Karbis

Folheto informativo para o utilizador

Carbis, 8 mg, comprimidos

Carbis, 16 mg, comprimidos

Carbis, 32 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Carbis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbis
• 3. Como tomar o medicamento Carbis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carbis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Carbis e para que é utilizado

O medicamento chama-se Carbis. A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do receptor da angiotensina II. Provoca o relaxamento e a dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento Carbis também facilita o coração a bombear sangue para todas as partes do corpo.

O Carbis é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos e em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos,
• em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular reduzida, quando os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou como complemento à terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível utilizar medicamentos do grupo dos antagonistas do receptor do mineralocorticoide (MRA). (Os inibidores da ECA e MRA são medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbis

Quando não tomar o medicamento Carbis:

• se o doente tiver hipersensibilidade ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em gravidez após o terceiro mês (também deve evitar o medicamento Carbis no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• em caso de doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do vesículo biliar),
• em crianças com menos de 1 ano de idade,
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a ser tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Carbis.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carbis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se apresentar disfunção cardíaca, hepática ou renal, ou se estiver a fazer diálise,
• se tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se tiver apresentado vómitos ou diarreia intensos,
• se tiver uma doença adrenal chamada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primário),
• se tiver pressão arterial baixa,
• se já teve um acidente vascular cerebral,
• deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez. Não se recomenda a utilização do medicamento Carbis no início da gravidez. Não deve tomar o medicamento Carbis após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver disfunção renal associada à diabetes,
• alisquirino.
• se estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com um medicamento do grupo dos antagonistas do receptor do mineralocorticoide (MRA). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Carbis e outros medicamentos").

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Carbis:".

O médico pode recomendar controles e exames mais frequentes se algum dos pontos acima se aplicar ao doente.

O médico pode recomendar controles e exames mais frequentes se algum dos pontos acima se aplicar ao doente.

Se o doente for submetido a uma cirurgia, deve informar o médico ou dentista sobre a utilização do medicamento Carbis. Isso porque o medicamento Carbis, em conjunto com alguns anestésicos, pode causar uma redução da pressão arterial.

Crianças e jovens

A utilização do medicamento Carbis foi estudada em crianças. Para obter mais informações, deve falar com o seu médico. O medicamento Carbis não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao potencial risco para o desenvolvimento dos rins.

Carbis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O Carbis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Carbis.

Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente.

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos que aliviam a dor e a inflamação),
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia) (medicamento que alivia a dor e a inflamação),
• suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue),
• heparina (medicamento que dilui o sangue),
• medicamentos diuréticos,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Carbis:" e "Precauções e advertências"),
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com certos medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor do mineralocorticoide (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Carbis com alimentos, bebidas e álcool

O Carbis pode ser tomado com ou sem alimentos.

Durante a utilização do medicamento Carbis, deve consultar o médico se planeia consumir álcool. O Carbis pode causar tonturas ou desmaios.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planeamento de gravidez). O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Carbis antes da gravidez planeada ou logo que a gravidez for confirmada, e recomendará a utilização de outro medicamento em vez do Carbis. Não se recomenda a utilização do medicamento Carbis no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não se recomenda a utilização do medicamento Carbis durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar a utilização de outro medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a utilização do medicamento Carbis, alguns doentes podem sentir-se fatigados e tontos. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Carbis contém lactose, que é um tipo de açúcar

Se o doente tiver sido informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar a utilização deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento Carbis

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Carbis todos os dias.

O Carbis pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com água. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora. Isso ajudará o doente a lembrar-se de tomar a dose. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Hipertensão arterial

A dose recomendada de candesartano é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia, e posteriormente para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.

O médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa em certos doentes, por exemplo, doentes com disfunção hepática, renal, doentes que perderam grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vómitos, diarreia ou utilização de medicamentos diuréticos.

Em certos doentes de raça negra, a resposta ao tratamento pode ser mais fraca se o Carbis for utilizado como monoterapia. Pode ser necessário utilizar doses mais altas.

Utilização em crianças e jovens com hipertensão arterial

Crianças com idades entre 6 e 18 anos:

A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.

Pacientes com peso corporal <50 kg: em certos pacientes com controlo insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para um máximo de 8 mg por dia.< p>

Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em certos pacientes com controlo insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para 8 mg por dia e para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos

A dose inicial recomendada de candesartano é de 4 mg por dia. O médico pode aumentar a dose, dobrando-a, a intervalos de pelo menos 2 semanas, para 32 mg por dia. O Carbis pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é a terapia mais adequada para o doente.

Utilização de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Carbis

Em caso de ingestão de uma dose mais elevada do que a recomendada do medicamento Carbis, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Carbis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Carbis

A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da pressão arterial. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Carbis pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

É importante que o doente saiba sobre a possibilidade de ocorrência desses efeitos.

Deve interromper imediatamente a utilização do medicamento Carbis e procurar ajuda médica se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldades respiratórias, com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ou sem inchaço,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir,
• coceira intensa da pele (com erupções cutâneas elevadas).

O Carbis pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. Isso pode ser a causa de uma redução da resistência às infecções, pelo que o doente pode apresentar fadiga, infecção e febre. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente para verificar se o Carbis está a causar algum distúrbio relacionado com o sangue (agranulocitose).

Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Tonturas/vertigem
• Dor de cabeça
• Infecção respiratória
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar desmaios ou tonturas.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se o doente tiver disfunção renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo, pode ocorrer fadiga, fraqueza, ritmo cardíaco irregular ou sensação de formigamento.
• efeito na função renal, especialmente em caso de disfunção renal preexistente ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer fadiga, infecção ou febre.
• Erupção cutânea, urticária
• Coceira
• Dor nas costas, dor articular e muscular
• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução dos níveis de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia.

Os efeitos não desejados em crianças tratadas por hipertensão arterial parecem ser semelhantes aos observados em doentes adultos, mas ocorrem com mais frequência. Muito frequentemente, as crianças apresentam faringite, frequentemente ocorrem resfriados, febre e taquicardia, mas não foram observados esses efeitos em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Tel.: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

E-mail: [inserir e-mail]

Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carbis

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Carbis

• A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Cada comprimido contém 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartano cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Carbis e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de 8 mg são rosa-claros, redondos, ligeiramente convexos com bordos chanfrados e com uma ranhura de divisão em uma das faces, com um diâmetro de 7 mm.

Os comprimidos de 16 mg são rosa-claros, redondos, ligeiramente convexos com bordos chanfrados e com uma ranhura de divisão em uma das faces, com um diâmetro de 7 mm.

Os comprimidos de 32 mg são rosa-claros, redondos, ligeiramente convexos com bordos chanfrados e com uma ranhura de divisão em uma das faces, com um diâmetro de 9 mm.

Os comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg podem ser divididos em doses iguais.

Os pacotes contêm 14, 28, 56 ou 84 (apenas para as doses de 8 mg e 16 mg) comprimidos em blisters, em caixas de cartão.

Responsável e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Para obter mais informações sobre os nomes dos produtos medicinais em outros países membros do espaço económico europeu, deve contactar o representante local do responsável:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade]

Tel.: [inserir telefone]

Data da última actualização do folheto: