Ketesse

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ketesse, 25 mg, solução oral em sachê

Dexketoprofen

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer possíveis efeitos adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketesse e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketesse
• 3. Como tomar o medicamento Ketesse
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Ketesse
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketesse e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico pertencente ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Ketesse é utilizado para o tratamento sintomático a curto prazo da dor aguda de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor muscular ou articular, dismenorreia, dor de dentes. Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketesse

Quando não tomar o medicamento Ketesse:

• Se o doente for alérgico ao trometamol de dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção cutânea), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou síndrome de distúrbios respiratórios) ou sibilância após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (tipo de vermelhidão e/ou bolhas após exposição à luz solar) durante a ingestão de ketoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de gorduras no sangue);
• Se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal no passado;
• Se o doente tiver doenças gastrointestinais crónicas (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido ao uso prévio de AINE para tratar a dor;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, disfunção renal moderada ou grave ou disfunção hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva a sangrar ou distúrbios de coagulação;
• Se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão inadequada de líquidos;
• Se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ketesse, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas de alergia no passado;
• Se o doente tiver disfunção renal, hepática ou cardíaca (hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão a tomar diuréticos ou nos doentes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o doente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Ketesse, deve consultar o médico ou farmacêutico. A ingestão de medicamentos como o Ketesse pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco“) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a ingestão prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais altas ou por mais tempo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos adversos (ver ponto 4). Se ocorrerem efeitos adversos, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem a fazer exames devido à infertilidade (este medicamento pode afetar a fertilidade feminina e não deve ser tomado por mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios de produção de sangue ou células sanguíneas;
• Se o doente tiver lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças gástricas ou intestinais;
• Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções“;
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns antidepressivos (medicamentos da classe SSRI, por exemplo, inibidores seletivos de recaptação de serotonina), medicamentos anticoagulantes, como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-coagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional para proteger o estômago (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de ácido estomacal).
• Nos doentes com asma associada a rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é maior do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente nos doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, este medicamento pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em infecções bacterianas, como pneumonia e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.

Crianças e adolescentes

O dexketoprofeno não foi estudado em crianças e adolescentes. A segurança e eficácia do uso deste medicamento não foram estabelecidas e, portanto, não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Medicamento Ketesse e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o medicamento Ketesse, e para outros medicamentos pode ser necessário alterar a dose devido à ingestão conjunta com o medicamento Ketesse.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com este medicamento:
Não é recomendado tomar em conjunto:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos anticoagulantes
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anti-câncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazol utilizado no tratamento de infecções bacterianas.

Uso concomitante que requer precaução:

• Inibidores da ECA, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxiclorfeniramina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídios utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (por exemplo, clorpropamida e glibenclamida), utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana.

Uso concomitante que requer consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptocinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo (para interromper a gravidez)
• Antidepressivos da classe SSRI (inibidores seletivos de recaptação de serotonina)
• Medicamentos anti-plaquetários utilizados para reduzir a agregação de plaquetas e formação de coágulos sanguíneos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede.

Em caso de dúvidas sobre a ingestão do medicamento Ketesse, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Ketesse com alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se tomar o medicamento com uma refeição para diminuir a possibilidade de distúrbios gástricos (ver também ponto 3 „Modo de administração“).
Não deve consumir álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. A ocorrência de alguns efeitos adversos, especialmente aqueles relacionados com o trato gastrointestinal ou sistema nervoso central, é mais provável quando o medicamento Ketesse é tomado em conjunto com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez ou durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois a ingestão do medicamento Ketesse pode não ser apropriada nessa situação.
As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem evitar tomar este medicamento. A ingestão do medicamento durante a gravidez só deve ser feita sob recomendação médica.
Não é recomendado tomar este medicamento em mulheres que planeiam engravidar ou durante o diagnóstico de infertilidade.
Informações sobre o possível impacto na fertilidade podem ser encontradas também no ponto 2. „Precauções e advertências“.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode ter um efeito leve na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, devido à possibilidade de ocorrerem tonturas, sonolência e distúrbios da visão como efeitos adversos. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Medicamento Ketesse contém metilparahidroxibenzoato (E 218)

Este medicamento pode causar reações alérgicas (também atrasadas), pois contém metilparahidroxibenzoato.

Medicamento Ketesse contém sacarose

Se o médico informou que o doente tem intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve contactar o médico.
Cada dose contém 2,0 g de sacarose. Isso também deve ser considerado em doentes com diabetes.

Medicamento Ketesse contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio“.

3. Como tomar o medicamento Ketesse

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto possível para aliviar os sintomas.
Se os sintomas de uma infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a ingestão deste medicamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Adultos com mais de 18 anos
A dose diária recomendada é de 1 sachê (25 mg de dexketoprofeno) a cada 8 horas, mas não mais de 3 sachês por dia (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará o doente sobre quantos sachês deve tomar por dia e por quanto tempo.
A dose dependerá do tipo, gravidade e duração da dor no doente.
Nos idosos ou em doentes com doenças renais ou hepáticas, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 sachês (50 mg de dexketoprofeno).
Se o doente idoso tolerar bem o dexketoprofeno, a dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos).

Modo de administração

A solução oral pode ser tomada diretamente do sachê ou após misturar o conteúdo do sachê em um copo de água. Após abrir o sachê, deve consumir todo o conteúdo.
Deve tomar o conteúdo dos sachês com uma refeição, o que pode diminuir a possibilidade de distúrbios gástricos (ver também ponto 2 deste folheto). Em caso de dor aguda, quando é necessário um alívio rápido, recomenda-se tomar o medicamento em jejum, pelo menos 15 minutos antes de qualquer refeição, o que pode acelerar ligeiramente a absorção do medicamento.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Ketesse

Em caso de suspeita de overdose, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve lembrar de levar o pacote do medicamento ou o folheto informativo para o doente.

Omissão da dose do medicamento Ketesse

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser tomada de acordo com o plano de dosagem (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Ketesse“).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos adversos possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que podem ocorrer. A concentração máxima de dexketoprofeno no sangue após a administração da solução oral é maior do que a observada após a administração de comprimidos, por isso não se pode excluir um possível aumento do risco de efeitos adversos (sistema gastrointestinal).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

Náuseas e/ou vómitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia.

Efeitos adversos menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

Tonturas de origem vestibular, tonturas, sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor facial, gastrite, constipação, secura da mucosa bucal, inchaço, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal, (que pode manifestar-se como vómitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão arterial, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), edema da laringe, anorexia, sensação anormal, prurido, acne, hiperidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anomalias nos testes de função hepática (exames de sangue), lesão hepática (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras da pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), edema facial ou edema de lábios e garganta (angioedema), dispneia devido à constrição das vias aéreas (broncoconstrição), dispneia, taquicardia, hipotensão arterial, pancreatite, visão turva, zumbido (tinido), reações de sensibilidade cutânea, sensibilidade cutânea à luz, prurido, distúrbios renais, leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas).
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem efeitos adversos no início do tratamento que afetem o estômago ou intestino (por exemplo, dor de estômago, azia ou sangramento), se tiver tido efeitos adversos semelhantes no passado devido à ingestão prolongada de medicamentos anti-inflamatórios, especialmente em idosos.
Se ocorrer erupção cutânea ou lesão da mucosa bucal ou genitais ou qualquer sinal de alergia, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento.
Ao tomar anti-inflamatórios não esteroides pode ocorrer retenção de líquidos e edema (especialmente nos tornozelos e pernas), aumento da pressão arterial e insuficiência cardíaca.
A ingestão de medicamentos como o Ketesse pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco“) ou acidente vascular cerebral.
Nos doentes com lupus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo), a administração de anti-inflamatórios pode causar, raramente, febre, dor de cabeça e rigidez da nuca.
Os efeitos adversos mais frequentemente observados foram distúrbios gástricos. Especialmente em idosos, pode ocorrer úlcera gástrica, perfuração ou sangramento gástrico e/ou duodenal, em alguns casos com resultado fatal.
Após a administração do medicamento, foram observados: náuseas, vómitos, diarreia, inchaço, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vómitos com sangue, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn.
Menos frequentemente, foi observada gastrite.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo quaisquer sintomas adversos não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketesse

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no sachê após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Sem recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketesse

A substância ativa é o dexketoprofeno (na forma de trometamol de dexketoprofeno). Cada sachê contém 25 mg de dexketoprofeno na forma de trometamol de dexketoprofeno.
Os outros componentes são: glicirrizinato de amônio, dihidrocalcona de neohesperidina, metilparahidroxibenzoato, sacarina sódica, sacarose, macrogol 400, aroma de limão, povidona K-90, fosfato dissódico anidro, fosfato de sódio dihidratado, água purificada (ver ponto 2, Ketesse contém sacarose).

Como é o medicamento Ketesse e que conteúdo tem o pacote

Solução oral ligeiramente corada com aroma de limão e sabor doce de limão-cítrico.
Os pacotes contêm 2, 4, 10 ou 20 sachês.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587, Badalona
08918 Barcelona
Espanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:
Hungria, Itália, Espanha: Enantyum
Estônia, Letônia, Lituânia: Ketesse
Grécia: Viaxal
Polônia: Ketesse
Data da última atualização do folheto: 05/2021