Ketokaps

Folheto informativo para o paciente

Ketokaps

25 mg, cápsulas, moles

Ketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ketokaps e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketokaps
• 3. Como tomar o medicamento Ketokaps
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ketokaps
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketokaps e para que é utilizado

O Ketokaps contém a substância ativa ketoprofeno. O ketoprofeno é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética (pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

• AINE). O mecanismo de ação do ketoprofeno provavelmente envolve a inibição da síntese de prostaglandinas.

Indicações

O medicamento Ketokaps é utilizado no tratamento sintomático da dor aguda de várias origens (por exemplo, dores musculares e ósseas, dor de cabeça, dor de dente, dismenorreia) de intensidade leve a moderada, bem como dor e febre no contexto de resfriados e gripe.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketokaps

Quando não tomar o medicamento Ketokaps

• se o paciente tiver alergia ao ketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver apresentado, no passado, dificuldade respiratória, asma, edema da mucosa nasal ou reação cutânea (edema da pele ou erupção cutânea pruriginosa) ou outra reação alérgica após a administração de ketoprofeno ou medicamentos com ação semelhante (como o ácido acetilsalicílico ou outros AINE);
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez (ver abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno ou tiver apresentado, no passado, sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração gastrointestinal;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave, hepática ou renal;
• se o paciente tiver doença hemorrágica (tendência a sangrar).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketokaps, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se:

• o paciente tiver apresentado, no passado, doenças gastrointestinais (doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno, colite ulcerativa, doença de Crohn) - devido ao risco de agravamento dos sintomas;
• o paciente estiver tomando outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou sangramento, como corticosteroides orais (por exemplo, prednisolona), anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos antidepressivos) e medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico);
• o paciente tiver asma, rinite crônica, sinusite crônica, pólipos nasais - a administração de ketoprofeno pode desencadear um ataque de asma, broncoconstrição, especialmente em pessoas com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou AINE;
• o paciente tiver doenças cardíacas (insuficiência cardíaca, doença coronária), doença vascular periférica e/ou doença cerebral, ou tiver apresentado, no passado, acidente vascular cerebral ou suspeita de aumento do risco de doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, diabetes, aumento do nível de colesterol, tabagismo);
• o paciente tiver doenças renais, hepáticas ou distúrbios do equilíbrio hídrico (por exemplo, desidratação devido ao uso de diuréticos ou após uma cirurgia recente) - o uso do medicamento pode reduzir o fluxo renal, levando a distúrbios da função renal, especialmente em pacientes idosos. Foram relatados casos muito raros de icterícia e hepatite durante o tratamento com ketoprofeno;
• o paciente for idoso - os pacientes idosos têm um risco maior de efeitos secundários (especialmente sangramento gastrointestinal e perfuração), portanto, devem ter cuidado redobrado;
• o paciente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".

A administração do medicamento Ketokaps na dose eficaz mais baixa possível durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.
Não deve tomar o medicamento Ketokaps com outros medicamentos que contenham AINE, incluindo o ácido acetilsalicílico ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
Os AINE podem causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal), que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, mesmo sem sintomas de alerta ou história de eventos graves gastrointestinais.
O risco de sangramento, úlcera ou perfuração gastrointestinal é maior durante o uso de doses altas de AINE, em pacientes com história de doença ulcerosa, especialmente se complicada com sangramento ou perfuração (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Ketokaps"), e em pessoas idosas.
Se durante o tratamento (especialmente no início) o paciente apresentar sintomas gastrointestinais atípicos, especialmente sangramento, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico.
A administração de AINE, como o ketoprofeno, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos cardiovasculares (ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral). O risco aumenta com a duração do tratamento e a dose do medicamento. Não deve exceder as doses ou a duração do tratamento recomendados.
A administração de AINE, como o Ketokaps, pode estar associada a um pequeno aumento do risco de fibrilação atrial.
Durante o tratamento com AINE, especialmente no início, podem ocorrer reações cutâneas graves (algumas com resultado fatal), incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal.
Se o paciente apresentar erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer sinal de sensibilidade, deve interromper a administração do medicamento e informar imediatamente o médico.
Se durante o tratamento com o medicamento Ketokaps o paciente apresentar distúrbios da visão (por exemplo, visão turva), deve interromper a administração do medicamento e consultar o médico.
Infecções
O Ketokaps pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Portanto, o Ketokaps pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, levando a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças

Não administrar o medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Ketokaps:

• outros medicamentos analgésicos, como AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, naproxeno);
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inibem a coagulação do sangue), medicamentos antiplaquetários (medicamentos que inibem a agregação das plaquetas), medicamentos trombolíticos (medicamentos usados para dissolver coágulos), inibidores diretos do fator Xa, como ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, ticlopidina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana;
• lítio (medicamento usado no tratamento de certas doenças psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças neoplásicas) em doses superiores a 15 mg por semana.

O Ketokaps e outros medicamentos podem interagir entre si, portanto, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Ketokaps com outros medicamentos. Em particular, antes de tomar o medicamento Ketokaps, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, como sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II, AINE, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima;
• diuréticos;
• metotrexato (medicamento usado no tratamento de certas doenças neoplásicas) em doses inferiores a 15 mg por semana;
• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos usados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ISRS);
• corticosteroides (medicamentos usados no tratamento da dor, inflamação, alergia, asma, doenças reumáticas e doenças da pele);
• pentoxifilina (medicamento usado no tratamento da dor muscular devido à doença vascular periférica);
• probenecida (medicamento usado no tratamento da gota e do aumento do nível de ácido úrico);
• tenofovir (medicamento usado no tratamento de certas infecções virais);
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, como ciclosporina e tacrolimo;
• medicamentos hipoglicemiantes;
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas (glicosídeos cardíacos, beta-bloqueadores, nicorandil);
• antibióticos da classe das quinolonas.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso com alimentos e bebidas

As cápsulas devem ser tomadas durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Ketokaps se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Ketokaps pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangrar da mãe e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante este período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Ketokaps pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento Ketokaps em mulheres que amamentam.
Fertilidade
O ketoprofeno pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar ter um filho, tiver problemas para engravidar ou estiver sendo submetida a exames de fertilidade, deve informar o médico. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Ketokaps.

Condução de veículos e uso de máquinas

O ketoprofeno pode causar tontura, sonolência, distúrbios da visão e convulsões. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém sorbitol líquido, parcialmente desidratado

Uma cápsula contém 52,5 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não metaboliza frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança.

3. Como tomar o medicamento Ketokaps

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose eficaz mais baixa possível durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante o tratamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
A dose recomendada é de 1 a 2 cápsulas (25 a 50 mg) até 3 vezes ao dia, a cada 6 a 8 horas.
Não deve exceder a dose diária máxima recomendada de 150 mg.
Adolescentes entre 12 e 15 anos:
A dose recomendada é de 1 cápsula até 3 vezes ao dia, a cada 6 a 8 horas.
Não deve exceder a dose diária recomendada.
O medicamento deve ser tomado por via oral. A cápsula deve ser engolida inteira (não mastigar), acompanhada de pelo menos meio copo de água.
Em alguns pacientes, pode ser útil tomar medicamentos que neutralizem ou protejam a mucosa gástrica para reduzir o risco de efeitos adversos do ketoprofeno no trato gastrointestinal.

Uso em crianças

Não administrar o medicamento Ketokaps a crianças com menos de 12 anos.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, o risco de efeitos adversos é maior, portanto, é recomendado usar as doses eficazes mais baixas.

Duração do tratamento

Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem consultar o médico.

Superdose de medicamento Ketokaps

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Após a superdose, podem ocorrer: letargia, sonolência, náuseas, vômitos, dor abdominal, vômitos com sangue, fezes escuras, distúrbios da consciência, depressão do centro respiratório, convulsões, distúrbios da função renal e insuficiência renal.
Se houver suspeita de superdose significativa, o médico pode recomendar lavagem gástrica e tratamento de suporte.

Esquecimento de uma dose de medicamento Ketokaps

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ketokaps pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.

DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO E CONSULTAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO SE OCORREREM:

• sintomas de sangramento gastrointestinal, como dor abdominal forte, fezes escuras, vômitos com sangue ou partículas de aspecto de borra de café;
• sintomas de reações alérgicas graves, como agravamento da asma, sibilância inexplicada ou dificuldade respiratória, edema da face, língua ou garganta, dificuldade para respirar, palpitações, queda da pressão arterial que pode levar a choque. Os sintomas podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento. Se ocorrer qualquer um desses sintomas, deve consultar imediatamente o médico;

Os medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, como o Ketokaps, especialmente em doses altas e por períodos prolongados, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• dispepsia, náuseas, dores abdominais, vômitos, astenia, mal-estar.

Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• dores e tontura de cabeça (de origem central), sonolência;
• constipação, diarreia, flatulência, gastrite;
• erupção cutânea, rubor, prurido;
• edema, fadiga.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• anemia causada por sangramento ou hemorragia;
• parestesia (sensações anormais);
• distúrbios da visão (visão turva);
• zumbido (tinido);
• dificuldade respiratória, possibilidade de ataque de asma;
• estomatite, úlcera gástrica;
• hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento do nível de bilirrubina no sangue devido à hepatite;
• aumento de peso.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), depressão da medula óssea, anemia hemolítica, leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue);
• reações anafiláticas (incluindo choque anafilático);
• depressão, alucinações, desorientação, distúrbios do humor;
• meningite asséptica, convulsões, distúrbios do paladar, tontura (de origem periférica);
• insuficiência cardíaca, fibrilação atrial, hipertensão, vasodilatação, vasculite;
• broncoconstrição (especialmente em pacientes com sensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE), rinite;
• agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn, sangramento gastrointestinal, perfuração, pancreatite;
• hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, edema angioneurótico, erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal;
• insuficiência renal aguda, especialmente em pessoas com distúrbios renais pré-existentes e (ou) desidratação, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormais dos exames da função renal;
• hiponatremia, hipercaliemia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ketokaps

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos pelo sistema de esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Ketokaps contém

• A substância ativa do medicamento é o ketoprofeno. 1 cápsula contém 25 mg de ketoprofeno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: macrogol 400, hidróxido de potássio 50%, água purificada e a cápsula contém: gelatina, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, água purificada.

Como é o medicamento Ketokaps e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de cápsulas ovais, transparentes, com superfície lisa e brilhante, de cor amarelo-clara, cheias de líquido, com dimensões de aproximadamente 11,40 mm x 7,45 mm.
1 pacote do medicamento contém 30 cápsulas moles em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: