Karbis

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Carbis (Canocord)

32 mg, comprimidos
Candesartan cilexetilo
Carbis e Canocord são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Carbis e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbis
• 3. Como tomar o medicamento Carbis
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Carbis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carbis e para que é usado

O medicamento chama-se Carbis. A substância ativa do medicamento é candesartan cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento Carbis também facilita o bombeamento de sangue do coração para todas as partes do corpo.
O medicamento Carbis é usado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em adultos e em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 18 anos,
• em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) não podem ser usados ou como complemento à terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível usar medicamentos da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbis

Quando não usar o medicamento Carbis:

• se o paciente tiver alergia ao candesartan cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em gravidez após o 3º mês (também deve evitar o medicamento Carbis no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• em caso de doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do ducto biliar),
• em crianças com menos de 1 ano de idade,
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Carbis.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carbis, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se houver doenças cardíacas, hepáticas ou renais, ou se estiver em diálise,
• se foi submetido a um transplante de rim recentemente,
• se tiver vômitos ou diarreia intensos,
• se tiver doença de Addison (hiperaldosteronismo primário),
• se tiver pressão arterial baixa,
• se já teve um acidente vascular cerebral,
• deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado usar o medicamento Carbis no início da gravidez. Não deve usar o medicamento Carbis após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão alta:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se tiver doença renal relacionada ao diabetes,
• alisquiren.
• se estiver tomando um inibidor da ECA em combinação com um medicamento da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). Esses medicamentos são usados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Carbis e outros medicamentos").

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não usar o medicamento Carbis:".
O médico pode recomendar controles mais frequentes e exames se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente.
Se o paciente for submetido a uma cirurgia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Carbis. Isso porque o medicamento Carbis, em combinação com alguns anestésicos, pode causar uma queda na pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Carbis foi estudado em crianças. Para obter mais informações, deve falar com o seu médico. O medicamento Carbis não deve ser dado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.

Medicamento Carbis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Carbis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Carbis.
Se o paciente estiver tomando alguns medicamentos, o médico pode recomendar exames de sangue periódicos.
Especially deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e a inflamação),
• ácido acetilsalicílico (em doses maiores que 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e a inflamação),
• suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue),
• heparina (medicamento que dilui o sangue),
• medicamentos diuréticos,
• lítio (medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não usar o medicamento Carbis:" e "Advertências e precauções"),
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA em combinação com alguns medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Carbis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Carbis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Enquanto estiver tomando o medicamento Carbis, deve consultar um médico se planeja consumir álcool. O medicamento Carbis pode causar tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Carbis antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Carbis. Não é recomendado usar o medicamento Carbis no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. Não é recomendado tomar o medicamento Carbis durante a amamentação, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou um bebê prematuro. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Carbis, alguns pacientes podem sentir fadiga e tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Carbis contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar

Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Carbis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Carbis todos os dias.
O medicamento Carbis está disponível em doses de 8 mg, 16 mg e 32 mg.
O medicamento Carbis pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. Isso ajudará o paciente a lembrar de tomar a dose. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Hipertensão arterial

A dose recomendada de candesartan é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia, e depois para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
O médico pode recomendar uma dose inicial menor para alguns pacientes, por exemplo, pacientes com doenças hepáticas ou renais, ou pacientes que perderam grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou uso de medicamentos diuréticos.
Em alguns pacientes de raça negra, a resposta ao tratamento pode ser menor se o medicamento Carbis for usado como monoterapia. Pode ser necessário usar doses maiores.

Uso em crianças e adolescentes com hipertensão arterial

Crianças com idade entre 6 e 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.
Pacientes com peso corporal <50 kg: em alguns pacientes com controle insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para um máximo de 8 mg por dia.
Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em alguns pacientes com controle insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para 8 mg por dia e para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos

A dose inicial recomendada de candesartan é de 4 mg por dia. O médico pode aumentar a dose dobrando-a, em intervalos de pelo menos 2 semanas, para 32 mg por dia. O medicamento Carbis pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual terapia é mais apropriada para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carbis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Carbis, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Carbis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Carbis

A interrupção do tratamento pode levar a um aumento na pressão arterial. Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Carbis pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
É importante que o paciente saiba sobre a possibilidade deles ocorrerem.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Carbis e procurar ajuda médica se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ou sem inchaço,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• coceira intensa na pele (com erupções cutâneas elevadas).

O medicamento Carbis pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. Isso pode ser a causa de uma redução na resistência a infecções, por isso o paciente pode experimentar fadiga, infecção e febre. Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar um médico. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Carbis está causando algum distúrbio no sangue (agranulocitose).
Outros efeitos colaterais possíveis incluem:

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Tontura/vertigem
• Dor de cabeça
• Infecção do trato respiratório
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar desmaio ou tontura.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se o paciente tiver doença renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo, pode ocorrer fadiga, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• efeito na função renal, especialmente em caso de doença renal ou insuficiência cardíaca preexistente. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Isso pode causar fadiga, infecção ou febre.
• Erupção cutânea, urticária
• Coceira
• Dor nas costas, dor nas articulações e nos músculos
• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. Isso pode causar fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse
• Náusea
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução dos níveis de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia.

Os efeitos colaterais em crianças tratadas por hipertensão arterial parecem ser semelhantes aos observados em pacientes adultos, mas ocorrem com mais frequência. Muito frequentemente, as crianças apresentam faringite, e com frequência apresentam resfriado, febre e taquicardia, mas esses efeitos não foram observados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Carbis

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carbis

• A substância ativa do medicamento é candesartan cilexetilo. Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Carbis e o que contém a embalagem

Os comprimidos de 32 mg são rosa-claros, redondos, ligeiramente convexos com bordos chanfrados e com um sulco de divisão em um lado, com diâmetro de 9 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos em blister, em caixa de papelão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na República Tcheca, país de exportação: 58/567/11-C

Número de autorização para importação paralela: 364/18

Data de aprovação do folheto:27.11.2023
[Informação sobre marca registrada]