Karbis

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Karbis (Canocord), 8 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo
Karbis e Canocord são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Karbis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbis
• 3. Como tomar o medicamento Karbis
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Karbis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Karbis e para que é usado

O medicamento chama-se Karbis. A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento Karbis também facilita o coração a bombear sangue para todas as partes do corpo.
O medicamento Karbis é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em adultos e em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos,
• em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (inibidores da ECA) não podem ser usados ou como complemento à terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível usar medicamentos da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbis

Quando não tomar o medicamento Karbis:

• se o paciente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em gravidez após o terceiro mês (também deve-se evitar o medicamento Karbis no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• em caso de doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile da vesícula biliar),
• em crianças com menos de 1 ano de idade,
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve-se consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Karbis.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Karbis, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico:

• se houver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais, ou se estiver sendo submetido a diálise,
• se foi realizado recentemente um transplante de rim,
• se houver vômitos ou diarreia intensos,
• se houver doença adrenal conhecida como síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primário),
• se houver pressão arterial baixa,
• se já teve um acidente vascular cerebral,
• é importante informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não se recomenda o uso do medicamento Karbis no início da gravidez. Não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados ao diabetes,
• alisquirino,
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). Esses medicamentos são usados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Karbis e outros medicamentos").

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbis:".
O médico pode recomendar controles e exames mais frequentes se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente.
Se o paciente for submetido a uma cirurgia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Karbis. Isso ocorre porque o medicamento Karbis, em combinação com alguns anestésicos, pode causar redução da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Karbis foi estudado em crianças. Para obter mais informações, deve-se conversar com um médico. O medicamento Karbis não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.

Medicamento Karbis e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Karbis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Karbis. Se o paciente estiver tomando alguns medicamentos, o médico pode recomendar exames de sangue periódicos.
É especialmente importante informar o médico se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos que aliviam a dor e a inflamação),
• ácido acetilsalicílico (em doses maiores que 3 g por dia) (medicamento que alivia a dor e a inflamação),
• suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue),
• heparina (medicamento que dilui o sangue),
• medicamentos diuréticos,
• lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbis:" e "Advertências e precauções"),
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA em conjunto com certos medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Karbis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Karbis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Karbis, deve-se consultar um médico se planeja consumir álcool. O medicamento Karbis pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve-se informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Karbis antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará tomar um outro medicamento em vez do medicamento Karbis. Não se recomenda o uso do medicamento Karbis no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve-se informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Karbis durante a amamentação, especialmente se a criança for um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Karbis, alguns pacientes podem sentir fadiga e tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve-se dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Karbis contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar

Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Karbis todos os dias.
O medicamento Karbis está disponível nas seguintes doses: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
O medicamento Karbis pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com água. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente na mesma hora. Isso ajudará o paciente a lembrar de tomar a dose. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Pressão arterial elevada

A dose recomendada de candesartano é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia e, posteriormente, para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
O médico pode recomendar uma dose inicial menor em certos pacientes, por exemplo, pacientes com distúrbios hepáticos ou renais, ou pacientes que perderam grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou uso de medicamentos diuréticos.
Em alguns pacientes de raça negra, a resposta ao tratamento pode ser menor se o medicamento Karbis for usado como monoterapia. Pode ser necessário usar doses maiores.

Uso em crianças e adolescentes com pressão arterial elevada

Crianças com idades entre 6 e 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.
Pacientes com peso corporal inferior a 50 kg: em alguns pacientes com controle insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para um máximo de 8 mg por dia.
Pacientes com peso corporal igual ou superior a 50 kg: em alguns pacientes com controle insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para 8 mg por dia e, posteriormente, para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos

A dose inicial recomendada de candesartano é de 4 mg por dia. O médico pode aumentar a dose dobrando-a, em intervalos de pelo menos 2 semanas, para um máximo de 32 mg por dia. O medicamento Karbis pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual terapia é mais adequada para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Karbis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Karbis, deve-se contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Karbis

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve-se tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Karbis

A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da pressão arterial novamente. Não deve-se interromper o tratamento sem a orientação do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Karbis pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
É importante que o paciente saiba sobre a possibilidade de ocorrência de efeitos colaterais.

Deve-se interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Karbis e procurar ajuda médica se o paciente apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades para respirar, com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ou sem inchaço,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir,
• coceira intensa na pele (com lesões elevadas).

O medicamento Karbis pode causar redução do número de glóbulos brancos. Isso pode ser a causa de redução da resistência a infecções, por isso o paciente pode apresentar fadiga, infecção e febre. Se esses sintomas ocorrerem, deve-se contatar um médico. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Karbis está causando algum distúrbio no sangue (agranulocitose).
Outros efeitos colaterais possíveis incluem:

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Tontura/vertigem
• Dor de cabeça
• Infecção das vias respiratórias
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar desmaio ou tontura.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo, pode ocorrer fadiga, fraqueza, ritmo cardíaco irregular ou sensação de formigamento.
• efeito na função renal, especialmente em caso de distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca preexistentes. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer fadiga, infecção ou febre.
• Erupção cutânea, urticária
• Coceira
• Dor nas costas, dor nas articulações e nos músculos
• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse
• Náuseas
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução dos níveis de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia.

Os efeitos colaterais em crianças tratadas por pressão arterial elevada parecem ser semelhantes aos observados em pacientes adultos, mas ocorrem com mais frequência. Muito frequentemente, as crianças apresentam faringite, e com frequência apresentam coriza, febre e taquicardia, mas esses efeitos não foram observados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Karbis

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Karbis

• A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Cada comprimido contém 8 mg de candesartano cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Karbis e o que contém a embalagem

Os comprimidos de 8 mg são rosa claros, redondos, ligeiramente convexos com bordos chanfrados e com um sulco de divisão em uma das faces, com diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As embalagens contêm: 14, 28, 30, 56, 60 ou 84 comprimidos em blister, em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Checa, país de exportação:58/565/11-C
Número da autorização de importação paralela:374/18
Data de aprovação do folheto: 01.02.2022
[Informação sobre marca registrada]