Ketesse Sl

Folheto informativo para o utilizador

Ketesse SL, 25 mg, granulado para solução oral

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketesse SL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketesse SL
• 3. Como tomar o medicamento Ketesse SL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ketesse SL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketesse SL e para que é utilizado

O Ketesse SL é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE). O Ketesse SL é utilizado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor aguda de intensidade leve a moderada, por exemplo, dor muscular ou articular, dismenorreia, dor de dentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketesse SL

Quando não tomar o medicamento Ketesse SL:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesiculosa), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz ou reações fototóxicas (tipo de vermelhidão e/ou descamação da pele após exposição à luz solar) durante a administração de ketoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
• Se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal, sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal no passado;
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfuração devido à administração anterior de AINEs utilizados para tratar a dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva a sangrar ou distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver em estado de desidratação grave (perda excessiva de líquidos) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar a administração do medicamento Ketesse SL, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca), bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Em doentes que estão a tomar diuréticos ou em doentes com desidratação reduzida e volume de sangue diminuído devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, devido a diarreia ou vómitos);
• Se o doente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de pertencer a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, devido à hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Ketesse SL, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Ketesse SL pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (\"ataque cardíaco\") ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais altas ou por mais tempo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos secundários (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Em mulheres com problemas de fertilidade ou submetidas a exames devido à infertilidade (o Ketesse SL pode perturbar a fertilidade feminina e não deve ser utilizado em mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios da produção de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado \"Infecções\";
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina, como os inibidores da recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir administrar um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico);
• Em doentes com asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente em doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINEs.

Infecções

O Ketesse SL pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Como resultado, o Ketesse SL pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico. Deve evitar tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

O medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Ketesse SL, e em outros casos pode ser necessário ajustar a dose devido à administração concomitante do Ketesse SL. Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o Ketesse SL:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas

Administração concomitante que requer precaução:

• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxpentifilina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídios utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida) utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

Administração concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptquinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos.
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Se tiver alguma dúvida sobre a administração do medicamento Ketesse SL, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Ketesse SL com alimentos e bebidas

Em caso de dor aguda, recomenda-se tomar o medicamento em jejum, por exemplo, pelo menos 15 minutos antes de uma refeição, o que permite uma absorção mais rápida do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tomar o medicamento Ketesse SL nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação. Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a administração do Ketesse SL pode ser inadequada nessa situação. As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem evitar tomar este medicamento. A administração do medicamento durante a gravidez deve ser feita apenas sob recomendação médica. Não se recomenda a administração do medicamento Ketesse SL em mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade. As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. \"Precauções e advertências\".

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ketesse SL pode ter um ligeiro impacto na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois pode causar tonturas e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico.

O medicamento Ketesse SL contém sacarose.

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico. Cada dose contém 2,418 g de sacarose. Isso também deve ser considerado em doentes com diabetes.

3. Como tomar o medicamento Ketesse SL

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas. Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2). Adultos acima de 18 anosA dose diária recomendada é de 1 sachê (25 mg) a cada 8 horas, mas não mais de 3 sachês por dia (75 mg). Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará a dose de sachês que o doente deve tomar por dia e por quanto tempo. A dose do medicamento Ketesse SL dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no doente. Em idosos ou doentes com doenças renais ou hepáticas, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 sachês (50 mg). Se o doente idoso tolerar bem a dose inicial, pode ser aumentada posteriormente para a dose recomendada para a população em geral (75 mg de dexketoprofeno). Em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio mais rápido, recomenda-se tomar o medicamento em jejum (pelo menos 15 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 \"Administração do medicamento com alimentos e bebidas\"). Crianças e adolescentesNão deve ser administrado a crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos).

Como tomar o medicamento Ketesse SL

Deve dissolver o conteúdo do sachê em um copo de água e misturar bem para facilitar a dissolução. A solução resultante deve ser tomada imediatamente após a preparação.

Sobredosagem do medicamento Ketesse SL

Se suspeitar de uma sobredosagem do medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto informativo para o doente.

Omissão da administração do medicamento Ketesse SL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 \"Como tomar o medicamento Ketesse SL\"). Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento Ketesse SL, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Ketesse SL pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos secundários possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer. As informações abaixo são baseadas em dados de efeitos secundários do medicamento Ketesse em forma de comprimidos, e como o Ketesse SL em forma de granulado é absorvido mais rapidamente do que os comprimidos, a frequência de efeitos secundários relacionados ao sistema gastrointestinal pode ser maior.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

Náuseas e/ou vómitos, dores abdominais, principalmente na parte superior do abdômen, diarreia, dispepsia (indigestão). Efeitos secundários menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Tonturas de origem labiríntica, tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dor de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal, que pode se manifestar como vómitos com sangue ou fezes negras, síncope, hipertensão arterial, bradipneia, retenção de líquidos e edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema da laringe, anorexia (falta de apetite), sensação anormal, erupção cutânea pruriginosa, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, alterações nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite aguda), insuficiência renal aguda.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), estomatite aftosa, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell (eritema multiforme), angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou glote), dispneia devido à constricção das vias aéreas (broncoconstrição), taquicardia, hipotensão, pancreatite (inflamação do pâncreas), visão turva, zumbido (tinido), reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, problemas renais, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Deve informar o médico se o doente observar algum efeito secundário no início do tratamento, especialmente se relacionado ao estômago ou intestinos (por exemplo, dor abdominal, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos secundários semelhantes devido à administração prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente em idosos. Se ocorrer erupção cutânea ou lesão da mucosa bucal ou genital, ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com o Ketesse SL. Durante a administração de AINEs, pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pés), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca. A administração de medicamentos como o Ketesse SL pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (\"ataque cardíaco\") ou acidente vascular cerebral. Em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de AINEs pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca. Os efeitos secundários mais frequentemente observados foram relacionados ao estômago e intestinos. Especialmente em idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal. Após a administração do medicamento, foram relatados: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos com sangue, estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn. Mais raramente, foi observada gastrite. Como ocorre com outros AINEs, podem ocorrer reações hematológicas (plaquetopenia, anemia aplástica e hemolítica, e raramente agranulocitose e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua …
…
Telefone: …
Fax: …
Site: …
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketesse SL

Conservar em local não visível e inacessível a crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no sachê. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do produto. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketesse SL

• O princípio ativo é o dexketoprofeno (na forma de dexketoprofeno trometamol). Cada sachê contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: glicirrizina de amônio, dihidrocalcona de neohesperidina, amarelo quinolina (E-104), aroma de limão, sacarose (ver ponto 2, o Ketesse SL contém sacarose).

Como é o medicamento Ketesse SL e que conteúdo tem o pacote

Sachês contendo granulado de cor amarelo-limão. O Ketesse SL está disponível em embalagens contendo 10, 20 e 30 sachês. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburgo

Fabricante

LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Barcelona), Espanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:
Hungria, Itália, Espanha: Enantyum
Estónia, Letónia, Lituânia: Ketesse
Grécia: Viaxal
Polónia: Ketesse SL
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Telefone: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01
Data da última revisão do folheto: 12/2021