Candepres Hct

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Candepres HCT, 8 mg + 12,5 mg, comprimidos

Candepres HCT, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Candepres HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Candepres HCT
• 3. Como tomar Candepres HCT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Candepres HCT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Candepres HCT e para que é utilizado

O medicamento chama-se Candepres HCT. É utilizado em doentes adultos para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada). O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida, que juntas reduzem a pressão arterial.
O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.
Causa a diminuição da tensão dos vasos sanguíneos e a sua dilatação, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda a eliminar água e sal (por exemplo, sódio) do organismo na urina, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
O médico pode prescrever Candepres HCT se a pressão arterial não estiver bem controlada com candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida sozinhos (monoterapia).

2. Informações importantes antes de tomar Candepres HCT

Quando NÃO DEVE SER UTILIZADO o medicamento Candepres HCT

se o doente tiver alergiaa candesartano cilexetilo, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver alergia a medicamentos do grupo das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico;
se o doente tiver doença hepática graveou estenose das vias biliares(dificuldade em drenar a bile da vesícula biliar);
se o doente tiver disfunção renal grave;
se a doente estiver grávida há mais de 3 meses(é preferível evitar também a tomada de Candepres HCT no início da gravidez – ver ponto abaixo sobre gravidez);
se o doente tiver sido diagnosticado com gotas;
se o doente tiver baixo nível de potássiono sangue;
se o doente tiver alto nível de cálciono sangue;
se o doente tiver diabetesou disfunção renale estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alissiqueren.
Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar Candepres HCT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Candepres HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

o doente tiver disfunção cardíaca, hepática ou renal,
o doente tenha realizado recentemente um transplante de rim,
o doente esteja a apresentar atualmente ou tenha apresentado recentemente vómitos gravesou diarreia,
o doente tenha sido diagnosticado com doença de Addison(conhecida como síndrome de Conn ou hiperaldosteronismo primário),
o doente tenha diabetes,
o doente tenha sido diagnosticado com uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico(LES),
o doente tiver baixa pressão arterial,
o doente tenha sofrido um acidente vascular cerebralno passado,
o doente tenha tido uma alergiaou asmano passado;
se o doente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares(incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida. Se após a tomada de Candepres HCT o doente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar, deve procurar imediatamente assistência médica.
o doente está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial:

• inibidor da ECA(por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alissiquerense o doente tiver tido câncer de peleno passado ou se durante o tratamento surgir uma alteração cutânea inesperada. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e por longo período, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante a tomada de Candepres HCT, deve proteger a pele da exposição à luz solar e radiação UV; se o doente tiver apresentado perda de visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão no interior do olho - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a tomada de Candepres HCT e, se não tratados, podem levar a perda permanente de visão. O risco de desenvolver essas condições pode ser maior em doentes que tenham tido alergia à penicilina ou sulfonamidas; a doente suspeita que está grávida (ou que pode estar grávida).Não é recomendado tomar Candepres HCT no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto abaixo sobre gravidez).

O médico pode solicitar exames regulares para controlar a função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue do doente. Ver também as informações no ponto "Quando não deve ser utilizado o medicamento Candepres HCT".
Se o doente tiver alguma das condições acima, o médico pode solicitar visitas de controle mais frequentes e realização de alguns exames.
Se o doente for submeter a uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre a tomada de Candepres HCT, pois a combinação com alguns medicamentos utilizados durante a anestesia geral pode causar uma redução excessiva da pressão arterial.
Candepres HCT pode aumentar a sensibilidade da pele à luz solar.

Crianças e adolescentes

O medicamento Candepres HCT não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) devido à falta de experiência neste grupo etário.
Se o doente for um atleta e tiver de realizar um teste de doping, deve informar o médico sobre a tomada de Candepres HCT, pois uma das substâncias ativas pode causar um resultado positivo no teste.

Candepres HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Candepres HCT pode afetar a ação de alguns medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação de Candepres HCT. Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, pode ser necessário realizar exames de sangue de tempos em tempos pelo médico.
Deve informar especialmente sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar ajustar a dose do medicamento e/ou recomendar outras precauções:
inibidor da ECA ou alissiqueren (ver também as informações no ponto "Quando não deve ser utilizado o medicamento Candepres HCT" e "Precauções e advertências");
outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo medicamentos beta-bloqueadores, medicamentos que contenham alissiqueren, diazóxido e inibidores da conversão da angiotensina (ECA), como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
medicamentos para regular o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como digoxina e medicamentos beta-bloqueadores;
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação);
ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia), medicamento utilizado para tratar a dor e a inflamação;
preparações de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
heparina (medicamento que dilui o sangue);
medicamentos diuréticos;
lítio (medicamento utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos);
medicamentos que possam ser afetados pelos níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos anti-psicóticos;
medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol, como colestipol ou colestiramina (medicamentos do tipo resina, que reduzem o nível de gorduras);
preparações de cálcio ou vitamina D;
medicamentos anti-colinérgicos, como atropina e biperrideno;
amantadina (medicamento utilizado para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
barbitúricos (tipo de medicamento sedativo, utilizado também para tratar a epilepsia);
medicamentos utilizados para tratar o câncer;
esteroides, como prednisolona;
hormona adrenocorticótropa (ACTH);
medicamentos anti-diabéticos (orais ou insulina);
medicamentos laxantes;
anfotericina (medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas);
carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar a doença do esôfago ou úlcera péptica);
penicilina ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol (antibióticos);
ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante de órgão;
outros medicamentos que possam aumentar a ação anti-hipertensiva, como baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), amifostina (utilizado para tratar o câncer) e alguns medicamentos anti-psicóticos.

Candepres HCT com alimentos, bebidas e álcool

Candepres HCT pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o doente estiver a tomar Candepres HCT, deve consultar o médico antes de consumir álcool. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se a doente suspeitar que está grávida (ou que pode estar grávida), deve informar o médico.O médico geralmente aconselha a doente a interromper a tomada de Candepres HCT antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e recomenda tomar outro medicamento em seu lugar. Não é recomendado tomar Candepres HCT no início da gravidez e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve informar o médico. Candepres HCT não é recomendado durante a amamentação, por isso os médicos podem recomendar outro tratamento para as doentes que desejam amamentar (especialmente recém-nascidos ou prematuros).

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns doentes podem sentir-se cansados ou tontos durante a tomada de Candepres HCT. Nesse caso, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que exija atenção.

Candepres HCT contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Candepres HCT contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Candepres HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. É importante tomar Candepres HCT todos os dias.
A dose recomendada de Candepres HCT é um comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido com água.
Deve tentar tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário. Dessa forma, é mais fácil lembrar de tomar o medicamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Candepres HCT

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada de Candepres HCT, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Candepres HCT

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar o próximo comprimido no horário normal.

Interrupção da tomada de Candepres HCT

Se o doente interromper o tratamento com Candepres HCT, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Por isso, não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Candepres HCT pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
É importante que o doente saiba sobre a possibilidade de ocorrência desses efeitos. Alguns podem ser causados pelo candesartano cilexetilo e outros pelo hidroclorotiazida.

Em caso de ocorrência de alguma das seguintes reações alérgicas não desejadas, deve interromper a tomada do medicamento e procurar assistência médica imediatamente:

dificuldade em respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, ou sem esse inchaço;
inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir;
coceira intensa na pele (com bolhas na pele).
Também deve interromper a tomada do medicamento e procurar assistência médica imediatamente se o doente apresentar
insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).
Este efeito não desejado é muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes).
Candepres HCT pode causar redução do número de glóbulos brancos. É possível que o doente fique mais suscetível a infecções com possibilidade de ocorrer fadiga, infecção ou febre.
Nesse caso, deve contactar o médico. O médico pode realizar exames de sangue do doente de tempos em tempos para verificar se Candepres HCT não causou alterações no sangue (agranulocitose).
Outros efeitos não desejados possíveis:

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

Alterações nos resultados dos exames de sangue:

• redução do nível de sódio no sangue. Se for significativa, o doente pode sentir fraqueza, falta de energia ou câimbras musculares.
• aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em doentes com disfunção renal ou insuficiência cardíaca. Se as alterações forem significativas, o doente pode sentir fadiga, fraqueza, batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue. Presença de açúcar na urina. Sensação de tontura ou fraqueza. Dor de cabeça. Infecção do trato respiratório.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

Pressão arterial baixa, que pode causar sensação de desmaio ou tontura.
Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação estomacal.
Erupção cutânea, urticária, erupção devido à sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico.
Efeito na função renal, especialmente em doentes com disfunção renal ou insuficiência cardíaca.
Distúrbios do sono, depressão, ansiedade.
Formigamento ou picadas nos braços ou pernas.
Visão turva temporária.
Distúrbios do ritmo cardíaco.
Dificuldade em respirar (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões).
Febre alta (febre).
Pancreatite, que causa dor abdominal moderada ou intensa.
Câimbras musculares.
Danos aos vasos sanguíneos, que causam manchas vermelhas ou roxas na pele.
Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas, com possibilidade de ocorrer fadiga, infecção, febre ou hematomas fáceis.
Erupção cutânea grave e rápida com formação de bolhas ou descamação da pele, bem como possibilidade de formação de bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
Coceira.
Dor nas costas, dor nas articulações e musculares.
Alterações da função hepática, incluindo hepatite. É possível que ocorra fadiga, amarelamento da pele e brancos dos olhos e sintomas semelhantes à gripe.
Tosse.
Enjoo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Miopia súbita.
Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho – acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera – ou glaucoma de ângulo fechado agudo).
Lupe eritematoso sistémico generalizado e cutâneo (distúrbio alérgico que causa febre, dor nas articulações, erupção cutânea, por exemplo, com vermelhidão, formação de bolhas, descamação da pele e formação de nódulos).
Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46 - 7º
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 77 00
Fax: +351 21 798 77 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Candepres HCT

Este medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Candepres HCT

Comprimidos 8 mg + 12,5 mg

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K30, carragena, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Comprimidos 16 mg + 12,5 mg

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K30, carragena, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é Candepres HCT e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos 8 mg + 12,5 mg
Comprimidos brancos, ovais, convexos dos dois lados com um sulco divisorio em ambos os lados.
Comprimidos 16 mg + 12,5 mg
Comprimidos alaranjados, ovais, convexos dos dois lados com um sulco divisorio em ambos os lados.
O sulco divisorio no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, mas não divide o comprimido em doses iguais.
Blisters de folha de alumínio/alumínio com um dessecante, em caixa de cartão, contendo 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1,
39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 4º
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 213 161 310
Data da última revisão do folheto:02/2022
{Logótipo Sandoz}