Karbicombi

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Karbicombi (Candesartan/HCT Krka)

32 mg + 25 mg, comprimidos
Candesartano cilexetilo + Hidroclorotiazida
Karbicombi e Candesartan/HCT Krka são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi
• 3. Como tomar o medicamento Karbicombi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Karbicombi
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1 O que é o medicamento Karbicombi e para que é utilizado

O medicamento Karbicombi é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em pacientes adultos. O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Estas substâncias juntas reduzem a pressão arterial.
O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II.
Causa a relaxação e a dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda o organismo a se livrar da água e do sal, como o sal de sódio, na urina. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.
O médico pode prescrever o medicamento Karbicombi se a pressão arterial não estiver sendo controlada suficientemente com a utilização apenas de candesartano cilexetilo ou apenas de hidroclorotiazida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Karbicombi

Quando não tomar o medicamento Karbicombi:

• se o paciente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou à hidroclorotiazida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos da classe das sulfonamidas. Em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar a utilização do medicamento Karbicombi no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares

(distúrbios do fluxo de bile do ducto biliar);

• se o paciente tiver níveis persistentemente baixos de potássio no sangue;
• se o paciente tiver níveis persistentemente altos de cálcio no sangue;
• se o paciente já teve gota;
• se o paciente tiver diabetes ou distúrbios renais e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve contactar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Karbicombi.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Karbicombi, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal;
• se o paciente teve recentemente um transplante de rim;
• se o paciente tiver vómitos graves ou diarreia;
• se o paciente tiver uma doença adrenal chamada síndrome de Conn (ou hiperaldosteronismo primário);
• se o paciente já teve lúpus eritematoso sistémico;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa;
• se o paciente já teve um acidente vascular cerebral;
• se o paciente já teve alergia ou asma;
• deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. Não é recomendável tomar o medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente já teve um tumor maligno de pele ou se aparecer uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Karbicombi, deve proteger a pele da exposição ao sol e à radiação UV;
• se o paciente já teve problemas respiratórios ou pulmonares após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória grave ou problemas para respirar após a ingestão do medicamento Karbicombi, deve procurar imediatamente ajuda médica;
• se o paciente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Karbicombi. Se não tratado, pode levar a perda permanente de visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode ter um risco maior de desenvolver esta doença;
• se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para reduzir a pressão arterial:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA), como o enalapril, lisinopril, ramipril, etc., especialmente se o paciente tiver distúrbios renais relacionados com a diabetes,
• alisquiren.

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (como o potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi".
Se o paciente tiver alguma das doenças mencionadas acima, o médico pode recomendar controles e exames mais frequentes.
Se o paciente estiver a planear uma cirurgia, deve informar o médico ou dentista que está a tomar o medicamento Karbicombi. O medicamento Karbicombi pode causar uma redução excessiva da pressão arterial quando combinado com certos anestésicos.
O medicamento Karbicombi pode causar sensibilidade cutânea ao sol.

Crianças e jovens

Não há experiência com a utilização do medicamento Karbicombi em crianças (com menos de 18 anos), por isso não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Medicamento Karbicombi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Karbicombi pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Karbicombi. Em alguns casos, o médico pode recomendar exames de sangue regulares.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo betabloqueadores, medicamentos que contenham alisquiren, diazóxido e inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA), como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para aliviar a dor e reduzir a inflamação).
• ácido acetilsalicílico (em doses superiores a 3 g por dia) (medicamento para aliviar a dor e reduzir a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue);
• suplementos de cálcio ou vitamina D;
• medicamentos para reduzir o colesterol, como a colestipol ou a colestiramina;
• medicamentos para diabetes (comprimidos ou insulina);
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos), como a digoxina e os betabloqueadores;
• medicamentos que possam afetar os níveis de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos;
• heparina (medicamento para diluir o sangue);
• diuréticos;
• laxantes;
• penicilina ou cotrimoxazol (também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol) (antibióticos);
• anfotericina (medicamento para tratar infecções fúngicas);
• lítio (medicamento para tratar distúrbios psiquiátricos);
• esteroides, como a prednisolona;
• hormona adrenocorticótropa (ACTH);
• medicamentos para tratar o cancro;
• amantadina (medicamento para tratar a doença de Parkinson ou infecções virais graves);
• barbitúricos (tipo de medicamento sedativo, também utilizado para tratar a epilepsia);
• carbenoxolona (medicamento para tratar a doença do esófago ou úlceras na boca);
• medicamentos anticolinérgicos, como a atropina e a biperridina;
• ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos;
• outros medicamentos que possam aumentar a ação do medicamento Karbicombi, como o baclofeno (medicamento para reduzir a tensão muscular), a amifostina (medicamento para tratar o cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• se o paciente estiver a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Karbicombi" e "Precauções e advertências").

