Ketokaps Max

Folheto informativo para o paciente

Ketokaps Max

50 mg, cápsulas, macias

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketokaps Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketokaps Max
• 3. Como tomar o medicamento Ketokaps Max
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketokaps Max
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketokaps Max e para que é utilizado

O Ketokaps Max contém a substância ativa cetoprofeno. O cetoprofeno é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética (pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE). O mecanismo de ação do cetoprofeno provavelmente envolve a inibição da síntese de prostaglandinas.

Indicações

O medicamento Ketokaps Max é utilizado no tratamento sintomático da dor aguda de várias origens (por exemplo, dores musculares e ósseas, dor de cabeça, dor de dente, dismenorreia) de intensidade leve a moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketokaps Max

Quando não tomar o medicamento Ketokaps Max

• se o paciente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado, no passado, dificuldade respiratória, asma, edema de mucosa nasal ou reação cutânea (edema cutâneo ou erupção pruriginosa) ou outra reação alérgica após a administração de cetoprofeno ou medicamentos com ação semelhante (como o ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou tiver apresentado, no passado, sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal;
• se o paciente tiver doença hemorrágica (tendência a sangrar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketokaps Max, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se:

• o paciente tiver apresentado doenças gastrointestinais (doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, colite ulcerativa, doença de Crohn) - devido ao risco de agravamento dos sintomas;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais (por exemplo, prednisolona), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) e medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico);
• o paciente tiver asma, rinite crônica, sinusite crônica, pólipos nasais - a administração de cetoprofeno pode desencadear um ataque de asma, broncoconstrição, especialmente em pessoas com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou AINE;
• o paciente tiver doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, doença coronariana), doença vascular periférica e/ou doença cerebrovascular, ou tiver apresentado um acidente vascular cerebral ou suspeita de ter um risco aumentado de doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia, tabagismo);
• o paciente tiver doenças renais, hepáticas ou distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, desidratação devido à administração de diuréticos ou após uma cirurgia recente) - a administração do medicamento pode reduzir o fluxo renal e levar a distúrbios da função renal, especialmente em pacientes idosos. Foram relatados casos muito raros de icterícia e hepatite durante o tratamento com cetoprofeno;
• o paciente for idoso - os pacientes idosos têm um risco aumentado de efeitos colaterais (especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração), portanto, devem ter cuidado redobrado;
• o paciente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

A administração do medicamento Ketokaps Max na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos colaterais.
Não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos que contenham AINE, incluindo o ácido acetilsalicílico ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
Os AINE podem causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal), que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou eventos graves gastrointestinais no passado.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior durante a administração de doses altas de AINE, em pacientes com doença ulcerosa no passado, especialmente se complicada com sangramento ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketokaps Max"), e em pessoas idosas.
Se durante a administração do medicamento (especialmente no início do tratamento) o paciente apresentar sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente sangramento, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico.
A administração de AINE não ácido acetilsalicílico, como o cetoprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos cardiovasculares arteriais (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). O risco aumenta com a administração prolongada de doses altas do medicamento. Não deve ser administrado em doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados.
A administração de medicamentos do grupo dos AINE, como o Ketokaps Max, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de fibrilação atrial.
Durante a administração de AINE, especialmente no início do tratamento, podem ocorrer reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo erupção exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o paciente apresentar erupção, lesões na mucosa ou qualquer sintoma de hipersensibilidade, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico.
Se durante a administração do medicamento Ketokaps Max o paciente apresentar distúrbios da visão (por exemplo, visão turva), deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico.
Infecções
O Ketokaps Max pode mascarar os sintomas objetivos de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o Ketokaps Max pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, levando a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue), medicamentos antiplaquetários (medicamentos que inibem a agregação das plaquetas), medicamentos trombolíticos (medicamentos usados para dissolver coágulos), inibidores diretos da via do fator Xa, como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana;
• lítio (medicamento usado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças neoplásicas) em doses maiores que 15 mg por semana.

O Ketokaps Max e outros medicamentos podem interagir entre si, portanto, deve sempre consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar o medicamento Ketokaps Max com outros medicamentos.
Em particular, antes de tomar o medicamento Ketokaps Max, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora da angiotensina (inibidores da ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II, AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças neoplásicas) em doses menores que 15 mg por semana;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos usados no tratamento da dor, inflamação, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças da pele);
• pentoxifilina (medicamento usado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
• probenecida (medicamento usado no tratamento da gota e do aumento dos níveis de ácido úrico);
• tenofovir (medicamento usado no tratamento de certas infecções virais);
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, como após um transplante de órgão (ciclosporina e tacrolimo);
• medicamentos hipoglicemiantes;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, beta-bloqueadores, nicorandil);
• antibióticos da classe das quinolonas.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser administradas durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser administrado à paciente que estiver no último trimestre de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou complicações durante o parto. O Ketokaps Max pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar o risco de sangramento na paciente e no feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser administrado, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser administrada a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
Após a 20ª semana de gravidez, o Ketokaps Max pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias.
Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não é recomendado administrar o medicamento Ketokaps Max a mulheres que amamentam.
Fertilidade feminina
O cetoprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar, tiver problemas para engravidar ou estiver sendo submetida a exames devido à infertilidade, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper a administração do medicamento Ketokaps Max.

