Karbis

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Karbis (Canocord), 16 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo
Karbis e Canocord são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Karbis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbis
• 3. Como tomar o medicamento Karbis
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Karbis
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Karbis e para que é utilizado

O medicamento chama-se Karbis. A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial. O medicamento Karbis também facilita o coração a bombear sangue para todas as partes do corpo.
O medicamento Karbis é utilizado:

• no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em adultos e em crianças e adolescentes com idade entre 6 e 18 anos,
• em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou como complemento à terapia com inibidores da ECA, quando os sintomas de insuficiência cardíaca persistem apesar do tratamento, e não é possível utilizar medicamentos da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). (Os inibidores da ECA e os ARM são medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbis

Quando não tomar o medicamento Karbis:

• se o paciente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em gravidez após o 3º mês (também deve evitar o medicamento Karbis no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• em caso de doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (dificuldade de drenagem da bile do vesículo biliar),
• em crianças com menos de 1 ano de idade,
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino.

Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Karbis.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Karbis, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se apresentar distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais, ou se estiver em diálise,
• se tiver realizado recentemente um transplante de rim,
• se apresentar vômitos ou diarreia intensos,
• se tiver uma doença adrenal chamada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primário),
• se tiver pressão arterial baixa,
• se já teve um acidente vascular cerebral,
• deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Karbis no início da gravidez. Não deve tomar o medicamento Karbis após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação"),
• se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal relacionados à diabetes,
• alisquirino,
• se estiver tomando um inibidor da ECA em combinação com um medicamento da classe dos antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM). Esses medicamentos são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Karbis e outros medicamentos").

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbis:".
O médico pode recomendar controles e exames mais frequentes se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente.
Se o paciente for submetido a uma cirurgia, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Karbis. Isso ocorre porque o medicamento Karbis, em combinação com alguns anestésicos, pode causar uma redução da pressão arterial.

Crianças e adolescentes

O uso do medicamento Karbis foi estudado em crianças. Para obter mais informações, deve conversar com o seu médico. O medicamento Karbis não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco potencial para o desenvolvimento dos rins.

Medicamento Karbis e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Karbis pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Karbis. Se o paciente estiver tomando alguns medicamentos, o médico pode recomendar exames de sangue periódicos.
Especially, deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos que aliviam a dor e a inflamação),
• ácido acetilsalicílico (em doses maiores que 3 g por dia) (medicamento que alivia a dor e a inflamação),
• suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue),
• heparina (medicamento que dilui o sangue),
• medicamentos diuréticos,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbis:" e "Advertências e precauções"),
• se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA em combinação com certos medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (ARM) (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Karbis com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Karbis pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Karbis, deve consultar o médico se planeja consumir álcool. O medicamento Karbis pode causar tontura ou desmaio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez (ou planejamento de gravidez). O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Karbis antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Karbis. Não é recomendado o uso do medicamento Karbis no início da gravidez e não deve ser utilizado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Karbis durante a amamentação, especialmente em caso de amamentação de recém-nascidos ou prematuros. O médico pode recomendar um outro medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Karbis, alguns pacientes podem sentir cansaço e tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Karbis contém lactose monoidratada, que é um tipo de açúcar

Se o paciente foi informado pelo médico que tem intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Karbis todos os dias.
O medicamento Karbis está disponível nas seguintes doses: 8 mg, 16 mg, 32 mg.
O medicamento Karbis pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com água. Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à mesma hora. Isso ajudará o paciente a lembrar de tomar a dose. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Hipertensão arterial

A dose recomendada de candesartano é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia e, posteriormente, para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
O médico pode recomendar uma dose inicial menor em alguns pacientes, por exemplo, pacientes com distúrbios hepáticos ou renais, ou pacientes que perderam grande quantidade de líquidos, por exemplo, devido a vômitos, diarreia ou uso de medicamentos diuréticos.
Em alguns pacientes de raça negra, a resposta ao tratamento pode ser menor se o medicamento Karbis for utilizado como monoterapia. Pode ser necessário utilizar doses maiores.

Uso em crianças e adolescentes com hipertensão arterial

Crianças com idade entre 6 e 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.
Pacientes com peso corporal <50 kg: em alguns pacientes com controle insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para um máximo de 8 mg por dia.
Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em alguns pacientes com controle insuficiente da pressão arterial, o médico pode decidir aumentar a dose do medicamento para 8 mg por dia e, posteriormente, para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca em adultos

A dose inicial recomendada de candesartano é de 4 mg por dia. O médico pode aumentar a dose dobrando-a, em intervalos de pelo menos 2 semanas, para 32 mg por dia. O medicamento Karbis pode ser tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual terapia é mais apropriada para o paciente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Karbis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Karbis, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Karbis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Karbis

A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da pressão arterial novamente. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos. É importante que o paciente saiba sobre a possibilidade deles ocorrerem.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Karbis e procurar ajuda médica se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade para respirar, com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ou sem inchaço,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• coceira intensa na pele (com lesões elevadas).

O medicamento Karbis pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. Isso pode ser a causa de uma redução da resistência a infecções, por isso o paciente pode apresentar cansaço, infecção e febre. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar um médico. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Karbis está causando algum distúrbio no sangue (agranulocitose).
Outros efeitos colaterais possíveis incluem:

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Tontura/vertigem
• Dor de cabeça
• Infecção do trato respiratório
• Pressão arterial baixa. Isso pode causar desmaio ou tontura.
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento dos níveis de potássio no sangue, especialmente se o paciente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de aumento significativo, pode ocorrer cansaço, fraqueza, ritmo cardíaco irregular ou sensação de formigamento.
• efeito na função renal, especialmente em caso de distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. Pode ocorrer cansaço, infecção ou febre.
• Erupção cutânea, urticária
• Coceira
• Dor nas costas, dor nas articulações e nos músculos
• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer cansaço, icterícia e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse
• Náuseas
• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução dos níveis de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Diarréia.

Os efeitos colaterais em crianças tratadas por hipertensão arterial parecem ser semelhantes aos observados em pacientes adultos, mas ocorrem com mais frequência. Muito frequentemente, ocorre faringite em crianças, frequentemente ocorrem resfriados, febre e ritmo cardíaco acelerado, mas esses efeitos não foram observados em adultos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Karbis

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Karbis

• A substância ativa do medicamento é candesartano cilexetilo. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Karbis e o que contém o embalagem

Os comprimidos de 16 mg são rosa claro, redondos, ligeiramente convexos com bordos chanfrados e com um sulco de divisão em uma das faces, com diâmetro de 7 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 14, 28, 30, 56, 60 ou 84 comprimidos em blister, em uma caixa de papelão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na República Tcheca, país de exportação:58/566/11-C
Número de autorização para importação paralela:62/19
Data de aprovação do folheto: 14.02.2022
[Informação sobre marca registrada]