Karbicombi

Folheto informativo para o utilizador

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos

candesartano cilexetilo + hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi
• 3. Como tomar o medicamento Karbicombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Karbicombi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado

O medicamento Karbicombi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos. O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Estas substâncias atuam juntas para reduzir a pressão arterial.

O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos.

O médico pode prescrever o medicamento Karbicombi se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada com o candesartano cilexetilo ou a hidroclorotiazida sozinhos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi

Quando não tomar o medicamento Karbicombi:

• se o doente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a medicamentos da classe das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• após o 3º mês de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Karbicombi no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (alterações do fluxo de bile do fígado para a vesícula biliar);
• se o doente tiver níveis persistentemente baixos de potássio no sangue;
• se o doente tiver níveis persistentemente altos de cálcio no sangue;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a si, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Karbicombi.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim;
• se o doente tiver tido recentemente vómitos graves ou diarreia;
• se o doente tiver doença de Addison (também conhecida como hiperaldosteronismo primário);
• se o doente tiver tido alguma vez lupus eritematoso sistémico;
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver tido alguma vez um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver tido alguma vez alergia ou asma;
• deve informar o médico se suspeita ou planeia engravidar. Não se recomenda o uso do medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver tido alguma vez cancro de pele ou se desenvolver uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Karbicombi, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV;
• se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o doente desenvolver dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Karbicombi, deve procurar imediatamente ajuda médica;
• se o doente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acumulação de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Karbicombi. Se não tratado, pode levar a perda permanente de visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver esta doença.
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril, etc.), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi:".

Se o doente tiver alguma das doenças mencionadas acima, o médico pode recomendar visitas de acompanhamento e exames diagnósticos mais frequentes.

Se o doente estiver a planificar uma operação cirúrgica, deve informar o médico ou dentista que está a tomar o medicamento Karbicombi. O medicamento Karbicombi pode causar uma redução excessiva da pressão arterial quando combinado com certos anestésicos.

O medicamento Karbicombi pode causar sensibilidade cutânea ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Karbicombi em crianças (menores de 18 anos), por isso não deve ser usado neste grupo de doentes.

Karbicombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Karbicombi pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Karbicombi. Em caso de uso de certos medicamentos, o médico pode recomendar exames de sangue periódicos.

Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, medicamentos que contenham alisquiren, diazóxido e inibidores da ECA (inibidores da enzima conversora da angiotensina), como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue);
• suplementos de cálcio ou vitamina D;
• medicamentos para reduzir o colesterol, como a colestipol ou a colestiramina;
• medicamentos para tratar a diabetes (comprimidos ou insulina);
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como a digoxina e os betabloqueadores;
• medicamentos que possam afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento para diluir o sangue);
• diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina);
• laxantes;
• penicilina ou cotrimoxazol (também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento para tratar infecções fúngicas);
• lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas);
• esteroides, como a prednisolona;
• hormona adrenocorticótropa (ACTH);
• medicamentos para tratar o cancro;
• amantadina (medicamento para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
• barbitúricos (tipo de medicamento sedativo, também usado para tratar a epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento para tratar a doença do esófago ou úlceras na boca);
• medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e a biperridina;
• ciclosporina, medicamento para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• outros medicamentos que possam aumentar a ação do medicamento Karbicombi, como o baclofeno (medicamento para reduzir a tensão muscular), a amifostina (medicamento para tratar o cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos;
• se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi:" e "Precauções e advertências").

Karbicombi com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Karbicombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Antes de tomar o medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool, pois o álcool pode causar desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o médico se suspeita ou planeia engravidar. O médico geralmente recomendará interromper o uso do medicamento Karbicombi antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Karbicombi. Não se recomenda o uso do medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico se está a amamentar ou planeia amamentar. Não se recomenda o uso do medicamento Karbicombi durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Karbicombi, podem ocorrer fadiga ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

O medicamento Karbicombi contém lactose, um tipo de açúcar.

Se o doente tiver sido informado sobre intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbicombi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

É importante tomar o medicamento Karbicombi todos os dias.

A dose recomendada do medicamento Karbicombi é de um comprimido por dia.

Deve engolir o comprimido com um pouco de água.

Deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, o que ajudará a lembrar-se de tomar o medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Karbicombi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose do medicamento Karbicombi no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Karbicombi

A interrupção do tratamento com o medicamento Karbicombi pode causar um aumento da pressão arterial. Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento Karbicombi sem consultar o médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Karbicombi pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

É importante que o doente saiba quais os efeitos não desejados que podem ocorrer. Alguns efeitos não desejados do medicamento Karbicombi são causados pelo candesartano cilexetilo e outros pelo hidroclorotiazida.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Karbicombi e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir,
• coceira grave da pele (com bolhas).

O medicamento Karbicombi pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que pode estar associado a uma redução da resistência às infecções e ocorrer fadiga, infecção ou febre. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico. O médico pode recomendar exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Karbicombi está a afetar a composição do sangue (agranulocitose).

Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• Redução do nível de sódio no sangue. Se a redução for significativa, pode ocorrer fadiga, fraqueza ou cãibras musculares.
• Aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes com doença renal ou insuficiência cardíaca. Se a alteração for significativa, pode ocorrer fadiga, fraqueza, alterações do ritmo cardíaco ou formigamento.
• Aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Tonturas/vertigem ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção do trato respiratório.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Pressão arterial baixa. Pode causar desmaios ou tonturas.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária, erupção cutânea devido à sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Icterícia (amarelamento da pele ou olhos). Se ocorrer, deve contactar imediatamente o médico.
• Afectação da função renal, especialmente em doentes com doença renal ou insuficiência cardíaca.
• Alterações do sono, depressão, ansiedade.
• Formigamento ou picadas nos membros superiores ou inferiores.
• Visão turva passageira.
• Alterações do ritmo cardíaco.
• Dificuldade em respirar (incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, que causa dor abdominal moderada ou grave.
• Cãibras musculares.
• Lesões nos vasos sanguíneos, que causam manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas. Pode ocorrer fadiga, infecção, febre ou hematomas fáceis.
• Erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculatura.
• Alterações da função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Náuseas.
• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fadiga e confusão).

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Cancro de pele e lábios (cancro de pele não melanoma).
• Diarreia.
• Perda repentina da visão.
• Fraqueza da visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo excessivo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma de ângulo fechado agudo).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (reação alérgica com febre, dor nas articulações, erupção cutânea, incluindo escurecimento, bolhas, descamação e nódulos na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]

Telefone: [inserir telefone]

Fax: [inserir fax]

Sítio da Internet: [inserir sítio da Internet]

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karbicombi

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Blíster de PVC/PVDC/Alumínio:

Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.

Blíster de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio:

Não há precauções especiais para a conservação.

Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Karbicombi

• As substâncias ativas do medicamento são o candesartano cilexetilo e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, macrogol 8000, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 32 mg + 12,5 mg. Ver ponto 2: "O medicamento Karbicombi contém lactose".

Como é o medicamento Karbicombi e que embalagens estão disponíveis

Karbicombi, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos brancos, ovais, biconvexos, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para ajudar a engolir, e não para dividir em doses iguais.

Karbicombi, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos rosados claros, ovais, biconvexos, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para ajudar a engolir, e não para dividir em doses iguais.

Karbicombi, 32 mg + 12,5 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros, ovais, biconvexos, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para ajudar a engolir, e não para dividir em doses iguais.

Karbicombi, 32 mg + 25 mg, comprimidos: comprimidos rosados claros, ovais, biconvexos, com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagens: 28, 56 ou 84 (apenas para as doses de 8 mg + 12,5 mg e 16 mg + 12,5 mg) comprimidos em blisters, em caixas de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto:17.02.2022