Condução de veículos e uso de máquinas

O cetoprofeno pode causar tontura, sonolência, distúrbios da visão e convulsões. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém sorbitol líquido, parcialmente desidratado, e vermelho de cozinha

O medicamento contém 67,5 mg de sorbitol em cada cápsula. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, o paciente deve consultar um médico antes de administrar o medicamento. O sorbitol contido no medicamento pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos administrados concomitantemente por via oral.
A vermelha de cozinha pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Ketokaps Max

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
A dose recomendada é de 1 cápsula, 3 vezes ao dia, a cada 6 a 8 horas.
Não deve exceder a dose diária máxima recomendada de 3 cápsulas (150 mg).
O medicamento deve ser administrado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira (não mastigar), acompanhada de pelo menos meio copo de água.
Deve ser administrada a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente um médico (ver ponto 2).
Em alguns pacientes, pode ser útil administrar medicamentos que neutralizem ou protejam a mucosa gástrica para reduzir o risco de efeitos colaterais do cetoprofeno no trato gastrointestinal.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Ketokaps Max não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, o risco de efeitos colaterais é maior, portanto, é recomendado administrar as doses eficazes mais baixas.

Duração do tratamento

Não deve ser administrado por mais de 5 dias sem consultar um médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ketokaps Max

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Após a superdose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vômitos, dor abdominal, vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Em caso de suspeita de superdose significativa, o médico pode recomendar lavagem gástrica e tratamento de suporte.

Omissão da administração do medicamento Ketokaps Max

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

DEVE INTERROMPER A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO e consultar imediatamente um médico se ocorrerem:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como dor abdominal intensa, fezes escuras, vômitos com sangue ou partículas de cor escura que lembram borra de café;
• sintomas de reações alérgicas graves, como agravamento da asma, sibilância inexplicada ou dificuldade respiratória, edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar, palpitações, hipotensão que pode levar a choque. Os sintomas podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente um médico;
• reações cutâneas graves, como erupção que afeta todo o corpo, descamação, formação de bolhas e perda de placas de pele.

A administração de medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o Ketokaps Max, especialmente em doses altas e por períodos prolongados, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dispepsia, náuseas, dores abdominais, vômitos, astenia, mal-estar.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• dores e tonturas de cabeça (de origem central), sonolência;
• constipação, diarreia, flatulência, gastrite;
• erupção, rubor, prurido;
• edema, fadiga.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• anemia causada por sangramento ou hemorragia;
• parestesias (sensações anormais);
• distúrbios da visão (visão turva);
• zumbido (tinido);
• dificuldade respiratória, possibilidade de ataque de asma;
• gastrite, úlcera gástrica;
• hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue devido à hepatite;
• aumento de peso.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue);
• reações anafiláticas (incluindo choque anafilático);
• depressão, alucinações, desorientação, distúrbios do humor;
• meningite asséptica, convulsões, distúrbios do paladar, tonturas (de origem periférica);
• insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão, vasodilatação, vasculite;
• broncoconstrição (especialmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE), rinite;
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn, sangramento gastrointestinal, perfuração, pancreatite;
• hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, edema angioneurótico, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, erupção generalizada aguda pustulosa;
• insuficiência renal aguda, especialmente em pessoas com doenças renais pré-existentes e (ou) desidratação, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormais dos exames da função renal;
• hiponatremia, hiperpotassemia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketokaps Max

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve ser administrado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Ketokaps Max contém

• A substância ativa do medicamento é o cetoprofeno. 1 cápsula contém 50 mg de cetoprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, hidróxido de potássio 50%, água purificada e a cápsula contém: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, vermelho de cozinha (E 124), água purificada.

Como é o medicamento Ketokaps Max e o que o embalagem contém

O medicamento tem a forma de cápsulas ovais, transparentes, com superfície lisa e brilhante, de cor vermelha, preenchidas com líquido, com dimensões de aproximadamente 15,35 mm x 8,70 mm.
Um embalagem do medicamento contém 10 ou 20 cápsulas macias em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: