Karbis

Folheto informativo para o utilizador

Karbis, 8 mg, comprimidos

Karbis, 16 mg, comprimidos

Karbis, 32 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Karbis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbis
• 3. Como tomar o medicamento Karbis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Karbis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Karbis e para que é utilizado

O medicamento chama-se Karbis. A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor da angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento Karbis também facilita o bombeamento de sangue para todas as partes do corpo pelo coração.
Karbis é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos,
• em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, quando os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (inibidores da ECA) não podem ser utilizados ou como complemento à terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível utilizar medicamentos da classe dos antagonistas do receptor do mineralocorticoide (antagonistas do receptor do mineralocorticoide, MRA). (Inibidores da ECA e MRA são medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbis

Quando não tomar o medicamento Karbis

• se o doente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em gravidez após o 3º mês (também deve evitar o medicamento Karbis no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• em caso de doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile da vesícula biliar),
• em crianças com menos de 1 ano de idade,
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Karbis.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Karbis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se tiver distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais, ou se estiver a fazer diálise,
• se tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se tiver tido vómitos ou diarreia intensos,
• se tiver uma doença adrenal conhecida como síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primário),
• se tiver pressão arterial baixa,
• se já teve um acidente vascular cerebral,
• deve informar necessariamente o médico sobre a gravidez, suspeita ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbis no início da gravidez. Não deve tomar o medicamento Karbis após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes,
• alisquirino.
• se estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento da classe dos antagonistas do receptor do mineralocorticoide (MRA). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Karbis e outros medicamentos").

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbis".
O médico pode recomendar controles e exames mais frequentes se algum dos pontos acima se aplicar ao doente.
Se o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização do medicamento Karbis. Isso porque o medicamento Karbis, em combinação com alguns anestésicos, pode causar uma redução excessiva da pressão arterial.

Crianças e jovens

A utilização do medicamento Karbis foi estudada em crianças. Para obter mais informações, deve falar com o seu médico. O medicamento Karbis não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao potencial risco para o desenvolvimento dos rins.

Karbis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Karbis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Karbis.
Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação),
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação),
• suplementos de potássio, substitutos do sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue),
• heparina (medicamento que dilui o sangue),
• cotrimoxazol (medicamento antibiótico) também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol,
• medicamentos diuréticos,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbis" e "Advertências e precauções"),
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com certos medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor do mineralocorticoide (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Karbis com alimentos, bebidas e álcool

Karbis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante a utilização do medicamento Karbis, deve consultar o médico se planeia consumir álcool. Karbis pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a utilização do medicamento Karbis antes da gravidez planeada ou logo após a confirmação da gravidez e recomendará tomar outro medicamento em vez do medicamento Karbis. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbis no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Karbis durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de um recém-nascido ou prematuro. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Karbis, alguns doentes podem sentir fadiga e tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Karbis contém lactose, que é um tipo de açúcar

Se o doente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Karbis todos os dias.
Karbis pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com água. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora. Isso ajudará o doente a lembrar-se de tomar a dose. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Hipertensão arterial

A dose recomendada de candesartano é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia e, posteriormente, para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
O médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa em certos doentes, por exemplo, doentes com distúrbios hepáticos ou renais, doentes que perderam grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou utilização de medicamentos diuréticos.
Em certos doentes de raça negra, a resposta ao tratamento pode ser mais fraca se o medicamento Karbis for utilizado como monoterapia. Pode ser necessário utilizar doses mais altas.

Utilização em crianças e jovens com hipertensão arterial

Crianças com idades entre 6 e 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.
Pacientes com peso corporal <50 kg: em certos pacientes com controlo insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para um máximo de 8 mg por dia.
Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em certos pacientes com controlo insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para 8 mg por dia e para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos

A dose inicial recomendada de candesartano é de 4 mg por dia. O médico pode aumentar a dose por duplicação, a intervalos de pelo menos 2 semanas, para 32 mg por dia. O medicamento Karbis pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é a terapia mais adequada para o doente.

Utilização de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Karbis

Em caso de ingestão de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Karbis, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Karbis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Karbis

A interrupção da utilização do medicamento pode levar a um aumento da pressão arterial. Não deve interromper a utilização do medicamento, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É importante que o doente saiba sobre a possibilidade de ocorrência.

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Karbis e procurar ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes efeitos alérgicos:

• dificuldades respiratórias, com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta ou sem inchaço,
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades em engolir,
• coceira intensa da pele (com lesões elevadas).

Karbis pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. Isso pode ser a causa de uma redução da resistência às infecções, por isso o doente pode sentir fadiga, infecção e febre. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente para verificar se o medicamento Karbis está a causar algum distúrbio sanguíneo (agranulocitose).
Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Tontura/vertigem
• Dor de cabeça
• Infecção das vias respiratórias
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar desmaio ou tontura.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo, pode ocorrer fadiga, fraqueza, ritmo cardíaco irregular ou sensação de formigamento.
• efeito na função renal, especialmente em caso de distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer fadiga, infecção ou febre.
• Erupção cutânea, urticária
• Coceira
• Dor nas costas, dor articular e muscular
• Alterações da função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse
• Náuseas
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução dos níveis de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia.

Os efeitos não desejados em crianças tratadas por hipertensão arterial parecem ser semelhantes aos observados em doentes adultos, mas ocorrem com mais frequência. Muito frequentemente, ocorre faringite em crianças, frequentemente ocorrem coriza, febre e taquicardia, mas não foram observados esses efeitos em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karbis

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Karbis

• A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Cada comprimido contém 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartano cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Karbis e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de 8 mg são rosa claro, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados com arestas chanfradas e com uma linha de partição de um lado, com um diâmetro de 7 mm.
Os comprimidos de 16 mg são rosa claro, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados com arestas chanfradas e com uma linha de partição de um lado, com um diâmetro de 7 mm.
Os comprimidos de 32 mg são rosa claro, redondos, ligeiramente convexos de ambos os lados com arestas chanfradas e com uma linha de partição de um lado, com um diâmetro de 9 mm.
O comprimido de 8 mg, 16 mg e 32 mg pode ser dividido em doses iguais.
As embalagens são: 14, 28, 56 ou 84 (apenas para as doses de 8 mg e 16 mg) comprimidos em blisters, em uma caixa de cartão.

Entidade responsável e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante local da entidade responsável:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Data da última atualização do folheto:17.10.2023