Medicamento Karbicombi com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Karbicombi pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Antes de tomar o medicamento Karbicombi, deve discutir com o médico a possibilidade de consumir álcool, pois o álcool pode causar desmaios ou tonturas.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico se suspeita (ou planeia) uma gravidez. O médico geralmente recomendará interromper a utilização do medicamento Karbicombi antes de uma gravidez planeada ou assim que a gravidez for confirmada e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Karbicombi. Não é recomendável tomar o medicamento Karbicombi no início da gravidez e não deve ser tomado após 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto.
Amamentação
Deve informar o médico se está a amamentar ou se planeia amamentar. Não é recomendável tomar o medicamento Karbicombi durante a amamentação. O médico pode recomendar um outro medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes, durante a utilização do medicamento Karbicombi, pode ocorrer fadiga ou tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.
O medicamento Karbicombi contém lactose monohidratada,um tipo de açúcar.
Se o paciente foi informado sobre intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Karbicombi

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Karbicombi está disponível nas seguintes doses: 8 mg + 12,5 mg; 16 mg + 12,5 mg; 32 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mg.
É importante tomar o medicamento Karbicombi todos os dias.
A dose recomendada do medicamento Karbicombi é de uma compressa por dia.
A compressa deve ser engolida com água.
Deve tentar tomar a compressa todos os dias no mesmo horário, o que facilitará lembrar de tomar o medicamento.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Karbicombi, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da utilização do medicamento Karbicombi

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose do medicamento Karbicombi no horário habitual.

Interrupção da utilização do medicamento Karbicombi

A interrupção da utilização do medicamento Karbicombi pode causar um aumento da pressão arterial. Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento Karbicombi sem consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Karbicombi pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
É importante que o paciente saiba quais os efeitos não desejados que podem ocorrer. Alguns efeitos não desejados do medicamento Karbicombi são causados pelo candesartano cilexetilo e outros pelo hidroclorotiazida.

Deve interromper a utilização do medicamento Karbicombi e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer alguma das seguintes reações alérgicas:

• dificuldade em respirar com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta,
• inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir,
• coceira grave da pele (com bolhas).

O medicamento Karbicombi pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que pode estar relacionado com uma redução da resistência a infecções e ocorrer fadiga, infecção ou febre. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para verificar se o medicamento Karbicombi está a afetar a composição do sangue (agranulocitose).
Outros efeitos não desejados possíveis incluem:

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• Redução do nível de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fraqueza, fadiga ou cãibras musculares.
• Aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em pessoas com doenças renais ou insuficiência cardíaca. Em caso de alterações significativas, pode ocorrer fadiga, fraqueza, distúrbios do ritmo cardíaco ou sensação de formigamento.
• Aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Tonturas/vertigem ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção do trato respiratório.

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Pressão arterial baixa. Pode causar desmaios ou tonturas.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária, erupção cutânea devido à sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Ictericia (amarelamento da pele ou dos olhos). Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente um médico.
• Efeitos na função renal, especialmente em pessoas com doenças renais ou insuficiência cardíaca.
• Distúrbios do sono, depressão, ansiedade.
• Formigamento ou picadas nos membros superiores ou inferiores.
• Visão turva passageira.
• Distúrbios do ritmo cardíaco.
• Dificuldade em respirar (incluindo pneumonia e acúmulo de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, que causa dor moderada ou severa na parte superior do abdômen.
• Cãibras musculares.
• Danos aos vasos sanguíneos, que causam manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas. Pode ocorrer fadiga, infecção, febre ou facilidade para sangrar.
• Erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca.

na pele e possíveis bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes):

• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculares.
• Alterações da função hepática, incluindo hepatite. Pode ocorrer fadiga, amarelamento da pele e dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Enjoo.
• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Desconhecidos (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Tumores malignos de pele e lábios (tumores malignos de pele não melanoma).
• Diarreia.
• Miopia aguda.
• Visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado agudo).
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (reação alérgica com febre, dor nas articulações, erupção cutânea, incluindo escurecimento, bolhas, descamação e nódulos na pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Karbicombi

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Blister PVC/PVDC/Alumínio: Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Karbicombi

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada compressa contém 32 mg de candesartano cilexetilo e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, carmelose cálcica, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Karbicombi e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos rosados claros, biconvexos, ovais, com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagens: 30 ou 60 comprimidos em blisters PVC/PVDC/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Áustria, país de exportação:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização em Áustria, país de exportação: 1-30800

Número da autorização de importação paralela: 114/20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Candesartan/HCT Krka
Bulgária, Polônia, Romênia, Eslováquia
Karbicombi
República Checa
Cancombino
Alemanha
Candesartan-HCTad
Grécia
Candesartan+HCTZ/Krka
Chipre
Candesartan/Hidroclorotiazida KRKA
Irlanda
Candesartan Hidroclorotiazida Krka
Eslovênia
Candecombi
Lituânia
Canocombi

Data de aprovação do folheto: 06.05.2025

[Informação sobre marca registada]