o Ketokaps Med pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com o medicamento Ketokaps Med:

• outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue), medicamentos antiplaquetários (medicamentos que inibem a agregação das plaquetas), medicamentos trombolíticos (medicamentos usados para dissolver coágulos), inibidores diretos do fator Xa, como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana;
• lítio (medicamento usado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças neoplásicas) em doses maiores que 15 mg por semana.

O Ketokaps Med e outros medicamentos podem interagir entre si, portanto, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketokaps Med juntamente com outros medicamentos.
Em particular, antes de tomar o medicamento Ketokaps Med, deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II, AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças neoplásicas) em doses menores que 15 mg por semana;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos usados no tratamento da dor, inflamação, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças da pele);
• pentoxifilina (medicamento usado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
• probenecida (medicamento usado no tratamento da gota e do aumento dos níveis de ácido úrico);
• tenofovir (medicamento usado no tratamento de certas infecções virais);
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, como após um transplante de órgão (ciclosporina e tacrolimo);
• medicamentos hipoglicemiantes;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, beta-bloqueadores, nicorandil);
• antibióticos da classe das quinolonas.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ketokaps Med se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Ketokaps Med pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto estiver tentando engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Ketokaps Med pode causar problemas renais no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Amamentação
O uso do medicamento Ketokaps Med não é recomendado durante a amamentação.
Fertilidade feminina
O cetoprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver sendo submetida a exames devido à infertilidade, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Ketokaps Med.

Condução de veículos e uso de máquinas

O cetoprofeno pode causar tontura, sonolência, distúrbios da visão e convulsões. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém sorbitol líquido, parcialmente desidratado, e vermelho de cozinha

Uma cápsula contém 150 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O sorbitol contido no medicamento pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
A vermelha de cozinha pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Ketokaps Med

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Geralmente, a dose é de 1 cápsula uma ou duas vezes ao dia (100 a 200 mg de cetoprofeno por dia).
Artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 1 cápsula mole, no máximo duas vezes ao dia.
A dose diária máxima é de 200 mg de cetoprofeno. Antes de iniciar o tratamento com uma dose de 200 mg por dia, o médico avaliará cuidadosamente a relação risco-benefício.
O medicamento é administrado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira (não mastigar), com pelo menos meio copo de água.
O médico pode recomendar a administração concomitante de medicamentos que neutralizem ou protejam a mucosa gástrica para reduzir o risco de efeitos colaterais do cetoprofeno no trato gastrointestinal.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Ketokaps Med não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, o risco de efeitos colaterais é maior, portanto, é recomendado usar as doses mais baixas eficazes.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketokaps Med

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vômitos, dor abdominal, vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Em caso de suspeita de superdose significativa, o médico pode recomendar a lavagem gástrica e o tratamento de suporte e sintomático.

Omissão da administração do medicamento Ketokaps Med

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ketokaps Med pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

DEVE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO e consultar imediatamente um médico se ocorrerem:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como dor abdominal intensa, fezes escuras, vômitos com sangue ou partículas escuras que lembram borras de café.
• sintomas de reações alérgicas graves, como agravamento da asma, sibilância inexplicada ou dispneia, edema de face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, palpitações, hipotensão que pode levar a choque. Os sintomas podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico;
• reações cutâneas graves, como erupção que afeta todo o corpo, descamação, formação de bolhas e perda de placas de pele.

A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o Ketokaps Med, especialmente em doses altas e por um longo período, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dispepsia, náuseas, dores abdominais, vômitos, astenia, mal-estar.

Menos frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• dores e tontura de cabeça (de origem central), sonolência;
• constipação, diarreia, flatulência, gastrite;
• erupção, rubor, prurido;
• edema, fadiga.

Raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• anemia causada por sangramento ou hemorragia;
• parestesia (sensações anormais);
• distúrbios da visão (visão turva);
• zumbido (tinido);
• dispneia, possibilidade de ataque de asma;
• estomatite, úlcera gástrica;
• hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue devido à hepatite;
• aumento de peso.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), supressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue);
• reações anafiláticas (incluindo choque anafilático);
• depressão, alucinações, desorientação, distúrbios do humor;
• meningite asséptica, convulsões, distúrbios do paladar, tontura (de origem periférica);
• insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão, vasodilatação, vasculite;
• broncoconstrição (especialmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE), rinite;
• exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn, sangramento gastrointestinal, perfuração, pancreatite;
• hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, edema angioneurótico, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
• insuficiência renal aguda, especialmente em pessoas com doenças renais pré-existentes e/ou desidratação, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormais dos exames de função renal;
• hiponatremia, hiperpotassemia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: +351 21 123 45 67, fax: +351 21 123 45 68
Sítio web: https://www.instituto.saude.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketokaps Med

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketokaps Med

• A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno. 1 cápsula contém 100 mg de cetoprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, hidróxido de potássio 50%, água purificada e a cápsula contém: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, vermelho de cozinha (E 124), água purificada.

Como é o medicamento Ketokaps Med e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de cápsulas alongadas, transparentes, com superfície lisa e brilhante, de cor vermelha, preenchidas com um líquido, com dimensões de aproximadamente 24,95 mm x 8,90 mm.
Um pacote do medicamento contém 30 ou 60 cápsulas moles em blister de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Nome do titular da autorização de comercialização
Endereço do titular da autorização de comercialização

Informações sobre o medicamento

telefone: +351 21 123 45 67
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última atualização do folheto: