Ketesse 25

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ketesse 25 25 mg comprimidos revestidos

Dexketoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de mais informações, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ketesse 25 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketesse 25
• 3. Como tomar o medicamento Ketesse 25
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ketesse 25
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ketesse 25 e para que é utilizado

O Ketesse 25 é um medicamento analgésico pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
É utilizado no tratamento sintomático da dor de intensidade ligeira a moderada, por exemplo, dor muscular, dismenorreia, dor de dentes.
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ketesse 25

Quando não tomar o medicamento Ketesse 25:

• Se o doente for alérgico ao dexketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE;
• Se o doente tiver asma ou tiver tido ataques de asma no passado, rinite alérgica aguda (período curto de inflamação da mucosa nasal), pólipos nasais (tumores no interior do nariz causados por alergia), urticária (erupção vesicular), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios) ou sibilância após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro AINE;
• Se o doente tiver tido reações de sensibilidade à luz solar no passado: reações fotoalérgicas ou reações fototóxicas (especialmente vermelhidão e/ou bolhas na pele exposta ao sol) durante a administração de cetoprofeno (AINE) ou fibratos (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de lípidos no sangue);
• Se o doente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento gástrico ou intestinal ou se tiver tido sangramento gástrico ou intestinal, úlcera ou perfuração no passado;
• Se o doente tiver problemas gastrointestinais crónicos (por exemplo, dispepsia, azia);
• Se o doente tiver tido sangramento gástrico ou intestinal ou perfurações devido à administração de AINE no passado;
• Se o doente tiver doenças intestinais com inflamação crónica (doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• Se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática grave;
• Se o doente tiver tendência excessiva para sangramentos ou distúrbios da coagulação;
• Se o doente estiver desidratado (perda excessiva de líquidos do organismo) devido a vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos;
• Se a doente estiver grávida no terceiro trimestre ou estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração do medicamento Ketesse, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver alergia ou tiver tido problemas relacionados com alergia no passado;
• Se o doente tiver distúrbios da função renal, hepática ou cardíaca (hipertensão e/ou insuficiência cardíaca) bem como retenção de líquidos ou se algum desses problemas ocorreu no passado;
• Nos doentes que estão a tomar diuréticos ou nos doentes que têm desidratação e volume de sangue reduzido devido à perda excessiva de líquidos (por exemplo, micção frequente, diarreia ou vómitos);
• Se o doente tiver problemas cardíacos, tiver tido um acidente vascular cerebral ou suspeita de que pertence a um grupo de risco relacionado com essas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol ou tabagismo). Nesses casos, antes de tomar o medicamento Ketesse 25, deve consultar o médico. A administração de medicamentos como o Ketesse 25 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco („ataque cardíaco“) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado;
• Se o doente for idoso: existe um risco aumentado de efeitos não desejados (ver ponto 4). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico;
• Se as mulheres tiverem problemas para engravidar ou estiverem a ser submetidas a exames devido à infertilidade (este medicamento pode perturbar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que planeiam engravidar ou que estão a ser tratadas por infertilidade);
• Se o doente tiver distúrbios da produção de sangue ou das células sanguíneas;
• Se o doente tiver lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo (distúrbios do sistema imunológico que afetam o tecido conjuntivo);
• Se o doente tiver tido doenças inflamatórias intestinais crónicas no passado (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Se o doente tiver outras doenças relacionadas com o estômago ou intestinos;
• Se o doente tiver infecção - ver abaixo, ponto intitulado „Infecções“;
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que aumentam o risco de úlcera gástrica e/ou duodenal ou sangramento, por exemplo, corticosteroides orais, alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, por exemplo, inibidores da recaptação de serotonina), medicamentos que impedem a formação de coágulos, como o ácido acetilsalicílico, ou medicamentos anticoagulantes, como a warfarina. Nesses casos, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico, que pode decidir prescrever um medicamento adicional com mecanismo de proteção (por exemplo, misoprostol ou medicamentos que inibem a produção de suco gástrico).
• Se o doente tiver asma e rinite alérgica crónica, sinusite crónica e/ou pólipos nasais, o risco de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE é mais elevado do que no resto da população. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncoconstrição, especialmente nos doentes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e/ou AINE.

Infecções

O dexketoprofeno pode mascarar os sintomas de infecção, como febre e dor. Por conseguinte, este medicamento pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isso foi observado em pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele associadas à varicela. Se o doente estiver a tomar este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente o médico.
Não deve tomar este medicamento durante a varicela.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a administração deste medicamento em crianças e adolescentes. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração deste medicamento e, por conseguinte, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Medicamento Ketesse 25 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser administrados conjuntamente com o medicamento Ketesse 25, e no caso de outros medicamentos, pode ser necessário alterar a dose devido à administração conjunta do medicamento Ketesse 25.
Deve sempre informar o médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, juntamente com este medicamento:
Não é recomendada a administração conjunta de:

• Ácido acetilsalicílico, corticosteroides ou outros medicamentos anti-inflamatórios
• Warfarina, heparina ou outros medicamentos que impedem a formação de coágulos
• Lítio utilizado no tratamento de alguns distúrbios do humor
• Metotrexato (medicamento anticâncer ou imunossupressor) utilizado em doses elevadas de 15 mg por semana
• Derivados da hidantoina e fenitoína utilizados no tratamento de epilepsia
• Sulfametoxazola utilizado no tratamento de infecções bacterianas

Administração conjunta que exige precaução:

• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, diuréticos e antagonistas da angiotensina II utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Pentoxifilina e oxpentifilina utilizados no tratamento de úlceras em insuficiência venosa crónica
• Zidovudina utilizada no tratamento de infecções virais
• Antibióticos aminoglicosídicos utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Derivados da sulfonilureia (clorpropamida e glibenclamida) utilizados no tratamento da diabetes
• Metotrexato utilizado em doses baixas, abaixo de 15 mg por semana

Administração conjunta que exige consideração especial:

• Antibióticos quinolónicos (por exemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados no tratamento de infecções bacterianas
• Ciclosporina e tacrolimo utilizados no tratamento de doenças do sistema imunológico e transplantes
• Estreptocinase e outros medicamentos trombolíticos ou fibrinolíticos, ou seja, medicamentos utilizados para dissolver coágulos
• Probenecida utilizada no tratamento da gota
• Digoxina utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca crónica
• Mifepristona utilizada como agente abortivo
• Medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
• Medicamentos antiplaquetários utilizados para reduzir a agregação das plaquetas e a formação de coágulos
• Medicamentos beta-bloqueadores utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexede

Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento Ketesse 25, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento com alimentos e bebidas

Os comprimidos do medicamento Ketesse 25 devem ser engolidos com um copo de água. A administração dos comprimidos com alimentos permite reduzir o risco de efeitos não desejados relacionados com o estômago ou intestinos.
No entanto, em caso de dor aguda, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 „Uso do medicamento com alimentos e bebidas“).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar este medicamento nos últimos três meses de gravidez ou durante a amamentação.
Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para sangramentos da doente e do filho e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros seis meses de gravidez, não deve tomar este medicamento, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Ketesse 25, se administrado por mais de alguns dias, pode causar:

problemas renais no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico que rodeia o feto (oligohidramnia) ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar uma monitorização adicional.
Não é recomendada a administração deste medicamento a mulheres que planeiam engravidar ou durante a diagnose de infertilidade.
As informações sobre o potencial impacto na fertilidade estão no ponto 2. „Precauções e advertências“.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas e fadiga e, por conseguinte, pode ter um efeito leve ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas desapareçam.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Medicamento Ketesse 25 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio“.

3. Como tomar o medicamento Ketesse 25

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve usar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível.
Se os sintomas da infecção (por exemplo, febre e dor) persistirem ou piorarem durante a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais, partindo-os ao longo da linha de divisão.
A dose diária recomendada é de meia tablete (12,5 mg) a cada 4 a 6 horas ou 1 comprimido revestido (25 mg) a cada 8 horas. A dose diária total não deve exceder 3 comprimidos revestidos (75 mg).
Se após 3 a 4 dias não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico. O médico informará o doente sobre a quantidade de comprimidos a tomar por dia e durante quanto tempo. A dose deste medicamento dependerá do tipo, gravidade e duração da dor do doente.
Nos doentes idosos ou com doenças renais ou hepáticas, é recomendada a iniciar o tratamento com uma dose diária total mais baixa, correspondente a não mais de 2 comprimidos revestidos (50 mg).
Em caso de boa tolerância a este medicamento nos doentes idosos, a dose inicial pode ser posteriormente aumentada para a dose recomendada para a população em geral (75 mg).
Em caso de dor aguda, quando é necessária uma alívio mais rápida, é recomendada a administração do medicamento em jejum (pelo menos 30 minutos antes de uma refeição), o que permite uma absorção mais rápida do medicamento (ver ponto 2 „Uso do medicamento com alimentos e bebidas“).

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Ketesse 25

Em caso de suspeita de overdose, deve informar o médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve lembrar-se de levar o pacote do medicamento ou o folheto informativo para o doente.

Omissão da administração do medicamento Ketesse 25

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A próxima dose deve ser administrada de acordo com o plano de doses (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Ketesse 25“).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados possíveis estão listados abaixo e classificados de acordo com a frequência com que ocorrem.

Efeitos não desejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

Náuseas e/ou vómitos, dores abdominais, principalmente nos quadrantes superiores, diarreia, dispepsia (indigestão).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

Tonturas (de origem vestibular), sonolência, distúrbios do sono, nervosismo, dores de cabeça, palpitações, rubor, gastrite (gastrite), constipação, secura da mucosa bucal, inchaço com flatulência, erupção cutânea, fadiga, dor, sensação de febre e calafrios, mal-estar.

Efeitos não desejados raros (podem afetar até 1 em cada 1 000 doentes):

Úlcera gástrica, sangramento ou perfuração da úlcera gastrointestinal (que pode manifestar-se como vómitos com sangue ou fezes negras), síncope, hipertensão, bradipneia, edema periférico (por exemplo, tornozelos inchados), angioedema (inchaço da face, olhos, lábios, língua ou distúrbios respiratórios), anorexia (falta de apetite), distúrbios da sensação, prurido, erupção cutânea, acne, hiperhidrose, dor nas costas, poliúria, distúrbios menstruais, distúrbios da próstata, anormalidades nos testes de função hepática (exames de sangue), lesões hepáticas (hepatite), insuficiência renal aguda.

Efeitos não desejados muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes):

Reações anafiláticas (reações agudas de sensibilidade que podem levar a choque anafilático), úlceras da pele, lábios, olhos e áreas genitais (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell), angioedema (inchaço da face, lábios e garganta), dispneia causada por espasmo dos músculos respiratórios (broncoconstrição), dispneia, taquicardia, hipotensão, pancreatite, visão turva, zumbido, reações de sensibilidade à luz, prurido, lesões renais, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
Deve informar o médico se ocorrerem algum dos efeitos não desejados listados acima ou qualquer outro efeito não desejado não mencionado no folheto.
Como ocorre com outros AINE, podem ocorrer reações hematológicas (plaquetopenia, anemia aplástica e hemolítica, e agranulocitose rara e hipoplasia da medula óssea).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ketesse 25

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
[Blister PVC/Alumínio]:
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C. Os blisters devem ser conservados no pacote exterior para proteger da luz.
[Blister Aclar/Alumínio ou blister Alumínio/Alumínio]:
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ketesse 25

• A substância ativa do medicamento é o dexketoprofeno (na forma de trometamol de dexketoprofeno). 1 comprimido revestido contém 25 mg de dexketoprofeno.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de glicerilo. Revestimento: laca seca (composto por hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 6000), propilenoglicol).

Como é o medicamento Ketesse 25 e que contenores o pacote

Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma ranhura para divisão, em blisters.
O medicamento está disponível em embalagens que contêm: 10, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, L’Aquila, Itália

ou
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações

Espanha (RMS), Hungria, Itália: Enantyum
Estónia, Letónia, Lituânia, Polónia: Ketesse
Grécia: Viaxal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Telefone: (21) 411 55 00
Fax: (21) 411 55 01
Data da última actualização do folheto: 08/2023